En studie av tocilizumab hos kinesiske deltakere med systemisk juvenil idiopatisk artritt (sJIA)

Inklusjonskriterier:

• Deltakere som møter International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifisering for sJIA
• Mer enn (>) 6 måneder med dokumentert vedvarende sJIA-aktivitet før screening
• Aktiv sykdom
• hsCRP >4,3 milligram per liter (mg/l) eller 0,43 milligram per desiliter (mg/dL)
• Deltaker som har kommet seg etter symptomatisk serositt i minst 30 dager før screeningbesøket, og som trenger en dose CSs ved baseline på </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, avhengig av hva som er minst
• Deltakere som møter ett av følgende: Deltaker som ikke får MTX eller avsluttet MTX >/=4 uker før baseline-besøket; deltaker som har tatt MTX >/=12 uker rett før baseline-besøket og på en stabil dose på </=20 mg/m^2 i >/=8 uker før baseline-besøket, sammen med enten folsyre eller folinsyre i henhold til lokale standarder for omsorg
• Deltaker som aldri ble behandlet med biologiske legemidler eller, hvis tidligere behandlet med biologiske legemidler, avbrøt etanercept (eller Yisaipu, Qiangke eller Anbainuo) >/=2 uker, infliximab eller adalimumab >/=8 uker, anakinra >/=1 uke, eller abatacept >/=12 uker før baseline-besøket
• Deltaker som for øyeblikket ikke mottar orale CSs, eller som tar oral CSs i en stabil dose i >/=2 uker før baseline-besøket på </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, avhengig av hva som er mindre
• Deltaker som ikke tar NSAIDs, eller tar </=1 type NSAID i en stabil dose i >/= 2 uker før baseline-besøket og er mindre enn eller lik maksimal anbefalt daglig dose

Ekskluderingskriterier:

• Rullestolbundet eller sengeliggende deltaker
• Alle andre autoimmune, revmatiske sykdommer eller overlappingssyndromer enn sJIA
• Deltaker som ikke er helt restituert etter nylig operasjon eller <6 uker siden operasjonen på tidspunktet for screeningbesøket; eller planlagt kirurgi i løpet av de første 12 ukene av studien
• Mangel på perifer venøs tilgang
• Enhver betydelig samtidig medisinsk eller kirurgisk tilstand som vil sette deltakerens sikkerhet eller evne til å fullføre prøven i fare
• Bevis på alvorlige ukontrollerte samtidige sykdommer
• Astma som deltakeren har krevd bruk av orale eller parenterale CSs for >/= 2 uker innen 6 måneder før baseline-besøket
• Kjent human immunsvikt (HIV) infeksjon eller andre ervervede former for immunkompromittering eller medfødte tilstander preget av et svekket immunsystem
• Enhver aktiv akutt, subakutt, kronisk eller tilbakevendende bakteriell, mykobakteriell, viral eller systemisk soppinfeksjon eller opportunistisk infeksjon
• Enhver større infeksjonsepisode som krever sykehusinnleggelse eller behandling under screening, behandling med IV-antibiotika som fullføres innen 4 uker etter screeningbesøket, eller orale antibiotika som fullføres innen 2 uker etter screeningbesøket
• Historie med atypisk tuberkulose (TB)
• Aktiv TB som krever behandling innen 2 år før screeningbesøk
• Positivt renset proteinderivat (PPD) eller T-punkttest (interferon-gamma [IFN-γ]-basert test) ved skjerm
• Positivt for latent TB
• Anamnese med reaktivering eller ny debut av en systemisk infeksjon som herpes zoster eller Epstein-Barr-virus (EBV) innen 2 måneder etter screeningbesøket
• Hepatitt B overflateantigen (Ag)- eller hepatitt C antistoff (Ab)-positivt
• Anamnese med makrofagaktiveringssyndrom (MAS) innen 3 måneder før screeningbesøket
• Bevis på aktiv ondartet sykdom eller diagnostiserte maligniteter
• Ukontrollert diabetes mellitus
• Tidligere behandling med tocilizumab
• Intraartikulær, intramuskulær, IV eller langtidsvirkende CSs administrering innen 28 dager før baseline-besøket
• Behandling med ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARDs; annet enn MTX) innen 6 uker før baseline-besøket
• Behandling med leflunomid som ikke ble fulgt av standardisert kolestyramin-utvasking og dokumentert å være under deteksjonsgrensen før baseline-besøket
• Behandling med cyklofosfamid, etoposid (VP16) og statiner innen 90 dager før baseline-besøket
• Behandling med veksthormon og androgener innen 4 uker før baseline-besøket
• Administrering av IV-immunoglobulin innen 28 dager før baseline-besøket
• Behandling med hvilken som helst celleutarmende terapi
• Stamcelletransplantasjon når som helst
• Deltaker som har mottatt levende eller svekkede vaksiner innen 4 uker før baseline-besøket, eller som har til hensikt å motta mens de er på studiemedisin eller 3 måneder etter siste dose med studiemedisin