- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03301922
Metacognitieve therapie en werkinterventies voor patiënten met ziekteverlof vanwege veelvoorkomende psychische stoornissen
Metacognitieve therapie en werkinterventies voor patiënten met ziekteverlof vanwege veelvoorkomende psychische stoornissen: een gerandomiseerde, op een wachtlijst gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veelvoorkomende psychische stoornissen (CMD) zoals angst en depressie dragen het meest bij aan de wereldwijde ziektelast en genereren aanzienlijke kosten voor samenlevingen door verminderde productiviteit en hogere uitkeringen. In 2010 werden de wereldwijde kosten van geestelijke gezondheidsproblemen geschat op 2,5 tot 8,5 biljoen dollar aan verloren productie, en de verwachting is dat dit bedrag tegen 2030 zal verdubbelen, tenzij er effectieve beleidsmaatregelen worden genomen. Voor midden- en hoge-inkomenslanden komt 30-50% van de aanvragen voor arbeidsongeschiktheid voort uit psychische problemen, en het aandeel is waarschijnlijk groter onder het jongere deel van de beroepsbevolking. In Europa is depressie verantwoordelijk voor 13,7% van alle jaren met een handicap, en angststoornissen hebben waarschijnlijk een vergelijkbare impact. Geestelijke gezondheidsproblemen behoren tot de belangrijkste oorzaken van arbeidsongeschiktheid en vervroegde pensionering in de Europese regio.
Voor getroffen personen verminderen angst en depressie de kwaliteit van leven, verminderen ze het functioneren en verhogen ze het risico op verdere gezondheidsproblemen. Ziekteverlof wordt vaak gebruikt voor volwassenen met CMD, maar is niet altijd nuttig. Vermijden en isoleren zijn gedragsstrategieën die angst en depressie in stand houden. Verzuim op het werk, een belangrijke sociale arena, kan dit gedrag versterken en herstel in de weg staan. Zelfs wanneer wordt gecorrigeerd voor de impact van een slechte gezondheid, kan kortdurend ziekteverlof op zichzelf het risico op toekomstig langdurig verzuim vergroten. Bovendien is de arbeidsparticipatie 10-15% lager voor mensen met een psychische aandoening dan voor de rest van de bevolking. Uitsluiting van de beroepsbevolking wordt op zijn beurt in verband gebracht met een slechtere geestelijke gezondheid en kan het risico op toekomstige depressies en zelfs zelfmoord vergroten. De relatie tussen CMD en verminderde arbeidsparticipatie is daarom waarschijnlijk tweerichtingsverkeer, en ziekteverlof werkt mogelijk niet zoals bedoeld, ondanks de hoge kosten voor de samenleving.
De individuele en maatschappelijke last van ziekteverzuim en geestelijke gezondheid vormt een belangrijke beleidsuitdaging op de mondiale agenda en er is dringend behoefte aan efficiënte maatregelen. Noorwegen is een voorbeeld van deze dringende noodzaak, aangezien de uitgaven voor arbeidsongeschiktheid en ziekteverzuim in totaal 5 % van het bbp bedragen, verreweg het hoogste in de OESO. Er zijn pogingen gedaan om het probleem aan te pakken door middel van verschillende beleidsinitiatieven, zoals het landelijke programma voor snellere terugkeer naar het werk (FRW). Het programma vergemakkelijkt het kopen van behandelingen van verschillende actoren om wachttijden en daarmee mogelijk de duur van het ziekteverzuim te verminderen. De impact van het programma is onzeker, aangezien er weinig onderzoek is gedaan naar de werkzaamheid ervan. Wetenschappelijke gegevens over de follow-up van ziekteverzuim in Noorwegen ontbreken grotendeels. Ondanks de omvang van de uitdaging is er een duidelijke kennislacune.
Investeringen in de follow-up van ziekteverzuim zijn niet gelijk verdeeld over patiëntengroepen. Zestig procent van alle verloren werkdagen door arbeidsongeschiktheid of ziekteverzuim is te wijten aan psychische problemen en aandoeningen aan het bewegingsapparaat. Het ziekteverzuim door CMD groeit. Wanneer het arbeidsongeschiktheidspensioen wordt veroorzaakt door psychische problemen, wordt het gemiddeld negen jaar eerder toegekend dan om somatische redenen, waardoor er meer arbeidsjaren verloren gaan door arbeidsongeschiktheid. Hoewel veel voorkomend in de statistieken, worden maar weinig CMD-patiënten met ziekteverlof behandeld. Slechts 1,4 % van de werknemers met ziekteverlof wordt doorverwezen naar een gespecialiseerde geestelijke gezondheidszorg. Maar liefst een op de drie mensen die een arbeidsongeschiktheidspensioen voor een psychische aandoening hebben gekregen, heeft nog nooit enige vorm van behandeling gehad voordat de arbeidsongeschiktheid werd toegekend. Dit wijst op een ernstige onderverwijzing en onderbehandeling voor deze patiëntengroep, ondanks het feit dat zij verantwoordelijk is voor het grootste deel van de kosten van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid.
Voor deze patiëntengroep is een meer gerichte aanpak nodig, waarbij werkgerichte interventies worden geïntegreerd met effectieve CMD-behandeling. Twee recente studies hebben een dergelijke aanpak onderzocht. In Nederland voerden Lagerveld en Blonk een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit waarbij 168 patiënten met ziekteverlof vanwege CMD ofwel cognitieve gedragstherapie (CGT) ofwel CGT met een geïntegreerde werkgerichte interventie kregen. Hun resultaten toonden een afname van 20% in het ziekteverzuim voor patiënten die de werkgerichte interventie kregen, met behoud van effectieve symptoomvermindering. In Duitsland werden vergelijkbare resultaten gevonden met een kleinere steekproefomvang. In een multicentrische studie in Noorwegen werd gekeken naar registergegevens van 1193 CMD-patiënten die een variatie aan werkspecifieke interventies kregen, waaruit een duidelijke vermindering van ziekteverzuim en arbeidsongeschiktheid bleek. Geïntegreerde werkgerichte behandeling voor CMD is dus een veelbelovende weg van onderzoek.
Metacognitieve therapie (MCT) is een behandeling die gebaseerd is op recentere theoretische ontwikkelingen. Het heeft uitstekende resultaten opgeleverd voor angst en depressie, en het behandelprotocol voor gegeneraliseerde angststoornis en sociale fobie wordt aanbevolen in de NICE-richtlijnen. In plaats van specifieke gedachte-inhoud (CGT) uit te dagen en te veranderen, is metacognitieve behandeling gericht op het veranderen en uitdagen van onaangepaste cognitieve processen, waaronder piekeren en piekeren, die sleutelcomponenten zijn bij CMD en ziekteverzuim.
De studie zal een gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn. Deelnemers zullen personen zijn met een primaire diagnose van veelvoorkomende psychische stoornissen, angst en depressie. Ervaren onafhankelijke diagnostici beoordelen alle patiënten door middel van structurele MINI-interviews (MINI International Neuropsychiatric Interview).
Alle patiënten worden in blokken gerandomiseerd in twee groepen om de volgende aandoeningen te vergelijken: MCT en werkgerichte interventies, en een wachtlijstcontroleconditie. Na de wachtperiode van 8 of 12 weken worden de patiënten in de wachtlijstconditie toegewezen aan de behandelingsconditie. Zowel tussen-proefpersonen als binnen-proefpersonen vergelijkingen zullen worden uitgevoerd.
Vragen die aan bod komen zijn:
- MCT en werkgerichte interventies zullen superieur zijn aan de wachtlijstconditie om deelnemers weer aan het werk te krijgen
- Welke veranderingen in voorspellers met betrekking tot de behandeling de terugkeer naar het werk voorspellen
- MCT en werkgerichte interventies zullen superieur zijn aan de wachtlijstconditie voor het verbeteren van de geestelijke gezondheid
- MCT en werkgerichte interventies zullen kostenefficiënter zijn dan de wachtlijstconditie
- Evalueer de duurzaamheid van terugkeer naar het werk voor patiënten met ziekteverlof als gevolg van veelvoorkomende psychische stoornissen na MCT en werkgerichte interventies
- Onderzoek de impact van verschillende potentiële prognostische factoren op het werk, zowel aan het einde van de behandeling als na een jaar follow-up.
- Als het effect van MCT en werkgerichte interventies een jaar na het einde van de therapie aanhoudt
- Onderzoek of patiënten in de vier jaar na de behandeling minder gebruik zullen maken van ziekteverzuim in vergelijking met de twee jaar voorafgaand aan de behandeling op basis van geregistreerde gegevens.
Het metacognitieve behandelprogramma is gebaseerd op de handleiding van Wells. De werkgerichte interventie is gebaseerd op een aangenomen Noorse versie van Lagerveld en Blonk. De interventies lopen parallel. De patiënten die MCT en werkgerichte interventies krijgen, worden behandeld tot maximaal 12 sessies, met een wekelijkse sessie van 45-60 minuten.
De behandeling zal worden toegediend volgens de door de initiatiefnemers gepubliceerde behandelprotocollen voor MCT.
- Alle patiënten die naar de kliniek worden verwezen, worden achtereenvolgens beoordeeld bij de intake (MINI). Op basis van de diagnose en criteria voor in- en uitsluiting, zullen de patiënten worden gevraagd om vrijwillig deel te nemen aan het onderzoek en te bevestigen door een vorm van toestemming te ondertekenen.
- Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee aandoeningen.
- Patiënten wordt gevraagd de symptomen zelf te beoordelen op een reeks zelfrapportagevragenlijsten.
- Werkgerichte meta-cognitieve therapie wordt gegeven aan patiënten in groep 1, terwijl groep 2 een wachtlijstcontrole is. Wachtlijstcontroles worden beoordeeld maar niet behandeld en wachten 8 of 12 weken op behandeling.
- Na het wachten worden ze overgeplaatst naar de behandelgroep.
- De patiënten zullen voorafgaand aan de behandeling worden beoordeeld, aan het einde van de behandelingsweken in behandeling, en na zes maanden en na één en twee jaar follow-up.
- Herbeoordeling van de diagnose en de ernst van de symptomen vindt plaats na de behandeling.
Criteria voor herstel zijn: Jacobsen-criteria van een minimale verandering en patiënten die de grens overschrijden op twee maatregelen: de BDI en BAI. Andere uitkomstmaten zijn onder meer:
- Vermindering van depressieve symptomen zoals gemeten door zelfrapportagevragenlijsten
- Aantal patiënten zonder diagnose op basis van MINI na behandeling
- Terugvalpercentage gedurende zes maanden en na één jaar follow-up
Na de behandeling zal een vergelijking worden gemaakt tussen de twee groepen patiënten. Follow-upgegevens zullen worden geanalyseerd op basis van een follow-up van 6 maanden en een jaar voor de behandelingsaandoening met zelfrapportage en een follow-up van vier jaar met registergegevens. Er zullen analyses binnen de groep worden uitgevoerd om effectgroottes en schattingen van significante klinische veranderingen te schatten.
Deelnemers worden gerandomiseerd in patiënten verdeeld over drie aandoeningen in een verhouding van 1:2. Bij de randomisatie wordt voor één factor gecontroleerd, namelijk geslacht. Een computerprogramma van NTNU WebCRF genereert de randomisatielijst.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Odin Hjemdal, prof
- Telefoonnummer: 0047 73597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
-
Contact:
- Odin Hjemdal, phd prof
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- geheel of gedeeltelijk met ziekteverlof wegens
- klinisch relevant niveau van angst en depressie, en
- in aanmerking komen voor uitbetaling van werkgerelateerd ziekteverlof
- gegeven toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige psychische aandoening (zoals bipolaire stoornis of schizofrenie)
- Middelenmisbruik
- Cluster A en B persoonlijkheidsstoornis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Werkgerichte metacognitieve therapie
|
Metacognitieve therapie en werkgerichte interventies, tot maximaal 12 sessies, met een wekelijkse sessie van 45-60 minuten.
Het metacognitieve behandelprogramma is gebaseerd op de handleiding van Wells.
De werkgerichte interventie is gebaseerd op Lagerveld en Blonk.
De interventies lopen parallel.
|
|
ANDER: Wachtlijst
|
Metacognitieve therapie en werkgerichte interventies, tot maximaal 12 sessies, met een wekelijkse sessie van 45-60 minuten.
Het metacognitieve behandelprogramma is gebaseerd op de handleiding van Wells.
De werkgerichte interventie is gebaseerd op Lagerveld en Blonk.
De interventies lopen parallel.
Wachtlijst
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de mate van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Van 2 jaar voor interventie - tot 4 jaar na interventie
|
gegevens uit Rijksregisters
|
Van 2 jaar voor interventie - tot 4 jaar na interventie
|
|
Veranderingen in de mate van ziekteverzuim
Tijdsspanne: Van 2 jaar voor interventie - tot 4 jaar na interventie
|
gegevens uit zelfrapportage van patiënten
|
Van 2 jaar voor interventie - tot 4 jaar na interventie
|
|
Veranderingen in angstsymptomen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Veranderingen in depressieve symptomen gemeten door Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in depressieve symptomen
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden 1 jaar follow-up
|
Veranderingen in depressieve symptomen gemeten door Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden 1 jaar follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in metacognities
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Veranderingen in symptomen van metacognities gemeten door de Metacognitions Questionnaire 30 (MCQ-30)
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in subjectieve gezondheidsklachten
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Veranderingen in symptomen gemeten door subjectieve gezondheidsklachten
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in pesten en slachtofferschap op het werk
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Veranderingen in de vragenlijst voor gemeten negatieve handelingen
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Veranderingen gemeten met Return to work self-efficacy
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in veerkracht
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Veranderingen gemeten met de veerkrachtschaal voor volwassenen (RSA)
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Veranderingen gemeten met EQ-5D-5L
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
|
MINI - diagnostisch interview
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken)
|
Diagnostische evaluaties met behulp van MINI - International Neuropsychiatric Interview
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Secundaire analyse met betrekking tot het begin van Covid-19
Tijdsspanne: Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Subanalyses rekening houdend met het begin van Covid-19 in Noorwegen medio maart 2020
|
Van voorbehandeling tot nabehandeling (12 weken), 6 maanden en 1 jaar follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Studie stoel: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/1794
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .