Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metakognitiv terapi og arbejdsinterventioner til sygemeldte patienter på grund af almindelige psykiske lidelser

16. september 2022 opdateret af: Norwegian University of Science and Technology

Metakognitiv terapi og arbejdsinterventioner til sygemeldte patienter på grund af almindelige psykiske lidelser: et randomiseret ventelistekontrolleret forsøg

Almindelige psykiske lidelser som angst og depression er førende årsager til sygefravær og invaliditet i Norge. På trods af enorme omkostninger for individ og samfund, mangler der effektiv behandling. Psykiatriske indsatser er typisk ikke målrettet arbejdssituationen, på trods af dens betydning for patientens velbefindende. På politisk plan er effektive foranstaltninger hæmmet af mangel på videnskabelige data, og programmer designet til at løse problemet såsom Faster Return to Work ("Raskere tilbage") mangler evaluering. Nærværende projekt vil teste effektiviteten af ​​metakognitiv terapi og arbejdsfokuserede indsatser til at reducere sygefravær hos patienter med almindelige psykiske lidelser.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Almindelige psykiske lidelser (CMD) såsom angst og depression er førende bidragydere til den globale sygdomsbyrde, hvilket genererer betydelige omkostninger for samfundene i form af reduceret produktivitet og øget udbetaling af ydelser. I 2010 blev de verdensomspændende omkostninger til mentalt handicap anslået til 2,5-8,5 billioner USD i tabt produktion, og beløbet forventes at fordobles i 2030, medmindre effektive politiske foranstaltninger implementeres. For mellem- og højindkomstlande stammer 30-50 % af handicapansøgningerne fra psykiske problemer, og andelen er sandsynligvis større blandt den yngre del af arbejdsstyrken. I Europa er depression ansvarlig for 13,7 % af alle år med handicap, og angstlidelser har sandsynligvis lignende virkning. Psykiske problemer er blandt de førende årsager til handicap og førtidspensionering i hele den europæiske region.

For berørte personer reducerer angst og depression livskvaliteten, nedsætter funktionsevnen og øger risikoen for yderligere helbredsproblemer. Sygefravær bruges ofte til voksne med CMD, men er måske ikke altid nyttigt. Undgåelse og isolation er adfærdsstrategier, der opretholder angst og depression. Fravær fra arbejde, en vigtig social arena, kan forstærke denne adfærd og hæmme helbredelse. Selv når der kontrolleres for virkningen af ​​dårligt helbred, kan kortvarigt sygefravær i sig selv øge risikoen for fremtidigt langtidsfravær. Derudover er beskæftigelsesfrekvenserne 10-15 % lavere for mennesker med psykisk dårligt helbred end resten af ​​befolkningen. Udelukkelse fra arbejdsstyrken er igen forbundet med dårligere mental sundhed og kan øge risikoen for fremtidige depressioner og endda selvmord. Forholdet mellem CMD og reduceret arbejdsdeltagelse er derfor sandsynligvis tovejs, og sygefravær fungerer muligvis ikke efter hensigten på trods af de høje omkostninger for samfundet.

Den individuelle og samfundsmæssige byrde fra sygefravær og mental sundhed repræsenterer en central politisk udfordring på den globale dagsorden, og behovet for effektive tiltag er presserende. Norge eksemplificerer dette presserende behov, da udgifterne til handicap og sygefravær i alt udgør 5 % af BNP, hvilket er langt det højeste i OECD. Der er gjort en indsats for at løse problemet gennem adskillige politiske initiativer, såsom det landsdækkende program for Faster Return to Work (FRW). Programmet letter køb af behandling fra forskellige aktører for at reducere ventetiderne og dermed potentielt sygefraværets varighed. Effekten af ​​programmet er usikker, da der ikke er forsket meget i dets effektivitet. Videnskabelige data om norsk sygefraværsopfølgning mangler for det meste. På trods af udfordringens omfang er der et klart vidensgab.

Investeringer i sygefraværsopfølgning har ikke været ligeligt fordelt på patientgrupper. 60 procent af alle arbejdsdage, der går tabt på grund af handicap eller sygemelding, skyldes psykiske problemer og muskel- og knoglelidelser. Sygefraværet på grund af CMD vokser. På grund af psykiske problemer tilkendes førtidspension i gennemsnit ni år tidligere end af somatiske årsager, hvilket medfører flere arbejdsår tabt på grund af invaliditet. Selvom det er udbredt i statistikken, er det få CMD-sygemeldte patienter, der modtager behandling. Kun 1,4 % af de sygemeldte medarbejdere henvises til specialiseret psykiatrisk behandling. Hele hver tredje, der er tilkendt førtidspension for psykisk sygdom, har aldrig modtaget nogen form for behandling forud for tilkendelse af invaliditet. Dette viser en alvorlig underhenvisning og underbehandling for denne patientgruppe på trods af, at den er ansvarlig for størstedelen af ​​sygefravær og invaliditetsomkostninger.

En mere målrettet tilgang, integration af arbejdsfokuserede interventioner med effektiv CMD-behandling er nødvendig for denne patientgruppe. To nyere undersøgelser har undersøgt en sådan tilgang. I Holland gennemførte Lagerveld og Blonk et randomiseret kontrolleret forsøg, hvor 168 sygemeldte patienter på grund af CMD modtog enten kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller CBT med en integreret arbejdsfokuseret intervention. Deres resultater viste et 20 % fald i sygefraværet for patienter, der fik den arbejdsfokuserede intervention, samtidig med at en effektiv symptomreduktion blev opretholdt. I Tyskland blev lignende resultater fundet med en mindre stikprøvestørrelse. Et multicenterforsøg i Norge så på registerdata for 1193 CMD-patienter, der modtog en variation af arbejdsspecifikke interventioner, hvilket viste en klar reduktion i sygefravær og handicap. Integreret arbejdsfokuseret behandling af CMD er således en lovende forskningsvej.

Metakognitiv terapi (MCT) er en behandling baseret på nyere teoretiske udviklinger. Det har vist fremragende resultater for angst og depression, og behandlingsprotokollen for generaliseret angstlidelse og social fobi anbefales i NICE-retningslinjerne. Frem for at udfordre og ændre specifikt tankeindhold (CBT) har metakognitiv behandling til formål at ændre og udfordre utilpassede kognitive processer, blandt disse drøvtygger og bekymringer, som er nøglekomponenter i CMD og sygefravær.

Studiet vil være et randomiseret kontrolleret forsøg. Deltagerne vil være personer med en primær diagnose af almindelige psykiske lidelser, angst og depression. Erfarne uafhængige diagnostikere vil vurdere alle patienter ved hjælp af strukturelle interviews MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).

Alle patienter vil blive randomiseret i blokke til to grupper for at sammenligne følgende tilstande: MCT og arbejdsfokuserede interventioner og en ventelistekontroltilstand. Efter ventetiden på enten 8 eller 12 uger vil patienterne i ventelistetilstanden blive tildelt behandlingstilstanden. Både mellem-emner og inden-fag-sammenligninger vil blive udført.

Spørgsmål der vil blive behandlet er:

  1. MCT og arbejdsfokuserede interventioner vil være overlegne i forhold til ventelistetilstanden for at få deltagerne til at vende tilbage til arbejdet
  2. Hvilke ændringer i prædiktorer relateret til behandling forudsiger tilbagevenden til arbejde
  3. MCT og arbejdsfokuserede interventioner vil være bedre end ventelistebetingelsen for at forbedre mental sundhed
  4. MCT og arbejdsfokuserede interventioner vil være mere omkostningseffektive end ventelistebetingelsen
  5. Evaluere holdbarheden af ​​tilbagevenden til arbejde for sygemeldte patienter på grund af almindelige psykiske lidelser efter MCT og arbejdsfokuserede interventioner
  6. Undersøg påvirkning af forskellige potentielle prognostiske faktorer på arbejdsfunktionen, både ved behandlingens afslutning og ved et års opfølgning.
  7. Hvis effekten af ​​MCT og arbejdsfokuserede interventioner vil opretholde et år efter endt terapi
  8. Undersøg om patienter vil have reduceret brug af sygefravær i de fire år efter behandling sammenlignet med de to år før behandling baseret på registerdata.

Det meta-kognitive behandlingsprogram er baseret på Wells' manual. Den arbejdsfokuserede intervention er baseret på en adopteret norsk version af Lagerveld og Blonk. Indgrebene afvikles sideløbende. De patienter, der modtager MCT og arbejdsfokuserede interventioner, vil blive behandlet op til maksimalt 12 sessioner med en ugentlig session af 45-60 minutters varighed.

Behandlingen vil blive administreret i overensstemmelse med de ophavsmænds offentliggjorte behandlingsprotokoller for MCT.

  1. Alle patienter, der henvises til klinikken, vil blive vurderet fortløbende ved indtagelse (MINI). Baseret på diagnose og kriterier for inklusion og eksklusion, vil patienterne blive bedt om frivilligt at deltage i undersøgelsen og bekræfte ved at underskrive en form for samtykke.
  2. Patienter vil blive randomiseret til en af ​​de to tilstande.
  3. Patienterne vil blive bedt om selv at vurdere symptomer på et batteri af selvrapporterende spørgeskemaer.
  4. Arbejdsfokuseret metakognitiv terapi vil blive givet til patienter i gruppe 1, mens gruppe 2 er en ventelistekontrol. Ventelistekontroller vil blive vurderet, men ikke behandlet og vil vente på behandling i enten 8 eller 12 uger.
  5. Efter ventetid vil de blive overført til behandlingsgruppen.
  6. Patienterne vil blive vurderet før behandling, ved afslutningen af ​​behandlingsuger i behandling og efter seks måneder og ved et og to års opfølgning.
  7. Revurdering af diagnosen og symptomets sværhedsgrad foretages ved efterbehandling.

Kriterier for helbredelse vil være: Jacobsen kriterier for en minimumsændring og patienter, der krydser skæringspunktet på to mål: BDI og BAI. Andre resultatmål vil omfatte:

  • Reduktion af depressive symptomer målt ved selvrapporteringsspørgeskemaer
  • Antal patienter uden diagnose baseret på MINI efter behandling
  • Tilbagefaldsrate i seks måneder og ved et års opfølgning

En sammenligning mellem de to grupper af patienter vil blive udført efter behandlingen. Opfølgningsdata vil blive analyseret baseret på 6 måneders og ved et års opfølgning for behandlingstilstanden med selvrapportering og en fire års opfølgning med registerdata. Der vil blive udført en intern gruppeanalyser for at estimere effektstørrelser og væsentlige kliniske forandringsestimater.

Deltagerne vil blive randomiseret i patienter opdelt på tre forhold i forholdet 1:2. En faktor er kontrolleret for i randomiseringen, nemlig køn. Et computerprogram leveret af NTNU WebCRF vil generere randomiseringslisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sygemeldt enten delvist eller helt, pga
  • klinisk relevant niveau af angst og depression, og
  • berettiget til arbejdsbetinget sygedagpenge
  • givet samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk sygdom (såsom bipolar lidelse eller skizofreni)
  • Stofmisbrug
  • Klynge A og B personlighedsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arbejdsfokuseret metakognitiv terapi
Metakognitiv terapi og arbejdsfokuserede interventioner, op til maksimalt 12 sessioner, med ugentlig session af 45-60 minutters varighed. Det metakognitive behandlingsprogram er baseret på Wells' manual. Den arbejdsfokuserede intervention er baseret på Lagerveld og Blonk. Indgrebene afvikles sideløbende.
ANDET: Venteliste
Metakognitiv terapi og arbejdsfokuserede interventioner, op til maksimalt 12 sessioner, med ugentlig session af 45-60 minutters varighed. Det metakognitive behandlingsprogram er baseret på Wells' manual. Den arbejdsfokuserede intervention er baseret på Lagerveld og Blonk. Indgrebene afvikles sideløbende.
Venteliste

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sygefraværsgrad
Tidsramme: Fra 2 år før indgreb - til 4 år efter indgreb
data fra nationale registre
Fra 2 år før indgreb - til 4 år efter indgreb
Ændringer i sygefraværsgrad
Tidsramme: Fra 2 år før indgreb - til 4 år efter indgreb
data fra patientens selvrapportering
Fra 2 år før indgreb - til 4 år efter indgreb
Ændringer i angstsymptomer
Tidsramme: Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i depressive symptomer målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i depressive symptomer
Tidsramme: Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneder 1 års opfølgning
Ændringer i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneder 1 års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metakognitioner
Tidsramme: Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i metakognitionssymptomer målt ved Metakognitionsspørgeskema 30 (MCQ-30)
Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i subjektive helbredsproblemer
Tidsramme: Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i symptomer målt ved Subjektive Sundhedsklager
Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i mobning og udsættelse på arbejdspladsen
Tidsramme: Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i målte Negative Acts-spørgeskema
Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i self-efficacy
Tidsramme: Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer målt med Return to work self-efficacy
Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i modstandsdygtighed
Tidsramme: Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer målt med modstandsdygtighedsskalaen for voksne (RSA)
Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Ændringer målt med EQ-5D-5L
Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
MINI - diagnostisk samtale
Tidsramme: Fra før-behandling til efterbehandling (12 uger)
Diagnostiske evalueringer ved hjælp af MINI - International Neuropsykiatrisk Interview
Fra før-behandling til efterbehandling (12 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundær analyse relateret til begyndelsen af ​​Covid-19
Tidsramme: Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning
Delanalyser, der tager højde for starten af ​​Covid-19 i Norge medio marts 2020
Fra førbehandling til efterbehandling (12 uger), 6 måneders og 1 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studiestol: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Metakognitiv terapi og arbejdsfokuserede interventioner

3
Abonner