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Terapia Metacognitiva e Intervenções no Trabalho para Pacientes Afastados de Doenças por Transtornos Mentais Comuns

16 de setembro de 2022 atualizado por: Norwegian University of Science and Technology

Terapia Metacognitiva e Intervenções de Trabalho para Pacientes em Licença Médica Devido a Transtornos Mentais Comuns: Um Estudo Controlado de Lista de Espera Randomizada

Distúrbios comuns de saúde mental, como ansiedade e depressão, são as principais causas de ausência por doença e incapacidade na Noruega. Apesar dos enormes custos para o indivíduo e para a sociedade, falta um tratamento eficaz. As intervenções de saúde mental normalmente não visam a situação de trabalho, apesar de sua importância para o bem-estar do paciente. Em nível de política, medidas efetivas são impedidas por uma escassez de dados científicos, e programas projetados para abordar a questão, como o retorno mais rápido ao trabalho ("Raskere tilbake") carecem de avaliação. O presente projeto testará a eficácia da terapia metacognitiva e intervenções focadas no trabalho para reduzir licenças médicas em pacientes com transtornos mentais comuns.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Distúrbios comuns de saúde mental (TMC), como ansiedade e depressão, são os principais contribuintes para a carga global de doenças, gerando custos substanciais para as sociedades em produtividade reduzida e aumento no pagamento de benefícios. Em 2010, o custo mundial da deficiência de saúde mental foi estimado em US$ 2,5-8,5 trilhões em produção perdida, e a soma está projetada para dobrar até 2030, a menos que medidas políticas eficazes sejam implementadas. Para países de renda média e alta, 30-50% dos pedidos de invalidez decorrem de problemas de saúde mental, e a proporção é provavelmente maior entre a parte mais jovem da força de trabalho. Na Europa, a depressão é responsável por 13,7% de todos os anos vividos com incapacidade, e os transtornos de ansiedade provavelmente têm impacto semelhante. Os problemas de saúde mental estão entre as principais causas de invalidez e aposentadoria precoce em toda a região europeia.

Para os indivíduos afetados, a ansiedade e a depressão reduzem a qualidade de vida, diminuem o funcionamento e aumentam o risco de novos problemas de saúde. A licença médica é frequentemente usada para adultos com TMC, mas nem sempre pode ser útil. A evitação e o isolamento são estratégias comportamentais que mantêm a ansiedade e a depressão. O absenteísmo do trabalho, uma importante arena social, pode fortalecer esse comportamento, impedindo a recuperação. Mesmo ao controlar o impacto da doença, a licença médica de curto prazo pode, por si só, aumentar o risco de ausência futura de longo prazo. Além disso, as taxas de emprego são 10-15% mais baixas para pessoas com problemas de saúde mental do que para o resto da população. A exclusão da força de trabalho, por sua vez, está associada a uma pior saúde mental e pode aumentar o risco de depressão futura e até mesmo de suicídio. A relação entre TMC e redução da participação no trabalho é, portanto, provavelmente bidirecional, e a licença médica pode não funcionar como pretendido, apesar de seu alto custo para a sociedade.

A carga individual e social de licença médica e saúde mental representa um desafio político chave na agenda global e a necessidade de medidas eficientes é urgente. A Noruega exemplifica essa necessidade urgente, pois os gastos com invalidez e ausências por doença totalizam 5% do PIB, de longe o mais alto da OCDE. Esforços têm sido feitos para resolver o problema por meio de várias iniciativas políticas, como o programa nacional Faster Return to Work (FRW). O programa facilita a compra de tratamento de diferentes atores para reduzir os tempos de espera e, portanto, potencialmente a duração das licenças médicas. O impacto do programa é incerto, pois pouca pesquisa foi feita sobre sua eficácia. Os dados científicos sobre o acompanhamento das licenças médicas norueguesas estão ausentes. Apesar da magnitude do desafio, há uma clara lacuna de conhecimento.

O investimento no acompanhamento de licença médica não foi distribuído igualmente entre os grupos de pacientes. Sessenta por cento de todos os dias de trabalho perdidos por invalidez ou licença médica são devido a problemas de saúde mental e problemas musculoesqueléticos. As licenças médicas por TMC estão crescendo. Quando causada por problemas de saúde mental, a pensão por invalidez é concedida em média nove anos antes do que por razões somáticas, resultando em mais anos de trabalho perdidos por invalidez. Embora prevalente nas estatísticas, poucos pacientes com TMC em licença médica recebem tratamento. Apenas 1,4 % dos trabalhadores afastados por doença são encaminhados para tratamento especializado em saúde mental. Até uma em cada três pessoas que receberam pensão por invalidez por doença mental nunca recebeu qualquer forma de tratamento antes da concessão da invalidez. Isso mostra um grave subencaminhamento e subtratamento para este grupo de pacientes, apesar de ser responsável pela maioria dos custos de licença médica e invalidez.

Uma abordagem mais direcionada, integrando intervenções focadas no trabalho com tratamento eficaz de DMC é necessária para esse grupo de pacientes. Dois estudos recentes examinaram tal abordagem. Na Holanda, Lagerveld e Blonk conduziram um estudo controlado randomizado em que 168 pacientes em licença médica devido a TMC receberam terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou TCC com intervenção integrada focada no trabalho. Seus resultados mostraram uma redução de 20% nas faltas por doença para os pacientes que receberam a intervenção focada no trabalho, mantendo a redução efetiva dos sintomas. Na Alemanha, resultados semelhantes foram encontrados com um tamanho amostral menor. Um estudo multicêntrico na Noruega analisou os dados de registro de 1.193 pacientes com DMC recebendo uma variação de intervenções específicas do trabalho, mostrando uma clara redução nas licenças médicas e incapacidades. O tratamento integrado com foco no trabalho para DMC é, portanto, um caminho promissor de pesquisa.

A terapia metacognitiva (TCM) é um tratamento baseado em desenvolvimentos teóricos mais recentes. Tem mostrado excelentes resultados para ansiedade e depressão, e o protocolo de tratamento para transtorno de ansiedade generalizada e fobia social é recomendado nas diretrizes do NICE. Em vez de desafiar e mudar o conteúdo de pensamento específico (CBT), o tratamento metacognitivo visa mudar e desafiar os processos cognitivos desadaptativos, entre eles a ruminação e a preocupação, que são componentes-chave no TMC e na licença médica.

O estudo será um ensaio controlado randomizado. Os participantes serão pessoas com diagnóstico primário de transtornos mentais comuns, ansiedade e depressão. Diagnosticadores independentes experientes avaliarão todos os pacientes usando entrevistas estruturais MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).

Todos os pacientes serão randomizados em blocos para dois grupos para comparar as seguintes condições: MCT e intervenções focadas no trabalho e uma condição de controle de lista de espera. Após o período de espera de 8 ou 12 semanas, os pacientes em lista de espera serão alocados para a condição de tratamento. Serão realizadas comparações entre os sujeitos e dentro dos mesmos.

As questões que serão abordadas são:

  1. As intervenções MCT e focadas no trabalho serão superiores à condição de lista de espera para fazer os participantes retornarem ao trabalho
  2. Quais mudanças nos preditores relacionados ao tratamento preveem o retorno ao trabalho
  3. MCT e intervenções focadas no trabalho serão superiores à condição de lista de espera para melhorar a saúde mental
  4. Intervenções MCT e focadas no trabalho serão mais econômicas do que a condição de lista de espera
  5. Avaliar a sustentabilidade do retorno ao trabalho para pacientes em licença médica devido a transtornos mentais comuns após MCT e intervenções focadas no trabalho
  6. Examine o impacto de diferentes fatores prognósticos potenciais na função de trabalho, tanto no final do tratamento quanto no acompanhamento de um ano.
  7. Se o efeito do MCT e das intervenções focadas no trabalho se mantiver um ano após o término da terapia
  8. Explorar se os pacientes reduzirão o uso de licença médica nos quatro anos seguintes após o tratamento em comparação com os dois anos anteriores ao tratamento com base nos dados do registro.

O programa de tratamento metacognitivo é baseado no manual de Wells. A intervenção focada no trabalho é baseada em uma versão norueguesa adotada de Lagerveld e Blonk. As intervenções são executadas em paralelo. Os pacientes que estão recebendo MCT e intervenções focadas no trabalho serão tratados até no máximo 12 sessões, com sessões semanais de 45 a 60 minutos de duração.

O tratamento será administrado de acordo com os protocolos de tratamento publicados pelos criadores para MCT.

  1. Todos os pacientes encaminhados à clínica serão avaliados consecutivamente na admissão (MINI). Com base no diagnóstico e nos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão convidados a participar voluntariamente do estudo e confirmar por meio da assinatura de um termo de consentimento.
  2. Os pacientes serão randomizados para uma das duas condições.
  3. Os pacientes serão solicitados a autoavaliar os sintomas em uma bateria de questionários de autorrelato.
  4. A terapia metacognitiva focada no trabalho será administrada aos pacientes do grupo 1, enquanto o grupo 2 é um controle de lista de espera. Os controles da lista de espera serão classificados, mas não tratados, e aguardarão o tratamento por 8 ou 12 semanas.
  5. Depois de esperar, eles serão transferidos para o grupo de tratamento.
  6. Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, ao final das semanas de tratamento, aos seis meses e, um e dois anos de acompanhamento.
  7. A reavaliação do diagnóstico e da gravidade dos sintomas é feita no pós-tratamento.

Os critérios para recuperação serão: critérios de Jacobsen de alteração mínima e pacientes cruzando o ponto de corte em duas medidas: O BDI e o BAI. Outras medidas de resultado incluirão:

  • Redução de sintomas depressivos medidos por questionários de autorrelato
  • Número de pacientes sem diagnóstico baseado no MINI após o tratamento
  • Taxa de recaída durante seis meses e em um ano de acompanhamento

Uma comparação entre os dois grupos de pacientes será realizada no pós-tratamento. Os dados de acompanhamento serão analisados ​​com base em 6 meses e em um ano de acompanhamento para a condição de tratamento com autorrelato e um acompanhamento de quatro anos com dados de registro. Uma análise dentro do grupo será realizada para estimar tamanhos de efeito e estimativas de mudanças clínicas significativas.

Os participantes serão randomizados em pacientes divididos em três condições em uma proporção de 1:2. Um fator é controlado na randomização, ou seja, sexo. Um programa de computador fornecido pelo NTNU WebCRF irá gerar a lista de randomização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • em licença médica parcial ou total, devido a
  • nível clinicamente relevante de ansiedade e depressão, e
  • elegível para pagamento de licença médica relacionada ao trabalho
  • consentimento dado

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave (como transtorno bipolar ou esquizofrenia)
  • Abuso de substâncias
  • Transtorno de personalidade dos grupos A e B

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia metacognitiva focada no trabalho
Terapia metacognitiva e intervenções focadas no trabalho, até um máximo de 12 sessões, com sessões semanais de 45-60 minutos de duração. O programa de tratamento metacognitivo é baseado no manual de Wells. A intervenção focada no trabalho é baseada em Lagerveld e Blonk. As intervenções são executadas em paralelo.
OUTRO: Lista de espera
Terapia metacognitiva e intervenções focadas no trabalho, até um máximo de 12 sessões, com sessões semanais de 45-60 minutos de duração. O programa de tratamento metacognitivo é baseado no manual de Wells. A intervenção focada no trabalho é baseada em Lagerveld e Blonk. As intervenções são executadas em paralelo.
Lista de espera

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no grau de licença médica
Prazo: De 2 anos antes da intervenção - até 4 anos após a intervenção
dados dos registros nacionais
De 2 anos antes da intervenção - até 4 anos após a intervenção
Mudanças no grau de licença médica
Prazo: De 2 anos antes da intervenção - até 4 anos após a intervenção
dados de autorrelato de pacientes
De 2 anos antes da intervenção - até 4 anos após a intervenção
Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses 1 ano de acompanhamento
Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses 1 ano de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças nas metacognições
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças nos sintomas de metacognição medidos pelo Questionário de Metacognições 30 (MCQ-30)
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças nas queixas subjetivas de saúde
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças nos sintomas medidos por queixas subjetivas de saúde
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças no bullying e vitimização no trabalho
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças no Questionário de Atos Negativos medidos
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças na autoeficácia
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças medidas com autoeficácia de retorno ao trabalho
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças na resiliência
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças medidas com a escala de resiliência para adultos (RSA)
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Mudanças medidas com EQ-5D-5L
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
MINI - entrevista diagnóstica
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas)
Avaliações diagnósticas usando o MINI - International Neuropsychiatric Interview
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Análise secundária relacionada ao início do Covid-19
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
Subanálises levando em consideração o início do Covid-19 na Noruega em meados de março de 2020
Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Cadeira de estudo: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de outubro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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