- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301922
Metakognitiv terapi og arbeidstiltak for sykemeldte på grunn av vanlige psykiske lidelser
Metakognitiv terapi og arbeidsintervensjoner for sykemeldte pasienter på grunn av vanlige psykiske lidelser: En randomisert ventelistekontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vanlige psykiske lidelser (CMD) som angst og depresjon er ledende bidragsytere til den globale sykdomsbyrden, og genererer betydelige kostnader for samfunn i redusert produktivitet og økte utbetalinger. I 2010 ble de verdensomspennende kostnadene for funksjonshemming av psykisk helse estimert til USD 2,5-8,5 billioner i tapt produksjon, og summen er anslått å dobles innen 2030 med mindre effektive politiske tiltak blir implementert. For mellom- og høyinntektsland kommer 30-50 % av søknadene om funksjonshemming fra psykiske problemer, og andelen er sannsynligvis større blant den yngre delen av arbeidsstyrken. I Europa er depresjon ansvarlig for 13,7 % av alle årene med funksjonshemming, og angstlidelser har sannsynligvis lignende innvirkning. Psykiske helseproblemer er blant de viktigste årsakene til uførhet og tidlig pensjonering i hele Europa.
For berørte individer reduserer angst og depresjon livskvaliteten, reduserer funksjonen og øker risikoen for ytterligere helseproblemer. Sykefravær brukes ofte til voksne med CMD, men er kanskje ikke alltid til hjelp. Unngåelse og isolasjon er atferdsstrategier som opprettholder angst og depresjon. Fravær fra jobb, en viktig sosial arena, kan forsterke denne atferden og hindre restitusjon. Selv når man kontrollerer for virkningen av dårlig helse, kan korttids sykefravær i seg selv øke risikoen for fremtidig langtidsfravær. I tillegg er sysselsettingen 10-15 % lavere for personer med psykisk uhelse enn resten av befolkningen. Utelukkelse fra arbeidsstyrken er igjen forbundet med dårligere psykisk helse, og kan øke risikoen for fremtidig depresjon og til og med selvmord. Forholdet mellom CMD og redusert arbeidsdeltakelse er derfor trolig toveis, og sykefraværet vil kanskje ikke fungere etter hensikten til tross for høye kostnader for samfunnet.
Den individuelle og samfunnsmessige belastningen fra sykefravær og psykisk helse representerer en sentral politisk utfordring på den globale agendaen og behovet for effektive tiltak er påtrengende. Norge eksemplifiserer dette presserende behovet ettersom utgiftene til uførhet og sykefravær utgjør 5 % av BNP, de klart høyeste i OECD. Det er gjort innsats for å løse problemet gjennom flere politiske initiativer, som det landsomfattende programmet Faster Return to Work (FRW). Programmet legger til rette for å kjøpe behandling fra ulike aktører for å redusere ventetiden og dermed potensielt sykefraværets varighet. Effekten av programmet er usikker, siden det er gjort lite forskning på dets effektivitet. Vitenskapelige data om norsk sykefraværsoppfølging mangler stort sett. Til tross for omfanget av utfordringen er det et klart kunnskapshull.
Investering i sykefraværsoppfølging har ikke vært likt fordelt på pasientgruppene. 60 prosent av alle arbeidsdager som går tapt på grunn av uførhet eller sykefravær skyldes psykiske plager og muskel- og skjelettplager. Sykefraværet på grunn av CMD er økende. På grunn av psykiske lidelser ytes uførepensjon i gjennomsnitt ni år tidligere enn av somatiske årsaker, noe som fører til at flere arbeidsår tapes på grunn av uførhet. Selv om det er utbredt i statistikken, er det få CMD-sykemeldte som mottar behandling. Kun 1,4 % av sykemeldte blir henvist til spesialisert psykisk helsebehandling. Så mange som hver tredje uførepensjonert for psykiske lidelser har aldri mottatt noen form for behandling før uførhet ble innvilget. Dette viser en alvorlig underhenvisning og underbehandling for denne pasientgruppen til tross for at de står for størstedelen av sykefraværs- og uførekostnadene.
En mer målrettet tilnærming, integrering av arbeidsfokuserte intervensjoner med effektiv CMD-behandling er nødvendig for denne pasientgruppen. To nyere studier har undersøkt en slik tilnærming. I Nederland gjennomførte Lagerveld og Blonk en randomisert kontrollert studie der 168 sykemeldte pasienter på grunn av CMD fikk enten kognitiv atferdsterapi (CBT), eller CBT med en integrert arbeidsfokusert intervensjon. Resultatene deres viste en 20 % reduksjon i sykefraværet for pasienter som fikk den arbeidsfokuserte intervensjonen, samtidig som effektiv symptomreduksjon ble opprettholdt. I Tyskland ble lignende resultater funnet med en mindre prøvestørrelse. En multisenterstudie i Norge så på registerdata for 1193 CMD-pasienter som mottok en variasjon av arbeidsspesifikke intervensjoner, og viste en klar reduksjon i sykefravær og uførhet. Integrert arbeidsfokusert behandling for CMD er derfor en lovende forskningsvei.
Metakognitiv terapi (MCT) er en behandling basert på nyere teoretisk utvikling. Den har vist utmerkede resultater for angst og depresjon, og behandlingsprotokollen for generalisert angstlidelse og sosial fobi er anbefalt i NICE-retningslinjene. I stedet for å utfordre og endre spesifikt tankeinnhold (CBT), har metakognitiv behandling som mål å endre og utfordre maladaptive kognitive prosesser, blant disse rumination og bekymring, som er nøkkelkomponenter i CMD og sykefravær.
Studien vil være en randomisert kontrollert studie. Deltakerne vil være personer med en primærdiagnose av vanlige psykiske lidelser, angst og depresjon. Erfarne uavhengige diagnostikere vil vurdere alle pasienter ved å bruke strukturelle intervjuer MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).
Alle pasienter vil bli randomisert i blokker til to grupper for å sammenligne følgende tilstander: MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner, og en ventelistekontrolltilstand. Etter ventetiden på enten 8 eller 12 uker vil pasientene i ventelistetilstanden bli tildelt behandlingstilstanden. Både mellom-emner og innenfor-emner-sammenlikninger vil bli utført.
Spørsmål som vil bli tatt opp er:
- MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil være bedre enn ventelistetilstanden for å få deltakerne til å gå tilbake til jobb
- Hvilke endringer i prediktorer knyttet til behandling forutsier tilbakeføring i arbeid
- MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil være bedre enn ventelistebetingelsen for å bedre psykisk helse
- MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil være mer kostnadseffektive enn ventelistebetingelsen
- Evaluere bærekraften av retur til arbeid for sykemeldte pasienter på grunn av vanlige psykiske lidelser etter MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner
- Undersøk påvirkning av ulike potensielle prognostiske faktorer på arbeidsfunksjon, både ved behandlingsslutt og ved ett års oppfølging.
- Hvis effekten av MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil vedvare ett år etter avsluttet terapi
- Utforske om pasienter vil ha redusert bruk av sykefravær de fire årene etter behandling sammenlignet med de to årene før behandling basert på registerdata.
Det metakognitive behandlingsprogrammet er basert på Wells' manual. Den arbeidsfokuserte intervensjonen er basert på en vedtatt norsk versjon av Lagerveld og Blonk. Inngrepene kjøres parallelt. Pasientene som mottar MCT og arbeidsfokuserte intervensjoner vil bli behandlet inntil maksimalt 12 økter, med ukentlig sesjon av 45-60 minutters varighet.
Behandlingen vil bli administrert i henhold til opphavsmannens publiserte behandlingsprotokoller for MCT.
- Alle pasienter som henvises til klinikken vil bli fortløpende vurdert ved inntak (MINI). Basert på diagnose og kriterier for inkludering og eksklusjon, vil pasientene bli bedt om å melde seg frivillig til å delta i studien og bekrefte ved å signere en samtykkeerklæring.
- Pasienter vil bli randomisert til en av de to tilstandene.
- Pasienter vil bli bedt om å vurdere symptomer på et batteri av selvrapporteringsskjemaer.
- Arbeidsfokusert metakognitiv terapi vil bli gitt til pasienter i gruppe 1, mens gruppe 2 er en ventelistekontroll. Ventelistekontroller vil bli vurdert, men ikke behandlet og vil vente på behandling i enten 8 eller 12 uker.
- Etter venting vil de bli overført til behandlingsgruppen.
- Pasientene vil bli vurdert før behandling, ved slutten av behandlingsuker i behandling, og ved seks måneder og ved ett og to års oppfølging.
- Revurdering av diagnosen og symptomets alvorlighetsgrad gjøres ved etterbehandling.
Kriterier for utvinning vil være: Jacobsen kriterier for en minimumsendring og pasienter som krysser grensepunktet på to mål: BDI og BAI. Andre resultatmål vil omfatte:
- Reduksjon av depressive symptomer målt ved selvrapporteringsspørreskjemaer
- Antall pasienter uten diagnose basert på MINI etter behandling
- Tilbakefallsrate i løpet av seks måneder og ved ett års oppfølging
En sammenligning mellom de to pasientgruppene vil bli utført ved etterbehandling. Oppfølgingsdata vil bli analysert basert på 6 måneders og ved ett års oppfølging for behandlingstilstanden med egenmelding og fire års oppfølging med registerdata. En intern gruppeanalyser vil bli utført for å estimere effektstørrelser og signifikante kliniske endringsestimater.
Deltakerne vil bli randomisert i pasienter fordelt på tre tilstander i forholdet 1:2. En faktor er kontrollert for i randomiseringen, nemlig kjønn. Et dataprogram levert av NTNU WebCRF vil generere randomiseringslisten.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Odin Hjemdal, prof
- Telefonnummer: 0047 73597889
- E-post: odin.hjemdal@ntnu.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
-
Ta kontakt med:
- Odin Hjemdal, phd prof
- E-post: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sykemeldt enten delvis eller helt, pga
- klinisk relevant nivå av angst og depresjon, og
- kvalifisert for arbeidsrelatert sykefraværsutbetaling
- gitt samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse (som bipolar lidelse eller schizofreni)
- Stoffmisbruk
- Klynge A og B personlighetsforstyrrelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Arbeidsfokusert metakognitiv terapi
|
Metakognitiv terapi og arbeidsfokuserte intervensjoner, opptil maks 12 økter, med ukentlig økt av 45-60 minutters varighet.
Det metakognitive behandlingsprogrammet er basert på Wells' manual.
Den arbeidsfokuserte intervensjonen er basert på Lagerveld og Blonk.
Inngrepene kjøres parallelt.
|
|
ANNEN: Venteliste
|
Metakognitiv terapi og arbeidsfokuserte intervensjoner, opptil maks 12 økter, med ukentlig økt av 45-60 minutters varighet.
Det metakognitive behandlingsprogrammet er basert på Wells' manual.
Den arbeidsfokuserte intervensjonen er basert på Lagerveld og Blonk.
Inngrepene kjøres parallelt.
Venteliste
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i sykefraværsgrad
Tidsramme: Fra 2 år før intervensjon - til 4 år etter intervensjon
|
data fra nasjonale registre
|
Fra 2 år før intervensjon - til 4 år etter intervensjon
|
|
Endringer i sykefraværsgrad
Tidsramme: Fra 2 år før intervensjon - til 4 år etter intervensjon
|
data fra pasientens egenrapportering
|
Fra 2 år før intervensjon - til 4 år etter intervensjon
|
|
Endringer i angstsymptomer
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Endringer i depressive symptomer målt ved Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endringer i depressive symptomer
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder 1 års oppfølging
|
Endringer i depressive symptomer målt ved Beck Depression Inventory II (BDI-II)
|
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i metakognisjoner
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Endringer i metakognisjonssymptomer målt med Metakognisjonsspørreskjema 30 (MCQ-30)
|
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endringer i subjektive helseplager
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Endringer i symptomer målt ved Subjektive helseklager
|
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endringer i mobbing og utsatthet på jobb
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Endringer i målt spørreskjema for negative handlinger
|
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endringer i selvtillit
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Endringer målt med Return to work self-efficacy
|
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endringer i motstandskraft
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Endringer målt med motstandsskalaen for voksne (RSA)
|
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
Endringer i livskvalitet
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Endringer målt med EQ-5D-5L
|
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
|
MINI - diagnostisk intervju
Tidsramme: Fra førbehandling til etterbehandling (12 uker)
|
Diagnostiske evalueringer ved bruk av MINI - International Neuropsychiatric Interview
|
Fra førbehandling til etterbehandling (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundæranalyse relatert til utbruddet av Covid-19
Tidsramme: Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Delanalyser som tar hensyn til utbruddet av Covid-19 i Norge innen midten av mars 2020
|
Fra førbehandling, til etterbehandling (12 uker), 6 måneder og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Studiestol: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/1794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metakognitiv terapi og arbeidsfokuserte intervensjoner
-
Brigham and Women's HospitalFullførtKronisk smerte | Traume | Uønskede barndomsopplevelserForente stater
-
Medipol UniversityPåmelding etter invitasjonMastektomi | Overlevende brystkreftTyrkia