Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groep versus traditionele prenatale zorg voor diabetes

21 januari 2026 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

Groep versus traditionele prenatale zorg voor diabetes: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het primaire doel van de onderzoekers is het uitvoeren van een gerandomiseerde proef om het effect te bepalen van prenatale zorg voor diabetesgroepen op de glykemische controle en postpartum gewichtsbehoud bij vrouwen met type 2 diabetes en zwangerschapsdiabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Op de lange termijn wil de onderzoeker de centrale hypothese testen dat prenatale zorg in groepen, in vergelijking met traditionele prenatale zorg, 1.) glykemische controle en 2.) postpartum gewichtsbehoud zal verbeteren bij vrouwen met type 2 en zwangerschapsdiabetes. Het doel van dit voorstel is om een ​​gerandomiseerde studie in twee fasen uit te voeren om het effect van Diabetes Group Care (GC) op de glykemische controle bij zwangere vrouwen met T2DM en GDM (Antepartum-fase) en de impact op postpartum gewichtsbehoud (Postpartum-fase) te bepalen. .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Engels sprekende

  2. Diabetes type 2 OF zwangerschapsdiabetes gediagnosticeerd met de 2-stappenmethode(1) OF waarschijnlijk reeds bestaande diabetes type 2 met een van de volgende symptomen tijdens de zwangerschap en </= 34 weken:

    1. 1 uur glucoseprovocatietest >/= 185 mg/dL OF
    2. A1c >/= 6,5% OF
    3. Nuchtere plasmaglucose > 126 mg/dL (2)
  3. Mogelijkheid om prenataal groepsbezoek bij te wonen op bepaalde dagen en tijden
  4. Bereidheid om gerandomiseerd te worden na 22 weken 0 dagen-34 weken 0 dagen OF eerste bezoek tussen 24 weken 0 dagen-34 weken 0 dagen
  5. Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  1. Voorafgaande deelname aan diabetes groepszorg
  2. Diabetes type 1
  3. Meervoudige zwangerschap
  4. Grote foetale afwijking
  5. Ernstige medische comorbiditeit die meer zorg vereist dan veilig kan worden verleend in groepsverband, zoals de medische zorgverlener oordeelt.
  6. Ernstige psychiatrische aandoeningen, waaronder schizofrenie, die meer zorg nodig hebben dan in groepsverband veilig kan worden geboden, zoals de medische zorgverlener oordeelt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Routine prenatale zorg
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn voor routinezorg, krijgen hun zorg in de gebruikelijke diabeteskliniek die wordt bijgewoond door bewoners en docenten. Ze krijgen overleg met de diabeteseducator bij diagnose en indien nodig. Patiënten worden elke 2 weken gezien (of meer naar goeddunken van de zorgverlener) tot 37 weken en wekelijks tot de bevalling. Bezoeken duren 10-15 minuten en zijn gericht op routinematige screeningtests en beoordeling van bloedsuikerlogboeken/medicatietitratie.
Experimenteel: Groepsprenatale zorg
Groepsbezoeken zullen om de 2 weken worden gehouden in een doorlopende cyclus gedurende een curriculum van zes sessies. Vrouwen krijgen wekelijkse bezoeken vanaf 37 weken met traditionele prenatale bezoeken in de weken dat de groep niet bijeenkomt. Groepen van 2-12 vrouwen zullen elkaar ontmoeten voor bezoeken van twee uur en een groot deel van die tijd zal worden besteed aan zwangerschap, gedragsgezondheid, diabetes en voedingsvoorlichting. Groepen worden begeleid door een gezondheidsvoorlichter en een verloskundige. Vrouwen kunnen worden geïnstrueerd om naar goeddunken van de verloskundige zorgverlener extra bezoeken te hebben in de traditionele kliniek.
Gedragsmatig: Groepsprenatale zorg
Ingeschreven proefpersonen worden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2:1 aan groeps- of traditionele zorg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Effect van diabetesgroepszorg op de glykemische controle van de moeder
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot een jaar postpartum
Bepaal het effect van diabetesgroepzorg op de glykemische controle van de moeder door vrouwen willekeurig te verdelen over diabetesgroepzorg of traditionele zorg en vergelijk 1) gemiddelde nuchtere bloedglucose, 2) gemiddelde 1 uur postprandiale bloedglucose, en 3) hemoglobine A1c bij bevalling, 4-12 weken na de bevalling, zes maanden na de bevalling, een jaar na de bevalling
Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot een jaar postpartum
Effect van Diabetes Group Care op postpartum gewichtsbehoud
Tijdsspanne: Gewicht vóór de zwangerschap (tot 6 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek) tot een jaar na de bevalling
Bepaal de impact van diabetesgroepzorg op postpartum gewichtsbehoud in kilo's op basis van postpartum gewichtsbehoud na één jaar. Het gemiddelde gewichtsbehoud wordt vergeleken op 4-12 weken, zes maanden na de bevalling en één jaar na de bevalling.
Gewicht vóór de zwangerschap (tot 6 maanden voorafgaand aan het eerste bezoek) tot een jaar na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiing van zelfzorgactiviteiten
Tijdsspanne: 37-39 weken zwangerschap
Bepaal het effect van diabetesgroepzorg op de zelfzorgactiviteiten voor diabetes van de moeder door gebruik te maken van de Diabetes Self-care Activities Scale (een maat voor het aantal dagen in de voorafgaande week waarop de proefpersoon een dieet, lichaamsbeweging, bloedsuikertesten en medicatie volgde). aanbevelingen voor therapietrouw)
37-39 weken zwangerschap
Effect Diabetes Groepszorg op aantal bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot en met 39 weken zwangerschap
Bepaal het effect van Diabetes Group-zorg door het percentage aanbevolen bloedglucosewaarden te meten dat sinds het eerste studiebezoek in logboeken is ingevoerd
Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot en met 39 weken zwangerschap
Maternale antepartumnaleving
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot 4-12 weken postpartum
Bepaal het effect van Diabetes Group Care op de maternale antepartum-compliance door het aantal prenatale afspraken te beoordelen
Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot 4-12 weken postpartum
Maternale antepartum fysieke activiteit / eetgedrag
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot een jaar postpartum
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op fysieke activiteit/eetgedrag van de moeder antepartum met behulp van een vragenlijst over fysieke activiteit/eetgedrag
Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot een jaar postpartum
Maternale antepartum gewichtstoename
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot en met bevalling
Bepaal het effect van Diabetes Group Care op de gewichtstoename van de moeder vóór de bevalling in kilo's
Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot en met bevalling
Maternale intrapartum-bevallingswijze
Tijdsspanne: Bevalling tot 4-12 weken postpartum
Bepaal het effect van Diabetes Group Care op de bevallingswijze van de moeder tijdens de bevalling door te beoordelen of de baby spontaan is geboren, met behulp van een vacuüm, een tang of een keizersnede.
Bevalling tot 4-12 weken postpartum
Maternale intrapartum hypertensieve ziekte tijdens de zwangerschap
Tijdsspanne: Bevalling tot 4-12 weken postpartum
Bepaal het effect van Diabetes Group Care op maternale intrapartum hypertensieve aandoeningen van de zwangerschap door te beoordelen of ze zwangerschapshypertensie, pre-eclampsie of eclampsie ontwikkelen.
Bevalling tot 4-12 weken postpartum
Maternale postpartum heropname
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op de heropname van de moeder na de bevalling door het aantal heropnames van de moeder in het ziekenhuis binnen 6 weken na de bevalling te beoordelen.
4-12 weken na de bevalling
Maternal Postpartum Visit Aanwezigheid
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
Bepaal het effect van diabetesgroepszorg op het bezoek van de moeder na de bevalling door na te gaan of zij tussen 4 en 12 weken na de bevalling een postpartumbezoek bijwoont.
4-12 weken na de bevalling
Maternale postpartum glucosetest
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling
Bepaal het effect van Diabetes Group Care op maternale postpartum glucosetesten
4-12 weken na de bevalling
Maternale postpartum borstvoeding
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling, zes maanden na de bevalling, een jaar na de bevalling
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op borstvoeding door de moeder na de bevalling met behulp van een vragenlijst op borstvoedingsschaal
4-12 weken na de bevalling, zes maanden na de bevalling, een jaar na de bevalling
Maternale postpartum anticonceptie
Tijdsspanne: 4-12 weken na de bevalling, zes maanden na de bevalling, een jaar na de bevalling
Bepaal het effect van Diabetes Group Care op de keuzes van de moeder voor anticonceptie na de bevalling door het gebruik van kortwerkende omkeerbare anticonceptie, langwerkende omkeerbare anticonceptie en sterilisatie te beoordelen.
4-12 weken na de bevalling, zes maanden na de bevalling, een jaar na de bevalling
Geboortegewicht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: levering toelating
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op het neonatale geboortegewicht in grammen
levering toelating
Neonatale zwangerschapsduur
Tijdsspanne: levering toelating
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op de neonatale zwangerschapsduur bij de bevalling
levering toelating
Neonatale APGAR-scores
Tijdsspanne: levering toelating
Bepaal het effect van Diabetes Group Care op de neonatale APGAR-score
levering toelating
Neonatale obesitas en lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: bevalling opname tot en met een jaar postpartum
Bepaal het effect van Diabetes Group Care op neonatale adipositas en lichaamssamenstelling door middel van luchtverplaatsingsplethysmografie binnen 1 week na bevalling. Huidplooidikte van triceps, subscapulier, darmbeen en dij bij bevalling, zes weken, zes maanden, een jaar postpartum.
bevalling opname tot en met een jaar postpartum
Neonatale lichaamsafmetingen-Gewicht
Tijdsspanne: bevalling tot een jaar na de bevalling
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op het neonatale gewicht in grammen
bevalling tot een jaar na de bevalling
Neonatale lichaamsafmetingen-Lengte
Tijdsspanne: bevalling tot een jaar na de bevalling
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op de neonatale lengte in centimeters
bevalling tot een jaar na de bevalling
Neonatale lichaamsafmetingen-hoofdomtrek
Tijdsspanne: bevalling tot een jaar na de bevalling
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op de hoofdomtrek van de pasgeborene in centimeters
bevalling tot een jaar na de bevalling
Neonatale NICU-opname
Tijdsspanne: levering toelating
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op neonatale NICU-opname
levering toelating
Neonatale hypoglykemie
Tijdsspanne: levering toelating
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op neonatale hypoglykemie
levering toelating
Neonatale resultaten
Tijdsspanne: levering toelating
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op neonatale hematocriet
levering toelating
Geelzucht bij pasgeborenen
Tijdsspanne: levering toelating
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op neonatale geelzucht
levering toelating
Neonatale doodgeboortecijfers
Tijdsspanne: levering toelating
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op neonatale doodgeboortecijfers
levering toelating
Psychosociale stress
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot een jaar postpartum
Bepaal het effect van Diabetes Groepszorg op psychosociale stress door de door Cohen waargenomen stress te vergelijken bij aanvangsbezoek, laatste studiebezoek (37-39 weken) en 4-12 weken postpartum, zes maanden postpartum, één jaar postpartum.
Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot een jaar postpartum
Psychosociale stress
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) en zes maanden postpartum
Bepaal het effect van Diabetes Group Care op psychosociale stress door de checklist met levensgebeurtenissen te vergelijken tijdens het studiebezoek en zes maanden na de bevalling
Eerste studiebezoek (22-34 weken) en zes maanden postpartum
Psychosociale nood
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot 4-12 weken postpartum
Bepaal de effecten van Diabetes Groepszorg op psychosociale stress door de vragenlijst over zwangerschapsproblemen te vergelijken bij aanvang van de studie, laatste studiebezoek (37-39 weken) en 4-12 weken postpartum
Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot 4-12 weken postpartum
Psychosociale angst
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot een jaar postpartum
Bepaal de effecten van Diabetes Groepszorg op psychosociale stress door GAD-7 te vergelijken bij aanvang van de studie, laatste studiebezoek (37-39 weken) en 4-12 weken postpartum, zes maanden postpartum, één jaar postpartum.
Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot een jaar postpartum
Psychosociale depressie
Tijdsspanne: Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot 1 jaar postpartum
Bepaal de effecten van Diabetes Group Care op depressie door de Edinburgh Postnatal Depression Scale te vergelijken bij aanvang van de studie, laatste studiebezoek (37-39 weken) en 4-12 weken postpartum, zes maanden postpartum, één jaar postpartum
Eerste studiebezoek (22-34 weken) tot 1 jaar postpartum
Psychosociale stress en depressie
Tijdsspanne: Levering via postpartum
Bepaal de effecten van Diabetes Groepszorg op stress en depressie door alcohol- of drugsgebruik te meten in het eerste jaar na de bevalling
Levering via postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 202209158

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Groepsprenatale zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren