진행성 악성 종양 환자에서 LHC165 단일 제제 및 PDR001과의 병용 요법의 안전성 및 효능 연구
2024년 6월 17일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 악성 종양 환자에서 종양 내 투여된 LHC165 단일 제제 및 PDR001과의 병용의 안전성 및 내약성에 대한 I/Ib상, 공개 라벨, 다기관 용량 증량 및 용량 확장 연구
이 시험의 목적은 진행성 암 환자에서 두 가지 조사 물질의 임상적 유용성을 탐색하는 것이었습니다.
이것은 다기관 오픈 라벨 Phase I/Ib 연구였습니다. 시험의 주요 목적은 다음과 같습니다.
- 단일 제제로서 PDR001과 병용하여 고형 종양 환자에서 종양 내 LHC165의 안전성 및 내약성을 특성화하기 위해
- LHC165 단일 제제 및 PDR001과의 조합에 대한 최대 내약 용량(MTD)/권장 용량(RD) 결정 및 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 다기관 오픈 라벨 Phase I/Ib 연구였습니다. 이 연구는 LHC165를 단일 제제로 테스트하거나 LHC165를 PDR001과 조합하여 테스트하는 4개의 용량 증량 부분과 2개의 용량 확장 부분으로 구성되었습니다. 용량 증량 부분은 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 확장을 위한 권장 용량(RDE)을 추정하고 LHC165 단일 제제(그룹 A 및 B) 및 PDR001과 조합된 LHC165(그룹 C)에 대한 두 가지 다른 투여 일정을 테스트하도록 계획되었습니다. 및 D).
연구의 용량 확대 부분은 각각의 용량 증량 부분에서 결정된 LHC165 단일 제제(그룹 E) 및 LHC165와 PDR001(그룹 F) 조합에 대한 MTD/RDE를 사용하여 활성, 안전성 및 특정 유형의 고형 종양 환자에서 LHC165 단일 제제 또는 PDR001과 조합된 LHC165의 내약성.
사업상의 이유로 연구가 종료되었습니다. 그룹 B, D 및 E는 등록을 위해 열리지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
45
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 03080
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Wilrijk, 벨기에, 2610
- Novartis Investigative Site
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Madrid, 스페인, 28009
- Novartis Investigative Site
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Catalunya
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Barcelona, Catalunya, 스페인, 08035
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20141
- Novartis Investigative Site
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Tokyo
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Chuo ku, Tokyo, 일본, 104 0045
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 표준 치료로 간주되지 않는 한 모든 절차 전에 서면 동의서를 얻어야 합니다.
- 조직학적으로 진단된 전이성 및/또는 수술에 의한 근치적 치료가 불가능한 진행성 고형 종양 진단을 받은 성인 남녀(18세 이상).
- 환자는 후속 조치를 포함하여 치료, 예정된 방문 및 검사를 받는 것을 포함하여 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 용량 증량: 접근 가능한 종양이 있고 RECIST 1.1에 의해 측정 가능한 질병이 있고 표준 치료에도 불구하고 진행되었거나 표준 치료를 견딜 수 없거나 표준 치료가 존재하지 않는 환자.
- 용량 확대: 진행성/전이성 고형 종양 환자: HNSCC, 흑색종, 접근 가능한 종양 및 내장 종양(PDR001과 LHC165 조합만). 환자는 RECIST 1.1에 의해 결정된 측정 가능한 질병이 있어야 하며 표준 치료에도 불구하고 진행되었거나 표준 치료에 내약성이 없거나 표준 치료가 존재하지 않는 환자여야 합니다• 환자는 생검이 가능한 질병 부위가 두 개 이상 있어야 합니다.
- 환자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0-2입니다.
제외 기준:
- 국소 중추신경계 치료가 필요한 증후성 또는 조절되지 않는 중추신경계(CNS) 전이의 존재.
- 혈액암 진단을 받은 환자.
- 이전에 줄기 세포 이식을 받은 환자.
- 이전에 TLR-7/8 작용제 치료를 받은 환자.
- 원발성 면역결핍의 병력
- 항 PD-1/PD-L1 관련 독성으로 인해 이전 항 PD-1/PD-L1 요법을 중단한 환자.
- 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LHC165 단일 에이전트
LHC165 단독 투여 종양내 주사
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LHC165 종양내 주사
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실험적: PDR001과 결합된 LHC165
PDR001 주입과 함께 제공되는 LHC165 종양내 주사
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LHC165 종양내 주사
PDR001 주입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스컬레이션: 주기 1에서 용량 제한 독성(DLT)의 발생률
기간: 28일
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용량 제한 독성 평가 기간
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28일
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단계적 확대 및 확장: 실험실 매개변수, 활력 징후, 심전도(ECG)의 변화를 포함하여 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 발생률 및 심각도
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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24개월
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 최고 종합 응답(BOR)
기간: 24개월
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24개월
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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24개월
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 24개월
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24개월
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RECIST 1.1 및 iRECIST에 따른 질병 통제율(DCR)
기간: 24개월
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24개월
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단일 제제로서 LHC165의 혈청 농도 프로파일: Cmax
기간: 24개월
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24개월
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PDR001 및 유도된 PK 매개변수와 조합된 LHC165의 혈청 농도 프로파일: Cmax
기간: 24개월
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24개월
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LHC165 및 유도된 PK 매개변수와 조합된 PDR001의 혈청 농도 프로파일: Cmax
기간: 24개월
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24개월
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단일 제제로서 LHC165의 혈청 농도 프로파일: AUC
기간: 24개월
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24개월
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PDR001 및 유도된 PK 매개변수와 조합된 LHC165의 혈청 농도 프로파일: AUC
기간: 24개월
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24개월
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LHC165 및 유도된 PK 매개변수와 조합된 PDR001의 혈청 농도 프로파일: AUC
기간: 24개월
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24개월
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단일 제제로서 LHC165의 혈청 농도 프로파일: Tmax
기간: 24개월
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24개월
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PDR001 및 유도된 PK 매개변수와 조합된 LHC165의 혈청 농도 프로파일: Tmax
기간: 24개월
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24개월
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LHC165 및 유도된 PK 매개변수와 조합된 PDR001의 혈청 농도 프로파일: Tmax
기간: 24개월
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24개월
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항-PDR001 항체의 존재 및 역가
기간: 24개월
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24개월
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주사 및 원위 종양 표본에서 종양 침윤 림프구의 기준선으로부터의 변화
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CLHC165X2101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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고형 종양에 대한 임상 시험
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