全身性若年性特発性関節炎（sJIA）の中国人参加者におけるトシリズマブの研究
2024年1月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
全身性若年性特発性関節炎の中国人患者におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価するための第 IV 相、多施設、単群、非盲検試験
この第 IV 相、多施設、単群、非盲検試験では、非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）およびステロイド療法に対する反応が持続し、sJIA の中国人参加者におけるトシリズマブの有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing City、中国、100020
- Capital Institute of Pediatrics
-
Beijing City、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
-
Changchun City、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Chongqing City、中国、400014
- Children's Hospital Chongqing Medical university
-
Guangzhou City、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
-
Hangzhou City、中国、310052
- The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
-
Nanjing、中国、210000
- Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
-
Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai City、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
-
Wenzhou、中国、325000
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 国際リウマチ学会 (ILAR) の sJIA 分類に参加する参加者
- -スクリーニング前に文書化された持続的なsJIA活動が6か月以上（>）
- 活動性疾患
- hsCRP >4.3 ミリグラム/リットル (mg/L) または 0.43 ミリグラム/デシリットル (mg/dL)
- -スクリーニング訪問の少なくとも30日前に症候性漿膜炎から回復し、ベースラインでCSの用量が必要な参加者 </=30 mg/日または</=0.5 mg/kg/日のいずれか少ない方
- -次のいずれかを満たす参加者：ベースライン訪問の4週間以上前にMTXを受けていない、またはMTXを中止した参加者。 -ベースライン訪問の直前に>/= 12週間、ベースライン訪問の>/=8週間前から安定した用量</=20 mg/m^2でMTXを服用している参加者。葉酸または地域のケア基準に従った葉酸
- -生物学的製剤で治療されたことがない、または以前に生物学的製剤で治療された場合は、エタネルセプト（またはイサイプ、チャンケ、またはアンバイヌオ）を中止した参加者 >/= 2週間、インフリキシマブまたはアダリムマブ >/= 8週間、アナキンラ >/= 1週間、またはアバタセプト >/= ベースライン来院の 12 週間前
- -現在経口CSを受けていない、またはベースライン訪問の2週間以上前に安定した用量で経口CSを服用している参加者 </=30 mg /日または</= 0.5 mg / kg /日のいずれか以下
- -NSAIDを服用していないか、ベースライン来院の2週間以上前から安定した用量でNSAIDの1種類以上を服用しており、1日の最大推奨用量以下である参加者
除外基準:
- 車いすや寝たきりの参加者
- -sJIA以外の他の自己免疫疾患、リウマチ性疾患、または重複症候群
- -最近の手術から完全に回復していない、またはスクリーニング訪問時の手術から6週間未満の参加者;または研究の最初の12週間の間に計画された手術
- 末梢静脈アクセスの欠如
- -参加者の安全または試験を完了する能力を危険にさらす重大な同時の医学的または外科的状態
- コントロールされていない重篤な付随疾患の証拠
- -参加者がベースライン訪問前の6か月以内に2週間以上経口または非経口CSの使用を必要とした喘息
- -既知のヒト免疫不全（HIV）感染症またはその他の後天性免疫不全または免疫不全を特徴とする先天性疾患
- -アクティブな急性、亜急性、慢性、または再発性の細菌、マイコバクテリア、ウイルス、または全身性真菌感染症または日和見感染症
- -スクリーニング中の入院または治療を必要とする感染症の主要なエピソード、スクリーニング訪問から4週間以内に完了するIV抗生物質による治療、またはスクリーニング訪問から2週間以内に完了する経口抗生物質
- 非定型結核（TB）の病歴
- -スクリーニング訪問前の2年以内に治療を必要とする活動性結核
- スクリーニング時に精製タンパク質誘導体 (PPD) または T スポット検査 (インターフェロン-ガンマ [IFN-γ] ベースの検査) が陽性
- 潜伏結核陽性
- -帯状疱疹やエプスタインバーウイルス（EBV）などの全身感染症の再活性化または新たな発症の履歴 スクリーニング訪問から2か月以内
- B型肝炎表面抗原（Ag）またはC型肝炎抗体（Ab）陽性
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のマクロファージ活性化症候群（MAS）の病歴
- -活動的な悪性疾患または診断された悪性腫瘍の証拠
- コントロール不良の糖尿病
- トシリズマブによる以前の治療
- -ベースライン来院前の28日以内の関節内、筋肉内、IV、または長時間作用型CSの投与
- -ベースライン訪問前の6週間以内の非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD; MTX以外）による治療
- -標準化されたコレスチラミンウォッシュアウトが行われず、ベースライン訪問前に検出限界未満であることが文書化されたレフルノミドによる治療
- -ベースライン来院前90日以内のシクロホスファミド、エトポシド（VP16）およびスタチンによる治療
- -ベースライン訪問前の4週間以内の成長ホルモンとアンドロゲンによる治療
- -ベースライン訪問前の28日以内のIV免疫グロブリンの投与
- -細胞枯渇療法による治療
- いつでも幹細胞移植
- -ベースライン来院前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒化ワクチンを受けた参加者、または治験薬の投与中または治験薬の最後の投与から3か月後に受ける予定の参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：トシリズマブ
体重が 30 キログラム (kg) 以上 (>/=) の参加者には、2 週間ごと (Q2W) にトシリズマブ 1 キログラムあたり 8 ミリグラム (mg/kg) の静脈内 (IV) 注入が行われ、体重が 30 キログラム (<) 未満の参加者にはトシリズマブが投与されます。 kgは、トシリズマブ12 mg/kg IV注入をQ2Wで52週間受けます。
12週目以降、トシリズマブの用量は、最低3回の連続投与で体重の非一時的変化（30kg未満から30kg以上への変化）に合わせて調整できます。
MTX、NSAID、および経口コルチコステロイド (CS) は許可されていますが、研究中は必須ではありません。
|
トシリズマブは、アームの説明で指定されたスケジュールに従って投与されます。
他の名前：
参加者は、推奨される安定した 1 日最大用量まで NSAID を受け取ることができます。
研究プロトコルは、特定の NSAID を強制しません。
参加者は、1 日あたり 30 ミリグラム (mg/日) または 1 日あたり 1 キログラムあたり 0.5 ミリグラム (mg/kg/日) のいずれか少ない方の安定した用量で CS を受け取ることができます。
研究プロトコルは、特定の CS を強制しません。
参加者は、以下の安定用量でMTXを受け取ることができます (
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
若年性特発性関節炎 (JIA) を達成した参加者の割合 米国リウマチ学会 (ACR) 30 (JIA ACR30) 12 週目で発熱がない場合の反応
時間枠：第12週
|
第12週
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
52週目に発熱がなく、JIA ACR30応答を達成した参加者の割合
時間枠：52週目
|
52週目
|
|
JIA コア セット パラメータでベースラインから 30% (%)、50%、70%、および 90% 改善した参加者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週
|
ベースライン、12、24、および 52 週
|
|
非活動性疾患および sJIA の臨床的寛解の基準に従って評価された非活動性疾患の参加者の割合 (Wallace et. al. 2011 Criteria)
時間枠：24週目と52週目
|
24週目と52週目
|
|
非活動性疾患およびsJIAの臨床的寛解の基準に従って評価された臨床的寛解を有する参加者の割合 (Wallace et. al. 2011 Criteria)
時間枠：52週目
|
52週目
|
|
ベースラインで高感度C反応性タンパク質（hsCRP）レベルが上昇し、12、24、および52週でhsCRPレベルが正常な参加者の割合
時間枠：ベースライン、12、24、および 52 週
|
ベースライン、12、24、および 52 週
|
|
糖質コルチコイドの平均投与量
時間枠：52週までのベースライン
|
52週までのベースライン
|
|
平均メトトレキサート (MTX) 投与量
時間枠：52週までのベースライン
|
52週までのベースライン
|
|
糖質コルチコイド用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
|
ベースラインから52週まで
|
|
MTX用量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから52週まで
|
ベースラインから52週まで
|
|
痛み視覚アナログ スケール (VAS) スコア
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
疼痛 VAS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
ベースライン、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、および 52 週
|
|
SJIAの許可された併用薬を中止した参加者の割合
時間枠：52週までのベースライン
|
52週までのベースライン
|
|
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：研究終了までのベースライン（最大60週）
|
研究終了までのベースライン（最大60週）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年4月26日
一次修了 (実際)
2021年9月4日
研究の完了 (実際)
2022年8月5日
試験登録日
最初に提出
2017年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年10月3日
最初の投稿 (実際)
2017年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月29日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。