당뇨병에 대한 그룹 대 전통적인 산전 관리
2026년 1월 21일 업데이트: Washington University School of Medicine
당뇨병에 대한 그룹 대 전통적인 산전 관리: 무작위 대조 시험
연구자의 주요 목표는 제2형 당뇨병 및 임신성 당뇨병이 있는 여성의 혈당 조절 및 산후 체중 유지에 대한 당뇨병 그룹 산전 관리의 효과를 결정하기 위한 무작위 시험을 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구자는 장기적으로 그룹 산전 관리가 전통적인 산전 관리와 비교하여 1.) 혈당 조절 및 2.) 제2형 및 임신성 당뇨병이 있는 여성의 산후 체중 유지를 개선할 것이라는 중심 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.
이 제안의 목적은 T2DM 및 GDM이 있는 임산부의 혈당 조절에 대한 Diabetes Group Care(GC)의 효과(출산 전 단계)와 산후 체중 유지에 대한 영향(산후 단계)을 결정하기 위해 두 단계로 무작위 시험을 수행하는 것입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
117
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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St Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University in St. Louis
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 영어로 말하기
제2형 당뇨병 또는 2단계 방법으로 진단된 임신성 당뇨병(1) 또는 임신 및 </= 34주 동안 다음 중 하나가 있는 기존 제2형 당뇨병 가능성:
- 1시간 포도당 도전 테스트 >/= 185mg/dL 또는
- A1c >/= 6.5% 또는
- 공복 혈장 포도당 > 126mg/dL (2)
- 지정된 요일과 시간에 그룹 산전 방문에 참석할 수 있는 능력
- 22주 0일 - 34주 0일 또는 24주 0일 - 34주 0일 사이의 초기 방문에 무작위 배정될 의향
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
- 당뇨병 그룹 케어 사전 참여
- 제1형 당뇨병
- 다태 임신
- 주요 태아 기형
- 의료 서비스 제공자가 간주하는 바에 따라 그룹 환경에서 안전하게 제공할 수 있는 것보다 더 많은 치료가 필요한 심각한 의학적 동반이환입니다.
- 의료 제공자가 간주하는 바에 따라 그룹 환경에서 안전하게 제공할 수 있는 것보다 더 많은 치료가 필요한 정신분열증을 포함한 심각한 정신 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 정기 산전 관리
일상적인 치료에 무작위 배정된 피험자는 레지던트와 교수진이 참석하는 일반적인 당뇨병 클리닉에서 치료를 받게 됩니다.
그들은 진단 시 그리고 필요에 따라 당뇨병 교육자와 상담을 받게 됩니다.
환자는 37주까지 2주마다(또는 제공자의 재량에 따라 더 많이) 진료를 받으며 분만까지는 매주 진료를 받습니다.
방문 시간은 10-15분이며 일상적인 선별 검사 및 혈당 기록/약물 적정 검토에 중점을 둡니다.
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실험적: 그룹 산전 관리
그룹 방문은 6개의 세션 커리큘럼을 통해 연속 주기로 2주마다 진행됩니다.
여성은 그룹이 만나지 않는 주에 전통적인 산전 방문과 함께 37주부터 매주 방문합니다.
2-12명의 여성 그룹이 2시간 동안 만나며 그 시간의 대부분은 임신, 행동 건강, 당뇨병 및 영양 교육에 사용됩니다.
그룹은 건강 교육자와 산부인과 제공자가 공동으로 진행합니다.
여성은 산부인과 의사의 재량에 따라 일반 진료소를 추가로 방문하도록 지시받을 수 있습니다.
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등록된 피험자는 2:1 비율로 그룹 또는 기존 치료에 무작위로 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병군 관리가 산모의 혈당 조절에 미치는 영향
기간: 초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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여성을 당뇨병 그룹 관리 또는 전통적인 관리에 무작위로 배정하여 산모의 혈당 조절에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과를 결정하고 1) 평균 공복 혈당, 2) 평균 식후 1시간 혈당 및 3) 분만 시 헤모글로빈 A1c를 비교합니다. 산후 4~12주, 산후 6개월, 산후 1년
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초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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산후 체중 유지에 대한 당뇨병 그룹 케어의 효과
기간: 임신 전 체중(최초 방문 전 최대 6개월)부터 산후 1년까지
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1년의 산후 체중 유지를 기준으로 Diabetes Group 관리가 산후 체중 유지에 미치는 영향(파운드)을 결정합니다.
평균 체중 유지는 4-12주, 산후 6개월 및 산후 1년에 비교됩니다.
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임신 전 체중(최초 방문 전 최대 6개월)부터 산후 1년까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자기 관리 활동의 완성
기간: 임신 37~39주
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Diabetes Self-care Activities Scale(피험자가 식이요법, 운동, 혈당 검사 및 약물 치료를 따랐던 지난 주 동안의 일수 측정)을 사용하여 모성 당뇨병 자가 관리 활동에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과를 결정합니다. 준수 권장 사항)
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임신 37~39주
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당뇨병군 관리가 혈당수치에 미치는 영향
기간: 초기 연구 방문(22-34주)부터 임신 39주까지
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초기 연구 방문 이후 로그에 입력된 권장 혈당 값의 백분율을 측정하여 당뇨병 그룹 관리의 효과를 결정합니다.
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초기 연구 방문(22-34주)부터 임신 39주까지
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산모의 산전 준수
기간: 초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 4-12주까지
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참석한 산전 예약 횟수를 평가하여 산모의 출산 전 순응도에 대한 Diabetes Group Care의 효과를 확인합니다.
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초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 4-12주까지
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산모의 산전 신체활동/섭식행동
기간: 초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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신체활동/섭식행동 설문지를 이용하여 산모의 산전 신체활동/섭식행동에 대한 당뇨병군집단관리의 효과를 판단한다.
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초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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산모의 산전 체중 증가
기간: 초기 연구 방문(22-34주)부터 분만까지
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산모 산전 체중 증가(파운드)에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과를 확인합니다.
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초기 연구 방문(22-34주)부터 분만까지
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산모 분만 중 분만 방식
기간: 산후 4~12주 분만
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진공, 겸자 또는 제왕절개를 사용하여 영아가 자연 분만되었는지 여부를 평가하여 산모 분만 방식에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과를 확인합니다.
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산후 4~12주 분만
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산모의 임신중 고혈압증
기간: 산후 4~12주 분만
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임신성 고혈압, 자간전증 또는 자간증이 발생하는지 여부를 평가하여 산모의 산모 고혈압 임신 장애에 대한 Diabetes Group Care의 효과를 확인합니다.
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산후 4~12주 분만
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산모 산후 재입원
기간: 산후 4~12주
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산후 6주 이내에 산모의 병원 재입원 수를 평가하여 산모의 산후 재입원에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과를 확인합니다.
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산후 4~12주
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산모 산후 방문 출석
기간: 산후 4~12주
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산후 4-12주 사이에 산후 방문에 참석하는지 여부를 평가하여 산모의 산후 방문 참석에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과를 확인합니다.
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산후 4~12주
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산모 산후 포도당 검사
기간: 산후 4~12주
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산모의 산후 포도당 검사에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과 결정
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산후 4~12주
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산모의 산후 모유수유
기간: 산후 4~12주, 산후 6개월, 산후 1년
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모유 수유 척도 설문지를 사용하여 산모의 산후 모유 수유에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과 결정
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산후 4~12주, 산후 6개월, 산후 1년
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산모 산후 피임법
기간: 산후 4~12주, 산후 6개월, 산후 1년
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속효성 가역성 피임법, 지속성 가역성 피임법 및 불임법의 사용을 평가하여 산모의 산후 피임 선택에 대한 Diabetes Group Care의 효과를 확인합니다.
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산후 4~12주, 산후 6개월, 산후 1년
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신생아 체중
기간: 배달 입장
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신생아 출생 체중에 대한 Diabetes Group Care의 효과(g) 결정
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배달 입장
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신생아 재태 연령
기간: 배달 입장
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분만 시 신생아 재태 연령에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과 결정
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배달 입장
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신생아 APGAR 점수
기간: 배달 입장
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신생아 APGAR 점수에 대한 Diabetes Group Care의 효과 결정
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배달 입장
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신생아 지방과 체성분
기간: 산후 1년을 통한 분만 입원
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분만 1주 이내에 공기 치환 혈량 측정법으로 신생아 비만 및 체성분에 대한 Diabetes Group Care의 효과를 확인합니다.
산후 6주, 6개월, 1년 동안 분만 시 삼두근, 견갑골, 장골 및 허벅지의 피부 주름 두께.
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산후 1년을 통한 분만 입원
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신생아 신체 측정-체중
기간: 산후 1년을 통한 분만
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신생아 체중에 대한 Diabetes Group Care의 효과(g) 결정
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산후 1년을 통한 분만
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신생아 신체 측정 - 길이
기간: 산후 1년을 통한 분만
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신생아 키에 대한 Diabetes Group Care의 효과(cm) 결정
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산후 1년을 통한 분만
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신생아 신체 측정 - 머리 둘레
기간: 산후 1년을 통한 분만
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신생아 머리 둘레에 대한 Diabetes Group Care의 효과를 센티미터 단위로 결정합니다.
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산후 1년을 통한 분만
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신생아 NICU 입학
기간: 배달 입장
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신생아 NICU 입원에 대한 Diabetes Group Care의 효과 결정
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배달 입장
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신생아 저혈당증
기간: 배달 입장
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신생아 저혈당증에 대한 Diabetes Group Care의 효과 확인
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배달 입장
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신생아 결과
기간: 배달 입장
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신생아 헤마토크릿에 대한 Diabetes Group Care의 효과 결정
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배달 입장
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신생아 황달
기간: 배달 입장
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신생아 황달에 대한 Diabetes Group Care의 효과 결정
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배달 입장
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신생아 사산율
기간: 배달 입장
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신생아 사산율에 대한 Diabetes Group Care의 효과 확인
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배달 입장
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심리사회적 스트레스
기간: 초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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연구 시작 방문, 마지막 연구 방문(37-39주) 및 산후 4-12주, 산후 6개월, 산후 1년에 Cohen의 인지된 스트레스를 비교하여 심리사회적 스트레스에 대한 Diabetes Group Care의 효과를 결정합니다.
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초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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심리사회적 스트레스
기간: 초기 연구 방문(22-34주) 및 산후 6개월
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연구 시작 방문 시점과 산후 6개월 시점의 생활 사건 체크리스트를 비교하여 당뇨병 그룹 관리가 심리사회적 스트레스에 미치는 영향을 확인합니다.
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초기 연구 방문(22-34주) 및 산후 6개월
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심리 사회적 고통
기간: 초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 4-12주까지
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연구 시작, 마지막 연구 방문(37-39주) 및 산후 4-12주에 임신 고통 설문지를 비교하여 심리사회적 스트레스에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과를 결정합니다.
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초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 4-12주까지
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심리 사회적 불안
기간: 초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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연구 시작 시점, 마지막 연구 방문(37-39주) 및 산후 4-12주, 산후 6개월, 산후 1년에 GAD-7을 비교하여 심리사회적 스트레스에 대한 당뇨병 그룹 관리의 효과를 결정합니다.
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초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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심리사회적 우울증
기간: 초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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연구 시작 시점, 마지막 연구 방문(37-39주) 및 산후 4-12주, 산후 6개월, 산후 1년에 Edinburgh Postnatal Depression Scale을 비교하여 당뇨병 그룹 관리가 우울증에 미치는 영향을 결정합니다.
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초기 연구 방문(22-34주)부터 산후 1년까지
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심리사회적 스트레스와 우울증
기간: 산후 분만
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산후 첫 해의 알코올 또는 약물 사용을 측정하여 Diabetes Group Care가 스트레스와 우울증에 미치는 영향을 확인합니다.
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산후 분만
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Megan Lawlor, MD, Assistant Professor, Washington University in St. Louis
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 14일
기본 완료 (실제)
2025년 11월 17일
연구 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
임신에 대한 임상 시험
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The Nazareth Hospital, Israel완전한Streptococcus B Carrier State Complicating Pregnancy이스라엘
그룹 산전 관리에 대한 임상 시험
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Samsung Medical Center모병
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Aarhus University HospitalUniversity of Aarhus완전한
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Queen Mary University of LondonUniversity of Belgrade아직 모집하지 않음