Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tocilizumab vizsgálata szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban (sJIA) szenvedő kínai résztvevők körében

2024. január 29. frissítette: Hoffmann-La Roche

IV. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a tocilizumab hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére szisztémás juvenilis idiopátiás ízületi gyulladásban szenvedő kínai betegeknél

Ez a IV. fázisú, többközpontú, egykarú, nyílt vizsgálat a tocilizumab hatékonyságát és biztonságosságát fogja értékelni olyan kínai résztvevőknél, akik sJIA-ban szenvednek, és akik tartós aktivitást mutatnak, és nem reagálnak megfelelően a nem szteroid gyulladásgátlókra (NSAID) és a szteroid terápiára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

62

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing City, Kína, 100020
        • Capital Institute of Pediatrics
      • Beijing City, Kína, 100045
        • Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
      • Changchun City, Kína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Chongqing City, Kína, 400014
        • Children's Hospital Chongqing Medical university
      • Guangzhou City, Kína, 510120
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
      • Hangzhou City, Kína, 310052
        • The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
      • Nanjing, Kína, 210000
        • Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
      • Shanghai, Kína, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai City, Kína, 200127
        • Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
      • Wenzhou, Kína, 325000
        • The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek az International League of Associations for Rheumatology (ILAR) sJIA osztályozásának
  • Több mint (>) 6 hónapig dokumentált tartós sJIA aktivitás a szűrés előtt
  • Aktív betegség
  • hsCRP >4,3 milligramm/liter (mg/l) vagy 0,43 milligramm per deciliter (mg/dl)
  • Az a résztvevő, aki a szűrővizit előtt legalább 30 napig felépült bármely tüneti szerositisből, és a kiindulási állapot szerint </=30 mg/nap vagy </=0,5 mg/kg/nap CS-dózisra van szüksége, attól függően, hogy melyik a kisebb
  • Azok a résztvevők, akik megfelelnek a következők valamelyikének: Résztvevő, aki nem kap MTX-et, vagy aki a kiindulási vizit előtt >/=4 héttel abbahagyta az MTX-et; az a résztvevő, aki közvetlenül a kiindulási vizit előtt >/=12 héttel MTX-et kapott, és a kiindulási vizit előtt >/=8 hétig stabil, </=20 mg/m^2 dózisban, folsavval vagy folinsav a helyi ápolási standardnak megfelelően
  • Olyan résztvevő, akit soha nem kezeltek biológiai szerekkel, vagy ha korábban biológiai gyógyszerekkel kezelték, abbahagyta az etanercept (vagy Yisaipu, Qiangke vagy Anbainuo) kezelését >/= 2 hét, infliximab vagy adalimumab >/= 8 hét, anakinra >/= 1 hét, vagy abatacept >/=12 héttel a kiindulási vizit előtt
  • Az a résztvevő, aki jelenleg nem kap orális CS-t, vagy a kiindulási vizit előtt >/=2 hétig stabil dózisban szed </=30 mg/nap vagy </=0,5 mg/kg/nap, attól függően, hogy melyik Kevésbé
  • Az a résztvevő, aki nem szed NSAID-t, vagy </=1 típusú NSAID-ot szed stabil dózisban a kiindulási vizit előtt >/=2 hétig, és kisebb vagy egyenlő, mint a maximális ajánlott napi adag

Kizárási kritériumok:

  • Kerekesszékhez kötött vagy ágyhoz kötött résztvevő
  • Bármilyen más autoimmun, reumás betegség vagy átfedési szindróma, kivéve az sJIA-t
  • Résztvevő, aki a közelmúltban végzett műtétből nem épült fel teljesen, vagy a műtét óta kevesebb, mint 6 héttel a szűrővizsgálat időpontjában; vagy tervezett műtét a vizsgálat kezdeti 12 hetében
  • A perifériás vénás hozzáférés hiánya
  • Bármilyen jelentős egyidejű egészségügyi vagy sebészeti állapot, amely veszélyezteti a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat befejezésének képességét
  • Súlyos, kontrollálatlan kísérő betegségek bizonyítéka
  • Asztma, amelynél a résztvevőnek az alaplátogatást megelőző 6 hónapon belül több mint 2 hétig orális vagy parenterális CS-t kellett alkalmaznia
  • Ismert humán immunhiányos (HIV) fertőzés vagy az immunhiány egyéb szerzett formái, vagy veleszületett állapotok, amelyeket az immunrendszer károsodása jellemez
  • Bármilyen aktív akut, szubakut, krónikus vagy visszatérő bakteriális, mikobakteriális, vírusos vagy szisztémás gombás fertőzés vagy opportunista fertőzés
  • Bármilyen súlyos fertőzési epizód, amely kórházi kezelést vagy kezelést igényel a szűrés során, intravénás antibiotikum-kezelést a szűrővizsgálatot követő 4 héten belül, vagy orális antibiotikumot a szűrővizsgálatot követő 2 héten belül.
  • Atípusos tuberkulózis (TB) anamnézisében
  • Kezelést igénylő aktív TBC a szűrővizsgálatot megelőző 2 éven belül
  • Pozitív tisztított fehérjeszármazék (PPD) vagy T-pont teszt (interferon-gamma [IFN-γ] alapú teszt) a szűrésnél
  • Pozitív a látens TB-re
  • Reaktiváció vagy szisztémás fertőzés, például herpes zoster vagy Epstein-Barr vírus (EBV) anamnézisében a szűrővizsgálatot követő 2 hónapon belül
  • Hepatitis B felületi antigén (Ag) vagy hepatitis C antitest (Ab) pozitív
  • Makrofág aktivációs szindróma (MAS) a kórtörténetben a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Aktív rosszindulatú betegség vagy diagnosztizált rosszindulatú daganatok bizonyítéka
  • Nem kontrollált diabetes mellitus
  • Korábbi kezelés tocilizumabbal
  • Intraartikuláris, intramuszkuláris, IV vagy hosszú hatású CS-k beadása a kiindulási vizit előtt 28 napon belül
  • Kezelés nem biológiai betegségmódosító antireumatikus gyógyszerekkel (DMARD; nem MTX) a kiindulási vizit előtt 6 héten belül
  • Leflunomid-kezelés, amelyet nem követett standardizált kolesztiramin kimosás, és dokumentáltan a kimutatási határ alatt van az alaplátogatás előtt
  • Ciklofoszfamiddal, etopoziddal (VP16) és sztatinokkal végzett kezelés a kiindulási vizit előtt 90 napon belül
  • Kezelés növekedési hormonnal és androgénekkel az alaplátogatás előtti 4 héten belül
  • IV immunglobulin beadása a kiindulási vizit előtt 28 napon belül
  • Kezelés bármilyen sejtpusztító terápiával
  • Őssejt transzplantáció bármikor
  • Az a résztvevő, aki élő vagy legyengített vakcinát kapott az alaplátogatás előtti 4 héten belül, vagy a vizsgálati gyógyszer szedése alatt vagy a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 3 hónapon belül kapni kíván

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tocilizumab
A (>/=) 30 kilogramm (kg) vagy annál nagyobb testtömegű résztvevők 8 milligramm/kg (mg/kg) intravénás (IV) infúziót kapnak kéthetente (Q2W), a (<) 30-nál kisebb testtömegű résztvevők kg 12 mg/ttkg IV infúziós tocilizumabot kapnak Q2W 52 héten keresztül. A 12. hét után a tocilizumab adagja módosítható a testtömeg nem múló változásaihoz (<30 kg-ról >/=30 kg-ra) legalább három egymást követő adagolás során. MTX, NSAID-ok és orális kortikoszteroidok (CS) megengedettek, de nem szükségesek a vizsgálat során.
Drog: Tocilizumab
A tocilizumabot a kar leírásában meghatározott ütemezés szerint kell beadni.
Más nevek:
  • RO4877533
Drog: NSAID-ok
A résztvevők nem szteroid gyulladáscsökkentőket kaphatnak az ajánlott maximális napi adagig. A vizsgálati protokoll semmilyen konkrét NSAID-t nem kényszerít ki.
Drog: CS-k
A résztvevők napi 30 milligramm (mg/nap) vagy 0,5 milligramm kilogrammonként napi (mg/kg/nap) stabil dózisban kaphatnak CS-t, attól függően, hogy melyik a kisebb. A vizsgálati protokoll semmilyen konkrét CS-t nem kényszerít ki.
Drog: MTX
A résztvevők MTX-et kaphatnak stabil dózisban, amely kisebb vagy egyenlő, mint (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladást (JIA) elért résztvevők százalékos aránya az American College of Rheumatology (ACR) 30 (JIA ACR30) láz hiányára reagálva, a 12. héten
Időkeret: 12. hét
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akik JIA ACR30-reakciót értek el láz nélkül, az 52. héten
Időkeret: 52. hét
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik 30 százalékos (%), 50 százalékos, 70 százalékos és 90 százalékos javulást értek el a JIA alapkészlet paramétereiben
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
Az inaktív betegségben szenvedő résztvevők százalékos aránya az inaktív betegségre és az sJIA klinikai remissziójára vonatkozó kritériumok alapján (Wallace et. al. 2011-es kritériumok)
Időkeret: 24. és 52. hét
24. és 52. hét
Az inaktív betegség és az sJIA klinikai remissziójának kritériumai szerint értékelt klinikai remisszióban szenvedő résztvevők százalékos aránya (Wallace et. al. 2011-es kritériumok)
Időkeret: 52. hét
52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek az alapszinten emelkedett magas érzékenységű C-reaktív fehérje (hsCRP) szintje van, és akiknek normális hsCRP-szintjük van a 12., 24. és 52. héten
Időkeret: Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
Alapállapot, 12., 24. és 52. hét
Átlagos glükokortikoid dózis
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Átlagos metotrexát (MTX) dózis
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
Változás a kiindulási értékhez képest a glükokortikoid dózisban
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Változás az alapértékhez képest MTX dózisban
Időkeret: Az alaphelyzettől az 52. hétig
Az alaphelyzettől az 52. hétig
Fájdalom vizuális analóg skála (VAS) pontszáma
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Változás az alapvonalhoz képest a fájdalom VAS-pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Alapállapot, 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. és 52. hét
Azon résztvevők százalékos aránya, akik abbahagyták az sJIA miatt engedélyezett egyidejű gyógyszeres kezelést
Időkeret: Alaphelyzet az 52. hétig
Alaphelyzet az 52. hétig
A nemkívánatos eseményekkel (AE) résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot a vizsgálat végéig (a 60. hétig)
Alapállapot a vizsgálat végéig (a 60. hétig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hoffmann-La Roche

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 26.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. szeptember 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 3.

Első közzététel (Tényleges)

2017. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • YA39368

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fiatalkori idiopátiás ízületi gyulladás

Klinikai vizsgálatok a Tocilizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel