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因常见精神障碍请病假患者的元认知疗法和工作干预

因常见精神障碍请病假患者的元认知疗法和工作干预:一项随机等候名单对照试验

焦虑和抑郁等常见精神疾病是挪威因病缺勤和残疾的主要原因。 尽管个人和社会付出了巨大的代价,但缺乏有效的治疗方法。 心理健康干预通常不针对工作情况,尽管它对患者的福祉很重要。 在政策层面,有效措施因缺乏科学数据而受阻,旨在解决快速复工(“Raskere tilbake”)等问题的计划缺乏评估。 本项目将测试元认知疗法和以工作为中心的干预措施在减少常见精神障碍患者病假方面的有效性。

研究概览

详细说明

焦虑和抑郁等常见精神健康障碍 (CMD) 是造成全球疾病负担的主要原因,在生产力下降和福利支出增加方面给社会带来了巨大成本。 2010 年,全球精神健康残疾成本估计为 2.5-8.5 万亿美元的产出损失,如果不采取有效的政策措施,这一数字预计到 2030 年将翻一番。 对于中等收入和高收入国家,30-50% 的残疾申请源于心理健康问题,而且这一比例在劳动力的年轻部分中可能更大。 在欧洲,抑郁症占所有残疾年的 13.7%,焦虑症可能具有类似的影响。 心理健康问题是整个欧洲地区残疾和提前退休的主要原因之一。

对于受影响的个体,焦虑和抑郁会降低生活质量,降低功能并增加进一步健康问题的风险。 病假通常用于患有 CMD 的成年人,但可能并不总是有帮助。 回避和孤立是维持焦虑和抑郁的行为策略。 旷工是一个重要的社交场所,可能会加强这种行为,阻碍康复。 即使控制了健康不佳的影响,短期病假本身也可能增加未来长期缺勤的风险。 此外,精神疾病患者的就业率比其他人低 10-15%。 被排除在劳动力之外反过来又与较差的心理健康相关,并且会增加未来抑郁甚至自杀的风险。 因此,CMD 与减少工作参与之间的关系可能是双向的,尽管社会成本很高,但病假可能无法按预期工作。

病假和心理健康给个人和社会带来的负担是全球议程上的一项关键政策挑战,迫切需要采取有效措施。 挪威就是这种迫切需求的例证,因为残疾和病假支出总计占 GDP 的 5%,是经合组织中迄今为止最高的。 已经通过多项政策举措努力解决这个问题,例如全国范围内的快速重返工作岗位 (FRW) 计划。 该计划有助于从不同的参与者那里购买治疗,以减少等待时间,从而可能缩短病假时间。 该计划的影响尚不确定,因为对其功效的研究很少。 大多缺乏关于挪威病假跟进的科学数据。 尽管挑战巨大,但仍存在明显的知识差距。

对病假跟进的投资并未在患者群体之间平均分配。 在因残疾或病假而损失的所有工作日中,有 60% 是由于心理健康问题和肌肉骨骼疾病。 由于 CMD 而请病假的人数在增加。 当由精神健康问题引起时,残疾养恤金的发放时间比身体原因平均提前九年,导致因残疾而损失更多的工作年限。 尽管在统计数据中很普遍,但很少有请病假的 CMD 患者接受治疗。 只有 1.4% 的病假员工接受了专门的心理健康治疗。 多达三分之一因精神疾病获得残疾抚恤金的人在获得残疾之前从未接受过任何形式的治疗。 这表明该患者群体存在严重的转诊不足和治疗不足,尽管该患者群体承担了大部分病假和伤残费用。

该患者群体需要一种更有针对性的方法,将以工作为中心的干预措施与有效的 CMD 治疗相结合。 最近的两项研究检验了这种方法。 在荷兰,Lagerveld 和 Blonk 进行了一项随机对照试验,其中 168 名因 CMD 而请病假的患者接受了认知行为疗法 (CBT) 或 CBT 以及以工作为中心的综合干预。 他们的结果显示,接受以工作为中心的干预措施的患者因病缺勤减少了 20%,同时保持有效的症状减轻。 在德国,样本量较小时也发现了类似的结果。 挪威的一项多中心试验研究了 1193 名接受各种工作特定干预措施的 CMD 患者的登记数据,显示病假和残疾明显减少。 因此,以工作为中心的 CMD 综合治疗是一个很有前途的研究途径。

元认知疗法 (MCT) 是一种基于最新理论发展的疗法。 它在焦虑和抑郁方面显示出极好的效果,并且在 NICE 指南中推荐了广泛性焦虑症和社交恐惧症的治疗方案。 元认知治疗不是挑战和改变特定的思想内容 (CBT),而是旨在改变和挑战适应不良的认知过程,其中包括沉思和担忧,它们是 CMD 和病假的关键组成部分。

该研究将是一项随机对照试验。 参与者将是初步诊断为常见精神障碍、焦虑和抑郁的人。 经验丰富的独立诊断师将通过使用结构性访谈 MINI(MINI 国际神经精神病学访谈)来评估所有患者。

所有患者将随机分为两组,以比较以下条件:MCT 和以工作为中心的干预措施,以及等候名单控制条件。 在 8 周或 12 周的等待期后,等待名单中的患者将被分配到治疗条件。 将进行受试者间和受试者内比较。

将要解决的问题是:

  1. MCT 和以工作为中心的干预措施将优于等候名单条件,使参与者重返工作岗位
  2. 与治疗相关的预测因子的哪些变化预示着重返工作岗位
  3. MCT 和以工作为中心的干预措施在改善心理健康方面将优于等候名单条件
  4. MCT 和以工作为中心的干预措施将比等候名单条件更具成本效益
  5. 评估在 MCT 和以工作为中心的干预措施后因常见精神障碍请病假的患者重返工作岗位的可持续性
  6. 在治疗结束时和一年随访时检查不同潜在预后因素对工作功能的影响。
  7. 如果 MCT 和以工作为中心的干预措施的效果将在治疗结束后持续一年
  8. 根据登记数据,探索与治疗前两年相比,患者在治疗后四年内请病假的情况是否会减少。

元认知治疗方案是基于威尔斯的手册。 以工作为中心的干预是基于挪威版本的 Lagerveld 和 Blonk。 干预措施并行进行。 接受 MCT 和以工作为中心的干预措施的患者将接受最多 12 次治疗,每周一次,持续时间为 45-60 分钟。

治疗将根据发起者公布的 MCT 治疗方案进行。

  1. 所有转诊至诊所的患者都将在入院时接受连续评估 (MINI)。 根据诊断和纳入和排除标准,将要求患者自愿参与研究并通过签署同意书确认。
  2. 患者将被随机分配到两种情况之一。
  3. 患者将被要求在一系列自我报告问卷中对症状进行自我评价。
  4. 第 1 组的患者将接受以工作为中心的元认知疗法,而第 2 组是等候名单对照。 等候名单控制将进行评级但不进行治疗,并将等待治疗 8 或 12 周。
  5. 等待后,他们将被转移到治疗组。
  6. 患者将在治疗前、治疗周结束时、随访六个月以及随访一年和两年时进行评估。
  7. 通过治疗后重新评估诊断和症状严重程度。

恢复标准将是:最小变化的 Jacobsen 标准和患者在两个测量值上越过分界点:BDI 和 BAI。 其他成果措施将包括:

  • 通过自我报告问卷测量抑郁症状的减少
  • 治疗后MINI未确诊患者数
  • 六个月和一年随访期间的复发率

将在治疗后对两组患者进行比较。 后续数据将根据 6 个月和 1 年的随访数据进行分析,包括自我报告的治疗情况和 4 年的随访登记数据。 将进行组内分析以估计影响大小和显着临床变化估计。

参与者将以 1:2 的比例随机分配到三种情况下的患者中。 随机化中控制了一个因素,即性别。 NTNU WebCRF 提供的计算机程序将生成随机列表。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

240

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Oslo、挪威
        • 招聘中
        • Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 由于以下原因请部分或全部病假
  • 临床相关的焦虑和抑郁水平,以及
  • 有资格获得与工作有关的病假津贴
  • 给予同意

排除标准:

  • 严重的精神疾病(如躁郁症或精神分裂症)
  • 药物滥用
  • A类和B类人格障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:以工作为中心的元认知疗法
元认知疗法和以工作为中心的干预,最多 12 节,每周 45-60 分钟。 元认知治疗方案是基于威尔斯的手册。 以工作为中心的干预是基于 Lagerveld 和 Blonk。 干预措施并行进行。
其他:等候名单
元认知疗法和以工作为中心的干预,最多 12 节,每周 45-60 分钟。 元认知治疗方案是基于威尔斯的手册。 以工作为中心的干预是基于 Lagerveld 和 Blonk。 干预措施并行进行。
等候名单

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
病假程度的变化
大体时间:从干预前 2 年到干预后 4 年
来自国家登记册的数据
从干预前 2 年到干预后 4 年
病假程度的变化
大体时间:从干预前 2 年到干预后 4 年
来自患者自我报告的数据
从干预前 2 年到干预后 4 年
焦虑症状的变化
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
贝克焦虑量表 (BAI) 测量的抑郁症状变化
从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
抑郁症状的变化
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周),6 个月 1 年随访
贝克抑郁量表 II (BDI-II) 测量的抑郁症状变化
从治疗前到治疗后(12 周),6 个月 1 年随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
元认知的变化
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
元认知问卷 30 (MCQ-30) 测量的元认知症状的变化
从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
主观健康主诉的变化
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
主观健康投诉衡量的症状变化
从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
工作中欺凌和受害的变化
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
测量的负面行为问卷的变化
从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
自我效能的变化
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
用重返工作自我效能衡量的变化
从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
韧性的变化
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
使用成人弹性量表 (RSA) 衡量的变化
从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
生活质量的变化
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
用 EQ-5D-5L 测量的变化
从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
MINI - 诊断访谈
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周)
使用 MINI 进行诊断评估 - 国际神经精神病学访谈
从治疗前到治疗后(12 周)

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与 Covid-19 发病相关的二次分析
大体时间:从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访
考虑到 2020 年 3 月中旬在挪威爆发的 Covid-19 的子分析
从治疗前到治疗后(12 周)、6 个月和 1 年的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Odin Hjemdal, prof、Norwegian University of Science and Technology
  • 学习椅:Ragne GH Gjengedal、Diakonhjemmet Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月31日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2017年9月29日

首先提交符合 QC 标准的

2017年9月29日

首次发布 (实际的)

2017年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月16日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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