Estudo da segurança e eficácia do agente único LHC165 e em combinação com PDR001 em pacientes com neoplasias avançadas

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento, a menos que seja considerado padrão de atendimento.
• Homens e mulheres adultos (≥ 18 anos de idade) com diagnóstico confirmado histologicamente de tumores sólidos metastáticos e/ou avançados não passíveis de tratamento curativo por cirurgia.
• Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir o protocolo durante o estudo, incluindo tratamento e consultas e exames agendados, incluindo acompanhamento.
• Escalonamento de dose: Pacientes com tumores acessíveis e com doença mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1 e progrediram apesar do tratamento padrão ou são intolerantes ao tratamento padrão ou para os quais não existe tratamento padrão.
• Expansão da dose: Pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos: HNSCC, melanoma, tumores acessíveis e tumores viscerais (combinação LHC165 com PDR001 apenas). Os pacientes devem ter doença mensurável conforme determinado pelo RECIST 1.1 e progrediram apesar do tratamento padrão ou são intolerantes ao tratamento padrão, ou para quem não existe tratamento padrão• Os pacientes devem ter pelo menos dois locais da doença passíveis de biópsia.
• O paciente tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Critério de exclusão:

• Presença de metástases sintomáticas ou descontroladas do sistema nervoso central (SNC) que requerem tratamento local direcionado ao SNC.
• Pacientes diagnosticados com neoplasias hematológicas.
• Pacientes com transplantes anteriores de células-tronco.
• Pacientes previamente tratados com tratamento agonista de TLR-7/8.
• História de imunodeficiência primária
• Pacientes que descontinuaram a terapia anti-PD-1/PD-L1 anterior devido a uma toxicidade relacionada ao anti-PD-1/PD-L1.
• Doença maligna, diferente daquela que está sendo tratada neste estudo