Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av sikkerheten og effekten av LHC165 enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001 hos pasienter med avanserte maligniteter

17. juni 2024 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En fase I/Ib, åpen, multisenter Dose-eskalering og Dose-ekspansjonsstudie av sikkerhet og tolerabilitet av intratumoralt administrert LHC165 enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001 hos pasienter med avanserte maligniteter

Formålet med denne studien var å utforske den kliniske nytten av to undersøkelsesmidler hos pasienter med avansert kreft.

Dette var en multisenter, åpen fase I/Ib-studie. Hovedmålene med forsøket var:

  • Å karakterisere sikkerheten og toleransen til intratumoral LHC165 hos pasienter med solide svulster som enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001
  • For å bestemme og evaluere maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt dose (RD) for LHC165 som enkeltmiddel og i kombinasjon med PDR001

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en multisenter, åpen fase I/Ib-studie. Studien besto av fire doseeskaleringsdeler og to doseekspansjonsdeler som testet LHC165 som enkeltmiddel eller LHC165 i kombinasjon med PDR001. Doseeskaleringsdelene estimerte maksimal tolerert dose (MTD) og/eller anbefalt dose for utvidelse (RDE) og var planlagt å teste to forskjellige doseringsplaner for LHC165 enkeltmiddel (gruppe A og B) og LHC165 i kombinasjon med PDR001 (gruppe C) og D).

Doseutvidelsesdelene av studien var planlagt å bruke MTD/RDE for hver enkelt LHC165-middel (Gruppe E) og LHC165 i kombinasjon med PDR001 (Gruppe F), bestemt i de respektive doseeskaleringsdelene for å vurdere aktivitet, sikkerhet og toleranse av LHC165 som enkeltmiddel eller LHC165 i kombinasjon med PDR001 hos pasienter med spesifikke typer solide svulster.

Studien ble avsluttet på grunn av forretningsmessige årsaker. Gruppene B, D og E ble ikke åpnet for påmelding.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Novartis Investigative Site
  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • UCLA
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20141
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Tokyo
      • Chuo ku, Tokyo, Japan, 104 0045
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Novartis Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke må innhentes før alle prosedyrer med mindre det anses som standard for omsorg.
  • Voksne menn og kvinner (≥ 18 år) med histologisk bekreftet diagnose av metastatiske og/eller avanserte solide svulster som ikke kan behandles med kirurgisk behandling.
  • Pasienter må være villige og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  • Doseeskalering: Pasienter med tilgjengelige svulster og med målbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1 og har utviklet seg til tross for standardbehandling eller er intolerante overfor standardbehandling, eller som ingen standardbehandling eksisterer for.
  • Doseutvidelse: Pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster: HNSCC, melanom, tilgjengelige svulster og viscerale svulster (kun LHC165-kombinasjon med PDR001). Pasienter må ha målbar sykdom som bestemt av RECIST 1.1 og ha progrediert til tross for standardbehandling eller er intolerante overfor standardbehandling, eller som det ikke finnes standardbehandling for• Pasienter må ha minst to sykdomssteder som kan biopsi.
  • Pasienten har prestasjonsstatus 0-2 for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av symptomatiske eller ukontrollerte metastaser i sentralnervesystemet (CNS) som krever lokal CNS-rettet behandling.
  • Pasienter diagnostisert med hematologiske maligniteter.
  • Pasienter med tidligere stamcelletransplantasjoner.
  • Pasienter tidligere behandlet med TLR-7/8 agonistbehandling.
  • Anamnese med primær immunsvikt
  • Pasienter som avbrøt tidligere anti-PD-1/PD-L1-behandling på grunn av en anti-PD-1/PD-L1-relatert toksisitet.
  • Ondartet sykdom, annet enn det som behandles i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: LHC165 enkeltmiddel
LHC165 intratumoral injeksjon gitt alene
Legemiddel: LHC165
LHC165 intratumoral injeksjon
Eksperimentell: LHC165 i kombinasjon med PDR001
LHC165 intratumoral injeksjon gitt med PDR001 infusjon
Legemiddel: LHC165
LHC165 intratumoral injeksjon
Biologisk: PDR001
PDR001 infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eskalering: Forekomst av dosebegrensende toksisiteter (DLT) i syklus 1
Tidsramme: dag 28
Evalueringsperiode for dosebegrensende toksisitet
dag 28
Eskalering og utvidelse: Forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE), inkludert endringer i laboratorieparametre, vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Best Total Response (BOR) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Disease Control Rate (DCR) per RECIST 1.1 og iRECIST
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for LHC165 som enkeltmiddel: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for LHC165 i kombinasjon med PDR001 og avledede PK-parametere: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for PDR001 i kombinasjon med LHC165 og avledede PK-parametere: Cmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler av LHC165 som enkeltmiddel: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler av LHC165 i kombinasjon med PDR001 og avledede PK-parametre: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler av PDR001 i kombinasjon med LHC165 og avledede PK-parametre: AUC
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for LHC165 som enkeltmiddel: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler for LHC165 i kombinasjon med PDR001 og avledede PK-parametere: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Serumkonsentrasjonsprofiler av PDR001 i kombinasjon med LHC165 og avledede PK-parametere: Tmax
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Tilstedeværelse og titer av anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder
Endring fra baseline i tumorinfiltrerende lymfocytter i injiserte og distale tumorprøver
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Etterforskere

  • Studieleder: Nehal Parikh, MD, Novartis Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

30. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juni 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2024

Sist bekreftet

1. juni 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLHC165X2101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Solide svulster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere