Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av säkerheten och effekten av LHC165 Single Agent och i kombination med PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter

17 juni 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En fas I/Ib, öppen märkning, multicenter dosökning och dosexpansionsstudie av säkerheten och tolerabiliteten av intratumoralt administrerat LHC165 enstaka medel och i kombination med PDR001 hos patienter med avancerade maligniteter

Syftet med denna studie var att undersöka den kliniska användbarheten av två undersökningsmedel hos patienter med avancerad cancer.

Detta var en multicenter, öppen fas I/Ib-studie. De primära syftena med försöket var:

  • Att karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av intratumoral LHC165 hos patienter med solida tumörer som ett enda medel och i kombination med PDR001
  • För att bestämma och utvärdera den maximala tolererade dosen (MTD)/rekommenderad dos (RD) för LHC165 som ett medel och i kombination med PDR001

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta var en multicenter, öppen fas I/Ib-studie. Studien bestod av fyra dosökningsdelar och två dosexpansionsdelar som testade LHC165 som ett medel eller LHC165 i kombination med PDR001. Dosökningsdelarna uppskattade den maximala tolererade dosen (MTD) och/eller den rekommenderade dosen för expansion (RDE) och var planerade att testa två olika doseringsscheman för LHC165 enstaka medel (Grupp A och B) och LHC165 i kombination med PDR001 (Grupp C) och D).

Dosexpansionsdelarna av studien var planerade att använda MTD/RDE för var och en av LHC165 singelmedel (Grupp E) och LHC165 i kombination med PDR001 (Grupp F), fastställd i respektive dosökningsdelar för att bedöma aktivitet, säkerhet och tolerabilitet av LHC165 som ett enda medel eller LHC165 i kombination med PDR001 hos patienter med specifika typer av solida tumörer.

Studien avslutades på grund av affärsskäl. Grupperna B, D och E öppnades inte för anmälan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informerat samtycke måste erhållas före eventuella förfaranden såvida det inte anses vara standard.
  • Vuxna män och kvinnor (≥ 18 år) med histologiskt bekräftad diagnos av metastaserande och/eller avancerade solida tumörer som inte är mottagliga för botande behandling genom kirurgi.
  • Patienterna måste vara villiga och kunna följa protokollet under studiens varaktighet, inklusive att genomgå behandling och planerade besök och undersökningar inklusive uppföljning.
  • Dosökning: Patienter med tillgängliga tumörer och med mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1 och har utvecklats trots standardbehandling eller är intoleranta mot standardbehandling, eller för vilka det inte finns någon standardbehandling.
  • Dosexpansion: Patienter med avancerade/metastaserande solida tumörer: HNSCC, melanom, tillgängliga tumörer och viscerala tumörer (endast LHC165-kombination med PDR001). Patienter måste ha en mätbar sjukdom som fastställts av RECIST 1.1 och har utvecklats trots standardbehandling eller är intoleranta mot standardbehandling, eller för vilka ingen standardbehandling existerar• Patienterna måste ha minst två sjukdomsställen som är mottagliga för biopsi.
  • Patienten har prestationsstatus 0-2 för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av symtomatiska eller okontrollerade metastaser från centrala nervsystemet (CNS) som kräver lokal CNS-riktad behandling.
  • Patienter som diagnostiserats med hematologiska maligniteter.
  • Patienter med tidigare stamcellstransplantationer.
  • Patienter som tidigare behandlats med TLR-7/8-agonistbehandling.
  • Historik av primär immunbrist
  • Patienter som avbröt tidigare anti-PD-1/PD-L1-behandling på grund av en anti-PD-1/PD-L1-relaterad toxicitet.
  • Malign sjukdom, annan än den som behandlas i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LHC165 enstaka medel
LHC165 intratumoral injektion ges enbart
Läkemedel: LHC165
LHC165 intratumoral injektion
Experimentell: LHC165 i kombination med PDR001
LHC165 intratumoral injektion ges med PDR001 infusion
Läkemedel: LHC165
LHC165 intratumoral injektion
Biologisk: PDR001
PDR001 infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eskalering: Förekomst av dosbegränsande toxiciteter (DLT) i cykel 1
Tidsram: dag 28
Utvärderingsperiod för dosbegränsande toxicitet
dag 28
Eskalering och expansion: Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE), inklusive förändringar i laboratorieparametrar, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG)
Tidsram: 24 månader
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objective Response Rate (ORR) per RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 24 månader
24 månader
Bästa övergripande svar (BOR) per RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 24 månader
24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) per RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 24 månader
24 månader
Duration of Response (DOR) per RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 24 månader
24 månader
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 och iRECIST
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentrationsprofiler för LHC165 som enstaka medel: Cmax
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentrationsprofiler för LHC165 i kombination med PDR001 och härledda PK-parametrar: Cmax
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentrationsprofiler för PDR001 i kombination med LHC165 och härledda PK-parametrar: Cmax
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentrationsprofiler för LHC165 som enstaka medel: AUC
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentrationsprofiler för LHC165 i kombination med PDR001 och härledda PK-parametrar: AUC
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentrationsprofiler för PDR001 i kombination med LHC165 och härledda PK-parametrar: AUC
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentrationsprofiler för LHC165 som enstaka medel: Tmax
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentrationsprofiler för LHC165 i kombination med PDR001 och härledda PK-parametrar: Tmax
Tidsram: 24 månader
24 månader
Serumkoncentrationsprofiler för PDR001 i kombination med LHC165 och härledda PK-parametrar: Tmax
Tidsram: 24 månader
24 månader
Närvaro och titer av anti-PDR001-antikroppar
Tidsram: 24 månader
24 månader
Förändring från baslinjen i tumörinfiltrerande lymfocyter i injicerade och distala tumörprover
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Utredare

  • Studierektor: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

30 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2017

Första postat (Faktisk)

4 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CLHC165X2101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fasta tumörer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera