Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos versus hagyományos prenatális diabéteszgondozás

2026. január 21. frissítette: Washington University School of Medicine

Csoportos versus hagyományos prenatális diabéteszgondozás: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A kutatók elsődleges célja egy randomizált vizsgálat elvégzése annak meghatározására, hogy a diabéteszes csoport prenatális gondozása milyen hatással van a glikémiás kontrollra és a szülés utáni súlymegtartásra 2-es típusú cukorbetegségben és terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutató hosszú távon azt a központi hipotézist kívánja tesztelni, hogy a csoportos prenatális gondozás a hagyományos terhesgondozáshoz képest javítja, 1.) a glikémiás kontrollt és 2.) a szülés utáni súlymegtartást 2-es típusú és terhességi cukorbetegségben szenvedő nőknél. A javaslat célja egy randomizált vizsgálat elvégzése két fázisban, hogy meghatározzák a Diabetes Group Care (GC) hatását a T2DM és GDM (szülés előtti fázis) terhes nők glikémiás kontrolljára, valamint a szülés utáni súlymegtartásra (Postpartum Phase) .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

117

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Angol nyelvű

  2. 2-es típusú diabétesz VAGY 2-lépéses módszerrel diagnosztizált gesztációs diabétesz(1), VAGY valószínű, már meglévő 2-es típusú cukorbetegség, amely a következők valamelyikével a terhesség alatt és </= 34 hét alatt:

    1. 1 órás glükóz provokációs teszt >/= 185mg/dL VAGY
    2. A1c >/= 6,5% VAGY
    3. Éhgyomri plazma glükóz > 126 mg/dl (2)
  3. Lehetőség csoportos prenatális látogatásra meghatározott napokon és időpontokban
  4. Véletlenszerű besorolási hajlandóság 22 hét 0 nap-34 hét 0 nap VAGY első látogatás 24 hét 0 nap-34 hét 0 nap között
  5. Tudatos beleegyezés adásának képessége

Kizárási kritériumok:

  1. Cukorbeteg csoportos ellátásban való korábbi részvétel
  2. 1-es típusú cukorbetegség
  3. Többszörös terhesség
  4. Súlyos magzati anomália
  5. Súlyos társbetegség, amely több ellátást tesz szükségessé, mint amennyit az orvosi szolgáltató megítélése szerint csoportos körülmények között biztonságosan biztosítani lehet.
  6. Súlyos pszichiátriai betegség, ideértve a skizofréniát is, amely több ellátást igényel, mint amennyit az orvosi szolgáltató megítélése szerint csoportos körülmények között biztonságosan biztosítani lehet.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Rutin terhesgondozás
A rutinellátásba randomizált alanyok ellátásukat a szokásos diabetikus klinikán kapják, ahol a rezidensek és a tantestület vesz részt. A diagnózis felállításakor és szükség szerint konzultációt kapnak a cukorbeteg oktatóval. A betegeket 2 hetente látják (vagy többször a szolgáltató döntése szerint) 37 hétig és hetente a szülésig. A látogatások 10-15 percesek, és a rutin szűrővizsgálatokra és a vércukornaplók áttekintésére/gyógyszertitrálására összpontosítanak.
Kísérleti: Csoportos terhesgondozás
A csoportlátogatások 2 hetente kerülnek megrendezésre, folyamatos ciklusban, hat szekciós tanterv alapján. A nők heti látogatása a 37. héttől kezdődik, a hagyományos szülés előtti vizitekkel azokon a heteken, amikor a csoport nem találkozik. 2-12 nőből álló csoportok találkoznak két órás látogatásra, és ennek az időnek nagy részét a terhességgel, a viselkedési egészséggel, a cukorbetegséggel és a táplálkozási oktatással töltik. A csoportokat egy egészségügyi oktató és egy szülészeti szolgáltató közösen segíti. A nőket utasíthatják további látogatásokra a hagyományos klinikán a szülészeti szolgáltató döntése alapján.
Viselkedési: Csoportos terhesgondozás
A beiratkozott alanyok véletlenszerűen kerülnek besorolásra 2:1 arányban a csoportos vagy hagyományos ellátáshoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Diabetes Group Care hatása az anyai glikémiás kontrollra
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni egy évig
Határozza meg a Diabetes Group gondozásának az anyai glikémiás kontrollra gyakorolt ​​hatását oly módon, hogy a nőket randomizálja a Diabetes csoportos gondozásba vagy a hagyományos gondozásba, és hasonlítsa össze 1) Átlagos éhgyomri vércukorszintet, 2) Az étkezés utáni átlagos 1 órás vércukorszintet és 3) A szüléskori hemoglobin A1c-t, 4-12 héttel a szülés után, hat hónappal a szülés után, egy évvel a szülés után
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni egy évig
A Diabetes Group Care hatása a szülés utáni súlymegtartásra
Időkeret: Terhesség előtti testsúly (legfeljebb 6 hónappal az első látogatás előtt) a szülés után egy évig
Határozza meg a Diabetes Group gondozásának a szülés utáni súlymegtartásra gyakorolt ​​hatását fontban az egy év szülés utáni súlymegtartása alapján. Az átlagos testsúlymegtartást 4-12 héten, a szülés után hat hónappal és egy évvel a szülés után hasonlítják össze.
Terhesség előtti testsúly (legfeljebb 6 hónappal az első látogatás előtt) a szülés után egy évig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Öngondoskodási tevékenységek befejezése
Időkeret: 37-39 hetes terhesség
Határozza meg a Diabetes Group ellátás hatását az anyai cukorbetegség öngondoskodási tevékenységére a Diabetes Self-Care Activity Skála segítségével (az előző hét azon napok számának mértéke, amelyek során az alany diétát, testmozgást, vércukorszint-vizsgálatot és gyógyszeres kezelést követett. betartási ajánlások)
37-39 hetes terhesség
A Diabetes Group Care hatása a vércukorértékek számára
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a terhesség 39. hétéig
Határozza meg a Diabetes Group ellátás hatását úgy, hogy megméri az ajánlott vércukorértékek százalékos arányát a naplókban az első vizsgálati látogatás óta
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a terhesség 39. hétéig
Anyai szülés előtti megfelelőség
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni 4-12 hétig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anya szülés előtti megfelelőségére a részt vett prenatális találkozók számának felmérésével
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni 4-12 hétig
Az anya szülés előtti fizikai aktivitása/étkezési magatartása
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni egy évig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anya szülés előtti fizikai aktivitására / étkezési viselkedésére egy fizikai aktivitás / étkezési viselkedés kérdőív segítségével
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni egy évig
Anyai szülés előtti súlygyarapodás
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szállításig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anyai szülés előtti súlygyarapodásra fontban
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szállításig
Szülésen belüli anyai szülés módja
Időkeret: Szállítás a szülés után 4-12 hétig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anyai szülési módra annak felmérésével, hogy a csecsemő spontán, vákuummal, csipesszel vagy császármetszéssel született-e.
Szállítás a szülés után 4-12 hétig
Anyai intrapartum hipertóniás terhességi betegség
Időkeret: Szállítás a szülés után 4-12 hétig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anyai intrapartum hypertoniás terhességi rendellenességekre annak felmérésével, hogy kialakul-e terhességi magas vérnyomás, preeclampsia vagy eclampsia.
Szállítás a szülés után 4-12 hétig
Anyai szülés utáni visszafogadás
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anyai szülés utáni visszafogadásra a szülés utáni 6 héten belüli anyai kórházi visszafogadások számának felmérésével.
4-12 héttel a szülés után
Anyai szülés utáni látogatás
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anya szülés utáni látogatására annak felmérésével, hogy részt vesz-e a szülés utáni látogatáson a szülés utáni 4-12 hét között.
4-12 héttel a szülés után
Szülés utáni anyai glükózteszt
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anyák szülés utáni glükózvizsgálatára
4-12 héttel a szülés után
Anyai szülés utáni szoptatás
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után, hat hónappal a szülés után, egy évvel a szülés után
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anyai szülés utáni szoptatásra egy szoptatási skála kérdőív segítségével
4-12 héttel a szülés után, hat hónappal a szülés után, egy évvel a szülés után
Anyai szülés utáni fogamzásgátlás
Időkeret: 4-12 héttel a szülés után, hat hónappal a szülés után, egy évvel a szülés után
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az anyák szülés utáni fogamzásgátlási módszereire a rövid hatású, reverzibilis fogamzásgátlás, a hosszú hatású reverzibilis és a sterilizáció használatának értékelésével.
4-12 héttel a szülés után, hat hónappal a szülés után, egy évvel a szülés után
Újszülött születési súlya
Időkeret: szállítási felvétel
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülött születési súlyára grammban
szállítási felvétel
Újszülött terhességi kora
Időkeret: szállítási felvétel
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülött terhességi korára a szüléskor
szállítási felvétel
Újszülöttkori APGAR pontszámok
Időkeret: szállítási felvétel
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülött APGAR pontszámára
szállítási felvétel
Újszülöttkori zsírosság és testösszetétel
Időkeret: szülés utáni egy éven keresztül
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülöttek zsírosodására és testösszetételére légkiszorításos pletizmográfiával a szüléstől számított 1 héten belül. A tricepsz, a lapocka alatti, a csípőcsont és a comb bőrredő vastagsága szüléskor, hat héttel, hat hónappal, egy évvel a szülés után.
szülés utáni egy éven keresztül
Újszülött testméretei - súly
Időkeret: Szülés a szülés után egy évig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülött súlyára grammban
Szülés a szülés után egy évig
Újszülött testméretei - Hossz
Időkeret: Szülés a szülés után egy évig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülött hosszára centiméterben
Szülés a szülés után egy évig
Újszülöttkori testméretek-fejkörfogat
Időkeret: Szülés a szülés után egy évig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülött fej kerületére centiméterben
Szülés a szülés után egy évig
Újszülöttkori NICU felvétel
Időkeret: szállítási felvétel
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülött NICU felvételére
szállítási felvétel
Újszülöttkori hipoglikémia
Időkeret: szállítási felvétel
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülöttkori hipoglikémiára
szállítási felvétel
Újszülöttkori eredmények
Időkeret: szállítási felvétel
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülött hematokritjára
szállítási felvétel
Újszülöttkori sárgaság
Időkeret: szállítási felvétel
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülöttkori sárgaságra
szállítási felvétel
Újszülött halvaszületési arányok
Időkeret: szállítási felvétel
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását az újszülöttek halvaszületési arányára
szállítási felvétel
Pszichoszociális stressz
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni egy évig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását a pszichoszociális stresszre Cohen észlelt stresszének összehasonlításával a tanulmányi látogatáskor, az utolsó tanulmányi látogatáson (37-39 hét) és a szülés utáni 4-12 héttel, hat hónappal a szülés után, egy évvel a szülés után.
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni egy évig
Pszichoszociális stressz
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) és hat hónappal a szülés után
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását a pszichoszociális stresszre úgy, hogy összehasonlítja az életesemények ellenőrzőlistáját a vizsgálati látogatáskor és a szülés utáni hat hónappal
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) és hat hónappal a szülés után
Pszichoszociális distressz
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni 4-12 hétig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását a pszichoszociális stresszre a Terhességi Distress kérdőív összehasonlításával a vizsgálatba való belépéskor, az utolsó vizsgálati látogatáson (37-39 hét) és 4-12 héttel a szülés után
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni 4-12 hétig
Pszichoszociális szorongás
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni egy évig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatását a pszichoszociális stresszre a GAD-7 összehasonlításával a vizsgálatba való belépéskor, az utolsó vizsgálati látogatáson (37-39 hét) és 4-12 héttel a szülés után, hat hónappal a szülés után, egy évvel a szülés után.
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni egy évig
Pszichoszociális depresszió
Időkeret: Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni 1 évig
Határozza meg a Diabetes Group Care hatásait a depresszióra az Edinburgh Postnatal Depression Skála összehasonlításával a vizsgálatba való belépéskor, az utolsó vizsgálati látogatáson (37-39 hét) és 4-12 héttel a szülés után, hat hónappal a szülés után, egy évvel a szülés után
Kezdeti tanulmányút (22-34 hét) a szülés utáni 1 évig
Pszichoszociális stressz és depresszió
Időkeret: Szülés utáni szállítás
Határozza meg a Diabetes Group Care hatásait a stresszre és a depresszióra az alkohol- vagy drogfogyasztás mérésével a szülés utáni első évben
Szülés utáni szállítás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. november 17.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 202209158

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Csoportos terhesgondozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Angola

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel