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Grupo versus cuidados pré-natais tradicionais para diabetes

4 de dezembro de 2023 atualizado por: Washington University School of Medicine

Grupo versus cuidados pré-natais tradicionais para diabetes: um estudo controlado randomizado

O objetivo principal dos investigadores é conduzir um estudo randomizado para determinar o efeito do grupo de diabetes pré-natal no controle glicêmico e retenção de peso pós-parto em mulheres com diabetes tipo 2 e diabetes gestacional.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A longo prazo, o investigador pretende testar a hipótese central de que o pré-natal em grupo, comparado ao pré-natal tradicional, irá melhorar, 1.) controle glicêmico e, 2.) retenção de peso pós-parto em mulheres com diabetes tipo 2 e gestacional. O objetivo desta proposta é realizar um estudo randomizado em duas fases para determinar o efeito do Diabetes Group Care (GC) no controle glicêmico em gestantes com DM2 e DMG (fase pré-parto) e o impacto na retenção de peso pós-parto (fase pós-parto). .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

117

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University in St. Louis

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. falando inglês

  2. Diabetes tipo 2 OU diabetes gestacional diagnosticado pelo método de 2 etapas(1) OU provável diabetes tipo 2 pré-existente com um dos seguintes durante a gravidez e </= 34 semanas:

    1. Teste de provocação de glicose de 1 hora >/= 185mg/dL OU
    2. A1c >/= 6,5% OU
    3. Glicemia plasmática em jejum > 126mg/dL (2)
  3. Capacidade de comparecer à consulta pré-natal em grupo em dias e horários especificados
  4. Disposição para ser randomizado em 22 semanas 0 dias-34 semanas 0 dias OU visita inicial entre 24 semanas 0 dias-34 semanas 0 dias
  5. Capacidade de dar consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Participação prévia em atendimento em grupo de diabetes
  2. Diabetes tipo 1
  3. gestação múltipla
  4. Anomalia fetal maior
  5. Comorbidade médica grave que requer mais cuidados do que pode ser fornecido com segurança em ambiente de grupo, conforme considerado pelo médico.
  6. Doença psiquiátrica grave, incluindo esquizofrenia, necessitando de mais cuidados do que os que podem ser fornecidos com segurança em um ambiente de grupo, conforme considerado pelo médico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Cuidado pré-natal de rotina
Indivíduos randomizados para cuidados de rotina receberão seus cuidados na clínica de diabéticos habitual, com a presença de residentes e professores. Eles receberão consulta com o educador em diabetes no momento do diagnóstico e conforme necessário. Os pacientes são vistos a cada 2 semanas (ou mais a critério do provedor) até 37 semanas e semanalmente até o parto. As visitas duram de 10 a 15 minutos e se concentram em testes de triagem de rotina e revisão dos registros de açúcar no sangue/titulação de medicamentos.
Experimental: Pré-natal em grupo
As visitas em grupo serão realizadas a cada 2 semanas em um ciclo contínuo através de um currículo de seis sessões. As mulheres terão visitas semanais a partir de 37 semanas com consultas pré-natais tradicionais nas semanas em que o grupo não se reúne. Grupos de 2 a 12 mulheres se reunirão para visitas de duas horas e muito desse tempo será gasto em gravidez, saúde comportamental, diabetes e educação nutricional. Os grupos serão co-facilitados por um educador de saúde e um obstetra. As mulheres podem ser instruídas a fazer consultas adicionais na clínica tradicional, a critério do obstetra.
Comportamental: Pré-natal em grupo
Os indivíduos inscritos serão designados aleatoriamente em uma proporção de 2:1 para grupo ou atendimento tradicional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito do Diabetes Group Care no controle glicêmico materno
Prazo: Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até um ano após o parto
Determinar o efeito do tratamento do Grupo de Diabetes no controle glicêmico materno, randomizando as mulheres para o tratamento do grupo de Diabetes ou tratamento tradicional e comparar 1) Glicemia média em jejum, 2) Glicemia pós-prandial média de 1 hora e 3) Hemoglobina A1c no parto, 4-12 semanas após o parto, seis meses após o parto, um ano após o parto
Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até um ano após o parto
Efeito do Diabetes Group Care na retenção de peso pós-parto
Prazo: Peso pré-gravidez (até 6 meses antes da consulta inicial) até um ano após o parto
Determinar o impacto dos cuidados do Diabetes Group na retenção de peso pós-parto em libras com base na retenção de peso pós-parto em um ano. A média de retenção de peso será comparada em 4-12 semanas, seis meses após o parto e um ano após o parto.
Peso pré-gravidez (até 6 meses antes da consulta inicial) até um ano após o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Realização de atividades de autocuidado
Prazo: 37-39 semanas de gestação
Determinar o efeito dos cuidados do grupo de diabetes nas atividades maternas de autocuidado com o diabetes usando a Diabetes Self-care Activities Scale (uma medida do número de dias durante a semana anterior em que o sujeito seguiu dieta, exercício, teste de açúcar no sangue e medicação recomendações de adesão)
37-39 semanas de gestação
Efeito do Diabetes Group Care no número de valores de glicose no sangue
Prazo: Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até 39 semanas de gestação
Determinar o efeito dos cuidados do Grupo de Diabetes medindo a porcentagem de valores recomendados de glicose no sangue inseridos nos registros desde a visita inicial do estudo
Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até 39 semanas de gestação
Conformidade Materna Anteparto
Prazo: Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até 4-12 semanas após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na adesão materna ao pré-parto, avaliando o número de consultas pré-natais atendidas
Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até 4-12 semanas após o parto
Atividade Física Materna Anteparto/Comportamento Alimentar
Prazo: Consulta de estudo inicial (22-34 semanas) até um ano após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na atividade física/comportamento alimentar materna antes do parto usando um questionário de atividade física/comportamento alimentar
Consulta de estudo inicial (22-34 semanas) até um ano após o parto
Ganho de peso materno pré-parto
Prazo: Consulta de estudo inicial (22-34 semanas) até o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care no ganho de peso materno pré-parto em libras
Consulta de estudo inicial (22-34 semanas) até o parto
Modo de Parto Intraparto Materno
Prazo: Entrega até 4-12 semanas após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care no modo de parto intraparto materno, avaliando se o bebê nasceu espontaneamente, usando vácuo, fórceps ou cesariana.
Entrega até 4-12 semanas após o parto
Doença Hipertensiva Materna Intraparto da Gravidez
Prazo: Entrega até 4-12 semanas após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care nos distúrbios hipertensivos maternos intraparto da gravidez, avaliando se eles desenvolvem hipertensão gestacional, pré-eclâmpsia ou eclâmpsia.
Entrega até 4-12 semanas após o parto
Readmissão pós-parto materna
Prazo: 4-12 semanas após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na readmissão materna pós-parto, avaliando o número de readmissões hospitalares maternas dentro de 6 semanas após o parto.
4-12 semanas após o parto
Atendimento à Consulta Materna Pós-Parto
Prazo: 4-12 semanas após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care no comparecimento da mãe à consulta pós-parto, avaliando se ela comparece a uma consulta pós-parto entre 4-12 semanas após o parto.
4-12 semanas após o parto
Teste de glicose materna pós-parto
Prazo: 4-12 semanas após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care no teste de glicose materna pós-parto
4-12 semanas após o parto
Aleitamento materno pós-parto
Prazo: 4-12 semanas após o parto, seis meses após o parto, um ano após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na amamentação materna pós-parto usando um questionário de escala de amamentação
4-12 semanas após o parto, seis meses após o parto, um ano após o parto
Contracepção Materna Pós-Parto
Prazo: 4-12 semanas após o parto, seis meses após o parto, um ano após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care nas escolhas de contracepção materna pós-parto, avaliando o uso de contracepção reversível de curta duração, reversível de longa duração e esterilização.
4-12 semanas após o parto, seis meses após o parto, um ano após o parto
Peso de Nascimento Neonatal
Prazo: admissão de entrega
Determinar o efeito do Diabetes Group Care no peso neonatal ao nascer em gramas
admissão de entrega
Idade Gestacional Neonatal
Prazo: admissão de entrega
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na idade gestacional neonatal no momento do parto
admissão de entrega
Pontuações APGAR neonatais
Prazo: admissão de entrega
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na pontuação APGAR neonatal
admissão de entrega
Adiposidade neonatal e composição corporal
Prazo: admissão de parto até um ano pós-parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na adiposidade neonatal e composição corporal por pletismografia de deslocamento de ar dentro de 1 semana após o parto. Espessura da dobra cutânea do tríceps, subescapular, ílio e coxa no parto, seis semanas, seis meses, um ano após o parto.
admissão de parto até um ano pós-parto
Medidas corporais neonatais - Peso
Prazo: entrega até um ano após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care no peso neonatal em gramas
entrega até um ano após o parto
Medidas do corpo neonatal-Comprimento
Prazo: entrega até um ano após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care no comprimento neonatal em centímetros
entrega até um ano após o parto
Medições corporais neonatais - Circunferência da cabeça
Prazo: entrega até um ano após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na circunferência da cabeça neonatal em centímetros
entrega até um ano após o parto
Admissão na UTI Neonatal
Prazo: admissão de entrega
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na internação na UTI neonatal
admissão de entrega
Hipoglicemia Neonatal
Prazo: admissão de entrega
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na hipoglicemia neonatal
admissão de entrega
Resultados neonatais
Prazo: admissão de entrega
Determinar o efeito do Diabetes Group Care no hematócrito neonatal
admissão de entrega
Icterícia Neonatal
Prazo: admissão de entrega
Determinar o efeito do Diabetes Group Care na icterícia neonatal
admissão de entrega
Taxas de natimortalidade neonatal
Prazo: admissão de entrega
Determinar o efeito do Diabetes Group Care nas taxas de natimortos neonatais
admissão de entrega
Estresse psicossocial
Prazo: Consulta de estudo inicial (22-34 semanas) até um ano após o parto
Determine o efeito do Diabetes Group Care no estresse psicossocial comparando o estresse percebido de Cohen na visita de entrada no estudo, na última visita do estudo (37-39 semanas) e 4-12 semanas após o parto, seis meses após o parto, um ano após o parto.
Consulta de estudo inicial (22-34 semanas) até um ano após o parto
Estresse psicossocial
Prazo: Visita inicial do estudo (22-34 semanas) e seis meses após o parto
Determinar o efeito do Diabetes Group Care no estresse psicossocial, comparando a lista de verificação de eventos de vida na visita inicial do estudo e seis meses após o parto
Visita inicial do estudo (22-34 semanas) e seis meses após o parto
Angústia psicossocial
Prazo: Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até 4-12 semanas após o parto
Determinar os efeitos do Diabetes Group Care no estresse psicossocial comparando o questionário Pregnancy Distress na entrada do estudo, última visita do estudo (37-39 semanas) e 4-12 semanas após o parto
Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até 4-12 semanas após o parto
Ansiedade Psicossocial
Prazo: Consulta de estudo inicial (22-34 semanas) até um ano após o parto
Determine os efeitos do Diabetes Group Care no estresse psicossocial comparando o GAD-7 na entrada do estudo, última visita do estudo (37-39 semanas) e 4-12 semanas após o parto, seis meses após o parto, um ano após o parto.
Consulta de estudo inicial (22-34 semanas) até um ano após o parto
Depressão Psicossocial
Prazo: Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até 1 ano após o parto
Determinar os efeitos do Diabetes Group Care na depressão comparando a Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo na entrada no estudo, última visita do estudo (37-39 semanas) e 4-12 semanas após o parto, seis meses após o parto, um ano após o parto
Visita inicial do estudo (22-34 semanas) até 1 ano após o parto
Estresse Psicossocial e Depressão
Prazo: Parto até o pós-parto
Determinar os efeitos do Diabetes Group Care no estresse e na depressão, medindo o uso de álcool ou drogas no primeiro ano pós-parto
Parto até o pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201707118; 201906068 (1001)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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