Een onderzoek naar tocilizumab bij Chinese deelnemers met systemische juveniele idiopathische artritis (sJIA)

Inclusiecriteria:

• Deelnemers die voldoen aan de International League of Associations for Rheumatology (ILAR) classificatie voor sJIA
• Meer dan (>) 6 maanden gedocumenteerde aanhoudende sJIA-activiteit voorafgaand aan de screening
• Actieve ziekte
• hsCRP >4,3 milligram per liter (mg/L) of 0,43 milligram per deciliter (mg/dL)
• Deelnemer die gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek is hersteld van een symptomatische serositis en die bij aanvang een dosis CS's nodig heeft van </=30 mg/dag of </=0,5 mg/kg/dag, welke van beide het laagst is
• Deelnemers die aan een van de volgende voldoen: Deelnemer die geen MTX krijgt of stopte met MTX >/=4 weken voorafgaand aan het basisbezoek; deelnemer die >/=12 weken direct voorafgaand aan het baselinebezoek MTX heeft gebruikt en gedurende >/=8 weken voorafgaand aan het baselinebezoek een stabiele dosis van </=20 mg/m^2 heeft ingenomen, samen met foliumzuur of folinezuur volgens de lokale zorgstandaard
• Deelnemer die nooit is behandeld met biologische geneesmiddelen of, indien eerder behandeld met biologische geneesmiddelen, is gestopt met etanercept (of Yisaipu, Qiangke of Anbainuo) >/=2 weken, infliximab of adalimumab >/=8 weken, anakinra >/=1 week, of abatacept >/=12 weken voorafgaand aan het basisbezoek
• Deelnemer die momenteel geen orale CS's krijgt, of die orale CS's inneemt met een stabiele dosis gedurende >/=2 weken voorafgaand aan het baselinebezoek van </=30 mg/dag of </=0,5 mg/kg/dag, afhankelijk van welke van de twee minder
• Deelnemer die geen NSAID's gebruikt, of </=1 type NSAID in een stabiele dosis gebruikt gedurende >/= 2 weken voorafgaand aan het basisbezoek en minder dan of gelijk is aan de maximaal aanbevolen dagelijkse dosis

Uitsluitingscriteria:

• Rolstoelgebonden of bedlegerige deelnemer
• Elke andere auto-immuunziekte, reumatische ziekte of overlapsyndroom anders dan sJIA
• Deelnemer die nog niet volledig hersteld is van een recente operatie of <6 weken na de operatie op het moment van het screeningsbezoek; of geplande operatie tijdens de eerste 12 weken van de studie
• Gebrek aan perifere veneuze toegang
• Elke significante gelijktijdige medische of chirurgische aandoening die de veiligheid van de deelnemer of het vermogen om het onderzoek te voltooien in gevaar zou brengen
• Bewijs van ernstige ongecontroleerde bijkomende ziekten
• Astma waarvoor de deelnemer gedurende >/=2 weken binnen 6 maanden voorafgaand aan het basisbezoek het gebruik van orale of parenterale CS's nodig heeft gehad
• Bekende humane immunodeficiëntie (HIV) infectie of andere verworven vormen van immuuncompromis of aangeboren aandoeningen gekenmerkt door een gecompromitteerd immuunsysteem
• Elke actieve acute, subacute, chronische of terugkerende bacteriële, mycobacteriële, virale of systemische schimmelinfectie of opportunistische infectie
• Elke ernstige infectie-episode die ziekenhuisopname of behandeling tijdens de screening vereist, behandeling met IV-antibiotica die binnen 4 weken na het screeningsbezoek is voltooid, of orale antibiotica die binnen 2 weken na het screeningsbezoek is voltooid
• Geschiedenis van atypische tuberculose (tbc)
• Actieve tbc waarvoor behandeling nodig is binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Positief gezuiverd eiwitderivaat (PPD) of T-spot-test (interferon-gamma [IFN-γ]-gebaseerde test) op scherm
• Positief voor latente tuberculose
• Geschiedenis van reactivering of nieuw begin van een systemische infectie zoals herpes zoster of Epstein-Barr-virus (EBV) binnen 2 maanden na het screeningsbezoek
• Hepatitis B-oppervlakteantigeen (Ag)- of hepatitis C-antilichaam (Ab)-positief
• Geschiedenis van het macrofaagactiveringssyndroom (MAS) binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
• Bewijs van actieve kwaadaardige ziekte of gediagnosticeerde maligniteiten
• Ongecontroleerde diabetes mellitus
• Eerdere behandeling met tocilizumab
• Intra-articulaire, intramusculaire, intraveneuze of langwerkende CS-toediening binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
• Behandeling met niet-biologische disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's; anders dan MTX) binnen 6 weken voorafgaand aan het baselinebezoek
• Behandeling met leflunomide die niet werd gevolgd door gestandaardiseerde cholestyramine-wash-out en waarvan gedocumenteerd was dat deze vóór het basisbezoek onder de detectiegrens lag
• Behandeling met cyclofosfamide, etoposide (VP16) en statines binnen 90 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
• Behandeling met groeihormoon en androgenen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek
• Toediening van IV immunoglobuline binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisbezoek
• Behandeling met eventuele celafbrekende therapieën
• Stamceltransplantatie op elk moment
• Deelnemer die levende of verzwakte vaccins heeft gekregen binnen 4 weken voorafgaand aan het basisbezoek, of van plan is om te ontvangen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel of 3 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel