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進行性悪性腫瘍患者におけるLHC165単剤およびPDR001との併用の安全性と有効性の研究

2024年6月17日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

進行性悪性腫瘍患者における腫瘍内投与 LHC165 単剤および PDR001 との併用の安全性と忍容性に関する第 I/Ib 相、非盲検、多施設での用量漸増および用量拡大試験

この試験の目的は、進行がん患者における 2 つの治験薬の臨床的有用性を調査することでした。

これは、多施設の非盲検第 I/Ib 相試験でした。 試験の主な目的は次のとおりです。

  • 固形腫瘍患者における腫瘍内LHC165の単剤およびPDR001との併用の安全性と忍容性を特徴付ける
  • LHC165の単剤およびPDR001との併用における最大耐用量（MTD）/推奨用量（RD）を決定および評価する

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、多施設の非盲検第 I/Ib 相試験でした。 この試験は、単剤としての LHC165 または PDR001 と組み合わせた LHC165 をテストする 4 つの用量漸増パートと 2 つの用量拡大パートで構成されていました。 用量漸増部分は、最大耐用量（MTD）および/または拡張の推奨用量（RDE）を推定し、LHC165単剤（グループAおよびB）およびLHC165とPDR001の併用（グループC）の2つの異なる投与スケジュールをテストするために計画されました。および D)。

研究の用量拡大部分は、LHC165 単剤 (グループ E) および LHC165 と PDR001 の併用 (グループ F) のそれぞれについて MTD/RDE を使用するように計画されました。特定のタイプの固形腫瘍を有する患者における単剤としてのLHC165またはPDR001と組み合わせたLHC165の忍容性。

事業上の理由により、調査は中止されました。 グループ B、D、および E の登録は開始されませんでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イタリア
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20141
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08035
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Ulm、ドイツ、89081
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Wilrijk、ベルギー、2610
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03080
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Tokyo
      • Chuo ku、Tokyo、日本、104 0045
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 標準的なケアと見なされない限り、書面によるインフォームドコンセントを手順の前に取得する必要があります。
  • -手術による治癒的治療を受けにくい転移性および/または進行性固形腫瘍の組織学的診断が確認された成人男性および女性（18歳以上）。
  • 患者は、治療を受けることを含む研究期間中、プロトコルに進んで従うことができなければならず、フォローアップを含む予定された訪問と検査。
  • 用量漸増：アクセス可能な腫瘍を有し、RECIST 1.1 によって決定される測定可能な疾患を有し、標準治療にもかかわらず進行したか、標準治療に耐えられない患者、または標準治療が存在しない患者。
  • 用量拡大: 進行性/転移性固形腫瘍の患者: HNSCC、メラノーマ、アクセス可能な腫瘍、および内臓腫瘍 (LHC165 と PDR001 の併用のみ)。 患者は、RECIST 1.1 によって決定される測定可能な疾患を有し、標準治療にもかかわらず進行している、または標準治療に耐えられない、または標準治療が存在しない人でなければなりません。
  • -患者の東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスは0〜2です。

除外基準:

  • -局所CNS向け治療を必要とする症候性または制御不能な中枢神経系（CNS）転移の存在。
  • 血液悪性腫瘍と診断された患者。
  • -以前に幹細胞移植を受けた患者。
  • -以前にTLR-7 / 8アゴニスト治療を受けた患者。
  • 原発性免疫不全の病歴
  • -抗PD-1 / PD-L1関連の毒性のために以前の抗PD-1 / PD-L1療法を中止した患者。
  • この研究で治療されているもの以外の悪性疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LHC165 単剤
単独で投与されるLHC165腫瘍内注射
薬：LHC165
LHC165 腫瘍内注射
実験的：LHC165とPDR001の組み合わせ
PDR001 注入で与えられる LHC165 腫瘍内注射
薬：LHC165
LHC165 腫瘍内注射
生物学的：PDR001
PDR001点滴

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
エスカレーション: サイクル 1 における用量制限毒性 (DLT) の発生率
時間枠：28日目
用量制限毒性評価期間
28日目
エスカレーションと拡大: 有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度 (実験室パラメーター、バイタルサイン、心電図 (ECG) の変化を含む)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECIST 1.1 および iRECIST ごとの客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
RECIST 1.1 および iRECIST ごとの最高総合応答 (BOR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
RECIST 1.1およびiRECISTによる無増悪生存期間（PFS）
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
RECIST 1.1 および iRECIST による応答期間 (DOR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
RECIST 1.1 および iRECIST による疾病管理率 (DCR)
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
単剤としての LHC165 の血清濃度プロファイル: Cmax
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
PDR001 と組み合わせた LHC165 の血清濃度プロファイルおよび派生 PK パラメータ: Cmax
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
LHC165 と組み合わせた PDR001 の血清濃度プロファイルおよび派生 PK パラメータ: Cmax
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
単剤としての LHC165 の血清濃度プロファイル: AUC
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
PDR001 と組み合わせた LHC165 の血清濃度プロファイルおよび派生 PK パラメータ: AUC
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
LHC165 と組み合わせた PDR001 の血清濃度プロファイルおよび派生 PK パラメータ: AUC
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
単剤としての LHC165 の血清濃度プロファイル: Tmax
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
PDR001 と組み合わせた LHC165 の血清濃度プロファイルおよび派生 PK パラメータ: Tmax
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
LHC165 と組み合わせた PDR001 の血清濃度プロファイルおよび派生 PK パラメータ: Tmax
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
抗PDR001抗体の存在と力価
時間枠：24ヶ月
24ヶ月
注入された腫瘍標本および遠位腫瘍標本における腫瘍浸潤リンパ球のベースラインからの変化
時間枠：24ヶ月
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Nehal Parikh, MD、Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月31日

一次修了 (実際)

2022年6月30日

研究の完了 (実際)

2022年6月30日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年6月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年6月17日

最終確認日

2024年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CLHC165X2101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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