Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti LHC165 v monoterapii a v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami

17. června 2024 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Fáze I/Ib, otevřená, multicentrická studie s eskalací a rozšiřováním dávky o bezpečnosti a snášenlivosti intratumorálně podávaného samostatného činidla LHC165 a v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami

Účelem této studie bylo prozkoumat klinickou užitečnost dvou zkoumaných látek u pacientů s pokročilou rakovinou.

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze I/Ib. Primární cíle zkoušky byly:

  • Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost intratumorálního LHC165 u pacientů se solidními nádory v monoterapii a v kombinaci s PDR001
  • Stanovit a vyhodnotit maximální tolerovanou dávku (MTD)/doporučenou dávku (RD) pro LHC165 jako samostatný přípravek a v kombinaci s PDR001

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednalo se o multicentrickou, otevřenou studii fáze I/Ib. Studie se skládala ze čtyř částí s eskalací dávky a dvou částí s expanzí dávky testujících LHC165 jako jednu látku nebo LHC165 v kombinaci s PDR001. Části s eskalací dávky odhadovaly maximální tolerovanou dávku (MTD) a/nebo doporučenou dávku pro expanzi (RDE) a byly naplánovány k testování dvou různých dávkovacích schémat pro LHC165 v monoterapii (skupina A a B) a LHC165 v kombinaci s PDR001 (skupina C a D).

Části studie zaměřené na rozšíření dávky byly naplánovány tak, aby se použila MTD/RDE pro každou jednotlivou látku LHC165 (skupina E) a LHC165 v kombinaci s PDR001 (skupina F), stanovené v příslušných částech eskalace dávky k posouzení aktivity, bezpečnosti a snášenlivost LHC165 v monoterapii nebo LHC165 v kombinaci s PDR001 u pacientů se specifickými typy solidních nádorů.

Studium bylo ukončeno z obchodních důvodů. Skupiny B, D a E nebyly otevřeny pro zápis.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Wilrijk, Belgie, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japonsko, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Před jakýmkoli zákrokem je nutné získat písemný informovaný souhlas, pokud se nepovažuje za standardní péči.
  • Dospělí muži a ženy (ve věku ≥ 18 let) s histologicky potvrzenou diagnózou metastatických a/nebo pokročilých solidních nádorů, které nelze chirurgicky léčit.
  • Pacienti musí být ochotni a schopni dodržovat protokol po dobu trvání studie včetně podstoupení léčby a plánovaných návštěv a vyšetření včetně sledování.
  • Eskalace dávky: Pacienti s dostupnými nádory as měřitelným onemocněním podle RECIST 1.1, u kterých došlo k progresi navzdory standardní léčbě nebo standardní léčbu netolerují, nebo pro něž standardní léčba neexistuje.
  • Rozšíření dávky: Pacienti s pokročilými/metastatickými solidními tumory: HNSCC, melanom, dostupné tumory a viscerální tumory (LHC165 pouze v kombinaci s PDR001). Pacienti musí mít měřitelné onemocnění, jak je stanoveno v RECIST 1.1, a navzdory standardní léčbě progredovali nebo standardní léčbu netolerují, nebo pro něž žádná standardní léčba neexistuje. • Pacienti musí mít alespoň dvě místa onemocnění vhodná k biopsii.
  • Pacient má výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost symptomatických nebo nekontrolovaných metastáz centrálního nervového systému (CNS) vyžadujících lokální léčbu zaměřenou na CNS.
  • Pacienti s diagnózou hematologických malignit.
  • Pacienti s předchozí transplantací kmenových buněk.
  • Pacienti dříve léčení agonistou TLR-7/8.
  • Primární imunodeficience v anamnéze
  • Pacienti, kteří přerušili předchozí léčbu anti-PD-1/PD-L1 kvůli toxicitě související s anti-PD-1/PD-L1.
  • Maligní onemocnění, jiné než to, které je léčeno v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LHC165 jediný prostředek
LHC165 intratumorální injekce podávaná samostatně
Lék: LHC165
LHC165 intratumorální injekce
Experimentální: LHC165 v kombinaci s PDR001
LHC165 intratumorální injekce podávaná s infuzí PDR001
Lék: LHC165
LHC165 intratumorální injekce
Biologický: PDR001
PDR001 infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eskalace: Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT) v cyklu 1
Časové okno: den 28
Období hodnocení toxicity limitující dávku
den 28
Eskalace a expanze: Výskyt a závažnost nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE), včetně změn laboratorních parametrů, vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG)
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Nejlepší celková odezva (BOR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Doba odezvy (DOR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR) podle RECIST 1.1 a iRECIST
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 jako samostatné látky: Cmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 v kombinaci s PDR001 a odvozené PK parametry: Cmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací PDR001 v kombinaci s LHC165 a odvozené PK parametry: Cmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 jako jediné látky: AUC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 v kombinaci s PDR001 a odvozené PK parametry: AUC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací PDR001 v kombinaci s LHC165 a odvozenými PK parametry: AUC
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 jako samostatné látky: Tmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací LHC165 v kombinaci s PDR001 a odvozenými PK parametry: Tmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Profily sérových koncentrací PDR001 v kombinaci s LHC165 a odvozenými PK parametry: Tmax
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Přítomnost a titr protilátek anti-PDR001
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v lymfocytech infiltrujících nádor ve vzorcích injikovaných a distálních nádorů
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLHC165X2101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit