Eine Studie mit Tocilizumab bei chinesischen Teilnehmern mit systemischer juveniler idiopathischer Arthritis (sJIA)

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die die Klassifizierung der International League of Associations for Rheumatology (ILAR) für sJIA treffen
• Mehr als (>) 6 Monate dokumentierte anhaltende sJIA-Aktivität vor dem Screening
• Aktive Krankheit
• hsCRP >4,3 Milligramm pro Liter (mg/L) oder 0,43 Milligramm pro Deziliter (mg/dL)
• Teilnehmer, der sich mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch von einer symptomatischen Serositis erholt hat und eine CS-Dosis zu Studienbeginn von </= 30 mg/Tag oder </= 0,5 mg/kg/Tag benötigt, je nachdem, welcher Wert geringer ist
• Teilnehmer, die einen der folgenden Punkte erfüllen: Teilnehmer, der kein MTX erhält oder MTX >/=4 Wochen vor dem Baseline-Besuch abgesetzt hat; Teilnehmer, der MTX >/=12 Wochen unmittelbar vor dem Basisbesuch und auf einer stabilen Dosis von </=20 mg/m^2 für >/=8 Wochen vor dem Basisbesuch zusammen mit entweder Folsäure oder eingenommen hat Folinsäure nach lokalem Pflegestandard
• Teilnehmer, der noch nie mit Biologika behandelt wurde oder, falls er zuvor mit Biologika behandelt wurde, Etanercept (oder Yisaipu, Qiangke oder Anbainuo) >/=2 Wochen, Infliximab oder Adalimumab >/=8 Wochen, Anakinra >/=1 Woche oder abgesetzt hat Abatacept >/= 12 Wochen vor dem Basisbesuch
• Teilnehmer, der derzeit keine oralen CSs erhält oder orale CSs in einer stabilen Dosis für> / = 2 Wochen vor dem Basisbesuch bei </ = 30 mg / Tag oder </ = 0,5 mg / kg / Tag einnimmt, je nachdem, was ist weniger
• Teilnehmer, der keine NSAIDs einnimmt oder </= 1 NSAID-Typ in einer stabilen Dosis für >/= 2 Wochen vor dem Basisbesuch einnimmt und weniger als oder gleich der maximal empfohlenen Tagesdosis ist

Ausschlusskriterien:

• Rollstuhlgebundener oder bettlägeriger Teilnehmer
• Jede andere Autoimmunerkrankung, rheumatische Erkrankung oder Überlappungssyndrom außer sJIA
• Teilnehmer, der sich zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs noch nicht vollständig von einer kürzlich erfolgten Operation oder <6 Wochen seit der Operation erholt hat; oder geplante Operation während der ersten 12 Wochen der Studie
• Fehlender peripherer venöser Zugang
• Jeder signifikante gleichzeitige medizinische oder chirurgische Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Fähigkeit, die Studie abzuschließen, gefährden würde
• Hinweise auf schwere unkontrollierte Begleiterkrankungen
• Asthma, für das der Teilnehmer die Verwendung von oralen oder parenteralen CS für >/= 2 Wochen innerhalb von 6 Monaten vor dem Basisbesuch benötigt hat
• Bekannte Infektion mit menschlicher Immunschwäche (HIV) oder andere erworbene Formen der Immunschwäche oder angeborene Erkrankungen, die durch ein geschwächtes Immunsystem gekennzeichnet sind
• Jede aktive akute, subakute, chronische oder rezidivierende bakterielle, mykobakterielle, virale oder systemische Pilzinfektion oder opportunistische Infektion
• Jede größere Infektionsepisode, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung während des Screenings erfordert, eine Behandlung mit IV-Antibiotika, die innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen wird, oder orale Antibiotika, die innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch abgeschlossen wird
• Geschichte der atypischen Tuberkulose (TB)
• Aktive TB, die innerhalb von 2 Jahren vor dem Screening-Besuch behandelt werden muss
• Positives gereinigtes Proteinderivat (PPD) oder T-Spot-Test (Interferon-Gamma [IFN-γ]-basierter Test) beim Screening
• Positiv für latente TB
• Reaktivierung in der Anamnese oder erneutes Auftreten einer systemischen Infektion wie Herpes zoster oder Epstein-Barr-Virus (EBV) innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening-Besuch
• Hepatitis-B-Oberflächenantigen (Ag)- oder Hepatitis-C-Antikörper (Ab)-positiv
• Geschichte des Makrophagenaktivierungssyndroms (MAS) innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
• Nachweis einer aktiven bösartigen Erkrankung oder diagnostizierter bösartiger Erkrankungen
• Unkontrollierter Diabetes mellitus
• Vorherige Behandlung mit Tocilizumab
• Intraartikuläre, intramuskuläre, intravenöse oder lang wirkende CS-Verabreichung innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch
• Behandlung mit nicht-biologischen krankheitsmodifizierenden Antirheumatika (DMARDs; außer MTX) innerhalb von 6 Wochen vor dem Basisbesuch
• Behandlung mit Leflunomid, auf die keine standardisierte Cholestyramin-Auswaschung folgte und die vor der Grunduntersuchung als unter der Nachweisgrenze liegend dokumentiert war
• Behandlung mit Cyclophosphamid, Etoposid (VP16) und Statinen innerhalb von 90 Tagen vor dem Basisbesuch
• Behandlung mit Wachstumshormon und Androgenen innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch
• Verabreichung von IV-Immunglobulin innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch
• Behandlung mit zellabbauenden Therapien
• Stammzelltransplantation jederzeit möglich
• Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch Lebendimpfstoffe oder attenuierte Impfstoffe erhalten hat oder beabsichtigt, sie während der Einnahme des Studienmedikaments oder 3 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu erhalten