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Studio sulla sicurezza e l'efficacia dell'agente singolo LHC165 e in combinazione con PDR001 in pazienti con tumori maligni avanzati

17 giugno 2024 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/Ib, in aperto, multicentrico di incremento della dose e di espansione della dose sulla sicurezza e tollerabilità dell'agente singolo LHC165 somministrato per via intratumorale e in combinazione con PDR001 in pazienti con tumori maligni avanzati

Lo scopo di questo studio era quello di esplorare l'utilità clinica di due agenti sperimentali in pazienti con cancro avanzato.

Si trattava di uno studio multicentrico di fase I/Ib in aperto. Gli obiettivi primari della sperimentazione erano:

  • Per caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di LHC165 intratumorale in pazienti con tumori solidi come agente singolo e in combinazione con PDR001
  • Determinare e valutare la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata (RD) per LHC165 come agente singolo e in combinazione con PDR001

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si trattava di uno studio multicentrico di fase I/Ib in aperto. Lo studio consisteva in quattro parti di escalation della dose e due parti di espansione della dose che testavano LHC165 come agente singolo o LHC165 in combinazione con PDR001. Le parti di escalation della dose hanno stimato la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata per l'espansione (RDE) e sono state pianificate per testare due diversi programmi di dosaggio per l'agente singolo LHC165 (gruppo A e B) e LHC165 in combinazione con PDR001 (gruppo C e D).

Le parti di espansione della dose dello studio sono state pianificate per utilizzare l'MTD/RDE per ciascun agente singolo LHC165 (Gruppo E) e LHC165 in combinazione con PDR001 (Gruppo F), determinate nelle rispettive parti di escalation della dose per valutare l'attività, la sicurezza e tollerabilità di LHC165 come agente singolo o LHC165 in combinazione con PDR001 in pazienti con tipi specifici di tumori solidi.

Lo studio è stato interrotto per motivi di lavoro. I gruppi B, D ed E non sono stati aperti alle iscrizioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Wilrijk, Belgio, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Giappone, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spagna, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura a meno che non sia considerato uno standard di cura.
  • Uomini e donne adulti (≥ 18 anni di età) con diagnosi istologicamente confermata di tumori solidi metastatici e/o avanzati non suscettibili di trattamento curativo mediante intervento chirurgico.
  • I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare il protocollo per la durata dello studio, compreso il trattamento, le visite programmate e gli esami, compreso il follow-up.
  • Aumento della dose: pazienti con tumori accessibili e con malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e che sono progrediti nonostante il trattamento standard o sono intolleranti al trattamento standard o per i quali non esiste alcun trattamento standard.
  • Espansione della dose: Pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici: HNSCC, melanoma, tumori accessibili e tumori viscerali (combinazione LHC165 solo con PDR001). I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo RECIST 1.1 e sono progrediti nonostante il trattamento standard o sono intolleranti al trattamento standard o per i quali non esiste alcun trattamento standard • I pazienti devono avere almeno due siti di malattia suscettibili di biopsia.
  • Il paziente ha un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-2.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento locale diretto al SNC.
  • Pazienti con diagnosi di neoplasie ematologiche.
  • Pazienti con precedenti trapianti di cellule staminali.
  • Pazienti precedentemente trattati con trattamento con agonisti TLR-7/8.
  • Storia di immunodeficienza primaria
  • Pazienti che hanno interrotto una precedente terapia anti-PD-1/PD-L1 a causa di una tossicità correlata ad anti-PD-1/PD-L1.
  • Malattia maligna, diversa da quella trattata in questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: LHC165 singolo agente
Iniezione intratumorale di LHC165 somministrata da sola
Droga: LHC165
Iniezione intratumorale di LHC165
Sperimentale: LHC165 in combinazione con PDR001
Iniezione intratumorale di LHC165 somministrata con infusione di PDR001
Droga: LHC165
Iniezione intratumorale di LHC165
Biologico: PDR001
Infusione PDR001

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Escalation: incidenza di tossicità limitanti la dose (DLT) nel ciclo 1
Lasso di tempo: giorno 28
Periodo di valutazione della tossicità limitante la dose
giorno 28
Escalation ed espansione: incidenza e gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE), compresi i cambiamenti nei parametri di laboratorio, segni vitali, elettrocardiogrammi (ECG)
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Migliore risposta complessiva (BOR) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST 1.1 e iRECIST
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 come agente singolo: Cmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 in combinazione con PDR001 e parametri farmacocinetici derivati: Cmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di PDR001 in combinazione con LHC165 e parametri farmacocinetici derivati: Cmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 come singolo agente: AUC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 in combinazione con PDR001 e parametri farmacocinetici derivati: AUC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di PDR001 in combinazione con LHC165 e parametri farmacocinetici derivati: AUC
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 come singolo agente: Tmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di LHC165 in combinazione con PDR001 e parametri farmacocinetici derivati: Tmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Profili di concentrazione sierica di PDR001 in combinazione con LHC165 e parametri farmacocinetici derivati: Tmax
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Presenza e titolo di anticorpi anti-PDR001
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi
Variazione rispetto al basale nei linfociti infiltranti il ​​tumore nei campioni tumorali iniettati e distali
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLHC165X2101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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