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Um estudo de tocilizumabe em participantes chineses com artrite idiopática juvenil sistêmica (sJIA)

29 de janeiro de 2024 atualizado por: Hoffmann-La Roche

Um estudo aberto de fase IV, multicêntrico, de braço único para avaliar a eficácia e a segurança do tocilizumabe em pacientes chineses com artrite idiopática juvenil sistêmica

Este estudo aberto de Fase IV, multicêntrico, de braço único avaliará a eficácia e a segurança do tocilizumabe em participantes chineses com AIJs com atividade persistente e resposta inadequada a anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) e terapia com esteroides.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing City, China, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, China, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, China, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, China, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, China, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, China, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, China, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, China, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes da classificação da Liga Internacional de Associações de Reumatologia (ILAR) para sJIA
  • Mais de (>) 6 meses de atividade documentada de AIJs persistente antes da triagem
  • doença ativa
  • hsCRP >4,3 miligramas por litro (mg/L) ou 0,43 miligramas por decilitro (mg/dL)
  • Participante que se recuperou de qualquer serosite sintomática por pelo menos 30 dias antes da visita de triagem e requer uma dose de CSs na linha de base de </=30 mg/dia ou </=0,5 mg/kg/dia, o que for menor
  • Participantes que atendem a um dos seguintes: Participante que não está recebendo MTX ou descontinuou o MTX >/= 4 semanas antes da consulta inicial; participante que tomou MTX >/=12 semanas imediatamente antes da visita inicial e em uma dose estável de </=20 mg/m^2 por >/=8 semanas antes da visita inicial, juntamente com ácido fólico ou ácido folínico de acordo com o padrão local de tratamento
  • Participante que nunca foi tratado com biológicos ou, se foi previamente tratado com biológicos, descontinuou etanercepte (ou Yisaipu, Qiangke ou Anbainuo) >/=2 semanas, infliximabe ou adalimumabe >/=8 semanas, anakinra >/=1 semana, ou abatacept >/=12 semanas antes da consulta inicial
  • Participante que não está atualmente recebendo CSs orais, ou está tomando CSs orais em uma dose estável por >/= 2 semanas antes da visita inicial em </=30 mg/dia ou </=0,5 mg/kg/dia, o que for menos
  • Participante que não está tomando AINEs, ou tomando </=1 tipo de AINE em dose estável por >/= 2 semanas antes da visita inicial e é menor ou igual à dose diária máxima recomendada

Critério de exclusão:

  • Participante em cadeira de rodas ou acamado
  • Qualquer outra doença autoimune, reumática ou síndrome de sobreposição que não seja AIJs
  • Participante que não está totalmente recuperado de uma cirurgia recente ou <6 semanas desde a cirurgia no momento da consulta de triagem; ou cirurgia planejada durante as 12 semanas iniciais do estudo
  • Falta de acesso venoso periférico
  • Qualquer condição médica ou cirúrgica concomitante significativa que possa comprometer a segurança ou a capacidade do participante de concluir o estudo
  • Evidência de doenças concomitantes graves não controladas
  • Asma para a qual o participante exigiu o uso de CSs orais ou parenterais por >/= 2 semanas dentro de 6 meses antes da consulta inicial
  • Infecção conhecida por imunodeficiência humana (HIV) ou outras formas adquiridas de comprometimento imunológico ou condições congênitas caracterizadas por um sistema imunológico comprometido
  • Qualquer infecção fúngica aguda, subaguda, crônica ou recorrente bacteriana, micobacteriana, viral ou sistêmica ou infecção oportunista
  • Qualquer episódio importante de infecção que exija hospitalização ou tratamento durante a triagem, tratamento com antibióticos IV concluído dentro de 4 semanas após a visita de triagem ou antibióticos orais concluídos dentro de 2 semanas após a visita de triagem
  • História de tuberculose (TB) atípica
  • TB ativa que requer tratamento dentro de 2 anos antes da consulta de triagem
  • Derivado de proteína purificada positiva (PPD) ou teste de ponto T (teste baseado em interferon-gama [IFN-γ]) na triagem
  • Positivo para tuberculose latente
  • História de reativação ou novo início de uma infecção sistêmica, como herpes zoster ou vírus Epstein-Barr (EBV) dentro de 2 meses da consulta de triagem
  • Antígeno de superfície da hepatite B (Ag) ou anticorpo da hepatite C (Ab) positivo
  • Histórico de síndrome de ativação de macrófagos (MAS) dentro de 3 meses antes da visita de triagem
  • Evidência de doença maligna ativa ou malignidades diagnosticadas
  • Diabetes mellitus descontrolado
  • Tratamento prévio com tocilizumabe
  • Administração intra-articular, intramuscular, IV ou de ação prolongada dentro de 28 dias antes da consulta inicial
  • Tratamento com drogas antirreumáticas não biológicas modificadoras da doença (DMARDs; exceto MTX) dentro de 6 semanas antes da consulta inicial
  • Tratamento com leflunomida que não foi seguido por eliminação de colestiramina padronizada e documentado como estando abaixo do limite de detecção antes da consulta inicial
  • Tratamento com ciclofosfamida, etoposido (VP16) e estatinas 90 dias antes da consulta inicial
  • Tratamento com hormônio do crescimento e andrógenos dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
  • Administração de imunoglobulina IV dentro de 28 dias antes da visita inicial
  • Tratamento com quaisquer terapias de depleção celular
  • Transplante de células-tronco a qualquer momento
  • Participante que recebeu vacinas vivas ou atenuadas dentro de 4 semanas antes da visita inicial, ou pretende receber enquanto estiver tomando o medicamento do estudo ou 3 meses após a última dose do medicamento do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tocilizumabe
Participantes com peso maior ou igual a (>/=) 30 quilogramas (kg) receberão tocilizumabe 8 miligramas por quilograma (mg/kg) em infusão intravenosa (IV) a cada 2 semanas (Q2W), e participantes com peso inferior a (<) 30 kg receberá tocilizumabe 12 mg/kg em infusão IV Q2W por 52 semanas. Após a Semana 12, a dose de tocilizumab pode ser ajustada para alterações não transitórias no peso corporal (mudança de <30 para >/=30 kg) durante um mínimo de três visitas consecutivas de administração. MTX, AINEs e corticosteróides orais (CS) são permitidos, mas não obrigatórios durante o estudo.
Medicamento: Tocilizumabe
Tocilizumabe será administrado de acordo com o cronograma especificado na descrição do braço.
Outros nomes:
  • RO4877533
Medicamento: AINEs
Os participantes podem receber AINEs até a dose diária estável máxima recomendada. O protocolo do estudo não impõe nenhum AINE em particular.
Medicamento: CSs
Os participantes podem receber CSs em uma dose estável de 30 miligramas por dia (mg/dia) ou 0,5 miligramas por quilograma por dia (mg/kg/dia), o que for menor. O protocolo do estudo não impõe nenhum CS específico.
Medicamento: MTX
Os participantes podem receber MTX em uma dose estável menor ou igual a (

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta de artrite idiopática juvenil (AIJ) Colégio Americano de Reumatologia (ACR) 30 (JIA ACR30) com ausência de febre, na semana 12
Prazo: Semana 12
Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes que atingiram a resposta AIJ ACR30 com ausência de febre, na semana 52
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes com 30 por cento (%), 50%, 70% e 90% de melhoria desde a linha de base nos parâmetros do conjunto básico JIA
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Porcentagem de participantes com doença inativa avaliada de acordo com os critérios para doença inativa e remissão clínica da AIJs (Wallace et. al. Critérios de 2011)
Prazo: Semanas 24 e 52
Semanas 24 e 52
Porcentagem de participantes com remissão clínica avaliada de acordo com critérios para doença inativa e remissão clínica de AIJs (Wallace et. al. Critérios de 2011)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Porcentagem de participantes com níveis elevados de proteína C-reativa de alta sensibilidade (hsCRP) na linha de base que têm níveis normais de hsCRP nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Linha de base, semanas 12, 24 e 52
Dose média de glicocorticóide
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Dose média de metotrexato (MTX)
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Mudança da linha de base na dose de glicocorticoide
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Da linha de base até a semana 52
Alteração da linha de base na dose de MTX
Prazo: Da linha de base até a semana 52
Da linha de base até a semana 52
Pontuação da Escala Visual Analógica de Dor (VAS)
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Mudança da linha de base na pontuação VAS da dor
Prazo: Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Linha de base, semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Porcentagem de participantes que descontinuam a medicação concomitante permitida para AIJs
Prazo: Linha de base até a semana 52
Linha de base até a semana 52
Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)
Linha de base até o final do estudo (até a semana 60)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hoffmann-La Roche

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

4 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

5 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YA39368

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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