Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af tocilizumab hos kinesiske deltagere med systemisk juvenil idiopatisk arthritis (sJIA)

29. januar 2024 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase IV, multicenter, enkeltarms, åbent-label undersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab hos kinesiske patienter med systemisk juvenil idiopatisk arthritis

Dette fase IV, multicenter, enkeltarmede, open-label studie vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​tocilizumab hos kinesiske deltagere med sJIA med vedvarende aktivitet og en utilstrækkelig respons på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) og steroidbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing City, Kina, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, Kina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, Kina, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, Kina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, Kina, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, Kina, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Kina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, Kina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der møder International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassifikation for sJIA
  • Mere end (>) 6 måneders dokumenteret vedvarende sJIA-aktivitet før screening
  • Aktiv sygdom
  • hsCRP >4,3 milligram pr. liter (mg/L) eller 0,43 milligram pr. deciliter (mg/dL)
  • Deltager, som er kommet sig efter symptomatisk serositis i mindst 30 dage før screeningsbesøget og kræver en dosis af CSs ved baseline på </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, alt efter hvad der er mindst
  • Deltagere, der møder en af ​​følgende: Deltager, der ikke får MTX eller afbrudt MTX >/=4 uger før baseline-besøget; deltager, der har taget MTX >/=12 uger umiddelbart før baseline-besøget og på en stabil dosis på </=20 mg/m^2 i >/=8 uger forud for baseline-besøget sammen med enten folinsyre eller folinsyre i henhold til lokal plejestandard
  • Deltager, der aldrig blev behandlet med biologiske lægemidler eller, hvis tidligere behandlet med biologiske lægemidler, seponerede etanercept (eller Yisaipu, Qiangke eller Anbainuo) >/=2 uger, infliximab eller adalimumab >/=8 uger, anakinra >/=1 uge, eller abatacept >/=12 uger før baseline besøget
  • Deltager, der i øjeblikket ikke modtager orale CSs eller tager orale CSs i en stabil dosis i >/=2 uger før baseline besøget på </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, alt efter hvad der er mindre
  • Deltager, der ikke tager NSAID'er eller tager </=1 type NSAID i en stabil dosis i >/= 2 uger før baseline-besøget og er mindre end eller lig med den maksimalt anbefalede daglige dosis

Ekskluderingskriterier:

  • Kørestolsbundet eller sengeliggende deltager
  • Enhver anden autoimmun, reumatisk sygdom eller overlapningssyndrom ud over sJIA
  • Deltager, som ikke er helt restitueret efter nylig operation eller <6 uger efter operationen på tidspunktet for screeningsbesøget; eller planlagt operation i løbet af de første 12 uger af undersøgelsen
  • Manglende perifer venøs adgang
  • Enhver væsentlig samtidig medicinsk eller kirurgisk tilstand, der ville bringe deltagerens sikkerhed eller evne til at fuldføre forsøget i fare
  • Bevis på alvorlige ukontrollerede samtidige sygdomme
  • Astma, for hvilken deltageren har krævet brug af orale eller parenterale CSs i >/= 2 uger inden for 6 måneder før baseline besøget
  • Kendt human immundefekt (HIV) infektion eller andre erhvervede former for immunkompromittering eller medfødte tilstande karakteriseret ved et kompromitteret immunsystem
  • Enhver aktiv akut, subakut, kronisk eller tilbagevendende bakteriel, mykobakteriel, viral eller systemisk svampeinfektion eller opportunistisk infektion
  • Enhver større episode af infektion, der kræver hospitalsindlæggelse eller behandling under screening, behandling med IV-antibiotika, der afsluttes inden for 4 uger efter screeningsbesøget, eller orale antibiotika, der afsluttes inden for 2 uger efter screeningsbesøget
  • Anamnese med atypisk tuberkulose (TB)
  • Aktiv TB, der kræver behandling inden for 2 år før screeningsbesøget
  • Positivt oprenset proteinderivat (PPD) eller T-punktstest (interferon-gamma [IFN-γ]-baseret test) ved screening
  • Positiv for latent TB
  • Anamnese med reaktivering eller ny debut af en systemisk infektion såsom herpes zoster eller Epstein-Barr-virus (EBV) inden for 2 måneder efter screeningsbesøget
  • Hepatitis B overfladeantigen (Ag)- eller hepatitis C antistof (Ab)-positivt
  • Anamnese med makrofagaktiveringssyndrom (MAS) inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Bevis på aktiv malign sygdom eller diagnosticerede maligniteter
  • Ukontrolleret diabetes mellitus
  • Tidligere behandling med tocilizumab
  • Intraartikulær, intramuskulær, IV eller langtidsvirkende CSs administration inden for 28 dage før baseline besøget
  • Behandling med ikke-biologiske sygdomsmodificerende antireumatiske lægemidler (DMARDs; andre end MTX) inden for 6 uger før baseline besøget
  • Behandling med leflunomid, der ikke blev efterfulgt af standardiseret kolestyramin-udvaskning og dokumenteret at være under detektionsgrænsen før baseline-besøget
  • Behandling med cyclophosphamid, etoposid (VP16) og statiner inden for 90 dage før baseline besøget
  • Behandling med væksthormon og androgener inden for 4 uger før baseline besøget
  • Administration af IV-immunoglobulin inden for 28 dage før baseline-besøget
  • Behandling med en hvilken som helst celle-nedbrydende behandling
  • Stamcelletransplantation til enhver tid
  • Deltager, der har modtaget levende eller svækkede vacciner inden for 4 uger forud for baseline-besøget, eller som har til hensigt at modtage, mens han er på studielægemidlet eller 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tocilizumab
Deltagere, der vejer mere end eller lig med (>/=) 30 kg (kg) vil modtage tocilizumab 8 milligram pr. kg (mg/kg) intravenøs (IV) infusion hver anden uge (Q2W), og deltagere, der vejer mindre end (<) 30 kg vil modtage tocilizumab 12 mg/kg IV infusion Q2W i 52 uger. Efter uge 12 kan dosis af tocilizumab justeres for ikke-forbigående ændringer i kropsvægt (skifte fra <30 til >/=30 kg) over mindst tre på hinanden følgende dosisbesøg. MTX, NSAID'er og orale kortikosteroider (CS'er) er tilladt, men ikke påkrævet under undersøgelsen.
Medicin: Tocilizumab
Tocilizumab vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er angivet i armbeskrivelsen.
Andre navne:
  • RO4877533
Medicin: NSAID'er
Deltagerne kan få NSAID'er op til den maksimalt anbefalede stabile daglige dosis. Studieprotokollen håndhæver ikke nogen bestemt NSAID.
Medicin: CS'er
Deltagerne kan modtage CS'er i en stabil dosis på 30 milligram per dag (mg/dag) eller 0,5 milligram per kilogram per dag (mg/kg/dag), alt efter hvad der er mindst. Studieprotokollen håndhæver ikke nogen bestemt CS.
Medicin: MTX
Deltagerne kan modtage MTX i en stabil dosis på mindre end eller lig med (

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår juvenil idiopatisk arthritis (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 (JIA ACR30) respons med fravær af feber, i uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår JIA ACR30-respons med fravær af feber, i uge 52
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere med 30 % (%), 50 %, 70 % og 90 % forbedring fra baseline i JIA-kernesætparametre
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Procentdel af deltagere med inaktiv sygdom vurderet i henhold til kriterier for inaktiv sygdom og klinisk remission af sJIA (Wallace et. al. 2011-kriterier)
Tidsramme: Uge 24 og 52
Uge 24 og 52
Procentdel af deltagere med klinisk remission vurderet i henhold til kriterier for inaktiv sygdom og klinisk remission af sJIA (Wallace et. al. 2011-kriterier)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Procentdel af deltagere med et forhøjet højfølsomt C-reaktivt protein (hsCRP) niveauer ved baseline, som har normale hsCRP-niveauer i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Baseline, uge ​​12, 24 og 52
Gennemsnitlig glukokortikoiddosis
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Gennemsnitlig dosis af methotrexat (MTX).
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Ændring fra baseline i glukokortikoiddosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Ændring fra baseline i MTX-dosis
Tidsramme: Fra baseline til uge 52
Fra baseline til uge 52
Smerte Visual Analog Scale (VAS) score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Ændring fra baseline i smerte VAS-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Baseline, uge ​​4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Procentdel af deltagere, der ophører med tilladt samtidig medicinering for sJIA
Tidsramme: Baseline op til uge 52
Baseline op til uge 52
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til slutningen af ​​studiet (op til uge 60)
Baseline op til slutningen af ​​studiet (op til uge 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • YA39368

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Juvenil idiopatisk arthritis

Kliniske forsøg med Tocilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner