Uno studio sul tocilizumab nei partecipanti cinesi con artrite idiopatica giovanile sistemica (sJIA)

Criterio di inclusione:

• Partecipanti alla riunione della classificazione della International League of Associations for Rheumatology (ILAR) per l'AIGs
• Maggiore di (>) 6 mesi di attività sAIG persistente documentata prima dello screening
• Malattia attiva
• hsCRP >4,3 milligrammi per litro (mg/L) o 0,43 milligrammi per decilitro (mg/dL)
• Partecipante che si è ripreso da qualsiasi sierosite sintomatica per almeno 30 giorni prima della visita di screening e richiede una dose di CS al basale di </=30 mg/die o </=0,5 mg/kg/die, a seconda di quale sia inferiore
• - Partecipanti che soddisfano uno dei seguenti requisiti: - Partecipante che non riceve MTX o ha interrotto MTX >/= 4 settimane prima della visita basale; partecipante che ha assunto MTX >/=12 settimane immediatamente prima della visita basale e con una dose stabile di </=20 mg/m^2 per >/=8 settimane prima della visita basale, insieme ad acido folico o acido folinico secondo lo standard di cura locale
• Partecipante che non è mai stato trattato con farmaci biologici o, se è stato precedentemente trattato con farmaci biologici, ha interrotto etanercept (o Yisaipu, Qiangke o Anbainuo) >/=2 settimane, infliximab o adalimumab >/=8 settimane, anakinra >/=1 settimana, o abatacept >/=12 settimane prima della visita di riferimento
• Partecipante che attualmente non sta ricevendo CS orali o sta assumendo CS orali a una dose stabile per >/=2 settimane prima della visita di riferimento a </=30 mg/giorno o </=0,5 mg/kg/giorno, a seconda di quale sia meno
• Partecipante che non sta assumendo FANS o che assume </=1 tipo di FANS a una dose stabile per >/=2 settimane prima della visita di riferimento ed è inferiore o uguale alla dose giornaliera massima raccomandata

Criteri di esclusione:

• Partecipante in sedia a rotelle o costretto a letto
• Qualsiasi altra malattia autoimmune, reumatica o sindrome da sovrapposizione diversa da sAIG
• - Partecipante che non si è completamente ripreso da un intervento chirurgico recente o <6 settimane dall'intervento al momento della visita di screening; o intervento chirurgico pianificato durante le prime 12 settimane dello studio
• Mancanza di accesso venoso periferico
• Qualsiasi condizione medica o chirurgica simultanea significativa che possa mettere a repentaglio la sicurezza o la capacità del partecipante di completare la sperimentazione
• Evidenza di gravi malattie concomitanti non controllate
• Asma per il quale il partecipante ha richiesto l'uso di CS orali o parenterali per >/= 2 settimane entro 6 mesi prima della visita di riferimento
• Infezione da immunodeficienza umana (HIV) nota o altre forme acquisite di compromissione immunitaria o condizioni congenite caratterizzate da un sistema immunitario compromesso
• Qualsiasi infezione fungina attiva acuta, subacuta, cronica o ricorrente batterica, micobatterica, virale o sistemica o infezione opportunistica
• Qualsiasi episodio grave di infezione che richieda ricovero o trattamento durante lo screening, trattamento con antibiotici EV completato entro 4 settimane dalla visita di screening o antibiotici orali completati entro 2 settimane dalla visita di screening
• Storia di tubercolosi atipica (TB)
• TB attiva che richiede trattamento entro 2 anni prima della visita di screening
• Derivato proteico purificato positivo (PPD) o test T-spot (test basato sull'interferone-gamma [IFN-γ]) allo schermo
• Positivo per tubercolosi latente
• Storia di riattivazione o nuova insorgenza di un'infezione sistemica come l'herpes zoster o il virus di Epstein-Barr (EBV) entro 2 mesi dalla visita di screening
• Antigene di superficie dell'epatite B (Ag)- o anticorpo dell'epatite C (Ab)-positivo
• Storia della sindrome da attivazione dei macrofagi (MAS) entro 3 mesi prima della visita di screening
• Evidenza di malattia maligna attiva o tumori maligni diagnosticati
• Diabete mellito non controllato
• Precedente trattamento con tocilizumab
• Somministrazione di CS intra-articolare, intramuscolare, IV o a lunga durata d'azione entro 28 giorni prima della visita basale
• Trattamento con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARD; diversi da MTX) entro 6 settimane prima della visita basale
• Trattamento con leflunomide che non è stato seguito da un washout standardizzato di colestiramina e documentato essere al di sotto del limite di rilevazione prima della visita basale
• Trattamento con ciclofosfamide, etoposide (VP16) e statine nei 90 giorni precedenti la visita basale
• Trattamento con ormone della crescita e androgeni entro 4 settimane prima della visita basale
• Somministrazione di immunoglobuline EV entro 28 giorni prima della visita basale
• Trattamento con qualsiasi terapia di deplezione cellulare
• Trapianto di cellule staminali in qualsiasi momento
• Partecipante che ha ricevuto vaccini vivi o attenuati entro 4 settimane prima della visita di riferimento o che intende ricevere durante il trattamento con il farmaco in studio o 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio