Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metakognitiivinen terapia ja työn interventiot potilaille, jotka ovat sairauslomalla yleisten mielenterveyshäiriöiden vuoksi

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Norwegian University of Science and Technology

Metakognitiivinen terapia ja työn interventiot potilaille, jotka ovat sairaslomalla yleisten mielenterveyshäiriöiden vuoksi: satunnaistettu jonotuslistalla kontrolloitu kokeilu

Yleiset mielenterveyshäiriöt, kuten ahdistuneisuus ja masennus, ovat johtavia sairauspoissaolojen ja työkyvyttömyyden syitä Norjassa. Huolimatta valtavista kustannuksista yksilölle ja yhteiskunnalle, tehokas hoito puuttuu. Mielenterveystoimet eivät tyypillisesti kohdistu työtilanteeseen, vaikka se on tärkeää potilaan hyvinvoinnille. Poliittisella tasolla tehokkaita toimenpiteitä estää tieteellisen tiedon niukkuus, ja ongelman ratkaisemiseksi suunnitellut ohjelmat, kuten Faster Return to Work ("Raskere tilbake"), puuttuvat arvioinnista. Tässä projektissa testataan metakognitiivisen terapian ja työpainotteisten interventioiden tehokkuutta sairauspoissaolojen vähentämisessä potilailla, joilla on yleisiä mielenterveysongelmia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Yleiset mielenterveyshäiriöt (CMD), kuten ahdistuneisuus ja masennus, lisäävät maailmanlaajuista sairaustaakkaa ja aiheuttavat huomattavia kustannuksia yhteiskunnille, joiden tuottavuus on heikentynyt ja etuuksien maksaminen kasvaa. Vuonna 2010 mielenterveysvammaisuuden maailmanlaajuisiksi kustannuksiksi arvioitiin 2,5–8,5 biljoonaa Yhdysvaltain dollaria menetettynä tuotoksena, ja summan ennustetaan kaksinkertaistuvan vuoteen 2030 mennessä, ellei tehokkaita poliittisia toimenpiteitä toteuteta. Keski- ja korkean tulotason maissa 30–50 % vammaishakemuksista johtuu mielenterveysongelmista, ja osuus on todennäköisesti suurempi työvoiman nuoremman osan keskuudessa. Euroopassa masennus on vastuussa 13,7 prosentista kaikista vammaisina elämistä vuosista, ja ahdistuneisuushäiriöillä on todennäköisesti samanlainen vaikutus. Mielenterveysongelmat ovat johtavia työkyvyttömyyden ja varhaiseläkkeelle siirtymisen syitä koko Euroopan alueella.

Sairastuneilla yksilöillä ahdistus ja masennus heikentävät elämänlaatua, heikentävät toimintaa ja lisäävät uusien terveysongelmien riskiä. Sairauslomaa käytetään usein aikuisille, joilla on CMD, mutta siitä ei aina ole apua. Välttäminen ja eristäytyminen ovat käyttäytymisstrategioita, jotka ylläpitävät ahdistusta ja masennusta. Poissaolot työstä, tärkeä sosiaalinen areena, voi vahvistaa tätä käyttäytymistä ja estää toipumisen. Lyhytaikaiset sairauspoissaolot voivat jo sinänsä lisätä pitkäaikaisen poissaolon riskiä tulevaisuudessa, vaikka sairauden vaikutuksia hallittaisiin. Lisäksi mielenterveysongelmista kärsivien työllisyysasteet ovat 10-15 % alhaisemmat kuin muulla väestöllä. Työvoimasta syrjäytyminen puolestaan ​​liittyy huonompaan mielenterveyteen ja voi lisätä tulevaisuuden masennuksen ja jopa itsemurhan riskiä. CMD:n ja vähentyneen työhön osallistumisen välinen suhde on siksi todennäköisesti kaksisuuntainen, eikä sairausloma välttämättä toimi suunnitellulla tavalla huolimatta siitä, että se maksaa yhteiskunnalle korkeita kustannuksia.

Sairauslomista ja mielenterveydestä aiheutuva yksilöllinen ja yhteiskunnallinen taakka on keskeinen poliittinen haaste globaalilla asialistalla ja tehokkaiden toimenpiteiden tarve on kiireellinen. Norja on esimerkki tästä kiireellisestä tarpeesta, sillä työkyvyttömyys- ja sairauspoissaolot ovat 5 % BKT:sta, mikä on OECD:n ylivoimaisesti korkein. Ongelmaa on pyritty ratkaisemaan useilla poliittisilla aloitteilla, kuten valtakunnallisella FRW-ohjelmalla. Ohjelma mahdollistaa hoidon ostamisen eri toimijoilta odotusaikojen ja siten mahdollisesti sairauspoissaolojen keston lyhentämiseksi. Ohjelman vaikutus on epävarma, sillä sen tehokkuutta on tutkittu vähän. Tieteelliset tiedot norjalaisten sairauspoissaolojen seurannasta puuttuvat enimmäkseen. Haasteen laajuudesta huolimatta tiedossa on selkeä aukko.

Sairausloman seurantaan panostus ei ole jakautunut tasaisesti potilasryhmien kesken. Kaikista työkyvyttömyyden tai sairausloman vuoksi menetetyistä työpäivistä 60 prosenttia johtuu mielenterveysongelmista ja tuki- ja liikuntaelinongelmista. CMD:n aiheuttama sairausloma kasvaa. Mielenterveysongelmista johtuen työkyvyttömyyseläke myönnetään keskimäärin yhdeksän vuotta aikaisemmin kuin somaattisista syistä, jolloin työkyvyttömyyteen menetetään enemmän työvuosia. Vaikka se on yleistä tilastoissa, harvat sairauslomalla olevat CMD-potilaat saavat hoitoa. Sairauslomalla olevista työntekijöistä vain 1,4 % ohjataan mielenterveyden erikoishoitoon. Jopa joka kolmas mielenterveysongelmista työkyvyttömyyseläkkeen saanut ei ole koskaan saanut minkäänlaista hoitoa ennen työkyvyttömyyden myöntämistä. Tämä osoittaa tämän potilasryhmän vakavan alilähetteen ja alihoidon, vaikka se on vastuussa suurimmasta osasta sairausloma- ja työkyvyttömyyskuluista.

Tässä potilasryhmässä tarvitaan kohdennetumpaa lähestymistapaa, jossa integroidaan työhön keskittyvät interventiot tehokkaaseen CMD-hoitoon. Kahdessa tuoreessa tutkimuksessa on tarkasteltu tällaista lähestymistapaa. Alankomaissa Lagerveld ja Blonk suorittivat satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen, jossa 168 potilasta, jotka olivat sairaslomalla CMD:n vuoksi, saivat joko kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) tai CBT:tä integroidulla työhön keskittyvällä toimenpiteellä. Heidän tuloksensa osoittivat, että sairauspoissaolot vähenivät 20 % potilailla, jotka saivat työhön keskittyvää hoitoa, samalla kun oireet vähenivät tehokkaasti. Saksassa samanlaisia ​​tuloksia saatiin pienemmällä otoskoolla. Norjassa tehdyssä monikeskustutkimuksessa tarkasteltiin rekisteritietoja 1193 CMD-potilaasta, jotka saivat erilaisia ​​työkohtaisia ​​toimenpiteitä, mikä osoitti selvästi sairauspoissaolojen ja työkyvyttömyyden vähenemisen. CMD:n integroitu työhön keskittyvä hoito on siten lupaava tutkimuskanava.

Metakognitiivinen terapia (MCT) on hoito, joka perustuu uudempaan teoreettiseen kehitykseen. Se on osoittanut erinomaisia ​​tuloksia ahdistuneisuuden ja masennuksen hoidossa, ja NICE-ohjeissa suositellaan yleistyneen ahdistuneisuushäiriön ja sosiaalisen fobian hoitoprotokollaa. Sen sijaan, että haastaisi ja muuttaisi tiettyä ajatussisältöä (CBT), metakognitiivisen hoidon tarkoituksena on muuttaa ja haastaa epämukavia kognitiivisia prosesseja, muun muassa märehtimistä ja huolta, jotka ovat keskeisiä komponentteja CMD:ssä ja sairauspoissa.

Tutkimus tulee olemaan satunnaistettu kontrolloitu tutkimus. Osallistujat ovat henkilöitä, joilla on ensisijainen diagnoosi yleisistä mielenterveyshäiriöistä, ahdistuksesta ja masennuksesta. Kokeneet riippumattomat diagnostit arvioivat kaikki potilaat MINI-rakennehaastatteluilla (MINI International Neuropsychiatric Interview).

Kaikki potilaat satunnaistetaan lohkoittain kahteen ryhmään, jotta voidaan verrata seuraavia olosuhteita: MCT ja työhön keskittyvät interventiot sekä jonotuslistan kontrollitila. Joko 8 tai 12 viikon odotusajan jälkeen jonotustilassa olevat potilaat kohdistetaan hoitotilaan. Vertailuja tehdään sekä oppiaineiden välillä että oppiaineiden sisällä.

Käsiteltäviä kysymyksiä ovat:

  1. MCT ja työhön keskittyvät interventiot ylittävät jonotuslistan ehdon, jotta osallistujat palaavat töihin
  2. Mitkä muutokset hoitoon liittyvissä ennustajissa ennustavat työhön paluuta
  3. MCT ja työhön keskittyvät interventiot ovat parempia kuin jonotuslistat mielenterveyden parantamiseksi
  4. MCT ja työhön keskittyvät interventiot ovat kustannustehokkaampia kuin jonotuslista
  5. Arvioi yleisten mielenterveyshäiriöiden vuoksi sairaslomalla olevien potilaiden työhönpaluun kestävyyttä MCT- ja työpainotteisten toimenpiteiden jälkeen
  6. Selvitä erilaisten mahdollisten ennustetekijöiden vaikutus työkykyyn sekä hoidon lopussa että vuoden seurannassa.
  7. Jos MCT:n ja työhön keskittyneiden interventioiden vaikutus säilyy vuoden hoidon päättymisen jälkeen
  8. Selvitä, onko potilaiden sairauslomien käyttö vähentynyt hoidon jälkeisenä neljänä vuonna hoitoa edeltäneisiin kahteen vuoteen verrattuna rekisteritietojen perusteella.

Metakognitiivinen hoito-ohjelma perustuu Wellsin käsikirjaan. Työhön keskittyvä interventio perustuu Lagerveldin ja Blonkin hyväksyttyyn norjalaiseen versioon. Interventiot suoritetaan rinnakkain. Potilaita, jotka saavat MCT- ja työpainotteisia interventioita, hoidetaan enintään 12 hoitokertaa, joiden viikoittainen kesto on 45-60 minuuttia.

Hoito annetaan alkuperäisvalmistajien julkaisemien MCT-hoitokäytäntöjen mukaisesti.

  1. Kaikki klinikalle lähetetyt potilaat arvioidaan peräkkäin oton yhteydessä (MINI). Diagnoosin ja sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella potilaita pyydetään vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen ja vahvistamaan se allekirjoittamalla suostumuslomake.
  2. Potilaat satunnaistetaan jompaankumpaan kahdesta sairaudesta.
  3. Potilaita pyydetään arvioimaan itse oireensa kyselylomakkeiden avulla.
  4. Työhön keskittyvää metakognitiivista terapiaa annetaan ryhmän 1 potilaille, kun taas ryhmä 2 on jonotuslistakontrolli. Jonotuslistakontrollit luokitellaan, mutta niitä ei hoideta, ja ne odottavat hoitoa joko 8 tai 12 viikkoa.
  5. Odotuksen jälkeen heidät siirretään hoitoryhmään.
  6. Potilaat arvioidaan ennen hoitoa, hoitoviikkojen lopussa sekä kuuden kuukauden ja yhden ja kahden vuoden seurannassa.
  7. Diagnoosin ja oireiden vakavuuden uudelleenarviointi tehdään jälkihoidolla.

Toipumisen kriteerit ovat: Jacobsenin vähimmäismuutoksen kriteerit ja potilaat ylittävät raja-arvon kahdessa mittarissa: BDI ja BAI. Muita tulostoimenpiteitä ovat:

  • Masennusoireiden väheneminen itseraportointikyselyillä mitattuna
  • Niiden potilaiden määrä, joilla ei ole diagnoosia MINI:n perusteella hoidon jälkeen
  • Relapsien määrä kuuden kuukauden ja vuoden seurannan aikana

Kahden potilasryhmän välinen vertailu suoritetaan hoidon jälkeen. Seurantatiedot analysoidaan 6 kuukauden ja vuoden seurannan perusteella hoidon tilan seurannassa itseraportin ja neljän vuoden seurannan perusteella rekisteritiedoilla. Ryhmän sisäisiä analyyseja tehdään vaikutuskokojen ja merkittävien kliinisten muutosten arvioimiseksi.

Osallistujat satunnaistetaan potilaille, jotka jaetaan kolmeen sairauteen suhteessa 1:2. Satunnaistuksessa valvotaan yhtä tekijää, nimittäin sukupuolta. NTNU WebCRF:n tarjoama tietokoneohjelma luo satunnaistusluettelon.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

240

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • sairauslomalla joko osittain tai kokonaan, johtuen
  • kliinisesti merkittävä ahdistuneisuus ja masennus, ja
  • oikeutettu työhön liittyviin sairauslomakorvauksiin
  • annettu suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava mielisairaus (kuten kaksisuuntainen mielialahäiriö tai skitsofrenia)
  • Päihteiden väärinkäyttö
  • A- ja B-ryhmän persoonallisuushäiriö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Työpainotteinen metakognitiivinen terapia
Metakognitiivinen terapia ja työpainotteiset interventiot, enintään 12 istuntoa, viikoittainen kesto 45-60 minuuttia. Metakognitiivinen hoito-ohjelma perustuu Wellsin käsikirjaan. Työhön keskittyvä interventio perustuu Lagerveldiin ja Blonkiin. Interventiot suoritetaan rinnakkain.
MUUTA: Odotuslista
Metakognitiivinen terapia ja työpainotteiset interventiot, enintään 12 istuntoa, viikoittainen kesto 45-60 minuuttia. Metakognitiivinen hoito-ohjelma perustuu Wellsin käsikirjaan. Työhön keskittyvä interventio perustuu Lagerveldiin ja Blonkiin. Interventiot suoritetaan rinnakkain.
Odotuslista

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutoksia sairausloman asteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota - 4 vuoteen toimenpiteen jälkeen
tiedot kansallisista rekistereistä
2 vuotta ennen interventiota - 4 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutoksia sairausloman asteessa
Aikaikkuna: 2 vuotta ennen interventiota - 4 vuoteen toimenpiteen jälkeen
tiedot potilaiden omasta ilmoituksesta
2 vuotta ennen interventiota - 4 vuoteen toimenpiteen jälkeen
Muutokset ahdistuneisuusoireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset masennusoireissa mitattuna Beck Anxiety Inventorylla (BAI)
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset masennusoireissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta 1 vuoden seuranta
Muutokset masennusoireissa mitattuna Beck Depression Inventory II:lla (BDI-II)
Ennen hoitoa hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset metakognitioissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset metakognitio-oireissa, jotka mitataan metakognitiokyselyllä 30 (MCQ-30)
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset subjektiivisissa terveysvalituksissa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset oireissa mitattuna subjektiivisilla terveysvalituksilla
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutoksia työpaikkakiusaamisessa ja uhriksi joutumisessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset mitatussa Negative Acts -kyselyssä
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Työhönpaluu-itsetehokkuudella mitatut muutokset
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset vastustuskyvyssä
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset mitattuna aikuisten resilienssiasteikolla (RSA)
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutoksia elämänlaadussa
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Muutokset mitattuna EQ-5D-5L:llä
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
MINI - diagnostinen haastattelu
Aikaikkuna: Esikäsittelystä hoidon jälkeen (12 viikkoa)
Diagnostiset arvioinnit MINI:llä - International Neuropsychiatric Interview
Esikäsittelystä hoidon jälkeen (12 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen analyysi liittyen Covid-19:n puhkeamiseen
Aikaikkuna: Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta
Osa-analyysit, joissa otetaan huomioon Covid-19:n puhkeaminen Norjassa maaliskuun 2020 puoliväliin mennessä
Ennen hoitoa, hoidon jälkeen (12 viikkoa), 6 kuukautta ja 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
  • Opintojen puheenjohtaja: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 31. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 19. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa