En studie av tocilizumab hos kinesiska deltagare med systemisk juvenil idiopatisk artrit (sJIA)

Inklusionskriterier:

• Deltagare som möter International League of Associations for Rheumatology (ILAR) klassificering för sJIA
• Mer än (>) 6 månaders dokumenterad ihållande sJIA-aktivitet före screening
• Aktiv sjukdom
• hsCRP >4,3 milligram per liter (mg/L) eller 0,43 milligram per deciliter (mg/dL)
• Deltagare som har återhämtat sig från någon symptomatisk serosit i minst 30 dagar före screeningbesöket och som behöver en dos av CSs vid baslinjen på </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, beroende på vilket som är lägst
• Deltagare som möter något av följande: Deltagare som inte får MTX eller avbrutit MTX >/=4 veckor före baslinjebesöket; deltagare som har tagit MTX >/=12 veckor omedelbart före baslinjebesöket och på en stabil dos på </=20 mg/m^2 i >/=8 veckor före baslinjebesöket, tillsammans med antingen folsyra eller folinsyra enligt lokal vårdstandard
• Deltagare som aldrig behandlats med biologiska läkemedel eller, om tidigare behandlats med biologiska läkemedel, avbröt behandlingen med etanercept (eller Yisaipu, Qiangke eller Anbainuo) >/=2 veckor, infliximab eller adalimumab >/=8 veckor, anakinra >/=1 vecka, eller abatacept >/=12 veckor före baslinjebesöket
• Deltagare som för närvarande inte får orala CSs, eller som tar oral CSs i en stabil dos i >/=2 veckor före baslinjebesöket vid </=30 mg/dag eller </=0,5 mg/kg/dag, beroende på vilket som är mindre
• Deltagare som inte tar NSAID, eller som tar </=1 typ av NSAID i en stabil dos i >/=2 veckor före baslinjebesöket och är mindre än eller lika med den maximala rekommenderade dagliga dosen

Exklusions kriterier:

• Rullstolsbunden eller sängliggande deltagare
• Alla andra autoimmuna, reumatiska sjukdomar eller överlappningssyndrom än sJIA
• deltagare som inte är helt återställd från den senaste operationen eller <6 veckor sedan operationen vid tidpunkten för screeningbesöket; eller planerad operation under de första 12 veckorna av studien
• Brist på perifer venös åtkomst
• Alla betydande samtidiga medicinska eller kirurgiska tillstånd som skulle äventyra deltagarens säkerhet eller förmåga att slutföra prövningen
• Bevis på allvarliga okontrollerade samtidiga sjukdomar
• Astma för vilken deltagaren har krävt användning av orala eller parenterala CSs i >/=2 veckor inom 6 månader före baslinjebesöket
• Känd human immunbristinfektion (HIV) eller andra förvärvade former av immunförsämring eller medfödda tillstånd som kännetecknas av ett nedsatt immunsystem
• Varje aktiv akut, subakut, kronisk eller återkommande bakteriell, mykobakteriell, viral eller systemisk svampinfektion eller opportunistisk infektion
• Varje större episod av infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling under screening, behandling med IV-antibiotika som avslutas inom 4 veckor efter screeningbesöket eller orala antibiotika som avslutas inom 2 veckor efter screeningbesöket
• Historik av atypisk tuberkulos (TB)
• Aktiv TB som kräver behandling inom 2 år före screeningbesöket
• Positivt renat proteinderivat (PPD) eller T-fläckstest (interferon-gamma [IFN-γ]-baserat test) vid screening
• Positivt för latent TB
• Historik med reaktivering eller nystart av en systemisk infektion såsom herpes zoster eller Epstein-Barr-virus (EBV) inom 2 månader efter screeningbesöket
• Hepatit B ytantigen (Ag)- eller hepatit C antikropp (Ab)-positiv
• Anamnes på makrofagaktiveringssyndrom (MAS) inom 3 månader före screeningbesöket
• Bevis på aktiv malign sjukdom eller diagnostiserade maligniteter
• Okontrollerad diabetes mellitus
• Tidigare behandling med tocilizumab
• Intraartikulär, intramuskulär, IV eller långverkande CSs administrering inom 28 dagar före baslinjebesöket
• Behandling med icke-biologiska sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARDs; andra än MTX) inom 6 veckor före baslinjebesöket
• Behandling med leflunomid som inte följdes av standardiserad kolestyraminsköljning och som dokumenterats vara under detektionsgränsen före baslinjebesöket
• Behandling med cyklofosfamid, etoposid (VP16) och statiner inom 90 dagar före baslinjebesöket
• Behandling med tillväxthormon och androgener inom 4 veckor före baslinjebesöket
• Administrering av IV-immunoglobulin inom 28 dagar före baslinjebesöket
• Behandling med alla cellutarmande terapier
• Stamcellstransplantation när som helst
• Deltagare som har fått levande eller försvagade vacciner inom 4 veckor före baslinjebesöket, eller som avser att få under studieläkemedlet eller 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet