Un estudio de tocilizumab en participantes chinos con artritis idiopática juvenil sistémica (sJIA)

Criterios de inclusión:

• Participantes que cumplen con la clasificación de AIJs de la Liga Internacional de Asociaciones de Reumatología (ILAR)
• Más de (>) 6 meses de actividad persistente documentada de AIJs antes de la selección
• enfermedad activa
• hsCRP >4.3 miligramos por litro (mg/L) o 0.43 miligramos por decilitro (mg/dL)
• Participante que se ha recuperado de cualquier serositis sintomática durante al menos 30 días antes de la visita de selección y requiere una dosis de CS al inicio de </=30 mg/día o </=0,5 mg/kg/día, lo que sea menor
• Participantes que cumplen con uno de los siguientes: Participante que no está recibiendo MTX o interrumpió el MTX >/= 4 semanas antes de la visita inicial; participante que ha estado tomando MTX >/= 12 semanas inmediatamente antes de la visita inicial y con una dosis estable de </= 20 mg/m^2 durante >/= 8 semanas antes de la visita inicial, junto con ácido fólico o ácido folínico según el estándar local de atención
• Participante que nunca fue tratado con productos biológicos o, si fue tratado previamente con productos biológicos, suspendió etanercept (o Yisaipu, Qiangke o Anbainuo) >/= 2 semanas, infliximab o adalimumab >/= 8 semanas, anakinra >/= 1 semana, o abatacept >/= 12 semanas antes de la visita inicial
• Participante que actualmente no está recibiendo CS orales o que está tomando CS orales en una dosis estable durante >/= 2 semanas antes de la visita inicial a </= 30 mg/día o </= 0,5 mg/kg/día, lo que sea menos
• Participante que no está tomando AINE o que toma </= 1 tipo de AINE en una dosis estable durante >/= 2 semanas antes de la visita inicial y es menor o igual a la dosis diaria máxima recomendada

Criterio de exclusión:

• Participante en silla de ruedas o postrado en cama
• Cualquier otra enfermedad autoinmune, reumática o síndrome de superposición que no sea sJIA
• Participante que no se recuperó por completo de una cirugía reciente o menos de 6 semanas desde la cirugía en el momento de la visita de selección; o cirugía planificada durante las 12 semanas iniciales del estudio
• Falta de acceso venoso periférico
• Cualquier condición médica o quirúrgica concurrente significativa que pondría en peligro la seguridad o la capacidad del participante para completar el ensayo.
• Evidencia de enfermedades concomitantes graves no controladas
• Asma para la cual el participante ha requerido el uso de CS orales o parenterales durante >/= 2 semanas dentro de los 6 meses anteriores a la visita inicial
• Infección conocida por inmunodeficiencia humana (VIH) u otras formas adquiridas de compromiso inmunitario o afecciones congénitas caracterizadas por un sistema inmunitario comprometido
• Cualquier infección activa aguda, subaguda, crónica o recurrente bacteriana, micobacteriana, viral o fúngica sistémica o infección oportunista
• Cualquier episodio importante de infección que requiera hospitalización o tratamiento durante la selección, tratamiento con antibióticos intravenosos que se completen dentro de las 4 semanas posteriores a la visita de selección o antibióticos orales que se completen dentro de las 2 semanas posteriores a la visita de selección
• Antecedentes de tuberculosis atípica (TB)
• TB activa que requiere tratamiento dentro de los 2 años anteriores a la visita de selección
• Derivado de proteína purificada (PPD) positivo o prueba del punto T (prueba basada en interferón-gamma [IFN-γ]) en la pantalla
• Positivo para TB latente
• Antecedentes de reactivación o nueva aparición de una infección sistémica como el herpes zoster o el virus de Epstein-Barr (EBV) dentro de los 2 meses posteriores a la visita de selección
• Antígeno de superficie de hepatitis B (Ag) o anticuerpo de hepatitis C (Ab) positivo
• Historial de síndrome de activación de macrófagos (MAS) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
• Evidencia de enfermedad maligna activa o malignidad diagnosticada
• Diabetes mellitus no controlada
• Tratamiento previo con tocilizumab
• Administración intraarticular, intramuscular, IV o de CS de acción prolongada dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial
• Tratamiento con fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (DMARD, distintos de MTX) en las 6 semanas anteriores a la visita inicial
• Tratamiento con leflunomida que no fue seguido por lavado estandarizado de colestiramina y documentado por debajo del límite de detección antes de la visita inicial
• Tratamiento con ciclofosfamida, etopósido (VP16) y estatinas en los 90 días anteriores a la visita inicial
• Tratamiento con hormona de crecimiento y andrógenos en las 4 semanas anteriores a la visita inicial
• Administración de inmunoglobulina IV dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial
• Tratamiento con cualquier terapia que agote las células
• Trasplante de células madre en cualquier momento
• Participante que ha recibido vacunas vivas o atenuadas dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial, o que tiene la intención de recibirlas mientras toma el fármaco del estudio o 3 meses después de la última dosis del fármaco del estudio