- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03301922
Metakognitive Therapie und Arbeitsinterventionen für Patienten im Krankheitsurlaub aufgrund häufiger psychischer Störungen
Metakognitive Therapie und Arbeitsinterventionen für Patienten im Krankheitsurlaub aufgrund häufiger psychischer Störungen: Eine randomisierte Wartelisten-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Häufige psychische Gesundheitsstörungen (CMD) wie Angstzustände und Depressionen tragen maßgeblich zur globalen Krankheitslast bei und verursachen erhebliche Kosten für die Gesellschaft durch verringerte Produktivität und höhere Auszahlungen von Sozialleistungen. Im Jahr 2010 wurden die weltweiten Kosten der psychischen Behinderung auf 2,5 bis 8,5 Billionen US-Dollar an verlorenem Output geschätzt, und die Summe wird sich bis 2030 voraussichtlich verdoppeln, wenn keine wirksamen politischen Maßnahmen umgesetzt werden. In Ländern mit mittlerem und hohem Einkommen gehen 30-50 % der Anträge auf Behinderung auf psychische Gesundheitsprobleme zurück, und der Anteil ist unter den jüngeren Erwerbstätigen wahrscheinlich größer. In Europa sind Depressionen für 13,7 % aller mit Behinderung gelebten Jahre verantwortlich, und Angststörungen haben wahrscheinlich ähnliche Auswirkungen. Psychische Gesundheitsprobleme gehören in der gesamten europäischen Region zu den Hauptursachen für Arbeitsunfähigkeit und Frühverrentung.
Für betroffene Personen verringern Angstzustände und Depressionen die Lebensqualität, beeinträchtigen die Funktionsfähigkeit und erhöhen das Risiko weiterer Gesundheitsprobleme. Krankenstand wird oft für Erwachsene mit CMD in Anspruch genommen, ist aber möglicherweise nicht immer hilfreich. Vermeidung und Isolation sind Verhaltensstrategien, die Angst und Depression aufrechterhalten. Abwesenheit von der Arbeit, einem wichtigen sozialen Bereich, kann dieses Verhalten verstärken und die Genesung behindern. Selbst wenn man die Auswirkungen von Krankheit berücksichtigt, kann ein kurzfristiger Krankenstand an sich das Risiko zukünftiger längerer Abwesenheit erhöhen. Darüber hinaus sind die Beschäftigungsquoten von Menschen mit psychischen Erkrankungen um 10-15 % niedriger als die der übrigen Bevölkerung. Der Ausschluss aus der Arbeitswelt ist wiederum mit einer schlechteren psychischen Gesundheit verbunden und kann das Risiko zukünftiger Depressionen und sogar Selbstmordes erhöhen. Die Beziehung zwischen CMD und reduzierter Arbeitsbeteiligung ist daher wahrscheinlich bidirektional, und der Krankenstand funktioniert trotz seiner hohen Kosten für die Gesellschaft möglicherweise nicht wie beabsichtigt.
Die individuelle und gesellschaftliche Belastung durch Krankenstand und psychische Gesundheit stellt eine zentrale politische Herausforderung auf der globalen Agenda dar, und es besteht dringender Bedarf an effizienten Maßnahmen. Norwegen ist ein Beispiel für diese dringende Notwendigkeit, da die Ausgaben für Arbeitsunfähigkeit und krankheitsbedingte Fehlzeiten insgesamt 5 % des BIP betragen, bei weitem die höchsten in der OECD. Es wurden Anstrengungen unternommen, um das Problem durch mehrere politische Initiativen anzugehen, wie z. B. das landesweite Programm „Faster Return to Work“ (FRW). Das Programm erleichtert den Kauf von Behandlungen bei verschiedenen Akteuren, um die Wartezeiten und damit möglicherweise die Dauer des Krankenstands zu verkürzen. Die Auswirkungen des Programms sind ungewiss, da seine Wirksamkeit kaum erforscht wurde. Wissenschaftliche Daten zur Nachsorge im norwegischen Krankenstand fehlen größtenteils. Trotz des Ausmaßes der Herausforderung besteht eine klare Wissenslücke.
Die Investitionen in die Krankenstandsnachsorge wurden nicht gleichmäßig auf die Patientengruppen verteilt. 60 Prozent aller arbeitsunfähigen oder krankheitsbedingten Ausfalltage sind auf psychische Erkrankungen und Beschwerden des Bewegungsapparates zurückzuführen. Krankenstände aufgrund von CMD nehmen zu. Bei psychischen Ursachen wird die Erwerbsunfähigkeitsrente im Durchschnitt neun Jahre früher zuerkannt als bei somatischen Gründen, wodurch mehr Erwerbsjahre durch Erwerbsunfähigkeit verloren gehen. Obwohl in den Statistiken weit verbreitet, erhalten nur wenige CMD-Patienten im Krankenstand eine Behandlung. Nur 1,4 % der krankgeschriebenen Arbeitnehmer werden an eine spezialisierte psychosoziale Behandlung überwiesen. Nicht weniger als einer von drei Personen, denen eine Invaliditätsrente wegen psychischer Erkrankung zuerkannt wurde, hat vor der Zuerkennung der Invalidität keinerlei Behandlung erhalten. Dies zeigt eine schwerwiegende Unterüberweisung und Unterbehandlung für diese Patientengruppe, obwohl sie für den Großteil der Krankheitsurlaubs- und Invaliditätskosten verantwortlich ist.
Für diese Patientengruppe ist ein gezielterer Ansatz erforderlich, bei dem arbeitsorientierte Interventionen mit einer effektiven CMD-Behandlung integriert werden. Zwei neuere Studien haben einen solchen Ansatz untersucht. In den Niederlanden führten Lagerveld und Blonk eine randomisierte kontrollierte Studie durch, in der 168 Patienten, die wegen CMD krankgeschrieben waren, entweder eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder eine CBT mit einer integrierten arbeitsorientierten Intervention erhielten. Ihre Ergebnisse zeigten eine 20-prozentige Verringerung der krankheitsbedingten Fehlzeiten bei Patienten, die die arbeitsorientierte Intervention erhielten, während die effektive Symptomreduktion beibehalten wurde. In Deutschland wurden ähnliche Ergebnisse mit einer kleineren Stichprobengröße gefunden. Eine multizentrische Studie in Norwegen untersuchte Registerdaten von 1193 CMD-Patienten, die eine Variation arbeitsspezifischer Interventionen erhielten, und zeigte eine deutliche Verringerung von Krankenständen und Behinderungen. Die integrierte arbeitsorientierte Behandlung von CMD ist daher ein vielversprechender Forschungsweg.
Die metakognitive Therapie (MCT) ist eine Behandlung, die auf neueren theoretischen Entwicklungen basiert. Es hat hervorragende Ergebnisse bei Angstzuständen und Depressionen gezeigt, und das Behandlungsprotokoll für generalisierte Angststörungen und soziale Phobie wird in den NICE-Richtlinien empfohlen. Anstatt spezifische Gedankeninhalte (CBT) herauszufordern und zu verändern, zielt die metakognitive Behandlung darauf ab, maladaptive kognitive Prozesse zu verändern und herauszufordern, darunter Grübeln und Sorgen, die Schlüsselkomponenten bei CMD und Krankenstand sind.
Die Studie wird eine randomisierte kontrollierte Studie sein. Teilnehmer sind Personen mit einer Primärdiagnose von häufigen psychischen Störungen, Angstzuständen und Depressionen. Erfahrene unabhängige Diagnostiker werden alle Patienten anhand von strukturellen MINI-Interviews (MINI International Neuropsychiatric Interview) beurteilen.
Alle Patienten werden in Blöcken in zwei Gruppen randomisiert, um die folgenden Bedingungen zu vergleichen: MCT und arbeitsorientierte Interventionen und eine Kontrollbedingung auf der Warteliste. Nach Ablauf der Wartezeit von 8 bzw. 12 Wochen werden die Patienten im Wartelistenzustand dem Behandlungszustand zugeteilt. Es werden sowohl Intersubjekt- als auch Innersubjektvergleiche durchgeführt.
Fragen, die behandelt werden, sind:
- MCT und arbeitsorientierte Interventionen sind der Wartelistenbedingung überlegen, wenn es darum geht, die Teilnehmer zur Rückkehr an den Arbeitsplatz zu bewegen
- Welche Veränderungen der behandlungsbezogenen Prädiktoren prognostizieren die Rückkehr an den Arbeitsplatz
- MCT und arbeitsorientierte Interventionen werden der Wartelistenbedingung zur Verbesserung der psychischen Gesundheit überlegen sein
- MKT und arbeitsorientierte Interventionen sind kosteneffizienter als die Bedingung der Warteliste
- Bewerten Sie die Nachhaltigkeit der Rückkehr an den Arbeitsplatz für Patienten, die aufgrund häufiger psychischer Störungen nach MCT und arbeitsorientierten Interventionen krankgeschrieben sind
- Untersuchen Sie die Auswirkungen verschiedener potenzieller prognostischer Faktoren auf die Arbeitsfunktion, sowohl am Ende der Behandlung als auch bei der Nachbeobachtung nach einem Jahr.
- Wenn die Wirkung von MCT und arbeitsorientierten Interventionen ein Jahr nach Ende der Therapie anhält
- Untersuchen Sie, ob Patienten in den vier Jahren nach der Behandlung im Vergleich zu den zwei Jahren vor der Behandlung auf der Grundlage von Registerdaten weniger Krankenstand in Anspruch nehmen werden.
Das metakognitive Behandlungsprogramm basiert auf dem Handbuch von Wells. Die arbeitsbezogene Intervention basiert auf einer übernommenen norwegischen Version von Lagerveld und Blonk. Die Interventionen werden parallel durchgeführt. Die Patienten, die MCT und arbeitsorientierte Interventionen erhalten, werden bis zu maximal 12 Sitzungen mit wöchentlichen Sitzungen von 45-60 Minuten Dauer behandelt.
Die Behandlung wird gemäß den vom Urheber veröffentlichten Behandlungsprotokollen für MCT durchgeführt.
- Alle an die Klinik überwiesenen Patienten werden nacheinander bei der Aufnahme (MINI) untersucht. Basierend auf der Diagnose und den Einschluss- und Ausschlusskriterien werden die Patienten gebeten, freiwillig an der Studie teilzunehmen und dies durch Unterzeichnung einer Einverständniserklärung zu bestätigen.
- Die Patienten werden für eine der beiden Bedingungen randomisiert.
- Die Patienten werden gebeten, die Symptome anhand einer Reihe von Fragebögen zur Selbsteinschätzung selbst einzuschätzen.
- Patienten in Gruppe 1 erhalten eine arbeitsorientierte metakognitive Therapie, während Gruppe 2 eine Wartelistenkontrolle ist. Wartelistenkontrollen werden bewertet, aber nicht behandelt und warten entweder 8 oder 12 Wochen auf die Behandlung.
- Nach dem Warten werden sie in die Behandlungsgruppe verlegt.
- Die Patienten werden vor der Behandlung, am Ende der Behandlungswochen in der Behandlung und nach sechs Monaten sowie nach ein und zwei Jahren der Nachsorge beurteilt.
- Die Neubewertung der Diagnose und der Schwere der Symptome erfolgt durch Nachbehandlung.
Kriterien für die Genesung sind: Jacobsen-Kriterien einer minimalen Änderung und Patienten, die den Cut-off-Punkt bei zwei Messungen überschreiten: BDI und BAI. Andere Ergebnismessungen umfassen:
- Verringerung der depressiven Symptome, gemessen anhand von Fragebögen zur Selbsteinschätzung
- Anzahl der Patienten ohne Diagnose basierend auf MINI nach der Behandlung
- Rückfallrate während sechs Monaten und nach einem Jahr Follow-up
Ein Vergleich zwischen den beiden Patientengruppen wird nach der Behandlung durchgeführt. Follow-up-Daten werden basierend auf 6 Monaten und einem Jahr Follow-up für den Behandlungszustand mit Selbstbericht und einem Vier-Jahres-Follow-up mit Registerdaten analysiert. Eine gruppeninterne Analyse wird durchgeführt, um Effektstärken und Schätzungen signifikanter klinischer Veränderungen abzuschätzen.
Die Teilnehmer werden in Patienten randomisiert, die auf drei Bedingungen im Verhältnis 1:2 aufgeteilt sind. Ein Faktor wird bei der Randomisierung kontrolliert, nämlich das Geschlecht. Ein von NTNU WebCRF bereitgestelltes Computerprogramm generiert die Randomisierungsliste.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Odin Hjemdal, prof
- Telefonnummer: 0047 73597889
- E-Mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Studienorte
-
-
-
Oslo, Norwegen
- Rekrutierung
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
-
Kontakt:
- Odin Hjemdal, phd prof
- E-Mail: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ganz oder teilweise krankgeschrieben, wegen
- klinisch relevantes Maß an Angst und Depression und
- Anspruch auf arbeitsbedingte Krankengeldzahlungen
- Zustimmung gegeben
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychische Erkrankung (z. B. bipolare Störung oder Schizophrenie)
- Drogenmissbrauch
- Persönlichkeitsstörung Cluster A und B
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Arbeitsfokussierte metakognitive Therapie
|
Metakognitive Therapie und arbeitsorientierte Interventionen, bis zu maximal 12 Sitzungen, mit wöchentlichen Sitzungen von 45-60 Minuten Dauer.
Das metakognitive Behandlungsprogramm basiert auf dem Handbuch von Wells.
Die arbeitsbezogene Intervention basiert auf Lagerveld und Blonk.
Die Interventionen werden parallel durchgeführt.
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ANDERE: Warteliste
|
Metakognitive Therapie und arbeitsorientierte Interventionen, bis zu maximal 12 Sitzungen, mit wöchentlichen Sitzungen von 45-60 Minuten Dauer.
Das metakognitive Behandlungsprogramm basiert auf dem Handbuch von Wells.
Die arbeitsbezogene Intervention basiert auf Lagerveld und Blonk.
Die Interventionen werden parallel durchgeführt.
Warteliste
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Krankenstands
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Eingriff - bis 4 Jahre nach dem Eingriff
|
Daten aus nationalen Registern
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2 Jahre vor dem Eingriff - bis 4 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Änderungen des Krankenstands
Zeitfenster: 2 Jahre vor dem Eingriff - bis 4 Jahre nach dem Eingriff
|
Daten aus der Selbstauskunft des Patienten
|
2 Jahre vor dem Eingriff - bis 4 Jahre nach dem Eingriff
|
|
Veränderungen der Angstsymptome
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
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Veränderungen der depressiven Symptome gemessen durch Beck Anxiety Inventory (BAI)
|
Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
|
Veränderungen der depressiven Symptome
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate 1 Jahr Follow-up
|
Veränderungen der depressiven Symptome gemessen mit dem Beck Depression Inventory II (BDI-II)
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Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate 1 Jahr Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderungen in Metakognitionen
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
Veränderungen der Metakognitionssymptome, gemessen mit dem Metakognitionsfragebogen 30 (MCQ-30)
|
Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
|
Veränderungen der subjektiven Gesundheitsbeschwerden
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
Veränderungen der Symptome, gemessen an subjektiven Gesundheitsbeschwerden
|
Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
|
Veränderungen bei Mobbing und Viktimisierung am Arbeitsplatz
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
Fragebogen zu Veränderungen der gemessenen negativen Handlungen
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Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
|
Veränderungen in der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
Veränderungen, gemessen an der Selbstwirksamkeitserwartung der Rückkehr an den Arbeitsplatz
|
Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
|
Veränderungen in der Resilienz
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
Veränderungen gemessen mit der Resilienzskala für Erwachsene (RSA)
|
Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
|
Veränderungen der Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
Änderungen gemessen mit EQ-5D-5L
|
Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
|
MINI - diagnostisches Interview
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen)
|
Diagnostische Auswertungen mit MINI - International Neuropsychiatric Interview
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Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sekundäranalyse im Zusammenhang mit dem Ausbruch von Covid-19
Zeitfenster: Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
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Teilanalysen unter Berücksichtigung des Ausbruchs von Covid-19 in Norwegen bis Mitte März 2020
|
Von der Vorbehandlung bis zur Nachbehandlung (12 Wochen), 6 Monate und 1 Jahr Nachsorge
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Studienstuhl: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015/1794
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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