Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie tocilizumabu u čínských účastníků se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou (sJIA)

29. ledna 2024 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Fáze IV, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti tocilizumabu u čínských pacientů se systémovou juvenilní idiopatickou artritidou

Tato multicentrická, jednoramenná, otevřená studie fáze IV vyhodnotí účinnost a bezpečnost tocilizumabu u čínských účastníků s sJIA s přetrvávající aktivitou a neadekvátní odpovědí na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) a steroidní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing City, Čína, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, Čína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, Čína, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, Čína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, Čína, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, Čína, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, Čína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Čína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, Čína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci splňující klasifikaci Mezinárodní ligy asociací pro revmatologii (ILAR) pro sJIA
  • Více než (>) 6 měsíců dokumentované přetrvávající aktivity sJIA před screeningem
  • Aktivní onemocnění
  • hsCRP > 4,3 miligramů na litr (mg/l) nebo 0,43 miligramů na decilitr (mg/dl)
  • Účastník, který se zotavil z jakékoli symptomatické serozitidy po dobu alespoň 30 dnů před screeningovou návštěvou a potřebuje dávku CSs na začátku </=30 mg/den nebo </=0,5 mg/kg/den, podle toho, která hodnota je nižší
  • Účastníci splňující jednu z následujících podmínek: Účastník, který nedostává MTX nebo MTX přerušil >/=4 týdny před základní návštěvou; účastník, který užíval MTX >/=12 týdnů bezprostředně před základní návštěvou a na stabilní dávce </=20 mg/m^2 po dobu >/=8 týdnů před základní návštěvou, spolu s kyselinou listovou nebo kyselina folinová podle místního standardu péče
  • Účastník, který nikdy nebyl léčen biologickými látkami nebo, pokud byl dříve léčen biologickými látkami, přerušil etanercept (nebo Yisaipu, Qiangke nebo Anbainuo) >/=2 týdny, infliximab nebo adalimumab >/=8 týdnů, anakinra >/=1 týden nebo abatacept >/=12 týdnů před základní návštěvou
  • Účastník, který v současné době nedostává perorální CS nebo užívá perorální CS ve stabilní dávce po dobu >/=2 týdnů před základní návštěvou při </=30 mg/den nebo </=0,5 mg/kg/den, podle toho, co je méně
  • Účastník, který neužívá NSAID nebo užívá </=1 typ NSAID ve stabilní dávce >/=2 týdny před základní návštěvou a je nižší nebo rovna maximální doporučené denní dávce

Kritéria vyloučení:

  • Účastník upoutaný na invalidní vozík nebo upoutaný na lůžko
  • Jakékoli jiné autoimunitní, revmatické onemocnění nebo překryvný syndrom jiný než sJIA
  • Účastník, který se plně nezotavil po nedávné operaci nebo < 6 týdnů od operace v době screeningové návštěvy; nebo plánovaná operace během prvních 12 týdnů studie
  • Nedostatek periferního žilního přístupu
  • Jakýkoli významný souběžný zdravotní nebo chirurgický stav, který by ohrozil bezpečnost účastníka nebo jeho schopnost dokončit zkoušku
  • Důkaz o závažných nekontrolovaných doprovodných onemocněních
  • Astma, pro které účastník vyžadoval použití perorálních nebo parenterálních CS po dobu >/= 2 týdnů během 6 měsíců před základní návštěvou
  • Infekce známé lidské imunodeficience (HIV) nebo jiné získané formy oslabení imunity nebo vrozené stavy charakterizované oslabeným imunitním systémem
  • Jakákoli aktivní akutní, subakutní, chronická nebo recidivující bakteriální, mykobakteriální, virová nebo systémová plísňová infekce nebo oportunní infekce
  • Jakákoli závažnější epizoda infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu během screeningu, léčba IV antibiotiky dokončená do 4 týdnů od screeningové návštěvy nebo perorální antibiotika dokončená do 2 týdnů od screeningové návštěvy
  • Anamnéza atypické tuberkulózy (TBC)
  • Aktivní TBC vyžadující léčbu do 2 let před screeningovou návštěvou
  • Pozitivní purifikovaný proteinový derivát (PPD) nebo T-spot test (test na bázi interferonu-gama [IFN-γ]) při screeningu
  • Pozitivní na latentní TBC
  • Anamnéza reaktivace nebo nového propuknutí systémové infekce, jako je herpes zoster nebo virus Epstein-Barrové (EBV) do 2 měsíců od screeningové návštěvy
  • Povrchový antigen hepatitidy B (Ag) nebo protilátka proti hepatitidě C (Ab) pozitivní
  • Anamnéza syndromu aktivace makrofágů (MAS) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Důkaz aktivního maligního onemocnění nebo diagnostikovaných malignit
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus
  • Předchozí léčba tocilizumabem
  • Intraartikulární, intramuskulární, IV nebo dlouhodobě působící CSs během 28 dnů před základní návštěvou
  • Léčba nebiologickými chorobu modifikujícími antirevmatickými léky (DMARD; jiné než MTX) během 6 týdnů před základní návštěvou
  • Léčba leflunomidem, po které nenásledovalo standardizované vymývání cholestyraminu a bylo zdokumentováno, že je pod hranicí detekce před základní návštěvou
  • Léčba cyklofosfamidem, etoposidem (VP16) a statiny během 90 dnů před základní návštěvou
  • Léčba růstovým hormonem a androgeny během 4 týdnů před základní návštěvou
  • Podání IV imunoglobulinu během 28 dnů před základní návštěvou
  • Léčba jakoukoli buněčnou deplecí
  • Transplantace kmenových buněk kdykoli
  • Účastník, který dostal živé nebo atenuované vakcíny během 4 týdnů před základní návštěvou nebo zamýšlí podstoupit během léčby studovaným lékem nebo 3 měsíce po poslední dávce studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tocilizumab
Účastníci s hmotností větší nebo rovnou (>/=) 30 kilogramům (kg) dostanou tocilizumab 8 miligramů na kilogram (mg/kg) intravenózní (IV) infuzí každé 2 týdny (Q2W) a účastníci vážící méně než (<) 30 kg bude dostávat tocilizumab 12 mg/kg IV infuze Q2W po dobu 52 týdnů. Po 12. týdnu lze dávku tocilizumabu upravit s ohledem na nepřechodné změny tělesné hmotnosti (posun z <30 na >/=30 kg) během minimálně tří po sobě jdoucích dávkovacích návštěv. MTX, NSAID a perorální kortikosteroidy (CS) jsou během studie povoleny, ale nejsou vyžadovány.
Lék: Tocilizumab
Tocilizumab bude podáván podle schématu uvedeného v popisu ramene.
Ostatní jména:
  • RO4877533
Lék: NSAID
Účastníci mohou dostávat NSAID až do maximální doporučené stabilní denní dávky. Protokol studie nevynucuje žádné konkrétní NSAID.
Lék: CSs
Účastníci mohou dostávat CS ve stabilní dávce 30 miligramů na den (mg/den) nebo 0,5 miligramu na kilogram za den (mg/kg/den), podle toho, která dávka je nižší. Protokol studie nevynucuje žádné konkrétní CS.
Lék: MTX
Účastníci mohou dostávat MTX ve stabilní dávce menší nebo rovné (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli juvenilní idiopatické artritidy (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 (JIA ACR30) Reakce s absencí horečky, v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli reakce JIA ACR30 s absencí horečky, v 52. týdnu
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků s 30%, 50%, 70% a 90% zlepšením od výchozího stavu v parametrech základní sady JIA
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Procento účastníků s neaktivním onemocněním hodnoceným podle kritérií pro neaktivní onemocnění a klinickou remisi sJIA (Wallace et. al. 2011 Criteria)
Časové okno: 24. a 52. týden
24. a 52. týden
Procento účastníků s klinickou remisí hodnocenou podle kritérií pro neaktivní onemocnění a klinickou remisi sJIA (Wallace et. al. 2011 Criteria)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Procento účastníků se zvýšenými hladinami vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP) na začátku, kteří mají normální hladiny hsCRP v týdnech 12, 24 a 52
Časové okno: Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Výchozí stav, 12., 24. a 52. týden
Průměrná dávka glukokortikoidu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Průměrná dávka metotrexátu (MTX).
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Změna dávky glukokortikoidů oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52
Změna od základní hodnoty v dávce MTX
Časové okno: Od základního stavu do týdne 52
Od základního stavu do týdne 52
Skóre vizuální analogové škály (VAS) bolesti
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Změna od základní hodnoty ve skóre bolesti VAS
Časové okno: Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Výchozí stav, týdny 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
Procento účastníků, kteří přeruší povolenou souběžnou medikaci pro sJIA
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
Výchozí stav do 52. týdne
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Výchozí stav do konce studia (do 60. týdne)
Výchozí stav do konce studia (do 60. týdne)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

4. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YA39368

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tocilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit