Badanie bezpieczeństwa i skuteczności LHC165 w monoterapii oraz w połączeniu z PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
17 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib dotyczące zwiększania dawki i zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i tolerancji LHC165 podawanego do guza w monoterapii oraz w skojarzeniu z PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami
Celem tego badania było zbadanie użyteczności klinicznej dwóch badanych środków u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/Ib. Głównymi celami próby były:
- Aby scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję LHC165 do guza u pacjentów z guzami litymi jako pojedynczego środka i w połączeniu z PDR001
- Aby określić i ocenić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD)/zalecaną dawkę (RD) dla LHC165 jako pojedynczego czynnika oraz w połączeniu z PDR001
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Było to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/Ib. Badanie składało się z czterech części zwiększania dawki i dwóch części zwiększania dawki, testujących LHC165 jako pojedynczy czynnik lub LHC165 w połączeniu z PDR001. Części dotyczące eskalacji dawki oszacowały maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i/lub zalecaną dawkę do zwiększenia dawki (RDE) i zaplanowano przetestowanie dwóch różnych schematów dawkowania pojedynczego czynnika LHC165 (grupa A i B) oraz LHC165 w połączeniu z PDR001 (grupa C i D).
W części badania dotyczącej rozszerzenia dawki zaplanowano wykorzystanie MTD/RDE dla każdego pojedynczego czynnika LHC165 (grupa E) i LHC165 w połączeniu z PDR001 (grupa F), określonych w odpowiednich częściach zwiększania dawki w celu oceny aktywności, bezpieczeństwa i tolerancji LHC165 jako pojedynczego środka lub LHC165 w połączeniu z PDR001 u pacjentów z określonymi typami guzów litych.
Badanie zostało przerwane z powodów biznesowych. Grupy B, D i E nie zostały otwarte dla zapisów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
45
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wilrijk, Belgia, 2610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28009
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tokyo
-
Chuo ku, Tokyo, Japonia, 104 0045
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ulm, Niemcy, 89081
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- UCLA
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Włochy, 20141
- Novartis Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemną świadomą zgodę należy uzyskać przed jakimkolwiek zabiegiem, chyba że jest to standardowa opieka.
- Dorośli mężczyźni i kobiety (w wieku ≥ 18 lat) z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem przerzutów i (lub) zaawansowanych guzów litych, których nie można wyleczyć chirurgicznie.
- Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania protokołu przez cały czas trwania badania, w tym podczas leczenia i zaplanowanych wizyt i badań, w tym obserwacji.
- Zwiększanie dawki: Pacjenci z dostępnymi guzami i mierzalną chorobą, jak określono w RECIST 1.1, u których wystąpiła progresja pomimo standardowego leczenia lub nie tolerują standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie.
- Zwiększenie dawki: Pacjenci z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi: HNSCC, czerniak, guzy dostępne i guzy trzewne (tylko połączenie LHC165 z PDR001). Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 i mieć progresję pomimo standardowego leczenia lub nie tolerują standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie. • Pacjenci muszą mieć co najmniej dwa ogniska choroby nadające się do biopsji.
- Pacjent ma stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność objawowych lub niekontrolowanych przerzutów do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagających miejscowego leczenia ukierunkowanego na OUN.
- Pacjenci ze zdiagnozowanymi nowotworami hematologicznymi.
- Pacjenci po wcześniejszych przeszczepach komórek macierzystych.
- Pacjenci leczeni wcześniej agonistą TLR-7/8.
- Historia pierwotnego niedoboru odporności
- Pacjenci, którzy przerwali wcześniejsze leczenie anty-PD-1/PD-L1 z powodu toksyczności związanej z anty-PD-1/PD-L1.
- Choroba nowotworowa inna niż leczona w tym badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pojedynczy agent LHC165
Wstrzyknięcie do guza LHC165 podawane samodzielnie
|
Wstrzyknięcie do guza LHC165
|
|
Eksperymentalny: LHC165 w połączeniu z PDR001
Wstrzyknięcie do guza LHC165 podane z infuzją PDR001
|
Wstrzyknięcie do guza LHC165
Infuzja PDR001
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Eskalacja: częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) w cyklu 1
Ramy czasowe: dzień 28
|
Okres oceny toksyczności ograniczającej dawkę
|
dzień 28
|
|
Eskalacja i ekspansja: Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), w tym zmiany parametrów laboratoryjnych, parametrów życiowych, elektrokardiogramów (EKG)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) według RECIST 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) według RECIST 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według RECIST 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według RECIST 1.1 i iRECIST
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenia w surowicy LHC165 jako pojedynczego środka: Cmax
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenia LHC165 w surowicy w połączeniu z PDR001 i pochodnymi parametrami PK: Cmax
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenia PDR001 w surowicy w połączeniu z LHC165 i pochodne parametry PK: Cmax
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenia LHC165 w surowicy jako pojedynczego środka: AUC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenia LHC165 w surowicy w połączeniu z PDR001 i pochodne parametry PK: AUC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenia PDR001 w surowicy w połączeniu z LHC165 i pochodne parametry PK: AUC
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenia w surowicy LHC165 jako pojedynczego środka: Tmax
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenia LHC165 w surowicy w połączeniu z PDR001 i pochodnymi parametrami PK: Tmax
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Profile stężenia PDR001 w surowicy w połączeniu z LHC165 i pochodne parametry PK: Tmax
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Obecność i miano przeciwciał anty-PDR001
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w limfocytach naciekających guz w próbkach guza po wstrzyknięciu i dystalnych
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 września 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLHC165X2101
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Guzy lite
-
AstraZenecaAktywny, nie rekrutującyAdv Solid Malig - H&N SCC, ATM Pro / Def NSCLC, rak żołądka, piersi i jajnikaStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Korea Południowa