Az LHC165 egyszeres és PDR001-gyel kombinált biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata előrehaladott rosszindulatú daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli, tájékozott beleegyezést kell szerezni minden eljárás előtt, kivéve, ha az a szokásos ellátás.
• Felnőtt férfiak és nők (≥ 18 éves), szövettanilag igazolt metasztatikus és/vagy előrehaladott szolid daganatok diagnosztizálása, amelyek nem alkalmasak sebészeti kezelésre.
• A betegeknek hajlandónak és képesnek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek a protokollnak a vizsgálat időtartama alatt, beleértve a kezelést és a tervezett látogatásokat és vizsgálatokat, beleértve a nyomon követést is.
• Dózisemelés: olyan betegek, akiknél hozzáférhető daganatok és a RECIST 1.1 szerint mérhető betegségben szenvednek, és a standard kezelés ellenére előrehaladtak, vagy nem tolerálják a szokásos kezelést, vagy akiknél nem létezik standard kezelés.
• Dózisbővítés: Előrehaladott/metasztatikus szolid daganatos betegek: HNSCC, melanoma, hozzáférhető daganatok és zsigeri daganatok (csak LHC165 kombináció PDR001-gyel). A betegeknek a RECIST 1.1 szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük, és a szokásos kezelés ellenére előrehaladtak, vagy nem tolerálják a szokásos kezelést, vagy akiknél nem létezik standard kezelés • A betegeknek legalább két olyan betegségi helynek kell lennie, amely alkalmas biopsziára.
• A páciens East Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusza 0-2.

Kizárási kritériumok:

• Tünetekkel járó vagy kontrollálatlan központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok jelenléte, amelyek helyi központi idegrendszeri kezelést igényelnek.
• Hematológiai rosszindulatú daganatokkal diagnosztizált betegek.
• Korábban őssejt-átültetésen átesett betegek.
• Korábban TLR-7/8 agonista kezelésben részesült betegek.
• Primer immunhiány kórtörténetében
• Azok a betegek, akik abbahagyták a korábbi anti-PD-1/PD-L1 terápiát anti-PD-1/PD-L1 toxicitás miatt.
• Rosszindulatú betegség, kivéve a jelen vizsgálatban kezelt betegséget