- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03301922
Terapia Metacognitiva e Intervenções no Trabalho para Pacientes Afastados de Doenças por Transtornos Mentais Comuns
Terapia Metacognitiva e Intervenções de Trabalho para Pacientes em Licença Médica Devido a Transtornos Mentais Comuns: Um Estudo Controlado de Lista de Espera Randomizada
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Distúrbios comuns de saúde mental (TMC), como ansiedade e depressão, são os principais contribuintes para a carga global de doenças, gerando custos substanciais para as sociedades em produtividade reduzida e aumento no pagamento de benefícios. Em 2010, o custo mundial da deficiência de saúde mental foi estimado em US$ 2,5-8,5 trilhões em produção perdida, e a soma está projetada para dobrar até 2030, a menos que medidas políticas eficazes sejam implementadas. Para países de renda média e alta, 30-50% dos pedidos de invalidez decorrem de problemas de saúde mental, e a proporção é provavelmente maior entre a parte mais jovem da força de trabalho. Na Europa, a depressão é responsável por 13,7% de todos os anos vividos com incapacidade, e os transtornos de ansiedade provavelmente têm impacto semelhante. Os problemas de saúde mental estão entre as principais causas de invalidez e aposentadoria precoce em toda a região europeia.
Para os indivíduos afetados, a ansiedade e a depressão reduzem a qualidade de vida, diminuem o funcionamento e aumentam o risco de novos problemas de saúde. A licença médica é frequentemente usada para adultos com TMC, mas nem sempre pode ser útil. A evitação e o isolamento são estratégias comportamentais que mantêm a ansiedade e a depressão. O absenteísmo do trabalho, uma importante arena social, pode fortalecer esse comportamento, impedindo a recuperação. Mesmo ao controlar o impacto da doença, a licença médica de curto prazo pode, por si só, aumentar o risco de ausência futura de longo prazo. Além disso, as taxas de emprego são 10-15% mais baixas para pessoas com problemas de saúde mental do que para o resto da população. A exclusão da força de trabalho, por sua vez, está associada a uma pior saúde mental e pode aumentar o risco de depressão futura e até mesmo de suicídio. A relação entre TMC e redução da participação no trabalho é, portanto, provavelmente bidirecional, e a licença médica pode não funcionar como pretendido, apesar de seu alto custo para a sociedade.
A carga individual e social de licença médica e saúde mental representa um desafio político chave na agenda global e a necessidade de medidas eficientes é urgente. A Noruega exemplifica essa necessidade urgente, pois os gastos com invalidez e ausências por doença totalizam 5% do PIB, de longe o mais alto da OCDE. Esforços têm sido feitos para resolver o problema por meio de várias iniciativas políticas, como o programa nacional Faster Return to Work (FRW). O programa facilita a compra de tratamento de diferentes atores para reduzir os tempos de espera e, portanto, potencialmente a duração das licenças médicas. O impacto do programa é incerto, pois pouca pesquisa foi feita sobre sua eficácia. Os dados científicos sobre o acompanhamento das licenças médicas norueguesas estão ausentes. Apesar da magnitude do desafio, há uma clara lacuna de conhecimento.
O investimento no acompanhamento de licença médica não foi distribuído igualmente entre os grupos de pacientes. Sessenta por cento de todos os dias de trabalho perdidos por invalidez ou licença médica são devido a problemas de saúde mental e problemas musculoesqueléticos. As licenças médicas por TMC estão crescendo. Quando causada por problemas de saúde mental, a pensão por invalidez é concedida em média nove anos antes do que por razões somáticas, resultando em mais anos de trabalho perdidos por invalidez. Embora prevalente nas estatísticas, poucos pacientes com TMC em licença médica recebem tratamento. Apenas 1,4 % dos trabalhadores afastados por doença são encaminhados para tratamento especializado em saúde mental. Até uma em cada três pessoas que receberam pensão por invalidez por doença mental nunca recebeu qualquer forma de tratamento antes da concessão da invalidez. Isso mostra um grave subencaminhamento e subtratamento para este grupo de pacientes, apesar de ser responsável pela maioria dos custos de licença médica e invalidez.
Uma abordagem mais direcionada, integrando intervenções focadas no trabalho com tratamento eficaz de DMC é necessária para esse grupo de pacientes. Dois estudos recentes examinaram tal abordagem. Na Holanda, Lagerveld e Blonk conduziram um estudo controlado randomizado em que 168 pacientes em licença médica devido a TMC receberam terapia cognitivo-comportamental (TCC) ou TCC com intervenção integrada focada no trabalho. Seus resultados mostraram uma redução de 20% nas faltas por doença para os pacientes que receberam a intervenção focada no trabalho, mantendo a redução efetiva dos sintomas. Na Alemanha, resultados semelhantes foram encontrados com um tamanho amostral menor. Um estudo multicêntrico na Noruega analisou os dados de registro de 1.193 pacientes com DMC recebendo uma variação de intervenções específicas do trabalho, mostrando uma clara redução nas licenças médicas e incapacidades. O tratamento integrado com foco no trabalho para DMC é, portanto, um caminho promissor de pesquisa.
A terapia metacognitiva (TCM) é um tratamento baseado em desenvolvimentos teóricos mais recentes. Tem mostrado excelentes resultados para ansiedade e depressão, e o protocolo de tratamento para transtorno de ansiedade generalizada e fobia social é recomendado nas diretrizes do NICE. Em vez de desafiar e mudar o conteúdo de pensamento específico (CBT), o tratamento metacognitivo visa mudar e desafiar os processos cognitivos desadaptativos, entre eles a ruminação e a preocupação, que são componentes-chave no TMC e na licença médica.
O estudo será um ensaio controlado randomizado. Os participantes serão pessoas com diagnóstico primário de transtornos mentais comuns, ansiedade e depressão. Diagnosticadores independentes experientes avaliarão todos os pacientes usando entrevistas estruturais MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).
Todos os pacientes serão randomizados em blocos para dois grupos para comparar as seguintes condições: MCT e intervenções focadas no trabalho e uma condição de controle de lista de espera. Após o período de espera de 8 ou 12 semanas, os pacientes em lista de espera serão alocados para a condição de tratamento. Serão realizadas comparações entre os sujeitos e dentro dos mesmos.
As questões que serão abordadas são:
- As intervenções MCT e focadas no trabalho serão superiores à condição de lista de espera para fazer os participantes retornarem ao trabalho
- Quais mudanças nos preditores relacionados ao tratamento preveem o retorno ao trabalho
- MCT e intervenções focadas no trabalho serão superiores à condição de lista de espera para melhorar a saúde mental
- Intervenções MCT e focadas no trabalho serão mais econômicas do que a condição de lista de espera
- Avaliar a sustentabilidade do retorno ao trabalho para pacientes em licença médica devido a transtornos mentais comuns após MCT e intervenções focadas no trabalho
- Examine o impacto de diferentes fatores prognósticos potenciais na função de trabalho, tanto no final do tratamento quanto no acompanhamento de um ano.
- Se o efeito do MCT e das intervenções focadas no trabalho se mantiver um ano após o término da terapia
- Explorar se os pacientes reduzirão o uso de licença médica nos quatro anos seguintes após o tratamento em comparação com os dois anos anteriores ao tratamento com base nos dados do registro.
O programa de tratamento metacognitivo é baseado no manual de Wells. A intervenção focada no trabalho é baseada em uma versão norueguesa adotada de Lagerveld e Blonk. As intervenções são executadas em paralelo. Os pacientes que estão recebendo MCT e intervenções focadas no trabalho serão tratados até no máximo 12 sessões, com sessões semanais de 45 a 60 minutos de duração.
O tratamento será administrado de acordo com os protocolos de tratamento publicados pelos criadores para MCT.
- Todos os pacientes encaminhados à clínica serão avaliados consecutivamente na admissão (MINI). Com base no diagnóstico e nos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão convidados a participar voluntariamente do estudo e confirmar por meio da assinatura de um termo de consentimento.
- Os pacientes serão randomizados para uma das duas condições.
- Os pacientes serão solicitados a autoavaliar os sintomas em uma bateria de questionários de autorrelato.
- A terapia metacognitiva focada no trabalho será administrada aos pacientes do grupo 1, enquanto o grupo 2 é um controle de lista de espera. Os controles da lista de espera serão classificados, mas não tratados, e aguardarão o tratamento por 8 ou 12 semanas.
- Depois de esperar, eles serão transferidos para o grupo de tratamento.
- Os pacientes serão avaliados antes do tratamento, ao final das semanas de tratamento, aos seis meses e, um e dois anos de acompanhamento.
- A reavaliação do diagnóstico e da gravidade dos sintomas é feita no pós-tratamento.
Os critérios para recuperação serão: critérios de Jacobsen de alteração mínima e pacientes cruzando o ponto de corte em duas medidas: O BDI e o BAI. Outras medidas de resultado incluirão:
- Redução de sintomas depressivos medidos por questionários de autorrelato
- Número de pacientes sem diagnóstico baseado no MINI após o tratamento
- Taxa de recaída durante seis meses e em um ano de acompanhamento
Uma comparação entre os dois grupos de pacientes será realizada no pós-tratamento. Os dados de acompanhamento serão analisados com base em 6 meses e em um ano de acompanhamento para a condição de tratamento com autorrelato e um acompanhamento de quatro anos com dados de registro. Uma análise dentro do grupo será realizada para estimar tamanhos de efeito e estimativas de mudanças clínicas significativas.
Os participantes serão randomizados em pacientes divididos em três condições em uma proporção de 1:2. Um fator é controlado na randomização, ou seja, sexo. Um programa de computador fornecido pelo NTNU WebCRF irá gerar a lista de randomização.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Odin Hjemdal, prof
- Número de telefone: 0047 73597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
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Contato:
- Odin Hjemdal, phd prof
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- em licença médica parcial ou total, devido a
- nível clinicamente relevante de ansiedade e depressão, e
- elegível para pagamento de licença médica relacionada ao trabalho
- consentimento dado
Critério de exclusão:
- Doença mental grave (como transtorno bipolar ou esquizofrenia)
- Abuso de substâncias
- Transtorno de personalidade dos grupos A e B
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia metacognitiva focada no trabalho
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Terapia metacognitiva e intervenções focadas no trabalho, até um máximo de 12 sessões, com sessões semanais de 45-60 minutos de duração.
O programa de tratamento metacognitivo é baseado no manual de Wells.
A intervenção focada no trabalho é baseada em Lagerveld e Blonk.
As intervenções são executadas em paralelo.
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OUTRO: Lista de espera
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Terapia metacognitiva e intervenções focadas no trabalho, até um máximo de 12 sessões, com sessões semanais de 45-60 minutos de duração.
O programa de tratamento metacognitivo é baseado no manual de Wells.
A intervenção focada no trabalho é baseada em Lagerveld e Blonk.
As intervenções são executadas em paralelo.
Lista de espera
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças no grau de licença médica
Prazo: De 2 anos antes da intervenção - até 4 anos após a intervenção
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dados dos registros nacionais
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De 2 anos antes da intervenção - até 4 anos após a intervenção
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Mudanças no grau de licença médica
Prazo: De 2 anos antes da intervenção - até 4 anos após a intervenção
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dados de autorrelato de pacientes
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De 2 anos antes da intervenção - até 4 anos após a intervenção
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Alterações nos sintomas de ansiedade
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Alterações nos sintomas depressivos
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses 1 ano de acompanhamento
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Mudanças nos sintomas depressivos medidos pelo Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses 1 ano de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças nas metacognições
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças nos sintomas de metacognição medidos pelo Questionário de Metacognições 30 (MCQ-30)
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças nas queixas subjetivas de saúde
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças nos sintomas medidos por queixas subjetivas de saúde
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças no bullying e vitimização no trabalho
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças no Questionário de Atos Negativos medidos
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças na autoeficácia
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças medidas com autoeficácia de retorno ao trabalho
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças na resiliência
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças medidas com a escala de resiliência para adultos (RSA)
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças na qualidade de vida
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Mudanças medidas com EQ-5D-5L
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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MINI - entrevista diagnóstica
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas)
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Avaliações diagnósticas usando o MINI - International Neuropsychiatric Interview
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Análise secundária relacionada ao início do Covid-19
Prazo: Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Subanálises levando em consideração o início do Covid-19 na Noruega em meados de março de 2020
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Do pré-tratamento ao pós-tratamento (12 semanas), 6 meses e 1 ano de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Cadeira de estudo: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015/1794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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