Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tocilitsumabitutkimus kiinalaisilla osallistujilla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus (sJIA)

maanantai 29. tammikuuta 2024 päivittänyt: Hoffmann-La Roche

Vaihe IV, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus tosilitsumabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi kiinalaisilla potilailla, joilla on systeeminen juveniili idiopaattinen niveltulehdus

Tämä vaiheen IV, monikeskus, yksihaarainen, avoin tutkimus arvioi tosilitsumabin tehoa ja turvallisuutta kiinalaisille osallistujille, joilla on sJIA ja joilla on jatkuva aktiivisuus ja riittämätön vaste ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) ja steroidihoidolle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing City, Kiina, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, Kiina, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, Kiina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, Kiina, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, Kiina, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, Kiina, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, Kiina, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Kiina, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, Kiina, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat tapaavat International League of Associations for Rheumatology (ILAR) -luokituksen sJIA:lle
  • Yli (>) 6 kuukautta dokumentoitua jatkuvaa sJIA-aktiivisuutta ennen seulontaa
  • Aktiivinen sairaus
  • hsCRP > 4,3 milligrammaa litrassa (mg/l) tai 0,43 milligrammaa desilitrassa (mg/dl)
  • Osallistuja, joka on toipunut mistä tahansa oireellisesta serosiitista vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä ja tarvitsee lähtötilanteessa CS:n annoksen </=30 mg/vrk tai </=0,5 mg/kg/vrk sen mukaan, kumpi on pienempi.
  • Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista: Osallistuja, joka ei saa MTX:ää tai keskeytti MTX:n >/=4 viikkoa ennen lähtötilanteen käyntiä; osallistuja, joka on ottanut MTX:ää >/=12 viikkoa välittömästi ennen lähtökohtaista käyntiä ja vakaalla annoksella </=20 mg/m^2 >/=8 viikon ajan ennen lähtökohtaista käyntiä yhdessä joko foolihapon tai foliinihappoa paikallisten hoitostandardien mukaisesti
  • Osallistuja, jota ei koskaan hoidettu biologisilla lääkkeillä tai, jos hän on aiemmin hoidettu biologisilla lääkkeillä, keskeytti etanerseptin (tai Yisaipun, Qiangke tai Anbainuo) >/=2 viikkoa, infliksimabi tai adalimumabi >/=8 viikkoa, anakinra >/=1 viikko tai abatasepti >/=12 viikkoa ennen peruskäyntiä
  • Osallistuja, joka ei tällä hetkellä saa oraalisia CS-lääkkeitä tai joka ottaa suun kautta annettavia lääkkeitä vakaana annoksena >/=2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä </=30 mg/vrk tai </=0,5 mg/kg/vrk sen mukaan, kumpi on Vähemmän
  • Osallistuja, joka ei käytä tulehduskipulääkkeitä tai käyttää </=1 tyyppistä tulehduskipulääkkeitä vakaana annoksena >/= 2 viikkoa ennen lähtökohtaista käyntiä ja joka on pienempi tai yhtä suuri kuin suurin suositeltu päiväannos

Poissulkemiskriteerit:

  • Pyörätuolissa tai vuoteessa oleva osallistuja
  • Mikä tahansa muu autoimmuunisairaus, reumaattinen sairaus tai päällekkäisyysoireyhtymä kuin sJIA
  • Osallistuja, joka ei ole täysin toipunut äskettäisestä leikkauksesta tai alle 6 viikkoa leikkauksesta seulontakäynnin aikana; tai suunniteltu leikkaus tutkimuksen ensimmäisten 12 viikon aikana
  • Perifeerisen laskimon pääsyn puute
  • Mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka vaarantaisi osallistujan turvallisuuden tai kyvyn suorittaa tutkimus
  • Todisteet vakavista hallitsemattomista samanaikaisista sairauksista
  • Astma, johon osallistuja on vaatinut suun kautta tai parenteraalista lääkitystä >/= 2 viikon ajan 6 kuukauden sisällä ennen peruskäyntiä
  • Tunnettu ihmisen immuunikato-infektio (HIV) tai muut hankitut immuunivasteen muodot tai synnynnäiset sairaudet, joille on ominaista heikentynyt immuunijärjestelmä
  • Mikä tahansa aktiivinen akuutti, subakuutti, krooninen tai toistuva bakteeri-, mykobakteeri-, virus- tai systeeminen sieni-infektio tai opportunistinen infektio
  • Mikä tahansa vakava infektiojakso, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa seulonnan aikana, IV-antibioottihoitoa, joka päättyy 4 viikon kuluessa seulontakäynnistä tai suun kautta otettavaa antibioottia, joka päättyy 2 viikon sisällä seulontakäynnistä
  • Epätyypillisen tuberkuloosin (TB) historia
  • Hoitoa vaativa aktiivinen tuberkuloosi 2 vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Positiivinen puhdistettu proteiinijohdannainen (PPD) tai T-pistetesti (interferoni-gamma [IFN-y]-pohjainen testi) seulonnassa
  • Positiivinen latentille tuberkuloosille
  • Systeemisen infektion, kuten herpes zoster tai Epstein-Barr-virus (EBV) uudelleenaktivoituminen tai uusi puhkeaminen 2 kuukauden sisällä seulontakäynnistä
  • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (Ag) - tai hepatiitti C -vasta-aine (Ab) -positiivinen
  • Aiempi makrofagiaktivaatio-oireyhtymä (MAS) 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä
  • Todisteet aktiivisesta pahanlaatuisesta sairaudesta tai diagnosoiduista pahanlaatuisista kasvaimista
  • Hallitsematon diabetes mellitus
  • Aikaisempi hoito tocilitsumabilla
  • Nivelensisäinen, lihaksensisäinen, IV tai pitkävaikutteinen CS:n antaminen 28 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
  • Hoito ei-biologisilla sairauksia modifioivilla reumalääkkeillä (DMARD:illa; muut kuin MTX) 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Leflunomidihoito, jota ei seurannut standardoitua kolestyramiinin poistoa ja jonka on dokumentoitu olevan havaitsemisrajan alapuolella ennen peruskäyntiä
  • Hoito syklofosfamidilla, etoposidilla (VP16) ja statiineilla 90 päivän sisällä ennen peruskäyntiä
  • Kasvuhormoni- ja androgeenihoito 4 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
  • Suonensisäisen immunoglobuliinin antaminen 28 päivän sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä
  • Hoito kaikilla soluja tuhoavilla terapioilla
  • Kantasolusiirto milloin tahansa
  • Osallistuja, joka on saanut eläviä tai heikennettyjä rokotteita 4 viikon sisällä ennen lähtökohtaista käyntiä tai aikoo saada tutkimuslääkkeen käytön aikana tai 3 kuukautta viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tosilitsumabi
Osallistujat, jotka painavat tai yhtä suuria kuin (>/=) 30 kilogrammaa (kg), saavat tosilitsumabia 8 milligrammaa kilogrammaa kohden (mg/kg) suonensisäistä (IV) infuusiota kahden viikon välein (Q2W), ja osallistujat, jotka painavat alle (<) 30 kg saa tosilitsumabia 12 mg/kg IV-infuusiona Q2W 52 viikon ajan. Viikon 12 jälkeen tosilitsumabin annosta voidaan säätää ohimenevien painonmuutosten (siirtymä <30 kg:sta >/=30 kg) huomioon ottaen vähintään kolmen peräkkäisen annostelukäynnin aikana. MTX, tulehduskipulääkkeet ja oraaliset kortikosteroidit (CS) ovat sallittuja, mutta niitä ei vaadita tutkimuksen aikana.
Lääke: Tosilitsumabi
Tosilitsumabia annetaan haaran kuvauksessa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • RO4877533
Lääke: Tulehduskipulääkkeet
Osallistujat voivat saada tulehduskipulääkkeitä suositeltuun vakaaseen päivittäiseen enimmäisannokseen asti. Tutkimusprotokolla ei pakota mitään tiettyä NSAID:tä.
Lääke: CS
Osallistujat voivat saada CS:itä vakaana annoksena 30 milligrammaa päivässä (mg/vrk) tai 0,5 milligrammaa kilogrammaa kohti päivässä (mg/kg/vrk), sen mukaan, kumpi on pienempi. Tutkimusprotokolla ei pakota mitään tiettyä CS:ää.
Lääke: MTX
Osallistujat voivat saada MTX:tä vakaana annoksena, joka on pienempi tai yhtä suuri kuin (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saivat juveniili idiopaattisen niveltulehduksen (JIA) American College of Rheumatology (ACR) 30 (JIA ACR30) vasteen ilman kuumetta viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat JIA ACR30 -vasteen ilman kuumetta, viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on 30 prosentin (%), 50, 70 ja 90 prosentin parannus lähtötasosta JIA:n ydinjoukkoparametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
Inaktiivisen sairauden ja sJIA:n kliinisen remission kriteerien mukaan arvioitujen osallistujien prosenttiosuus (Wallace et. al. 2011 -kriteerit)
Aikaikkuna: Viikot 24 ja 52
Viikot 24 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen remissio arvioitu inaktiivisen sairauden kriteerien ja sJIA:n kliinisen remission mukaan (Wallace et. al. 2011 -kriteerit)
Aikaikkuna: Viikko 52
Viikko 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kohonnut korkean herkkyyden C-reaktiivinen proteiini (hsCRP) lähtötasolla ja joilla on normaali hsCRP-taso viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
Lähtötilanne, viikot 12, 24 ja 52
Keskimääräinen glukokortikoidiannos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Metotreksaatin (MTX) keskimääräinen annos
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Muutos lähtötasosta glukokortikoidiannoksessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52
Muutos lähtötilanteesta MTX-annoksessa
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 52
Perustasosta viikkoon 52
Pain Visual Analog Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Muutos lähtötasosta Pain VAS -pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Perustaso, viikot 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka lopettavat sallitun samanaikaisen lääkityksen sJIA:n vuoksi
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
Perustaso viikkoon 52 asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)
Perustaso tutkimuksen loppuun asti (viikolle 60 asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hoffmann-La Roche

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 26. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 4. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 5. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YA39368

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tosilitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa