전신 소아 특발성 관절염(sJIA)을 앓고 있는 중국 참가자를 대상으로 한 Tocilizumab 연구
2024년 1월 29일 업데이트: Hoffmann-La Roche
전신성 소아 특발성 관절염을 앓고 있는 중국 환자에서 토실리주맙의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IV상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구
이 4상, 다기관, 단일군, 공개 라벨 연구는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 및 스테로이드 요법에 대한 지속적인 활동과 부적절한 반응을 보이는 sJIA를 가진 중국 참가자에서 토실리주맙의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing City, 중국, 100020
- Capital Institute of Pediatrics
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Beijing City, 중국, 100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
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Changchun City, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chongqing City, 중국, 400014
- Children's Hospital Chongqing Medical university
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Guangzhou City, 중국, 510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
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Hangzhou City, 중국, 310052
- The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
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Nanjing, 중국, 210000
- Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
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Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai City, 중국, 200127
- Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
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Wenzhou, 중국, 325000
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- sJIA에 대한 ILAR(International League of Associations for Rheumatology) 분류를 충족하는 참가자
- 스크리닝 전 문서화된 지속적인 sJIA 활동이 6개월 이상(>)
- 활동성 질병
- hsCRP >4.3 리터당 밀리그램(mg/L) 또는 0.43 밀리그램/데시리터(mg/dL)
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 증상이 있는 장막염에서 회복되었고 기준선에서 </=30mg/일 또는 </=0.5mg/kg/일 중 더 적은 용량의 CS가 필요한 참가자
- 다음 중 하나를 충족하는 참가자: MTX를 받고 있지 않거나 MTX를 중단한 참가자 >/= 기준선 방문 4주 전에; 기준선 방문 직전 12주 이상 MTX를 복용하고 엽산 또는 지역 관리 표준에 따른 폴린산
- 생물학적 제제로 치료를 받은 적이 없거나, 이전에 생물학적 제제로 치료받은 적이 있는 참가자, 에타너셉트(또는 Yisaipu, Qiangke 또는 Anbainuo) >/=2주, infliximab 또는 adalimumab >/=8주, anakinra >/=1주, 또는 아바타셉트 >/= 기준선 방문 12주 전
- 현재 경구 CS를 받고 있지 않거나 기준선 방문 전 >/= 2주 동안 </=30 mg/일 또는 </=0.5 mg/kg/일 중 안정적인 용량으로 경구 CS를 복용 중인 참가자 더 적은
- NSAID를 복용하지 않거나 기준선 방문 전 >/=2주 동안 안정적인 용량으로 </=1 유형의 NSAID를 복용하고 최대 권장 일일 복용량 이하인 참가자
제외 기준:
- 휠체어에 묶여 있거나 병상에 누워 있는 참가자
- sJIA 이외의 다른 자가면역, 류마티스 질환 또는 중첩 증후군
- 최근 수술에서 완전히 회복되지 않았거나 스크리닝 방문 시점에 수술 후 6주 미만인 참여자; 또는 연구 초기 12주 동안 계획된 수술
- 말초 정맥 액세스 부족
- 시험을 완료할 수 있는 참가자의 안전 또는 능력을 위태롭게 할 수 있는 중대한 동시 의료 또는 수술 상태
- 심각한 통제되지 않은 수반되는 질병의 증거
- 참가자가 기준선 방문 전 6개월 이내에 >/=2주 동안 경구 또는 비경구 CS의 사용을 요구한 천식
- 알려진 인체 면역결핍(HIV) 감염 또는 기타 후천적 형태의 면역 손상 또는 손상된 면역 체계를 특징으로 하는 선천적 상태
- 활동성 급성, 아급성, 만성 또는 재발성 세균성, 마이코박테리아성, 바이러스성 또는 전신 진균 감염 또는 기회 감염
- 스크리닝 중 입원 또는 치료가 필요한 주요 감염, 스크리닝 방문 4주 이내에 완료되는 IV 항생제 치료 또는 스크리닝 방문 2주 이내에 완료되는 경구 항생제
- 비정형 결핵(TB)의 병력
- 스크리닝 방문 전 2년 이내에 치료를 요하는 활동성 결핵
- 화면에서 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 또는 T-스팟 검사(인터페론-감마[IFN-γ] 기반 검사)
- 잠복결핵 양성
- 스크리닝 방문 2개월 이내에 대상포진 또는 엡스타인-바 바이러스(EBV)와 같은 전신 감염의 재활성화 또는 새로운 발병 이력
- B형 간염 표면 항원(Ag) 또는 C형 간염 항체(Ab) 양성
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 대식세포 활성화 증후군(MAS)의 병력
- 활성 악성 질환 또는 진단된 악성 종양의 증거
- 조절되지 않는 당뇨병
- 토실리주맙을 사용한 이전 치료
- 기준선 방문 전 28일 이내에 관절내, 근육내, IV 또는 지속성 CS 투여
- 기준선 방문 전 6주 이내에 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(DMARDs; MTX 제외)로 치료
- 표준화된 콜레스티라민 세척이 뒤따르지 않고 기준선 방문 전에 검출 한계 미만인 것으로 기록된 레플루노마이드 치료
- 기준선 방문 전 90일 이내에 사이클로포스파마이드, 에토포사이드(VP16) 및 스타틴으로 치료
- 기준선 방문 전 4주 이내에 성장 호르몬 및 안드로겐 치료
- 기준선 방문 전 28일 이내에 IV 면역글로불린 투여
- 모든 세포 고갈 요법으로 치료
- 언제든지 줄기 세포 이식
- 기준선 방문 전 4주 이내에 생백신 또는 약독화 백신을 접종했거나 연구 약물을 복용하는 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 3개월 동안 접종하려는 참가자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 토실리주맙
체중이 30킬로그램(kg) 이상(>/=)인 참가자는 2주마다(Q2W) 토실리주맙 킬로그램당 8밀리그램(mg/kg) 정맥(IV) 주입을 받고, 체중이(<) 30kg 미만인 참가자는 kg은 52주 동안 토실리주맙 12 mg/kg IV 주입 Q2W를 받게 됩니다.
12주차 이후, 최소 3회 연속 투여 방문을 통해 체중의 일시적이지 않은 변화(<30kg에서 >/=30kg으로 이동)에 따라 토실리주맙의 용량을 조정할 수 있습니다.
MTX, NSAID 및 경구용 코르티코스테로이드(CS)는 연구 기간 동안 허용되지만 필수는 아닙니다.
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Tocilizumab은 병기 설명에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
참가자는 NSAID를 최대 권장 안정적인 일일 복용량까지 받을 수 있습니다.
연구 프로토콜은 특정 NSAID를 시행하지 않습니다.
참가자는 하루 30밀리그램(mg/일) 또는 하루 킬로그램당 0.5밀리그램(mg/kg/일) 중 적은 양의 안정적인 용량으로 CS를 받을 수 있습니다.
연구 프로토콜은 특정 CS를 시행하지 않습니다.
참가자는 MTX를 (
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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12주차에 JIA(Juvenile Idiopathic Arthritis) American College of Rheumatology(ACR) 30(JIA ACR30) 반응에 발열이 없는 참가자의 비율
기간: 12주차
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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52주차에 발열 없이 JIA ACR30 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 52주차
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52주차
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JIA 코어 세트 매개변수 기준선에서 30%(%), 50%, 70% 및 90% 개선된 참가자 비율
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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SJIA의 비활성 질환 및 임상적 관해에 대한 기준에 따라 평가된 비활성 질환이 있는 참가자의 비율(Wallace et. al. 2011 기준)
기간: 24주 및 52주차
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24주 및 52주차
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SJIA의 비활성 질환 및 임상적 관해에 대한 기준에 따라 평가된 임상적 관해를 나타낸 참가자의 비율(Wallace et. al. 2011 기준)
기간: 52주차
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52주차
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12주, 24주 및 52주에 정상적인 hsCRP 수치를 보인 기준선에서 고감도 C 반응성 단백질(hsCRP) 수치가 상승한 참가자의 비율
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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평균 글루코코르티코이드 용량
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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평균 메토트렉세이트(MTX) 용량
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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글루코코르티코이드 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지
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MTX 투여량의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 52주차까지
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기준선에서 52주차까지
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통증 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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통증 VAS 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주
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SJIA에 대해 허용된 병용 약물을 중단한 참가자의 비율
기간: 52주까지의 기준선
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52주까지의 기준선
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부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 연구 종료 시까지의 기준선(60주차까지)
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연구 종료 시까지의 기준선(60주차까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2021년 9월 4일
연구 완료 (실제)
2022년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 3일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
토실리주맙에 대한 임상 시험
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