- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03301922
Metakognitivní terapie a pracovní intervence pro pacienty v pracovní neschopnosti z důvodu běžných duševních poruch
Metakognitivní terapie a pracovní intervence pro pacienty na nemocenské kvůli běžným duševním poruchám: Randomizovaná čekací listina kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Běžné poruchy duševního zdraví (CMD), jako je úzkost a deprese, jsou hlavními přispěvateli ke globální zátěži nemocí, vytvářejí značné náklady pro společnosti v podobě snížené produktivity a zvýšených vyplácených dávek. V roce 2010 byly celosvětové náklady na mentální postižení odhadnuty na 2,5–8,5 bilionu USD ve ztrátě produkce a předpokládá se, že se tato částka do roku 2030 zdvojnásobí, pokud nebudou zavedena účinná politická opatření. V zemích se středními a vysokými příjmy pochází 30–50 % žádostí o zdravotní postižení z problémů duševního zdraví a tento podíl je pravděpodobně vyšší u mladší části pracovní síly. V Evropě je deprese odpovědná za 13,7 % všech let prožitých s postižením a úzkostné poruchy mají pravděpodobně podobný dopad. Problémy duševního zdraví patří mezi hlavní příčiny invalidity a předčasného odchodu do důchodu v celém evropském regionu.
U postižených jedinců úzkost a deprese snižují kvalitu života, snižují funkčnost a zvyšují riziko dalších zdravotních problémů. Nemocenská dovolená se často používá u dospělých s CMD, ale nemusí být vždy užitečná. Vyhýbání se a izolace jsou strategie chování, které udržují úzkost a depresi. Absence v práci, která je důležitou sociální oblastí, může toto chování posílit a bránit zotavení. I při kontrole vlivu špatného zdraví může krátkodobá pracovní neschopnost sama o sobě zvýšit riziko budoucí dlouhodobé nepřítomnosti. Kromě toho je míra zaměstnanosti u lidí s duševním onemocněním o 10–15 % nižší než u zbytku populace. Vyloučení z pracovní síly je zase spojeno s horším duševním zdravím a může zvýšit riziko budoucí deprese a dokonce sebevraždy. Vztah mezi CMD a sníženou pracovní účastí je proto pravděpodobně obousměrný a nemocenská nemusí fungovat tak, jak bylo zamýšleno, i když je pro společnost vysoké náklady.
Individuální a společenská zátěž způsobená nemocenskou dovolenou a duševním zdravím představuje klíčovou politickou výzvu na globální agendě a potřeba účinných opatření je naléhavá. Norsko dokládá tuto naléhavou potřebu tím, že výdaje na zdravotní postižení a nepřítomnost v nemoci dosahují 5 % HDP, což je zdaleka nejvíce v OECD. Bylo vyvinuto úsilí k řešení tohoto problému prostřednictvím několika politických iniciativ, jako je celostátní program Rychlejší návrat do práce (FRW). Program usnadňuje nákup léčby od různých aktérů, aby se zkrátily čekací doby, a tím potenciálně i délka pracovní neschopnosti. Dopad programu je nejistý, protože bylo provedeno jen málo výzkumů o jeho účinnosti. Vědecké údaje o sledování norské pracovní neschopnosti většinou chybí. Navzdory velikosti výzvy existuje jasná mezera ve znalostech.
Investice do následné pracovní neschopnosti nebyly rovnoměrně rozděleny mezi skupiny pacientů. Šedesát procent všech pracovních dnů ztracených v důsledku invalidity nebo pracovní neschopnosti je způsobeno problémy s duševním zdravím a muskuloskeletálními potížemi. Nemocenská kvůli CMD roste. Je-li invalidní důchod způsoben duševními problémy, je invalidní důchod přiznán v průměru o devět let dříve než ze somatických důvodů, což má za následek ztrátu více odpracovaných let kvůli invaliditě. Ačkoli ve statistikách převládá, léčí se jen málo pacientů s CMD na nemocenské. Pouze 1,4 % zaměstnanců na nemocenské je doporučeno ke specializované léčbě duševního zdraví. Až jeden ze tří lidí, jimž byl přiznán invalidní důchod z důvodu duševního onemocnění, se před přiznáním invalidity nikdy neléčil. To ukazuje na závažné nedostatečné doporučení a nedostatečnou léčbu u této skupiny pacientů, přestože je odpovědná za většinu nákladů na nemocenskou a invaliditu.
U této skupiny pacientů je zapotřebí cílenějšího přístupu, integrace intervencí zaměřených na práci s účinnou léčbou CMD. Takový přístup zkoumaly dvě nedávné studie. V Nizozemsku provedli Lagerveld a Blonk randomizovanou kontrolovanou studii, kde 168 pacientů na nemocenské kvůli CMD dostávalo buď kognitivně behaviorální terapii (CBT), nebo CBT s integrovanou intervencí zaměřenou na práci. Jejich výsledky ukázaly 20% snížení nepřítomnosti v nemoci u pacientů, kteří dostávali intervenci zaměřenou na práci, při zachování účinné redukce symptomů. V Německu byly zjištěny podobné výsledky s menší velikostí vzorku. Multicentrická studie v Norsku sledovala data z registru 1193 pacientů s CMD, kteří dostávali různé pracovní zásahy, a prokázala jasné snížení pracovní neschopnosti a invalidity. Integrovaná léčba CMD zaměřená na práci je tedy slibnou cestou výzkumu.
Metakognitivní terapie (MCT) je léčba založená na novějším teoretickém vývoji. Prokázal vynikající výsledky u úzkosti a deprese a protokol léčby generalizované úzkostné poruchy a sociální fobie je doporučen v pokynech NICE. Spíše než zpochybňovat a měnit specifický obsah myšlení (CBT), metakognitivní léčba si klade za cíl změnit a zpochybnit maladaptivní kognitivní procesy, mezi tyto přežvykování a obavy, které jsou klíčovými složkami CMD a pracovní neschopnosti.
Studie bude randomizovaná kontrolovaná studie. Účastníky budou osoby s primární diagnózou běžných duševních poruch, úzkosti a deprese. Zkušení nezávislí diagnostici posoudí všechny pacienty pomocí strukturálních rozhovorů MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).
Všichni pacienti budou randomizováni v blocích do dvou skupin, aby bylo možné porovnat následující stavy: MCT a intervence zaměřené na práci a kontrolní stav na čekací listině. Po čekací době 8 nebo 12 týdnů budou pacienti ve stavu čekací listiny zařazeni do léčebného stavu. Budou provedena srovnání mezi subjekty i v rámci subjektů.
Otázky, které budou řešeny, jsou:
- MCT a intervence zaměřené na práci budou lepší než podmínka na čekací listině, aby se účastníci vrátili do práce
- Které změny v prediktorech souvisejících s léčbou předpovídají návrat do práce
- MCT a intervence zaměřené na práci budou lepší než podmínka na čekací listině pro zlepšení duševního zdraví
- MCT a intervence zaměřené na práci budou nákladově efektivnější než podmínka na čekací listině
- Vyhodnotit udržitelnost návratu do práce u pacientů na nemocenské kvůli běžným duševním poruchám po MCT a intervencích zaměřených na práci
- Zkoumat dopad různých potenciálních prognostických faktorů na pracovní funkce, a to jak na konci léčby, tak po ročním sledování.
- Pokud účinek MCT a intervencí zaměřených na práci přetrvá jeden rok po ukončení terapie
- Na základě údajů z registru prozkoumejte, zda budou pacienti během čtyř let po léčbě méně využívat nemocenskou dovolenou ve srovnání se dvěma roky před léčbou.
Metakognitivní léčebný program je založen na Wellsově manuálu. Intervence zaměřená na práci je založena na převzaté norské verzi Lagervelda a Blonka. Intervence probíhají paralelně. Pacienti, kteří dostávají MCT a intervence zaměřené na práci, budou ošetřeni maximálně 12 sezeními s týdenním trváním 45–60 minut.
Léčba bude podávána podle původních publikovaných léčebných protokolů pro MCT.
- Všichni pacienti odeslaní na kliniku budou následně vyšetřeni při příjmu (MINI). Na základě diagnózy a kritérií pro zařazení a vyloučení budou pacienti požádáni, aby se dobrovolně zúčastnili studie a potvrdili podpisem formulář souhlasu.
- Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou podmínek.
- Pacienti budou požádáni, aby sami ohodnotili symptomy na baterii dotazníků.
- Metakognitivní terapie zaměřená na práci bude poskytnuta pacientům ve skupině 1, zatímco skupina 2 je kontrola na pořadníku. Kontroly na čekací listině budou hodnoceny, ale nebudou léčeny a budou čekat na léčbu buď 8 nebo 12 týdnů.
- Po čekání budou převedeni do léčebné skupiny.
- Pacienti budou hodnoceni před léčbou, na konci léčebných týdnů v léčbě a po šesti měsících a po jednom a dvou letech sledování.
- Přehodnocení diagnózy a závažnosti symptomů se provádí po léčbě.
Kritéria pro zotavení budou: Jacobsenova kritéria minimální změny a pacienti překračující hraniční bod na dvou opatřeních: BDI a BAI. Mezi další výsledná opatření budou patřit:
- Snížení depresivních příznaků, jak bylo měřeno pomocí dotazníků
- Počet pacientů bez diagnózy na základě MINI po léčbě
- Frekvence relapsů během šesti měsíců a po jednom roce sledování
Porovnání mezi těmito dvěma skupinami pacientů bude provedeno po léčbě. Údaje z následného sledování budou analyzovány na základě 6měsíčního a ročního sledování pro léčebný stav s vlastní zprávou a čtyřletého sledování s údaji z registru. V rámci skupiny budou provedeny analýzy za účelem odhadu velikosti účinku a odhadů významných klinických změn.
Účastníci budou randomizováni do pacientů rozdělených podle tří podmínek v poměru 1:2. Při randomizaci je kontrolován jeden faktor, a to pohlaví. Počítačový program poskytovaný NTNU WebCRF vygeneruje randomizační seznam.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Odin Hjemdal, prof
- Telefonní číslo: 0047 73597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
-
Kontakt:
- Odin Hjemdal, phd prof
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- na nemocenské buď částečné nebo plné, z důvodu
- klinicky relevantní úroveň úzkosti a deprese a
- nárok na výplaty nemocenské v souvislosti s prací
- udělený souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné duševní onemocnění (jako je bipolární porucha nebo schizofrenie)
- Zneužívání návykových látek
- Porucha osobnosti skupiny A a B
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Metakognitivní terapie zaměřená na práci
|
Metakognitivní terapie a intervence zaměřené na práci, maximálně 12 sezení, s týdenním sezením v délce 45–60 minut.
Metakognitivní léčebný program je založen na Wellsově manuálu.
Intervence zaměřená na práci vychází z Lagervelda a Blonka.
Intervence probíhají paralelně.
|
|
JINÝ: Pořadník
|
Metakognitivní terapie a intervence zaměřené na práci, maximálně 12 sezení, s týdenním sezením v délce 45–60 minut.
Metakognitivní léčebný program je založen na Wellsově manuálu.
Intervence zaměřená na práci vychází z Lagervelda a Blonka.
Intervence probíhají paralelně.
Pořadník
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny stupně nemocenské
Časové okno: Od 2 let před intervencí – do 4 let po intervenci
|
údaje z národních registrů
|
Od 2 let před intervencí – do 4 let po intervenci
|
|
Změny stupně nemocenské
Časové okno: Od 2 let před intervencí – do 4 let po intervenci
|
údaje z vlastní zprávy pacientů
|
Od 2 let před intervencí – do 4 let po intervenci
|
|
Změny symptomů úzkosti
Časové okno: Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
Změny symptomů deprese měřené Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
|
Změny symptomů deprese
Časové okno: Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), sledování 6 měsíců 1 rok
|
Změny v symptomech deprese měřené Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), sledování 6 měsíců 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v metakognicích
Časové okno: Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
Změny v metakogničních symptomech měřených Metakognikčním dotazníkem 30 (MCQ-30)
|
Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
|
Změny subjektivních zdravotních potíží
Časové okno: Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
Změny symptomů měřené subjektivními zdravotními stížnostmi
|
Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
|
Změny v šikaně a viktimizaci v práci
Časové okno: Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
Změny v měřeném dotazníku negativních aktů
|
Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
|
Změny v self-efficacy
Časové okno: Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
Změny měřené pomocí sebeúčinnosti návratu do práce
|
Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
|
Změny v odolnosti
Časové okno: Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
Změny měřené pomocí škály odolnosti pro dospělé (RSA)
|
Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
|
Změny v kvalitě života
Časové okno: Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
Změny naměřené pomocí EQ-5D-5L
|
Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
|
MINI - diagnostický rozhovor
Časové okno: Od před ošetřením po ošetření (12 týdnů)
|
Diagnostická hodnocení pomocí MINI - International Neuropsychiatric Interview
|
Od před ošetřením po ošetření (12 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sekundární analýza související s nástupem Covid-19
Časové okno: Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
Dílčí analýzy zohledňující nástup Covid-19 v Norsku do poloviny března 2020
|
Od před léčbou po léčbu (12 týdnů), 6 měsíců a 1 rok následného sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Studijní židle: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015/1794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .