- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03301922
일반적인 정신질환으로 인한 병가 환자를 위한 메타인지 치료 및 작업 중재
일반적인 정신 장애로 인한 병가 환자를 위한 메타인지 치료 및 업무 중재: 무작위 대기자 명단 통제 시험
연구 개요
상세 설명
불안 및 우울증과 같은 일반적인 정신 건강 장애(CMD)는 생산성 감소 및 혜택 지급 증가로 인해 사회에 상당한 비용을 발생시키는 질병의 세계적인 부담에 기여하고 있습니다. 2010년에 정신 건강 장애로 인한 전 세계 비용은 미화 2조 5000억 ~ 8조 5000억 달러로 추산되었으며 효과적인 정책 조치가 시행되지 않는 한 그 합계는 2030년까지 두 배가 될 것으로 예상됩니다. 중간 및 고소득 국가의 경우 장애 신청의 30~50%가 정신 건강 문제에서 비롯되며 그 비율은 노동력의 젊은 부분에서 더 클 가능성이 높습니다. 유럽에서는 우울증이 장애를 안고 살아온 기간의 13.7%를 차지하며 불안 장애도 비슷한 영향을 미칠 가능성이 높습니다. 정신 건강 문제는 유럽 전역에서 장애와 조기 퇴직의 주요 원인 중 하나입니다.
영향을 받은 개인의 경우 불안과 우울증은 삶의 질을 저하시키고 기능을 저하시키며 추가 건강 문제의 위험을 증가시킵니다. 병가는 종종 CMD가 있는 성인에게 사용되지만 항상 도움이 되는 것은 아닙니다. 회피와 고립은 불안과 우울증을 유지하는 행동 전략입니다. 중요한 사회적 영역인 결근은 이러한 행동을 강화하여 회복을 방해할 수 있습니다. 건강 악화의 영향을 통제하더라도 단기 병가는 그 자체로 향후 장기 부재의 위험을 증가시킬 수 있습니다. 또한 정신 질환이 있는 사람의 고용률은 나머지 인구보다 10-15% 더 낮습니다. 노동력에서 배제되면 정신 건강이 악화되고 미래의 우울증과 심지어 자살의 위험이 높아질 수 있습니다. 따라서 CMD와 업무 참여 감소 사이의 관계는 양방향일 가능성이 높으며 병가는 사회적 비용이 높음에도 불구하고 의도한 대로 작동하지 않을 수 있습니다.
병가 및 정신 건강으로 인한 개인 및 사회적 부담은 글로벌 의제에 대한 주요 정책 과제를 나타내며 효율적인 조치의 필요성이 시급합니다. 노르웨이는 장애 및 질병 부재에 대한 총 지출이 GDP의 5%로 OECD에서 가장 높기 때문에 이러한 긴급한 필요성을 잘 보여줍니다. 전국적인 Faster Return to Work(FRW) 프로그램과 같은 여러 정책 이니셔티브를 통해 문제를 해결하기 위한 노력이 이루어졌습니다. 이 프로그램은 대기 시간을 줄이고 잠재적으로 병가 기간을 줄이기 위해 다른 행위자로부터 치료를 구매하는 것을 용이하게 합니다. 프로그램의 효과에 대한 연구가 거의 이루어지지 않았기 때문에 프로그램의 영향은 불확실합니다. 노르웨이 병가 후속 조치에 대한 과학적 데이터는 거의 없습니다. 도전의 규모에도 불구하고 분명한 지식 격차가 있습니다.
병가 후속 조치에 대한 투자는 환자 그룹 간에 균등하게 분배되지 않았습니다. 장애 또는 병가로 인한 모든 근무일 손실의 60%는 정신 건강 문제 및 근골격계 문제로 인한 것입니다. CMD로 인한 병가가 늘어나고 있습니다. 정신 건강 문제로 인한 장애 연금은 신체적인 이유보다 평균 9년 일찍 지급되어 장애로 인해 더 많은 근무 기간이 손실됩니다. 통계상 널리 퍼져 있지만 병가 중인 CMD 환자가 치료를 받는 경우는 거의 없습니다. 병가 중인 직원의 1.4%만이 전문 정신 건강 치료를 받습니다. 정신 질환으로 장애 연금을 받는 사람의 3분의 1은 장애가 부여되기 전에 어떤 형태의 치료도 받은 적이 없습니다. 이것은 대부분의 병가 및 장애 비용에 대한 책임이 있음에도 불구하고 이 환자 그룹에 대한 심각한 과소 추천 및 과소 치료를 보여줍니다.
이 환자 그룹에는 효과적인 CMD 치료와 업무 중심 중재를 통합하는 보다 표적화된 접근 방식이 필요합니다. 두 개의 최근 연구가 그러한 접근법을 조사했습니다. 네덜란드에서 Lagerveld와 Blonk는 CMD로 인해 병가 중인 168명의 환자가 인지 행동 치료(CBT) 또는 통합된 업무 중심 개입을 통한 CBT를 받는 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 그들의 결과는 효과적인 증상 감소를 유지하면서 업무 중심 개입을 받는 환자의 결근이 20% 감소한 것으로 나타났습니다. 독일에서는 더 작은 표본 크기로 유사한 결과가 발견되었습니다. 노르웨이의 다기관 임상시험에서는 다양한 업무 관련 개입을 받은 1,193명의 CMD 환자에 대한 등록 데이터를 살펴보았고, 병가와 장애가 확실히 감소한 것으로 나타났습니다. 따라서 CMD에 대한 통합 작업 중심 치료는 유망한 연구 방법입니다.
메타인지 요법(MCT)은 보다 최근의 이론적 발전을 기반으로 한 치료법입니다. 불안과 우울증에 대한 우수한 결과를 보여주었고, NICE 가이드라인에서 범불안장애와 사회공포증에 대한 치료 프로토콜을 권장하고 있습니다. 특정 사고 내용(CBT)에 도전하고 변경하는 대신 메타인지 치료는 CMD 및 병가의 핵심 구성 요소인 이러한 반추와 걱정 중에서 부적응적인 인지 과정을 변경하고 도전하는 것을 목표로 합니다.
연구는 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 참가자는 일반적인 정신 장애, 불안 및 우울증의 기본 진단을 받은 사람입니다. 경험이 풍부한 독립적인 진단 전문의가 구조적 인터뷰 MINI(MINI International Neuropsychiatric Interview)를 사용하여 모든 환자를 평가합니다.
모든 환자는 다음 조건을 비교하기 위해 블록에서 두 그룹으로 무작위 배정됩니다: MCT 및 업무 중심 중재, 대기자 명단 제어 조건. 8주 또는 12주의 대기 기간이 지나면 대기자 명단에 있는 환자가 치료 조건에 배정됩니다. 개체 간 및 개체 내 비교가 모두 수행됩니다.
다룰 질문은 다음과 같습니다.
- MCT 및 작업 중심 개입은 참가자가 작업에 복귀하도록 하는 대기자 명단 조건보다 우수합니다.
- 치료와 관련된 예측 변수의 어떤 변화가 직장 복귀를 예측합니까?
- MCT 및 작업 중심 중재는 정신 건강 개선을 위한 대기자 명단 조건보다 우수할 것입니다.
- MCT 및 작업 중심 개입은 대기자 명단 조건보다 비용 효율적입니다.
- MCT 및 작업 중심 개입 후 일반적인 정신 장애로 인해 병가 중인 환자의 작업 복귀 지속 가능성 평가
- 치료 종료 시점과 1년 추적 조사 시점에 작업 기능에 대한 다양한 잠재적 예후 인자의 영향을 조사합니다.
- MCT 및 작업 중심 중재의 효과가 치료 종료 후 1년 동안 지속되는 경우
- 등록 데이터를 기반으로 치료 전 2년과 비교하여 치료 후 4년 동안 환자의 병가 사용이 감소하는지 알아보십시오.
메타 인지 치료 프로그램은 Wells의 매뉴얼을 기반으로 합니다. 작업 중심 개입은 채택된 노르웨이 버전의 Lagerveld 및 Blonk를 기반으로 합니다. 중재는 병렬로 실행됩니다. MCT 및 작업 중심 중재를 받는 환자는 최대 12회 세션으로 치료되며 주간 세션은 45-60분 동안 진행됩니다.
치료는 MCT에 대해 발간자가 발표한 치료 프로토콜에 따라 시행됩니다.
- 클리닉에 의뢰된 모든 환자는 접수 시(MINI) 연속적으로 평가됩니다. 포함 및 제외에 대한 진단 및 기준에 따라 환자는 연구 참여를 자원하고 동의서에 서명하여 확인하도록 요청받습니다.
- 환자는 두 조건 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 환자는 일련의 자가 보고 설문지에서 증상을 자가 평가하도록 요청받을 것입니다.
- 작업 중심의 메타인지 치료는 그룹 1의 환자에게 제공되며 그룹 2는 대기자 명단 제어입니다. 대기자 명단 통제는 평가되지만 치료되지 않으며 8주 또는 12주 동안 치료를 기다립니다.
- 대기 후 치료 그룹으로 이동됩니다.
- 환자는 치료 전, 치료 중 치료가 끝날 때까지, 그리고 6개월 및 1년 및 2년의 후속 조치에서 평가될 것입니다.
- 진단 및 증상 중증도의 재평가는 치료 후 이루어집니다.
회복 기준은 다음과 같습니다: 최소 변화의 Jacobsen 기준 및 BDI 및 BAI의 두 측정치에서 컷오프 포인트를 초과하는 환자. 기타 결과 측정에는 다음이 포함됩니다.
- 자기보고 설문지로 측정한 우울 증상의 감소
- 치료 후 MINI 기준 무진단 환자 수
- 6개월 및 1년 추적 기간 동안의 재발률
치료 후 두 그룹의 환자를 비교합니다. 추적 데이터는 치료 상태에 대한 6개월 및 1년 추적을 기반으로 자체 보고 및 4년 추적 등록 데이터를 기반으로 분석됩니다. 그룹 내 분석은 효과 크기 및 중요한 임상적 변화 추정치를 추정하기 위해 수행됩니다.
참가자는 1:2 비율로 세 가지 조건에 따라 환자를 무작위 배정합니다. 무작위화에서 한 가지 요인, 즉 성별이 통제됩니다. NTNU WebCRF에서 제공하는 컴퓨터 프로그램이 무작위 목록을 생성합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Odin Hjemdal, prof
- 전화번호: 0047 73597889
- 이메일: odin.hjemdal@ntnu.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
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연락하다:
- Odin Hjemdal, phd prof
- 이메일: odin.hjemdal@ntnu.no
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 부분 또는 전체 병가 중
- 임상적으로 관련된 수준의 불안 및 우울증,
- 업무 관련 병가 지급 대상
- 주어진 동의
제외 기준:
- 심각한 정신 질환(예: 양극성 장애 또는 정신분열증)
- 물질 남용
- A군과 B군 성격 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 업무 중심 메타인지 치료
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메타인지 치료 및 작업 중심 중재, 최대 12개 세션, 주간 세션 45-60분 지속.
메타인지 치료 프로그램은 Wells의 매뉴얼을 기반으로 합니다.
작업 중심 개입은 Lagerveld와 Blonk를 기반으로 합니다.
중재는 병렬로 실행됩니다.
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다른: 대기자 명단
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메타인지 치료 및 작업 중심 중재, 최대 12개 세션, 주간 세션 45-60분 지속.
메타인지 치료 프로그램은 Wells의 매뉴얼을 기반으로 합니다.
작업 중심 개입은 Lagerveld와 Blonk를 기반으로 합니다.
중재는 병렬로 실행됩니다.
대기자 명단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병가 정도의 변화
기간: 개입 전 2년부터 개입 후 4년까지
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국가 등록부 데이터
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개입 전 2년부터 개입 후 4년까지
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병가 정도의 변화
기간: 개입 전 2년부터 개입 후 4년까지
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환자가 직접 보고한 데이터
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개입 전 2년부터 개입 후 4년까지
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불안 증상의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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Beck Anxiety Inventory(BAI)로 측정한 우울 증상의 변화
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치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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우울 증상의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(12주)까지 6개월 1년 추적 관찰
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Beck Depression Inventory II(BDI-II)로 측정한 우울 증상의 변화
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치료 전부터 치료 후(12주)까지 6개월 1년 추적 관찰
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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메타인지의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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메타인지 설문지 30(MCQ-30)으로 측정한 메타인지 증상의 변화
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치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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주관적 건강불만 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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주관적 건강 불만으로 측정한 증상의 변화
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치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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직장 내 괴롭힘과 피해의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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측정된 부정적인 행동 설문지의 변화
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치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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자기효능감의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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업무복귀 자기효능감으로 측정한 변화
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치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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탄력성의 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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성인을 위한 탄력성 척도(RSA)로 측정한 변화
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치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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삶의 질 변화
기간: 치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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EQ-5D-5L로 측정한 변화
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치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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MINI - 진단 인터뷰
기간: 치료전부터 치료후까지(12주)
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MINI를 이용한 진단 평가 - International Neuropsychiatric Interview
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치료전부터 치료후까지(12주)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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코로나19 발병 관련 2차 분석
기간: 치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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2020년 3월 중순까지 노르웨이의 Covid-19 발병을 고려한 하위 분석
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치료 전부터 치료 후(12주)까지, 6개월 1년 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- 연구 의자: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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추가 정보
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