Исследование тоцилизумаба у китайских участников с системным ювенильным идиопатическим артритом (сЮИА)

Критерии включения:

• Участники соответствуют классификации Международной лиги ревматологических ассоциаций (ILAR) для сЮИА
• Более (>) 6 месяцев задокументированной стойкой активности сЮИА до скрининга
• Активное заболевание
• вчСРБ > 4,3 миллиграмма на литр (мг/л) или 0,43 миллиграмма на децилитр (мг/дл)
• Участник, выздоровевший от любого симптоматического серозита не менее чем за 30 дней до визита для скрининга и нуждающийся в исходной дозе кортикостероидов </=30 мг/день или </=0,5 мг/кг/день, в зависимости от того, что меньше
• Участники, отвечающие одному из следующих условий: участник, который не получает метотрексат или прекратил прием метотрексата >/= за 4 недели до исходного визита; участник, который принимал метотрексат >/= 12 недель непосредственно перед исходным визитом и в стабильной дозе </=20 мг/м^2 в течение >/= 8 недель до исходного визита вместе с фолиевой кислотой или фолиновая кислота в соответствии с местным стандартом лечения
• Участник, который никогда не лечился биологическими препаратами или, если ранее лечился биопрепаратами, прекратил прием этанерцепта (или Yisaipu, Qiangke или Anbainuo) >/= 2 недель, инфликсимаба или адалимумаба >/= 8 недель, анакинры >/= 1 недели или абатацепт >/= 12 недель до исходного визита
• Участник, который в настоящее время не получает пероральные КС или принимает пероральные КС в стабильной дозе в течение >/= 2 недель до исходного визита в дозе </=30 мг/день или </=0,5 мг/кг/день, в зависимости от того, что больше меньше
• Участник, который не принимает НПВП или принимает НПВП типа </=1 в стабильной дозе в течение >/= 2 недель до исходного визита и доза меньше или равна максимальной рекомендуемой суточной дозе

Критерий исключения:

• Участник, прикованный к инвалидной коляске или прикованный к постели
• Любое другое аутоиммунное, ревматическое заболевание или перекрестный синдром, кроме сЮИА
• Участник, который не полностью восстановился после недавней операции или менее 6 недель после операции на момент визита для скрининга; или плановая операция в течение первых 12 недель исследования
• Отсутствие периферического венозного доступа
• Любое серьезное сопутствующее медицинское или хирургическое заболевание, которое может поставить под угрозу безопасность участника или его способность завершить исследование.
• Доказательства серьезных неконтролируемых сопутствующих заболеваний
• Астма, по поводу которой участнику потребовалось использование пероральных или парентеральных КС в течение>/= 2 недель в течение 6 месяцев до исходного визита.
• Известный иммунодефицит человека (ВИЧ) или другие приобретенные формы иммунодефицита или врожденные состояния, характеризующиеся ослаблением иммунной системы
• Любая активная острая, подострая, хроническая или рецидивирующая бактериальная, микобактериальная, вирусная или системная грибковая инфекция или оппортунистическая инфекция
• Любой серьезный эпизод инфекции, требующий госпитализации или лечения во время скрининга, лечения внутривенными антибиотиками, завершенного в течение 4 недель после скринингового визита, или перорального приема антибиотиков, завершенного в течение 2 недель после скринингового визита.
• История атипичного туберкулеза (ТБ)
• Активный ТБ, требующий лечения в течение 2 лет до визита для скрининга
• Положительный тест на очищенное белковое производное (PPD) или Т-точечный тест (тест на основе гамма-интерферона [IFN-γ]) при скрининге
• Положительный результат на латентный туберкулез
• Реактивация или новое начало системной инфекции, такой как опоясывающий герпес или вирус Эпштейна-Барр (EBV), в анамнезе в течение 2 месяцев после визита для скрининга
• Поверхностный антиген гепатита В (Ag) или антитела к гепатиту С (Ab) положительны
• История синдрома активации макрофагов (MAS) в течение 3 месяцев до визита для скрининга
• Доказательства активного злокачественного заболевания или диагностированных злокачественных новообразований
• Неконтролируемый сахарный диабет
• Предшествующее лечение тоцилизумабом
• Внутрисуставное, внутримышечное, внутривенное или пролонгированное введение КС в течение 28 дней до исходного визита
• Лечение небиологическими противоревматическими препаратами, модифицирующими заболевание (БМАРП, кроме метотрексата) в течение 6 недель до исходного визита
• Лечение лефлуномидом, за которым не последовал стандартизированный вымывание холестирамином и документально подтверждено, что его уровень ниже предела обнаружения до исходного визита
• Лечение циклофосфамидом, этопозидом (VP16) и статинами в течение 90 дней до исходного визита
• Лечение гормоном роста и андрогенами в течение 4 недель до исходного визита
• Введение иммуноглобулина внутривенно в течение 28 дней до исходного визита
• Лечение любой клеточно-истощающей терапией
• Трансплантация стволовых клеток в любое время
• Участник, получивший живую или аттенуированную вакцину в течение 4 недель до исходного визита или намеревающийся получить ее во время приема исследуемого препарата или через 3 месяца после последней дозы исследуемого препарата