このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

一般的な精神障害による病気休暇中の患者に対するメタ認知療法と作業介入

一般的な精神障害による病気休暇中の患者に対するメタ認知療法と作業介入:無作為化待機リスト対照試験

ノルウェーでは、不安障害やうつ病などの一般的な精神障害が、病欠や障害の主な原因となっています。 個人と社会にとって莫大な費用がかかるにもかかわらず、効果的な治療法はありません。 メンタルヘルスの介入は、患者の健康にとって重要であるにもかかわらず、通常、仕事の状況を対象としていません。 政策レベルでは、科学的データが不足しているため効果的な対策が妨げられており、Faster Return to Work (「Raskere tilbake」) などの問題に対処するために設計されたプログラムは評価されていません。 現在のプロジェクトでは、一般的な精神障害を持つ患者の病気休暇を減らすためのメタ認知療法と仕事に焦点を当てた介入の有効性をテストします。

調査の概要

詳細な説明

不安やうつ病などの一般的なメンタルヘルス障害 (CMD) は、世界的な疾病負担の主な原因であり、生産性の低下と給付金の増加により、社会に多大なコストを生み出しています。 2010 年には、精神障害の世界的な損失額は 2.5 ~ 8.5 兆米ドルと推定されており、効果的な政策措置が実施されない限り、その額は 2030 年までに 2 倍になると予測されています。 中所得国および高所得国では、障害申請の 30 ~ 50% がメンタルヘルスの問題に起因しており、その割合は労働力の若い部分で大きくなっている可能性があります。 ヨーロッパでは、障害を抱えて生きてきた全年齢の 13.7% をうつ病が占めており、不安障害も同様の影響を与える可能性があります。 メンタルヘルスの問題は、ヨーロッパ地域全体で障害と早期退職の主な原因の 1 つです。

影響を受けた個人にとって、不安とうつ病は生活の質を低下させ、機能を低下させ、さらなる健康問題のリスクを高めます. 病欠は CMD の成人によく使用されますが、必ずしも役立つとは限りません。 回避と孤立は、不安と抑うつを維持する行動戦略です。 重要な社会的舞台である仕事を欠勤すると、この行動が強化され、回復が妨げられる可能性があります。 病気の影響を調整したとしても、短期の病欠はそれ自体が将来の長期欠勤のリスクを高める可能性があります。 さらに、精神障害のある人の雇用率は、他の人よりも 10 ~ 15% 低くなります。 労働力からの排除は、メンタルヘルスの悪化と関連しており、将来のうつ病や自殺のリスクを高める可能性があります. したがって、CMD と仕事への参加の減少との関係は双方向である可能性が高く、病気休暇は社会にとって大きな代償を払っているにもかかわらず、意図したとおりに機能しない可能性があります。

病気休暇とメンタルヘルスによる個人と社会の負担は、世界的な課題の主要な政策課題であり、効率的な対策の必要性が急務です。 ノルウェーは、この緊急の必要性を体現しています。障害や病気による欠勤への支出は合計で GDP の 5% であり、OECD の中で群を抜いて最高です。 この問題に対処するための努力は、全国的な早期職場復帰 (FRW) プログラムなど、いくつかの政策イニシアチブを通じて行われてきました。 このプログラムは、さまざまな関係者から治療を購入することを容易にし、待ち時間を短縮し、潜在的に病気休暇の期間を短縮します。 プログラムの有効性に関する研究はほとんど行われていないため、プログラムの影響は不明です。 ノルウェーの病気休暇のフォローアップに関する科学的データはほとんどありません。 課題の大きさにもかかわらず、明らかな知識のギャップがあります。

病気休暇のフォローアップへの投資は、患者グループ間で均等に分配されていません。 障害や病欠により失われた全労働日の 60% は、メンタルヘルスの問題と筋骨格系の不調によるものです。 CMD による病欠が増加している。 精神的健康問題が原因の場合、障害年金は身体的理由よりも平均で 9 年早く支給されるため、障害により失われる勤続年数が多くなります。 統計では一般的ですが、病気休暇中の CMD 患者で治療を受ける人はほとんどいません。 病気休暇中の従業員のうち、専門的なメンタルヘルス治療に紹介されているのはわずか 1.4% です。 精神疾患のために障害年金を受給した人の 3 人に 1 人は、障害が認められる前に何らかの治療を受けたことがありません。 これは、病気休暇と障害の費用の大部分を負担しているにもかかわらず、この患者グループの紹介と治療が不十分であることを示しています。

この患者グループには、仕事に焦点を当てた介入と効果的なCMD治療を統合する、より的を絞ったアプローチが必要です。 最近の 2 つの研究で、このようなアプローチが検討されています。 オランダでは、Lagerveld と Blonk が無作為化対照試験を実施し、CMD のために病気休暇中の 168 人の患者が、認知行動療法 (CBT)、または統合された仕事に焦点を当てた介入を伴う CBT のいずれかを受けました。 彼らの結果は、効果的な症状の軽減を維持しながら、仕事に焦点を当てた介入を受けた患者の病気の欠勤が20%減少したことを示しました. ドイツでは、より小さなサンプルサイズで同様の結果が見つかりました。 ノルウェーでの多施設試験では、仕事に特化したさまざまな介入を受けている 1,193 人の CMD 患者の登録データを調べたところ、病気休暇と障害が明らかに減少したことが示されました。 したがって、CMDの統合された仕事に焦点を当てた治療は、有望な研究手段です。

メタ認知療法 (MCT) は、最近の理論的発展に基づいた治療法です。 不安症とうつ病に対して優れた結果を示しており、全般性不安障害と社会恐怖症の治療プロトコルはNICEガイドラインで推奨されています. メタ認知治療は、特定の思考内容 (CBT) に挑戦して変更するのではなく、CMD や病気休暇の重要な要素である反芻や心配の中で、不適応な認知プロセスを変更して挑戦することを目的としています。

この研究はランダム化比較試験になります。 参加者は、一般的な精神障害、不安症、うつ病の一次診断を受けた人になります。 経験豊富な独立した診断医が、構造的面接 MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview) を使用してすべての患者を評価します。

すべての患者は、次の条件を比較するために、ブロックで2つのグループに無作為化されます:MCTと仕事に焦点を当てた介入、および待機リストの制御条件。 8週間または12週間の待機期間の後、待機リストの状態にある患者は治療状態に割り当てられます。 被験者間比較と被験者内比較の両方が行われます。

対処される質問は次のとおりです。

  1. MCT と仕事に焦点を当てた介入は、参加者を仕事に復帰させるという点で、待機リストの状態よりも優れています。
  2. 治療に関連する予測因子のどの変化が職場復帰を予測するか
  3. MCTと仕事に焦点を当てた介入は、メンタルヘルスを改善するための待機リスト条件よりも優れています
  4. MCT と仕事に焦点を当てた介入は、待機リストの状態よりも費用対効果が高くなります
  5. MCTおよび仕事に焦点を当てた介入後の一般的な精神障害のために病気休暇中の患者の仕事への復帰の持続可能性を評価する
  6. 治療終了時と 1 年間のフォローアップ時の両方で、さまざまな潜在的な予後因子が仕事の機能に与える影響を調べます。
  7. MCTと仕事に焦点を当てた介入の効果が治療終了後1年間持続するかどうか
  8. 登録データに基づいて、治療前の 2 年間と比較して、治療後 4 年間で患者の病気休暇の使用が減少するかどうかを調べます。

メタ認知治療プログラムは、ウェルズのマニュアルに基づいています。 仕事に焦点を当てた介入は、採用されたノルウェー語版の Lagerveld と Blonk に基づいています。 介入は並行して実行されます。 MCTおよび仕事に焦点を当てた介入を受けている患者は、最大12セッションまで治療され、毎週のセッションは45〜60分間です。

治療は、創始者が公開した MCT の治療プロトコルに従って実施されます。

  1. クリニックに紹介されたすべての患者は、摂取時に連続して評価されます(MINI)。 診断と包含および除外の基準に基づいて、患者は自発的に研究に参加し、同意書に署名することによって確認するよう求められます。
  2. 患者は 2 つの状態のいずれかに無作為に割り付けられます。
  3. 患者は一連の自己報告アンケートで症状を自己評価するよう求められます。
  4. グループ1の患者には仕事に焦点を当てたメタ認知療法が施され、グループ2は待機リストのコントロールです。 待機リストのコントロールは評価されますが、治療されず、8週間または12週間治療を待ちます。
  5. 待った後、彼らは治療グループに移されます。
  6. 患者は、治療前、治療中の治療週の終わりまで、および6か月後、1年および2年のフォローアップで評価されます。
  7. 診断および症状の重症度の再評価は、治療後に行われます。

回復の基準は次のとおりです。最小変化のヤコブセン基準と、BDI と BAI の 2 つの測定値でカットオフ ポイントを超える患者。 その他の成果指標には以下が含まれます。

  • 自己申告アンケートで測定された抑うつ症状の軽減
  • 治療後にMINIに基づいて診断されなかった患者の数
  • 6か月間および1年間のフォローアップ時の再発率

患者の2つのグループ間の比較は、治療後に行われます。 経過観察データは、自己報告による治療状態の 6 か月および 1 年間の経過観察と、登録データによる 4 年間の経過観察に基づいて分析されます。 グループ内分析は、効果の大きさと重要な臨床的変化の推定値を推定するために実施されます。

参加者は、1:2 の比率で 3 つの条件に分けられた患者に無作為に割り付けられます。 無作為化では、1つの要因、つまり性別が制御されます。 NTNU WebCRF が提供するコンピューター プログラムは、ランダム化リストを生成します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

240

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Oslo、ノルウェー
        • 募集
        • Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 部分的または完全な病気休暇中
  • 臨床的に関連するレベルの不安と抑うつ、および
  • 仕事関連の病気休暇の支払いの対象となる
  • 同意した

除外基準:

  • 深刻な精神疾患(双極性障害や統合失調症など)
  • 薬物乱用
  • クラスターAおよびBパーソナリティ障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:仕事に焦点を当てたメタ認知療法
メタ認知療法と仕事に焦点を当てた介入、最大 12 セッションまで、毎週のセッションは 45 ~ 60 分間です。 メタ認知治療プログラムは、ウェルズのマニュアルに基づいています。 仕事に焦点を当てた介入は、Lagerveld と Blonk に基づいています。 介入は並行して実行されます。
他の:順番待ちリスト
メタ認知療法と仕事に焦点を当てた介入、最大 12 セッションまで、毎週のセッションは 45 ~ 60 分間です。 メタ認知治療プログラムは、ウェルズのマニュアルに基づいています。 仕事に焦点を当てた介入は、Lagerveld と Blonk に基づいています。 介入は並行して実行されます。
順番待ちリスト

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病気休暇取得度の推移
時間枠:介入2年前から介入4年後まで
国家登録簿からのデータ
介入2年前から介入4年後まで
病気休暇取得度の推移
時間枠:介入2年前から介入4年後まで
患者の自己申告からのデータ
介入2年前から介入4年後まで
不安症状の変化
時間枠:治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
Beck Anxiety Inventory (BAI) によって測定された抑うつ症状の変化
治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
抑うつ症状の変化
時間枠:治療前から治療後(12週間)まで、6ヶ月1年経過観察
Beck Depression Inventory II (BDI-II) によって測定された抑うつ症状の変化
治療前から治療後(12週間)まで、6ヶ月1年経過観察

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メタ認知の変化
時間枠:治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
Metacognitions Questionnaire 30(MCQ-30)によって測定されたメタ認知症状の変化
治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
自覚症状の変化
時間枠:治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
主観的健康苦情によって測定される症状の変化
治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
職場でのいじめ・被害の変化
時間枠:治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
測定された否定的な行為のアンケートの変化
治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
自己効力感の変化
時間枠:治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
職場復帰自己効力感で測定された変化
治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
回復力の変化
時間枠:治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
The resilience scale for adult (RSA) で測定された変化
治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
生活の質の変化
時間枠:治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
EQ-5D-5Lで測定した変化
治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
MINI - 診断インタビュー
時間枠:治療前から治療後まで(12週間)
MINIを用いた診断評価 - International Neuropsychiatric Interview
治療前から治療後まで(12週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Covid-19の発症に関連する二次分析
時間枠:治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ
2020 年 3 月中旬までにノルウェーで Covid-19 が発生したことを考慮したサブ分析
治療前から治療後 (12 週間)、6 か月および 1 年間のフォローアップ

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Odin Hjemdal, prof、Norwegian University of Science and Technology
  • スタディチェア:Ragne GH Gjengedal、Diakonhjemmet Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月31日

一次修了 (予期された)

2023年4月1日

研究の完了 (予期された)

2023年4月1日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年9月16日

最終確認日

2022年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する