托珠单抗在中国系统性幼年特发性关节炎 (sJIA) 患者中的研究
2024年1月29日 更新者：Hoffmann-La Roche
一项评估托珠单抗在中国系统性幼年特发性关节炎患者中的疗效和安全性的 IV 期、多中心、单臂、开放标签研究
这项 IV 期、多中心、单臂、开放标签研究将评估托珠单抗在持续活动且对非甾体抗炎药 (NSAID) 和类固醇治疗反应不足的 sJIA 中国参与者中的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Beijing City、中国、100020
- Capital Institute of Pediatrics
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Beijing City、中国、100045
- Beijing Children's Hospital, Capital Medical University; rheumatism
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Changchun City、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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Chongqing City、中国、400014
- Children's Hospital Chongqing Medical university
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Guangzhou City、中国、510120
- Sun Yat-sen Memorial Hospital, Sun Yat-sen University; Pediatric Rheumatology division
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Hangzhou City、中国、310052
- The Children's Hospibal ZheJiang University School of Medicine
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Nanjing、中国、210000
- Chilren's hospital of nanjing medical university; Rheumatoid immunology
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Shanghai、中国、201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai City、中国、200127
- Shanghai Children's Medical Center; Renal rheumatology
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Wenzhou、中国、325000
- The Second Affiliated Hospital & Yuying Children's Hospital of Wenzhou Medical College
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参加国际风湿病学会联盟 (ILAR) sJIA 分类的参与者
- 筛选前记录的持续 sJIA 活动超过 (>) 6 个月
- 活动性疾病
- hsCRP >4.3 毫克每升 (mg/L) 或 0.43 毫克每分升 (mg/dL)
- 在筛选访问前至少 30 天已从任何有症状的浆膜炎中恢复的参与者，并且在基线时需要 </=30 mg/天或 </=0.5 mg/kg/天的 CS 剂量，以较小者为准
- 满足以下条件之一的参与者：未接受 MTX 或在基线访视前 >/=4 周停用 MTX 的参与者；在基线访视前服用 MTX >/=12 周并在基线访视前 >/=8 周服用稳定剂量 </=20 mg/m^2 的参与者，同时服用叶酸或符合当地护理标准的亚叶酸
- 从未接受过生物制剂治疗的参与者，或者如果之前接受过生物制剂治疗，则停用依那西普（或益赛普、强克或安百诺）>/=2 周，英夫利昔单抗或阿达木单抗 >/=8 周，阿那白滞素 >/=1 周，或阿巴西普 >/= 基线访视前 12 周
- 当前未接受口服 CS，或在基线访视前以 </=30 mg/天或 </=0.5 mg/kg/天服用稳定剂量口服 CS >/=2 周的参与者，以两者为准较少的
- 在基线访视前未服用 NSAID 或服用 </=1 种稳定剂量的 NSAID >/=2 周且小于或等于最大推荐日剂量的参与者
排除标准：
- 坐轮椅或卧床不起的参与者
- sJIA 以外的任何其他自身免疫性疾病、风湿病或重叠综合征
- 最近手术未完全康复或筛选访视时手术后 <6 周的参与者；或计划在研究的最初 12 周内进行手术
- 缺乏外周静脉通路
- 任何会危及参与者安全或完成试验能力的并发医疗或手术状况
- 严重不受控制的伴随疾病的证据
- 参与者在基线访视前 6 个月内需要使用口服或肠胃外 CSs >/=2 周的哮喘
- 已知的人类免疫缺陷 (HIV) 感染或其他获得性免疫妥协形式或以免疫系统受损为特征的先天性疾病
- 任何活动性急性、亚急性、慢性或复发性细菌、分枝杆菌、病毒或全身性真菌感染或机会性感染
- 在筛选期间需要住院或治疗的任何重大感染事件，在筛选访视后 4 周内完成静脉内抗生素治疗，或在筛选访视后 2 周内完成口服抗生素治疗
- 非典型结核病史
- 筛查访视前 2 年内需要治疗的活动性结核病
- 阳性纯化蛋白衍生物 (PPD) 或 T 点测试（基于干扰素-γ [IFN-γ] 的测试）在屏幕上
- 潜伏性结核阳性
- 筛选访问后 2 个月内重新激活或新发全身感染史，例如带状疱疹或 Epstein-Barr 病毒 (EBV)
- 乙型肝炎表面抗原 (Ag)- 或丙型肝炎抗体 (Ab)- 阳性
- 筛查访视前 3 个月内有巨噬细胞活化综合征 (MAS) 病史
- 活动性恶性疾病或诊断为恶性肿瘤的证据
- 不受控制的糖尿病
- 既往使用托珠单抗治疗
- 基线访视前 28 天内关节内、肌肉内、静脉内或长效 CSs 给药
- 基线访视前 6 周内使用非生物疾病缓解抗风湿药（DMARD；MTX 除外）进行治疗
- 来氟米特治疗后未进行标准化考来烯胺清除，且在基线访视前记录为低于检测限
- 基线访视前 90 天内接受环磷酰胺、依托泊苷 (VP16) 和他汀类药物治疗
- 基线访视前 4 周内接受生长激素和雄激素治疗
- 基线访视前 28 天内静脉注射免疫球蛋白
- 用任何细胞耗竭疗法治疗
- 随时进行干细胞移植
- 在基线访视前 4 周内接种过活疫苗或减毒疫苗的参与者，或打算在服用研究药物期间或最后一剂研究药物后 3 个月内接种的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：托珠单抗
体重大于或等于 (>/=) 30 公斤 (kg) 的参与者将每两周 (Q2W) 接受托珠单抗 8 毫克/公斤 (mg/kg) 静脉 (IV) 输注，体重低于 (<) 30 的参与者将接受托珠单抗静脉 (IV) 输注kg 将接受托珠单抗 12 mg/kg 每两周一次静脉输注，持续 52 周。
第 12 周后，可在至少 3 次连续给药就诊期间根据体重的非暂时性变化（从 <30 变为 >/=30 kg）调整托珠单抗的剂量。
在研究期间允许使用 MTX、NSAID 和口服皮质类固醇 (CS)，但不是必需的。
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Tocilizumab 将按照手臂描述中指定的时间表进行管理。
其他名称：
参与者可能会接受不超过推荐的最大每日稳定剂量的非甾体抗炎药。
研究协议不强制执行任何特定的非甾体抗炎药。
参与者可以每天 30 毫克 (mg/day) 或每天每千克 0.5 毫克 (mg/kg/day) 的稳定剂量接受 CS，以较小者为准。
研究协议不强制执行任何特定的 CS。
参与者可能会接受稳定剂量小于或等于（
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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第 12 周时达到美国风湿病学会 (ACR) 30 (JIA ACR30) 无发热反应的参与者百分比
大体时间：第 12 周
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第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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在第 52 周时，在没有发烧的情况下实现 JIA ACR30 反应的参与者百分比
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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JIA 核心集参数较基线提高 30% (%)、50%、70% 和 90% 的参与者百分比
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周
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根据非活动性疾病和 sJIA 临床缓解标准评估的非活动性疾病参与者百分比（Wallace 等人，2011 年标准）
大体时间：第 24 周和第 52 周
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第 24 周和第 52 周
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根据非活动性疾病和 sJIA 临床缓解标准评估的临床缓解参与者百分比（Wallace 等人，2011 年标准）
大体时间：第 52 周
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第 52 周
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在第 12、24 和 52 周具有正常 hsCRP 水平的基线高敏 C 反应蛋白 (hsCRP) 水平参与者的百分比
大体时间：基线、第 12、24 和 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周
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平均糖皮质激素剂量
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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平均甲氨蝶呤 (MTX) 剂量
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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糖皮质激素剂量相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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MTX 剂量相对于基线的变化
大体时间：从基线到第 52 周
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从基线到第 52 周
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疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评分
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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疼痛 VAS 评分相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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基线、第 4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48 和 52 周
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停止使用允许的 sJIA 联合用药的参与者百分比
大体时间：至第 52 周的基线
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至第 52 周的基线
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发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：基线至研究结束（至第 60 周）
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基线至研究结束（至第 60 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年4月26日
初级完成 (实际的)
2021年9月4日
研究完成 (实际的)
2022年8月5日
研究注册日期
首次提交
2017年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月3日
首次发布 (实际的)
2017年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月29日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
托珠单抗的临床试验
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Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University尚未招聘肉芽肿性乳腺炎 | 肉芽肿性小叶性乳腺炎
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Janssen Research & Development, LLC尚未招聘
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完全的
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...招聘中
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University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI)尚未招聘
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Nationwide Children's HospitalChildren's Hospital Colorado招聘中