- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301922
Terapia Metacognitiva e Intervenciones Laborales para Pacientes en Baja por Trastornos Mentales Comunes
Terapia metacognitiva e intervenciones laborales para pacientes en baja por enfermedad mental común: un ensayo controlado aleatorio en lista de espera
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los trastornos de salud mental (CMD) comunes, como la ansiedad y la depresión, son los principales contribuyentes a la carga mundial de enfermedades, lo que genera costos sustanciales para las sociedades en la reducción de la productividad y el aumento de los pagos de beneficios. En 2010, el costo mundial de la discapacidad de salud mental se estimó en US$ 2,5-8,5 billones en pérdida de producción, y se prevé que la suma se duplique para 2030, a menos que se implementen medidas políticas efectivas. En los países de ingresos medios y altos, entre el 30 % y el 50 % de las solicitudes de discapacidad se derivan de problemas de salud mental, y es probable que la proporción sea mayor entre la parte más joven de la fuerza laboral. En Europa, la depresión es responsable del 13,7 % de todos los años vividos con discapacidad, y es probable que los trastornos de ansiedad tengan un impacto similar. Los problemas de salud mental se encuentran entre las principales causas de discapacidad y jubilación anticipada en toda la región europea.
Para las personas afectadas, la ansiedad y la depresión reducen la calidad de vida, disminuyen el funcionamiento y aumentan el riesgo de sufrir más problemas de salud. La licencia por enfermedad a menudo se usa para adultos con CMD, pero puede que no siempre sea útil. La evitación y el aislamiento son estrategias conductuales que mantienen la ansiedad y la depresión. El ausentismo laboral, un importante escenario social, puede fortalecer este comportamiento, impidiendo la recuperación. Incluso cuando se controla el impacto de la mala salud, la baja por enfermedad a corto plazo puede en sí misma aumentar el riesgo de futuras ausencias a largo plazo. Además, las tasas de empleo son entre un 10 % y un 15 % más bajas para las personas con problemas de salud mental que para el resto de la población. La exclusión de la fuerza laboral se asocia a su vez con una peor salud mental y puede aumentar el riesgo de depresión e incluso suicidio en el futuro. La relación entre CMD y la reducción de la participación laboral es, por lo tanto, probablemente bidireccional, y es posible que la licencia por enfermedad no funcione como se esperaba a pesar de su alto costo para la sociedad.
La carga individual y social de la licencia por enfermedad y la salud mental representa un desafío político clave en la agenda global y la necesidad de medidas eficientes es urgente. Noruega ejemplifica esta necesidad urgente, ya que el gasto en incapacidad y ausencia por enfermedad asciende al 5 % del PIB, con diferencia, el más alto de la OCDE. Se han realizado esfuerzos para abordar el problema a través de varias iniciativas de políticas, como el programa nacional Regreso más rápido al trabajo (FRW). El programa facilita la compra de tratamiento de diferentes actores para reducir los tiempos de espera y, por lo tanto, potencialmente la duración de la licencia por enfermedad. El impacto del programa es incierto, ya que se han realizado pocas investigaciones sobre su eficacia. La mayoría de los datos científicos sobre el seguimiento de las bajas por enfermedad en Noruega están ausentes. A pesar de la magnitud del desafío, existe una clara brecha de conocimiento.
La inversión en el seguimiento de las bajas por enfermedad no se ha distribuido equitativamente entre los grupos de pacientes. El sesenta por ciento de todos los días de trabajo perdidos por incapacidad o baja por enfermedad se deben a problemas de salud mental y problemas musculoesqueléticos. Las bajas por enfermedad por CMD están aumentando. Cuando es causada por problemas de salud mental, la pensión por discapacidad se otorga en promedio nueve años antes que por razones somáticas, lo que resulta en más años de trabajo perdidos por discapacidad. Aunque prevalece en las estadísticas, pocos pacientes con CMD en licencia por enfermedad reciben tratamiento. Solo el 1,4 % de los empleados con baja laboral son derivados a tratamiento especializado en salud mental. Hasta una de cada tres personas a las que se les otorga una pensión de invalidez por enfermedad mental nunca ha recibido ningún tipo de tratamiento antes de que se les otorgue la incapacidad. Esto muestra una derivación y un tratamiento insuficientes graves para este grupo de pacientes, a pesar de ser responsable de la mayoría de los costos de licencia por enfermedad y discapacidad.
Para este grupo de pacientes se necesita un enfoque más específico, que integre intervenciones centradas en el trabajo con un tratamiento eficaz de la CMD. Dos estudios recientes han examinado este enfoque. En los Países Bajos, Lagerveld y Blonk realizaron un ensayo controlado aleatorizado en el que 168 pacientes con licencia por enfermedad debido a CMD recibieron terapia cognitiva conductual (CBT) o CBT con una intervención integrada centrada en el trabajo. Sus resultados mostraron una disminución del 20 % en el ausentismo por enfermedad para los pacientes que recibieron la intervención centrada en el trabajo, al mismo tiempo que mantuvieron una reducción efectiva de los síntomas. En Alemania, se encontraron resultados similares con un tamaño de muestra más pequeño. Un ensayo multicéntrico en Noruega analizó los datos del registro de 1193 pacientes con CMD que recibieron una variedad de intervenciones específicas del trabajo, lo que mostró una clara reducción de las licencias por enfermedad y la discapacidad. El tratamiento integrado centrado en el trabajo para la CMD es, por lo tanto, una vía de investigación prometedora.
La terapia metacognitiva (TCM) es un tratamiento basado en desarrollos teóricos más recientes. Ha mostrado excelentes resultados para la ansiedad y la depresión, y el protocolo de tratamiento para el trastorno de ansiedad generalizada y la fobia social está recomendado en las guías NICE. En lugar de desafiar y cambiar el contenido específico del pensamiento (TCC), el tratamiento metacognitivo tiene como objetivo cambiar y desafiar los procesos cognitivos desadaptativos, entre estos la rumiación y la preocupación, que son componentes clave en la TMC y la baja por enfermedad.
El estudio será un ensayo controlado aleatorio. Los participantes serán personas con un diagnóstico primario de trastornos mentales comunes, ansiedad y depresión. Diagnosticadores independientes experimentados evaluarán a todos los pacientes mediante entrevistas estructurales MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).
Todos los pacientes serán aleatorizados en bloques a dos grupos para comparar las siguientes condiciones: MCT e intervenciones centradas en el trabajo, y una condición de control en lista de espera. Después del período de espera de 8 o 12 semanas, los pacientes en lista de espera serán asignados a la condición de tratamiento. Se realizarán comparaciones entre sujetos y dentro de los sujetos.
Las preguntas que se abordarán son:
- Las intervenciones de MCT y centradas en el trabajo serán superiores a la condición de lista de espera para hacer que los participantes regresen al trabajo
- ¿Qué cambios en los predictores relacionados con el tratamiento predicen el regreso al trabajo?
- Las intervenciones de MCT y centradas en el trabajo serán superiores a la condición de lista de espera para mejorar la salud mental
- Las intervenciones de MCT y centradas en el trabajo serán más rentables que la condición de lista de espera
- Evaluar la sostenibilidad del regreso al trabajo de los pacientes con baja por enfermedad debido a trastornos mentales comunes después de MCT e intervenciones centradas en el trabajo
- Examinar el impacto de diferentes factores pronósticos potenciales sobre la función laboral, tanto al final del tratamiento como al año de seguimiento.
- Si el efecto de MCT y las intervenciones centradas en el trabajo se mantendrán un año después del final de la terapia
- Explore si los pacientes tendrán un uso reducido de la licencia por enfermedad en los cuatro años posteriores al tratamiento en comparación con los dos años anteriores al tratamiento según los datos del registro.
El programa de tratamiento metacognitivo se basa en el manual de Wells. La intervención centrada en el trabajo se basa en una versión noruega adoptada de Lagerveld y Blonk. Las intervenciones se ejecutan en paralelo. Los pacientes que estén recibiendo MCT e intervenciones centradas en el trabajo serán tratados hasta un máximo de 12 sesiones, con sesiones semanales de 45-60 minutos de duración.
El tratamiento se administrará de acuerdo con los protocolos de tratamiento publicados por los creadores para MCT.
- Todos los pacientes derivados a la clínica serán evaluados consecutivamente al ingreso (MINI). Según el diagnóstico y los criterios de inclusión y exclusión, se pedirá a los pacientes que se ofrezcan como voluntarios para participar en el estudio y lo confirmen firmando un formulario de consentimiento.
- Los pacientes serán asignados al azar a una de las dos condiciones.
- Se les pedirá a los pacientes que califiquen sus síntomas en una batería de cuestionarios de autoinforme.
- Se dará terapia metacognitiva centrada en el trabajo a los pacientes del grupo 1, mientras que el grupo 2 es un control en lista de espera. Los controles de la lista de espera serán calificados pero no tratados y esperarán el tratamiento durante 8 o 12 semanas.
- Después de esperar serán transferidos al grupo de tratamiento.
- Los pacientes serán evaluados antes del tratamiento, al final de las semanas de tratamiento, ya los seis meses y al año y dos años de seguimiento.
- La reevaluación del diagnóstico y la gravedad de los síntomas se realiza después del tratamiento.
Los criterios de recuperación serán: Criterios de Jacobsen de cambio mínimo y pacientes que crucen el punto de corte en dos medidas: El BDI y el BAI. Otras medidas de resultado incluirán:
- Reducción de los síntomas depresivos medidos por cuestionarios de autoinforme
- Número de pacientes sin diagnóstico basado en MINI después del tratamiento
- Tasa de recaída durante seis meses y al año de seguimiento
Se realizará una comparación entre los dos grupos de pacientes después del tratamiento. Los datos de seguimiento se analizarán sobre la base de un seguimiento de 6 meses y un año para la condición de tratamiento con autoinforme y un seguimiento de cuatro años con datos de registro. Se llevará a cabo un análisis dentro del grupo para estimar los tamaños del efecto y las estimaciones de cambios clínicos significativos.
Los participantes serán aleatorizados en pacientes divididos en tres condiciones en una proporción de 1:2. Uno de los factores se controla en la aleatorización, a saber, el género. Un programa informático proporcionado por NTNU WebCRF generará la lista de aleatorización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Odin Hjemdal, prof
- Número de teléfono: 0047 73597889
- Correo electrónico: odin.hjemdal@ntnu.no
Ubicaciones de estudio
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Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
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Contacto:
- Odin Hjemdal, phd prof
- Correo electrónico: odin.hjemdal@ntnu.no
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de baja parcial o total por enfermedad
- nivel clínicamente relevante de ansiedad y depresión, y
- elegible para pagos de licencia por enfermedad relacionada con el trabajo
- consentimiento dado
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave (como trastorno bipolar o esquizofrenia)
- Abuso de sustancias
- Trastorno de personalidad de los grupos A y B
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Terapia metacognitiva centrada en el trabajo
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Terapia metacognitiva e intervenciones centradas en el trabajo, hasta un máximo de 12 sesiones, con sesiones semanales de 45-60 minutos de duración.
El programa de tratamiento metacognitivo se basa en el manual de Wells.
La intervención centrada en el trabajo se basa en Lagerveld y Blonk.
Las intervenciones se ejecutan en paralelo.
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OTRO: Lista de espera
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Terapia metacognitiva e intervenciones centradas en el trabajo, hasta un máximo de 12 sesiones, con sesiones semanales de 45-60 minutos de duración.
El programa de tratamiento metacognitivo se basa en el manual de Wells.
La intervención centrada en el trabajo se basa en Lagerveld y Blonk.
Las intervenciones se ejecutan en paralelo.
Lista de espera
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el grado de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la intervención - hasta 4 años después de la intervención
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datos de los registros nacionales
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Desde 2 años antes de la intervención - hasta 4 años después de la intervención
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Cambios en el grado de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: Desde 2 años antes de la intervención - hasta 4 años después de la intervención
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datos del autoinforme de los pacientes
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Desde 2 años antes de la intervención - hasta 4 años después de la intervención
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Cambios en los síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
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Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Desde pretratamiento hasta postratamiento (12 semanas), 6 meses 1 año de seguimiento
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Cambios en los síntomas depresivos medidos por el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
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Desde pretratamiento hasta postratamiento (12 semanas), 6 meses 1 año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en las metacogniciones
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en los síntomas de metacogniciones medidos por el Metacognitions Questionnaire 30 (MCQ-30)
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Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en las quejas de salud subjetivas
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en los síntomas medidos por Quejas Subjetivas de Salud
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Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en el acoso y la victimización en el trabajo
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en el Cuestionario de Actos Negativos medidos
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Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en la autoeficacia
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios medidos con Autoeficacia para el regreso al trabajo
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Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en la resiliencia
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios medidos con la escala de resiliencia para adultos (RSA)
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Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Cambios medidos con EQ-5D-5L
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Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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MINI - entrevista de diagnóstico
Periodo de tiempo: Del pretratamiento al postratamiento (12 semanas)
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Evaluaciones diagnósticas utilizando MINI - International Neuropsychiatric Interview
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Del pretratamiento al postratamiento (12 semanas)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis secundario relacionado con la aparición del Covid-19
Periodo de tiempo: Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Subanálisis teniendo en cuenta la aparición de Covid-19 en Noruega a mediados de marzo de 2020
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Desde el pretratamiento hasta el postratamiento (12 semanas), 6 meses y 1 año de seguimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Silla de estudio: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015/1794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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