Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​LHC165 enkeltstof og i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede maligniteter

17. juni 2024 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib, åbent, multicenter dosis-eskalering og dosisudvidelsesundersøgelse af sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumoralt administreret LHC165 enkeltstof og i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede maligniteter

Formålet med dette forsøg var at udforske den kliniske nytte af to undersøgelsesmidler hos patienter med fremskreden cancer.

Dette var et multicenter, åbent fase I/Ib-studie. De primære formål med forsøget var:

  • At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​intratumoral LHC165 hos patienter med solide tumorer som et enkelt middel og i kombination med PDR001
  • At bestemme og evaluere den maksimalt tolererede dosis (MTD)/anbefalet dosis (RD) for LHC165 som enkeltstof og i kombination med PDR001

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette var et multicenter, åbent fase I/Ib-studie. Undersøgelsen bestod af fire dosiseskaleringsdele og to dosisudvidelsesdele, der testede LHC165 som et enkelt middel eller LHC165 i kombination med PDR001. Dosiseskaleringsdelene estimerede den maksimale tolererede dosis (MTD) og/eller den anbefalede dosis til udvidelse (RDE) og var planlagt til at teste to forskellige doseringsskemaer for LHC165 enkeltstof (Gruppe A og B) og LHC165 i kombination med PDR001 (Gruppe C) og D).

Dosisudvidelsesdelene af undersøgelsen var planlagt til at bruge MTD/RDE for hver enkelt LHC165-middel (Gruppe E) og LHC165 i kombination med PDR001 (Gruppe F), bestemt i de respektive dosiseskaleringsdele til at vurdere aktivitet, sikkerhed og tolerabilitet af LHC165 som et enkelt middel eller LHC165 i kombination med PDR001 hos patienter med specifikke typer solide tumorer.

Undersøgelsen blev afsluttet af forretningsmæssige årsager. Gruppe B, D og E blev ikke åbnet for tilmelding.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Wilrijk, Belgien, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for alle procedurer, medmindre det anses for at være standard for pleje.
  • Voksne mænd og kvinder (≥ 18 år) med histologisk bekræftet diagnose af metastatiske og/eller fremskredne solide tumorer, der ikke er modtagelige for kurativ behandling ved kirurgi.
  • Patienter skal være villige og i stand til at overholde protokollen under undersøgelsens varighed, herunder under behandling og planlagte besøg og undersøgelser, herunder opfølgning.
  • Dosiseskalering: Patienter med tilgængelige tumorer og med målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1 og har udviklet sig trods standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.
  • Dosisudvidelse: Patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer: HNSCC, melanom, tilgængelige tumorer og viscerale tumorer (kun LHC165 kombination med PDR001). Patienter skal have målbar sygdom som bestemt af RECIST 1.1 og være udviklet på trods af standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling• Patienter skal have mindst to sygdomssteder, der er modtagelige for biopsi.
  • Patienten har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af symptomatiske eller ukontrollerede metastaser i centralnervesystemet (CNS), der kræver lokal CNS-styret behandling.
  • Patienter diagnosticeret med hæmatologiske maligniteter.
  • Patienter med tidligere stamcelletransplantationer.
  • Patienter tidligere behandlet med TLR-7/8 agonistbehandling.
  • Anamnese med primær immundefekt
  • Patienter, der har afbrudt tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling på grund af en anti-PD-1/PD-L1-relateret toksicitet.
  • Ondartet sygdom, bortset fra den, der behandles i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LHC165 enkeltmiddel
LHC165 intratumoral injektion givet alene
Medicin: LHC165
LHC165 intratumoral injektion
Eksperimentel: LHC165 i kombination med PDR001
LHC165 intratumoral injektion givet med PDR001 infusion
Medicin: LHC165
LHC165 intratumoral injektion
Biologisk: PDR001
PDR001 infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eskalering: Forekomst af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) i cyklus 1
Tidsramme: dag 28
Dosisbegrænsende toksicitetsevalueringsperiode
dag 28
Eskalering og udvidelse: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er), herunder ændringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Bedste overordnede respons (BOR) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighed af respons (DOR) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Disease Control Rate (DCR) pr. RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 som et enkelt middel: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 i kombination med PDR001 og afledte PK-parametre: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af PDR001 i kombination med LHC165 og afledte PK-parametre: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 som et enkelt middel: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 i kombination med PDR001 og afledte PK-parametre: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af PDR001 i kombination med LHC165 og afledte PK-parametre: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 som et enkelt middel: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af LHC165 i kombination med PDR001 og afledte PK-parametre: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkoncentrationsprofiler af PDR001 i kombination med LHC165 og afledte PK-parametre: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilstedeværelse og titer af anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Ændring fra baseline i tumorinfiltrerende lymfocytter i injicerede og distale tumorprøver
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLHC165X2101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Faste tumorer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner