Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metakognitiv terapi og arbeidstiltak for sykemeldte på grunn av vanlige psykiske lidelser

16. september 2022 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Metakognitiv terapi og arbeidsintervensjoner for sykemeldte pasienter på grunn av vanlige psykiske lidelser: En randomisert ventelistekontrollert prøvelse

Vanlige psykiske lidelser som angst og depresjon er ledende årsaker til sykefravær og uførhet i Norge. Til tross for enorme kostnader for individ og samfunn, mangler effektiv behandling. Psykisk helsetiltak retter seg vanligvis ikke mot arbeidssituasjonen, til tross for dens betydning for pasientens velvære. På politisk nivå hindres effektive tiltak av mangel på vitenskapelig data, og programmer som er utviklet for å løse problemet, som Raskere tilbake til arbeid ("Raskere tilbake") mangler evaluering. Dette prosjektet skal teste effektiviteten av metakognitiv terapi og arbeidsfokuserte intervensjoner for å redusere sykefraværet hos pasienter med vanlige psykiske lidelser.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vanlige psykiske lidelser (CMD) som angst og depresjon er ledende bidragsytere til den globale sykdomsbyrden, og genererer betydelige kostnader for samfunn i redusert produktivitet og økte utbetalinger. I 2010 ble de verdensomspennende kostnadene for funksjonshemming av psykisk helse estimert til USD 2,5-8,5 billioner i tapt produksjon, og summen er anslått å dobles innen 2030 med mindre effektive politiske tiltak blir implementert. For mellom- og høyinntektsland kommer 30-50 % av søknadene om funksjonshemming fra psykiske problemer, og andelen er sannsynligvis større blant den yngre delen av arbeidsstyrken. I Europa er depresjon ansvarlig for 13,7 % av alle årene med funksjonshemming, og angstlidelser har sannsynligvis lignende innvirkning. Psykiske helseproblemer er blant de viktigste årsakene til uførhet og tidlig pensjonering i hele Europa.

For berørte individer reduserer angst og depresjon livskvaliteten, reduserer funksjonen og øker risikoen for ytterligere helseproblemer. Sykefravær brukes ofte til voksne med CMD, men er kanskje ikke alltid til hjelp. Unngåelse og isolasjon er atferdsstrategier som opprettholder angst og depresjon. Fravær fra jobb, en viktig sosial arena, kan forsterke denne atferden og hindre restitusjon. Selv når man kontrollerer for virkningen av dårlig helse, kan korttids sykefravær i seg selv øke risikoen for fremtidig langtidsfravær. I tillegg er sysselsettingen 10-15 % lavere for personer med psykisk uhelse enn resten av befolkningen. Utelukkelse fra arbeidsstyrken er igjen forbundet med dårligere psykisk helse, og kan øke risikoen for fremtidig depresjon og til og med selvmord. Forholdet mellom CMD og redusert arbeidsdeltakelse er derfor trolig toveis, og sykefraværet vil kanskje ikke fungere etter hensikten til tross for høye kostnader for samfunnet.

Den individuelle og samfunnsmessige belastningen fra sykefravær og psykisk helse representerer en sentral politisk utfordring på den globale agendaen og behovet for effektive tiltak er påtrengende. Norge eksemplifiserer dette presserende behovet ettersom utgiftene til uførhet og sykefravær utgjør 5 % av BNP, de klart høyeste i OECD. Det er gjort innsats for å løse problemet gjennom flere politiske initiativer, som det landsomfattende programmet Faster Return to Work (FRW). Programmet legger til rette for å kjøpe behandling fra ulike aktører for å redusere ventetiden og dermed potensielt sykefraværets varighet. Effekten av programmet er usikker, siden det er gjort lite forskning på dets effektivitet. Vitenskapelige data om norsk sykefraværsoppfølging mangler stort sett. Til tross for omfanget av utfordringen er det et klart kunnskapshull.

Investering i sykefraværsoppfølging har ikke vært likt fordelt på pasientgruppene. 60 prosent av alle arbeidsdager som går tapt på grunn av uførhet eller sykefravær skyldes psykiske plager og muskel- og skjelettplager. Sykefraværet på grunn av CMD er økende. På grunn av psykiske lidelser ytes uførepensjon i gjennomsnitt ni år tidligere enn av somatiske årsaker, noe som fører til at flere arbeidsår tapes på grunn av uførhet. Selv om det er utbredt i statistikken, er det få CMD-sykemeldte som mottar behandling. Kun 1,4 % av sykemeldte blir henvist til spesialisert psykisk helsebehandling. Så mange som hver tredje uførepensjonert for psykiske lidelser har aldri mottatt noen form for behandling før uførhet ble innvilget. Dette viser en alvorlig underhenvisning og underbehandling for denne pasientgruppen til tross for at de står for størstedelen av sykefraværs- og uførekostnadene.

En mer målrettet tilnærming, integrering av arbeidsfokuserte intervensjoner med effektiv CMD-behandling er nødvendig for denne pasientgruppen. To nyere studier har undersøkt en slik tilnærming. I Nederland gjennomførte Lagerveld og Blonk en randomisert kontrollert studie der 168 sykemeldte pasienter på grunn av CMD fikk enten kognitiv atferdsterapi (CBT), eller CBT med en integrert arbeidsfokusert intervensjon. Resultatene deres viste en 20 % reduksjon i sykefraværet for pasienter som fikk den arbeidsfokuserte intervensjonen, samtidig som effektiv symptomreduksjon ble opprettholdt. I Tyskland ble lignende resultater funnet med en mindre prøvestørrelse. En multisenterstudie i Norge så på registerdata for 1193 CMD-pasienter som mottok en variasjon av arbeidsspesifikke intervensjoner, og viste en klar reduksjon i sykefravær og uførhet. Integrert arbeidsfokusert behandling for CMD er derfor en lovende forskningsvei.

Metakognitiv terapi (MCT) er en behandling basert på nyere teoretisk utvikling. Den har vist utmerkede resultater for angst og depresjon, og behandlingsprotokollen for generalisert angstlidelse og sosial fobi er anbefalt i NICE-retningslinjene. I stedet for å utfordre og endre spesifikt tankeinnhold (CBT), har metakognitiv behandling som mål å endre og utfordre maladaptive kognitive prosesser, blant disse rumination og bekymring, som er nøkkelkomponenter i CMD og sykefravær.

Studien vil være en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil være personer med en primærdiagnose av vanlige psykiske lidelser, angst og depresjon. Erfarne uavhengige diagnostikere vil vurdere alle pasienter ved å bruke strukturelle intervjuer MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).

Alle pasienter vil bli randomisert i blokker til to grupper for å sammenligne følgende tilstander: MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner, og en ventelistekontrolltilstand. Etter ventetiden på enten 8 eller 12 uker vil pasientene i ventelistetilstanden bli tildelt behandlingstilstanden. Både mellom-emner og innenfor-emner-sammenlikninger vil bli utført.

Spørsmål som vil bli tatt opp er:

  1. MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil være bedre enn ventelistetilstanden for å få deltakerne til å gå tilbake til jobb
  2. Hvilke endringer i prediktorer knyttet til behandling forutsier tilbakeføring i arbeid
  3. MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil være bedre enn ventelistebetingelsen for å bedre psykisk helse
  4. MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil være mer kostnadseffektive enn ventelistebetingelsen
  5. Evaluere bærekraften av retur til arbeid for sykemeldte pasienter på grunn av vanlige psykiske lidelser etter MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner
  6. Undersøk påvirkning av ulike potensielle prognostiske faktorer på arbeidsfunksjon, både ved behandlingsslutt og ved ett års oppfølging.
  7. Hvis effekten av MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil vedvare ett år etter avsluttet terapi
  8. Utforske om pasienter vil ha redusert bruk av sykefravær de fire årene etter behandling sammenlignet med de to årene før behandling basert på registerdata.

Det metakognitive behandlingsprogrammet er basert på Wells' manual. Den arbeidsfokuserte intervensjonen er basert på en vedtatt norsk versjon av Lagerveld og Blonk. Inngrepene kjøres parallelt. Pasientene som mottar MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil bli behandlet inntil maksimalt 12 økter, med ukentlig sesjon av 45-60 minutters varighet.

Behandlingen vil bli administrert i henhold til opphavsmannens publiserte behandlingsprotokoller for MCT.

  1. Alle pasienter som henvises til klinikken vil bli fortløpende vurdert ved inntak (MINI). Basert på diagnose og kriterier for inkludering og eksklusjon, vil pasientene bli bedt om å melde seg frivillig til å delta i studien og bekrefte ved å signere en samtykkeerklæring.
  2. Pasienter vil bli randomisert til en av de to tilstandene.
  3. Pasienter vil bli bedt om å vurdere symptomer på et batteri av selvrapporteringsskjemaer.
  4. Arbeidsfokusert metakognitiv terapi vil bli gitt til pasienter i gruppe 1, mens gruppe 2 er en ventelistekontroll. Ventelistekontroller vil bli vurdert, men ikke behandlet og vil vente på behandling i enten 8 eller 12 uker.
  5. Etter venting vil de bli overført til behandlingsgruppen.
  6. Pasientene vil bli vurdert før behandling, ved slutten av behandlingsuker i behandling, og ved seks måneder og ved ett og to års oppfølging.
  7. Revurdering av diagnosen og symptomets alvorlighetsgrad gjøres ved etterbehandling.

Kriterier for utvinning vil være: Jacobsen kriterier for en minimumsendring og pasienter som krysser grensepunktet på to mål: BDI og BAI. Andre resultatmål vil omfatte:

  • Reduksjon av depressive symptomer målt ved selvrapporteringsspørreskjemaer
  • Antall pasienter uten diagnose basert på MINI etter behandling
  • Tilbakefallsrate i løpet av seks måneder og ved ett års oppfølging

En sammenligning mellom de to pasientgruppene vil bli utført ved etterbehandling. Oppfølgingsdata vil bli analysert basert på 6 måneders og ved ett års oppfølging for behandlingstilstanden med egenmelding og fire års oppfølging med registerdata. En intern gruppeanalyser vil bli utført for å estimere effektstørrelser og signifikante kliniske endringsestimater.

Deltakerne vil bli randomisert i pasienter fordelt på tre tilstander i forholdet 1:2. En faktor er kontrollert for i randomiseringen, nemlig kjønn. Et dataprogram levert av NTNU WebCRF vil generere randomiseringslisten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

240

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sykemeldt enten delvis eller helt, pga
  • klinisk relevant nivå av angst og depresjon, og
  • kvalifisert for arbeidsrelatert sykefraværsutbetaling
  • gitt samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig psykisk lidelse (som bipolar lidelse eller schizofreni)
  • Stoffmisbruk
  • Klynge A og B personlighetsforstyrrelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Arbeidsfokusert metakognitiv terapi
Metakognitiv terapi og arbeidsfokuserte intervensjoner, opptil maks 12 økter, med ukentlig økt av 45-60 minutters varighet. Det metakognitive behandlingsprogrammet er basert på Wells' manual. Den arbeidsfokuserte intervensjonen er basert på Lagerveld og Blonk. Inngrepene kjøres parallelt.
ANNEN: Venteliste
Metakognitiv terapi og arbeidsfokuserte intervensjoner, opptil maks 12 økter, med ukentlig økt av 45-60 minutters varighet. Det metakognitive behandlingsprogrammet er basert på Wells' manual. Den arbeidsfokuserte intervensjonen er basert på Lagerveld og Blonk. Inngrepene kjøres parallelt.
Venteliste

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sykefraværsgrad
Tidsramme: Fra 2 år før intervensjon - til 4 år etter intervensjon
data fra nasjonale registre
Fra 2 år før intervensjon - til 4 år etter intervensjon
Endringer i sykefraværsgrad
Tidsramme: Fra 2 år før intervensjon - til 4 år etter intervensjon
data fra pasientens egenrapportering
Fra 2 år før intervensjon - til 4 år etter intervensjon
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i depressive symptomer målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder 1 års oppfølging
Endringer i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metakognisjoner
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i metakognisjonssymptomer målt med Metakognisjonsspørreskjema 30 (MCQ-30)
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i subjektive helseplager
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i symptomer målt ved Subjektive helseklager
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i mobbing og utsatthet på jobb
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i målt spørreskjema for negative handlinger
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer målt med Return to work self-efficacy
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i motstandskraft
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer målt med motstandsskalaen for voksne (RSA)
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Endringer målt med EQ-5D-5L
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
MINI - diagnostisk intervju
Tidsramme: Fra førbehandling til etterbehandling (12 uker)
Diagnostiske evalueringer ved bruk av MINI - International Neuropsychiatric Interview
Fra førbehandling til etterbehandling (12 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundæranalyse relatert til utbruddet av Covid-19
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
Delanalyser som tar hensyn til utbruddet av Covid-19 i Norge innen midten av mars 2020
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Studiestol: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. oktober 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metakognitiv terapi og arbeidsfokuserte intervensjoner

Abonnere