- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03301922
Metakognitív terápia és munkahelyi beavatkozások gyakori mentális zavarok miatt betegszabadságon lévő betegek számára
Metakognitív terápia és munkabeavatkozások gyakori mentális zavarok miatt betegszabadságon lévő betegek számára: Randomizált várólista kontrollált próba
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan gyakori mentális egészségügyi rendellenességek (CMD), mint a szorongás és a depresszió, vezető szerepet töltenek be a globális betegségteher növekedésében, jelentős költségeket okozva a csökkent termelékenységű és megnövekedett juttatásokban élő társadalmaknak. 2010-ben a mentális egészségkárosodás világszintű költségét 2,5-8,5 billió USD-ra becsülték a kieső termelésben, és az előrejelzések szerint 2030-ra ez az összeg megduplázódik, hacsak nem hajtanak végre hatékony szakpolitikai intézkedéseket. A közepes és magas jövedelmű országokban a rokkantsági kérelmek 30-50%-a mentális egészségügyi problémák miatt következik be, és ez az arány valószínűleg nagyobb a munkaerő fiatalabb részei körében. Európában a fogyatékossággal élt évek 13,7%-áért a depresszió a felelős, és a szorongásos zavarok valószínűleg hasonló hatással járnak. A mentális egészségügyi problémák a fogyatékosság és a korai nyugdíjazás vezető okai közé tartoznak az európai régióban.
Az érintett egyének esetében a szorongás és a depresszió csökkenti az életminőséget, csökkenti a működést és növeli a további egészségügyi problémák kockázatát. A betegszabadságot gyakran használják a CMD-ben szenvedő felnőttek esetében, de ez nem mindig hasznos. Az elkerülés és az elszigeteltség olyan viselkedési stratégiák, amelyek fenntartják a szorongást és a depressziót. A munkából való távolmaradás, amely fontos társadalmi színtér, erősítheti ezt a magatartást, akadályozva a gyógyulást. A rövid távú betegszabadság még a rossz egészségi állapot hatásának ellenőrzése esetén is növelheti a jövőbeni hosszú távú távollét kockázatát. Ráadásul a mentálisan sérült emberek foglalkoztatási rátája 10-15%-kal alacsonyabb, mint a lakosság többi részénél. A munkaerőből való kirekesztés viszont gyengébb mentális egészséggel jár, és növelheti a jövőbeni depresszió, sőt az öngyilkosság kockázatát. A CMD és a csökkent munkában való részvétel közötti kapcsolat ezért valószínűleg kétirányú, és a betegszabadság nem biztos, hogy a tervezett módon működik, annak ellenére, hogy a társadalom számára magas költségekkel jár.
A betegszabadságból és a mentális egészségből származó egyéni és társadalmi teher kulcsfontosságú politikai kihívást jelent a globális napirenden, és sürgősen hatékony intézkedésekre van szükség. Norvégia jól példázza ezt a sürgős szükségletet, mivel a rokkantságra és a betegség miatti távollétekre fordított kiadások a GDP 5 %-át teszik ki, ami messze a legmagasabb az OECD-ben. A probléma megoldására több szakpolitikai kezdeményezésen keresztül is törekedtek, mint például az országos Faster Return to Work (FRW) program. A program megkönnyíti a kezelések megvásárlását különböző szereplőktől, ezzel csökkentve a várakozási időt, és ezáltal potenciálisan a betegszabadság időtartamát. A program hatása bizonytalan, mivel kevés kutatást végeztek a hatékonyságáról. A norvég betegszabadság nyomon követésére vonatkozó tudományos adatok többnyire hiányoznak. A kihívás nagysága ellenére egyértelmű tudáshiány mutatkozik.
A betegszabadság nyomon követésére fordított befektetések nem egyenlően oszlanak meg a betegcsoportok között. A rokkantság vagy betegszabadság miatt elveszített munkanapok 60 százaléka mentális egészségügyi problémák és mozgásszervi panaszok miatt van. Növekszik a CMD miatti betegszabadság. Mentálhigiénés okok miatt a rokkantsági nyugdíjat átlagosan kilenc évvel korábban ítélik meg, mint szomatikus okokból, így több munkaévet veszítenek rokkantság miatt. Bár a statisztikákban elterjedt, kevés betegszabadságon lévő CMD-beteg részesül kezelésben. A betegszabadságon lévő munkavállalók mindössze 1,4%-át utalják mentális egészségügyi szakellátásra. Minden harmadik mentális betegség miatt rokkantnyugdíjban részesült ember soha nem részesült semmilyen kezelésben a rokkantság megállapítása előtt. Ez súlyos alulbeutalást és alulkezelést mutat ebben a betegcsoportban, annak ellenére, hogy a betegszabadság és rokkantsági költségek többségéért ők felelősek.
Célzottabb megközelítés, a munkaközpontú beavatkozások és a hatékony CMD-kezelés integrálása szükséges ennél a betegcsoportnál. Két közelmúltbeli tanulmány vizsgált egy ilyen megközelítést. Hollandiában Lagerveld és Blonk randomizált, kontrollos vizsgálatot végzett, amelyben 168, CMD miatt betegszabadságon lévő beteg kapott vagy kognitív viselkedésterápiát (CBT), vagy CBT-t integrált, munkaközpontú beavatkozással. Eredményeik azt mutatták, hogy a munkaközpontú beavatkozásban részesülő betegek betegségi hiányzása 20%-kal csökkent, miközben a tünetek hatékonyan csökkennek. Németországban hasonló eredményeket kaptak kisebb mintaszámmal. Egy norvégiai multicentrikus vizsgálatban 1193 CMD-beteg nyilvántartási adatait vizsgálták, akik különféle munkaspecifikus beavatkozásokban részesültek, ami egyértelműen csökkenti a betegszabadság és a rokkantság számát. A CMD integrált, munkára összpontosító kezelése tehát ígéretes kutatási irány.
A metakognitív terápia (MCT) az újabb elméleti fejleményeken alapuló kezelés. Kiváló eredményeket mutatott a szorongás és a depresszió esetében, és a NICE irányelveiben a generalizált szorongásos zavar és a szociális fóbia kezelési protokollja javasolt. Ahelyett, hogy kihívást jelentene és megváltoztatná a specifikus gondolati tartalmat (CBT), a metakognitív kezelés célja a maladaptív kognitív folyamatok megváltoztatása és kihívása, többek között a kérődzés és az aggodalom, amelyek a CMD és a betegszabadság kulcsfontosságú összetevői.
A vizsgálat randomizált, kontrollált vizsgálat lesz. A résztvevők olyan személyek lesznek, akiknek elsődleges diagnózisa általános mentális zavarok, szorongás és depresszió. Tapasztalt független diagnosztizálók minden beteget felmérnek MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview) strukturális interjúk segítségével.
Minden beteget véletlenszerűen két csoportba osztanak, hogy összehasonlítsák a következő állapotokat: MCT és munkaközpontú beavatkozások, valamint egy várólista kontrollállapot. A 8 vagy 12 hetes várakozási idő után a várólista állapotú betegek kezelési állapotba kerülnek. Mind az alanyok közötti, mind az alanyokon belüli összehasonlításokat elvégzik.
A megválaszolandó kérdések a következők:
- Az MCT és a munkaközpontú beavatkozások felülmúlják a várólistára vonatkozó feltételeket abban, hogy a résztvevők visszatérjenek a munkába
- A kezeléssel kapcsolatos prediktorok mely változásai jósolják a munkába való visszatérést
- Az MCT és a munkaközpontú beavatkozások felülmúlják a mentális egészség javításának várólista feltételeit
- Az MCT és a munkaközpontú beavatkozások költséghatékonyabbak lesznek, mint a várólista állapot
- A gyakori mentális zavarok miatt betegszabadságon lévő betegek munkába való visszatérésének fenntarthatóságának értékelése MCT és munkaközpontú beavatkozások után
- Vizsgálja meg a különböző lehetséges prognosztikai tényezők hatását a munkavégzésre, mind a kezelés végén, mind az egy éves követéskor.
- Ha az MCT és a munkaközpontú beavatkozások hatása a terápia befejezése után egy évig fennmarad
- Vizsgálja meg, hogy a betegek a kezelést követő négy évben csökkentik-e a betegszabadság igénybevételét a kezelést megelőző két évhez képest a nyilvántartási adatok alapján.
A metakognitív kezelési program Wells kézikönyvén alapul. A munkaközpontú beavatkozás a Lagerveld és Blonk elfogadott norvég változatán alapul. A beavatkozások párhuzamosan zajlanak. Az MCT-ben és a munkaközpontú beavatkozásban részesülő betegek kezelése legfeljebb 12 alkalommal történik, heti 45-60 perces kezeléssel.
A kezelést az eredeti készítő által közzétett MCT kezelési protokollok szerint kell alkalmazni.
- A klinikára utalt összes beteget egymást követően értékelik a felvételkor (MINI). A diagnózis, valamint a felvételi és kizárási kritériumok alapján a betegeket felkérik, hogy önkéntesen vegyenek részt a vizsgálatban, és erősítsék meg a beleegyező nyilatkozat aláírásával.
- A betegeket véletlenszerűen besorolják a két állapot egyikébe.
- A betegeket arra kérik, hogy értékeljék a tüneteket egy sor önbeszámoló kérdőíven.
- A munkaközpontú metakognitív terápiát az 1. csoportba tartozó betegek kapják, míg a 2. csoport a várólista kontrollja. A várólista kontrollok értékelésre kerülnek, de nem kezelik őket, és 8 vagy 12 hétig várnak a kezelésre.
- Várakozás után átkerülnek a kezelőcsoportba.
- A betegeket a kezelés előtt, a kezelési hetek végén, valamint hat hónapos, valamint egy és két éves követés után értékelik.
- A diagnózis és a tünetek súlyosságának újraértékelése utókezeléssel történik.
A felépülés kritériumai a következők lesznek: Jacobsen-kritériumok a minimális változásra vonatkozóan, és a betegek átlépik a határértéket két mércében: a BDI és a BAI. Az egyéb eredménymutatók a következők:
- A depressziós tünetek csökkentése önbevallásos kérdőívekkel mérve
- A kezelés utáni MINI alapján nem diagnosztizált betegek száma
- Relapszusok aránya hat hónapos és egy éves követés alatt
A két betegcsoport összehasonlítása a kezelés után történik. A nyomon követési adatokat a kezelési állapot 6 hónapos és egy éves követése alapján elemezzük önbevallás alapján, valamint négy éves követés után regiszteradatokkal. A csoporton belüli elemzéseket végeznek a hatás méretének és a jelentős klinikai változások becslésének becslése érdekében.
A résztvevőket randomizálják a betegek között, három állapotra osztva 1:2 arányban. A véletlenszerű besorolás egyik tényezőjét szabályozzák, nevezetesen a nemet. Az NTNU WebCRF által biztosított számítógépes program generálja a véletlenszerűsítési listát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Odin Hjemdal, prof
- Telefonszám: 0047 73597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
-
Kapcsolatba lépni:
- Odin Hjemdal, phd prof
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- miatt részleges vagy teljes betegszabadságon
- a szorongás és depresszió klinikailag releváns szintje, és
- jogosult a munkával kapcsolatos betegszabadság kifizetésére
- hozzájárulást adott
Kizárási kritériumok:
- Súlyos mentális betegség (például bipoláris zavar vagy skizofrénia)
- Szerhasználat
- A és B klaszter személyiségzavar
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Munkaközpontú metakognitív terápia
|
Metakognitív terápia és munkaközpontú beavatkozások, maximum 12 alkalomig, heti 45-60 perces foglalkozásokkal.
A metakognitív kezelési program Wells kézikönyvén alapul.
A munkaközpontú beavatkozás Lagerveld és Blonkon alapul.
A beavatkozások párhuzamosan zajlanak.
|
|
EGYÉB: Várólista
|
Metakognitív terápia és munkaközpontú beavatkozások, maximum 12 alkalomig, heti 45-60 perces foglalkozásokkal.
A metakognitív kezelési program Wells kézikönyvén alapul.
A munkaközpontú beavatkozás Lagerveld és Blonkon alapul.
A beavatkozások párhuzamosan zajlanak.
Várólista
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a betegszabadság mértékében
Időkeret: A beavatkozást megelőző 2 évtől a beavatkozás utáni 4 évig
|
nemzeti nyilvántartásokból származó adatok
|
A beavatkozást megelőző 2 évtől a beavatkozás utáni 4 évig
|
|
Változások a betegszabadság mértékében
Időkeret: A beavatkozást megelőző 2 évtől a beavatkozás utáni 4 évig
|
a betegek önbevallásából származó adatok
|
A beavatkozást megelőző 2 évtől a beavatkozás utáni 4 évig
|
|
Változások a szorongásos tünetekben
Időkeret: Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
A depressziós tünetek változásai a Beck Anxiety Inventory (BAI) szerint
|
Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
|
Változások a depressziós tünetekben
Időkeret: A kezelést megelőzően a kezelés utáni állapotig (12 hét), 6 hónapos 1 éves követés
|
A depressziós tünetek változásai a Beck Depression Inventory II (BDI-II) szerint
|
A kezelést megelőzően a kezelés utáni állapotig (12 hét), 6 hónapos 1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a metakogníciókban
Időkeret: Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
Változások a metakogníciós tünetekben a 30. metakogníciós kérdőív (MCQ-30) által mérve
|
Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
|
A szubjektív egészségügyi panaszok változásai
Időkeret: Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
A tünetek szubjektív egészségügyi panaszokkal mért változásai
|
Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
|
Változások a munkahelyi zaklatásban és áldozattá válásban
Időkeret: Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
Változások a mért negatív aktusok kérdőívében
|
Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
|
Változások az önhatékonyságban
Időkeret: Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
A munkába állás önhatékonyságával mért változások
|
Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
|
Változások a rezilienciában
Időkeret: Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
A felnőttek rugalmassági skálájával (RSA) mért változások
|
Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
|
Változások az életminőségben
Időkeret: Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
EQ-5D-5L-lel mért változások
|
Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
|
MINI - diagnosztikai interjú
Időkeret: A kezelés előttitől a kezelés utániig (12 hét)
|
Diagnosztikai értékelések a MINI segítségével – Nemzetközi Neuropsychiatric Interview
|
A kezelés előttitől a kezelés utániig (12 hét)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Másodlagos elemzés a Covid-19 megjelenésével kapcsolatban
Időkeret: Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
Részelemzések a Covid-19 norvégiai megjelenésének figyelembevételével 2020. március közepéig
|
Az előkezeléstől a kezelés utániig (12 hét), 6 hónapos és 1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Tanulmányi szék: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015/1794
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .