Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Grupp kontra traditionell mödravård för diabetes

4 december 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Grupp kontra traditionell prenatal vård för diabetes: en randomiserad kontrollerad studie

Utredarnas primära mål är att genomföra en randomiserad studie för att bestämma effekten av prenatal vård för diabetesgrupp på glykemisk kontroll och viktretention efter förlossningen hos kvinnor med typ 2-diabetes och graviditetsdiabetes.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Långsiktigt syftar utredaren till att testa den centrala hypotesen att gruppförlossningsvård, jämfört med traditionell mödravård, kommer att förbättras, 1.) glykemisk kontroll och, 2.) viktretention efter förlossningen hos kvinnor med typ 2 och graviditetsdiabetes. Syftet med detta förslag är att genomföra en randomiserad studie i två faser för att fastställa effekten av Diabetes Group Care (GC) på glykemisk kontroll hos gravida kvinnor med T2DM och GDM (Antepartum Phase) och effekten på postpartum viktretention (Postpartum Phase) .

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

117

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University in St. Louis

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. engelsktalande

  2. Typ 2-diabetes ELLER graviditetsdiabetes diagnostiserad med tvåstegsmetod(1) ELLER sannolikt redan existerande typ 2-diabetes med något av följande under graviditet och </= 34 veckor:

    1. 1 timmes glukostest >/= 185 mg/dL ELLER
    2. A1c >/= 6,5 % ELLER
    3. Fastande plasmaglukos > 126 mg/dL (2)
  3. Möjlighet att delta i gruppbesök före födseln på angivna dagar och tider
  4. Vilja att bli randomiserad efter 22 veckor 0 dagar-34 veckor 0 dagar ELLER första besök mellan 24 veckor 0 dagar-34 veckor 0 dagar
  5. Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare deltagande i diabetesgruppvård
  2. Typ 1-diabetes
  3. Flerfaldig graviditet
  4. Stor fosteranomali
  5. Allvarlig medicinsk komorbiditet som kräver mer vård än vad som säkert kan ges i grupp, enligt läkarens bedömning.
  6. Allvarlig psykiatrisk sjukdom inklusive schizofreni kräver mer vård än vad som säkert kan ges i grupp, enligt läkarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Rutinmässig mödravård
Försökspersoner som randomiserats till rutinvård kommer att få sin vård på den vanliga diabeteskliniken som besöks av invånare och lärare. De kommer att få konsultation med diabetespedagogen vid diagnos och vid behov. Patienterna ses varannan vecka (eller mer enligt vårdgivarens bedömning) fram till 37 veckor och varje vecka fram till förlossningen. Besöken är 10-15 minuter och fokuserar på rutinmässiga screeningtester och genomgång av blodsockerloggar/läkemedelstitrering.
Experimentell: Förlossningsvård i grupp
Gruppbesök kommer att hållas varannan vecka i en kontinuerlig cykel genom en läroplan för sex sessioner. Kvinnor kommer att ha veckovisa besök som börjar vid 37 veckor med traditionella prenatalbesök de veckor då gruppen inte träffas. Grupper om 2-12 kvinnor kommer att träffas för två timmars besök och mycket av den tiden kommer att ägnas åt graviditet, beteendehälsa, diabetes och kostutbildning. Grupper kommer att samarbetas av en hälsopedagog och en obstetriker. Kvinnor kan instrueras att ha ytterligare besök på den traditionella kliniken efter bedömning av obstetrikern.
Beteende: Förlossningsvård i grupp
Inskrivna försökspersoner kommer att tilldelas slumpmässigt i förhållandet 2:1 till grupp- eller traditionell vård.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av diabetesgruppvård på moderns glykemiska kontroll
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på moderns glykemiska kontroll genom att randomisera kvinnor till diabetesgruppvård eller traditionell vård och jämför 1) genomsnittligt fastande blodsocker, 2) genomsnittligt 1 timmes blodsocker efter måltid och 3) hemoglobin A1c vid förlossningen, 4-12 veckor efter förlossningen, sex månader efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med ett år efter förlossningen
Effekt av diabetesgruppvård på viktretention efter förlossningen
Tidsram: Vikt före graviditeten (upp till 6 månader före första besöket) genom ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppens vård på viktretention efter förlossningen i pounds baserat på viktretention efter förlossningen efter ett år. Genomsnittlig viktretention kommer att jämföras 4-12 veckor, sex månader efter förlossningen och ett år efter förlossningen.
Vikt före graviditeten (upp till 6 månader före första besöket) genom ett år efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförande av egenvårdsaktiviteter
Tidsram: 37-39 veckors graviditet
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på moderns diabetes egenvårdsaktiviteter genom att använda Diabetes Self-care Activities Scale (ett mått på antalet dagar under föregående vecka då patienten följde diet, motion, blodsockertestning och medicinering efterlevnadsrekommendationer)
37-39 veckors graviditet
Effekt av diabetesgruppvård på antalet blodsockervärden
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med 39 veckors graviditet
Bestäm effekten av diabetesgruppvård genom att mäta procentandelen av rekommenderade blodsockervärden som angetts i loggar sedan första studiebesöket
Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med 39 veckors graviditet
Efterlevnad av modern före förlossning
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med 4-12 veckor efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på moderns efterlevnad före förlossningen genom att bedöma antalet prenatala möten som besökts
Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med 4-12 veckor efter förlossningen
Modern före förlossningen Fysisk aktivitet/ätbeteende
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på moderns fysiska aktivitet/ätbeteende före förlossningen med hjälp av ett frågeformulär om fysisk aktivitet/ätbeteende
Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med ett år efter förlossningen
Moderns viktökning före förlossningen
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) genom leverans
Bestäm effekten av Diabetes Group Care på moderns viktökning i pund före förlossningen
Inledande studiebesök (22-34 veckor) genom leverans
Maternal Intrapartum Leveranssätt
Tidsram: Leverans 4-12 veckor efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på moderns intrapartum leveranssätt genom att bedöma om spädbarnet förlöstes spontant, med hjälp av vakuum, pincett eller kejsarsnitt.
Leverans 4-12 veckor efter förlossningen
Maternal intrapartum hypertensiv sjukdom vid graviditet
Tidsram: Leverans 4-12 veckor efter förlossningen
Bestäm effekten av Diabetes Group Care på moderns intrapartum hypertoni under graviditeten genom att bedöma om de utvecklar graviditetshypertoni, havandeskapsförgiftning eller eklampsi.
Leverans 4-12 veckor efter förlossningen
Återintagning efter förlossningen
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på modern återinläggning efter förlossningen genom att bedöma antalet återinläggningar på mödras sjukhus inom 6 veckor efter förlossningen.
4-12 veckor efter förlossningen
Maternal Postpartum Besöksnärvaro
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på mödrans närvaro efter förlossningen genom att bedöma om hon deltar i ett postpartumbesök mellan 4-12 veckor efter förlossningen.
4-12 veckor efter förlossningen
Maternal glukostest efter förlossningen
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på moderns glukostest efter förlossningen
4-12 veckor efter förlossningen
Moderns amning efter förlossningen
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen, sex månader efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på moderns amning efter förlossningen med hjälp av ett frågeformulär för amningsskala
4-12 veckor efter förlossningen, sex månader efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Modern preventivmedel efter förlossningen
Tidsram: 4-12 veckor efter förlossningen, sex månader efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på moderns val av preventivmedel efter förlossningen genom att utvärdera användningen av kortverkande reversibel preventivmedel, långverkande reversibel preventivmedel och sterilisering.
4-12 veckor efter förlossningen, sex månader efter förlossningen, ett år efter förlossningen
Neonatal födelsevikt
Tidsram: leveransantagning
Bestäm effekten av Diabetes Group Care på neonatal födelsevikt i gram
leveransantagning
Neonatal graviditetsålder
Tidsram: leveransantagning
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på neonatal gestationsålder vid förlossningen
leveransantagning
Neonatal APGAR-poäng
Tidsram: leveransantagning
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på neonatal APGAR-poäng
leveransantagning
Neonatal fetma och kroppssammansättning
Tidsram: förlossningsintagning till ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av Diabetes Group Care på neonatal fett och kroppssammansättning genom luftförskjutningspletysmografi inom 1 vecka efter förlossningen. Hudvecktjocklek på triceps, subscapular, ilium och lår vid förlossningen, sex veckor, sex månader, ett år efter förlossningen.
förlossningsintagning till ett år efter förlossningen
Neonatala kroppsmått-Vikt
Tidsram: förlossning ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av Diabetes Group Care på neonatalvikten i gram
förlossning ett år efter förlossningen
Neonatala kroppsmått-Längd
Tidsram: förlossning ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på neonatal längd i centimeter
förlossning ett år efter förlossningen
Neonatala kroppsmått-Huvudomkrets
Tidsram: förlossning ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på neonatal huvudomkrets i centimeter
förlossning ett år efter förlossningen
Intagning på neonatal NICU
Tidsram: leveransantagning
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på neonatal NICU-inläggning
leveransantagning
Neonatal hypoglykemi
Tidsram: leveransantagning
Bestäm effekten av Diabetes Group Care på neonatal hypoglykemi
leveransantagning
Neonatala resultat
Tidsram: leveransantagning
Bestäm effekten av Diabetes Group Care på neonatal hematokrit
leveransantagning
Neonatal gulsot
Tidsram: leveransantagning
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på neonatal gulsot
leveransantagning
Antal dödfödslar hos nyfödda
Tidsram: leveransantagning
Bestäm effekten av Diabetes Group Care på antalet dödfödslar hos nyfödda
leveransantagning
Psykosocial stress
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med ett år efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på psykosocial stress genom att jämföra Cohens upplevda stress vid studiebesöket, senaste studiebesöket (37-39 veckor) och 4-12 veckor efter förlossningen, sex månader efter förlossningen, ett år efter förlossningen.
Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med ett år efter förlossningen
Psykosocial stress
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) och sex månader efter förlossningen
Bestäm effekten av diabetesgruppvård på psykosocial stress genom att jämföra checklistan för livshändelser vid studiebesöket och sex månader efter förlossningen
Inledande studiebesök (22-34 veckor) och sex månader efter förlossningen
Psykosocial nöd
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med 4-12 veckor efter förlossningen
Bestäm effekterna av diabetesgruppvård på psykosocial stress genom att jämföra frågeformuläret om graviditetsnöd vid studiestart, senaste studiebesök (37-39 veckor) och 4-12 veckor efter förlossningen
Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med 4-12 veckor efter förlossningen
Psykosocial ångest
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med ett år efter förlossningen
Bestäm effekterna av diabetesgruppvård på psykosocial stress genom att jämföra GAD-7 vid studiestart, senaste studiebesök (37-39 veckor) och 4-12 veckor efter förlossningen, sex månader efter förlossningen, ett år efter förlossningen.
Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med ett år efter förlossningen
Psykosocial depression
Tidsram: Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med 1 år efter förlossningen
Bestäm effekterna av diabetesgruppvård på depression genom att jämföra Edinburgh Postnatal Depression Scale vid studiestart, senaste studiebesök (37-39 veckor) och 4-12 veckor postpartum, sex månader postpartum, ett år postpartum
Inledande studiebesök (22-34 veckor) till och med 1 år efter förlossningen
Psykosocial stress och depression
Tidsram: Leverans efter förlossningen
Bestäm effekterna av diabetesgruppvård på stress och depression genom att mäta alkohol- eller droganvändning första året efter förlossningen
Leverans efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 september 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201707118; 201906068 (1001)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekrytering
    Leversjukdom under graviditet
    Cirros, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestas av graviditet | Graviditetssjukdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Storbritannien

Kliniska prövningar på Förlossningsvård i grupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera