- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03301922
Метакогнитивная терапия и трудовые вмешательства для пациентов, находящихся на больничном в связи с распространенными психическими расстройствами
Метакогнитивная терапия и трудовые вмешательства для пациентов, находящихся на больничном в связи с распространенными психическими расстройствами: рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Распространенные расстройства психического здоровья (CMD), такие как тревога и депрессия, вносят основной вклад в глобальное бремя болезней, вызывая значительные издержки для общества в виде снижения производительности и увеличения выплат пособий. В 2010 г. мировая стоимость инвалидности в связи с психическим здоровьем оценивалась в 2,5–8,5 трлн долларов США в виде упущенной выгоды, и, по прогнозам, к 2030 г. эта сумма удвоится, если не будут реализованы эффективные меры политики. В странах со средним и высоким уровнем дохода 30–50 % заявлений об инвалидности связаны с проблемами психического здоровья, и эта доля, вероятно, выше среди более молодой части рабочей силы. В Европе на депрессию приходится 13,7% всех лет, прожитых с инвалидностью, и тревожные расстройства, вероятно, имеют такое же влияние. Проблемы психического здоровья являются одной из основных причин инвалидности и раннего выхода на пенсию в Европейском регионе.
У пострадавших людей тревога и депрессия снижают качество жизни, ухудшают функционирование и повышают риск дальнейших проблем со здоровьем. Отпуск по болезни часто используется для взрослых с ВМД, но не всегда может быть полезным. Избегание и изоляция — это поведенческие стратегии, которые поддерживают тревогу и депрессию. Отсутствие на работе, важной социальной арене, может усиливать такое поведение, препятствуя выздоровлению. Даже с учетом влияния плохого состояния здоровья краткосрочный отпуск по болезни сам по себе может увеличить риск длительного отсутствия в будущем. Кроме того, уровень занятости людей с психическими заболеваниями на 10-15% ниже, чем у остального населения. Исключение из рабочей силы, в свою очередь, связано с ухудшением психического здоровья и может повысить риск будущей депрессии и даже самоубийства. Таким образом, связь между CMD и снижением участия в работе, вероятно, является двунаправленной, и отпуск по болезни может не работать должным образом, несмотря на его высокую стоимость для общества.
Индивидуальное и общественное бремя, связанное с отпуском по болезни и психическим здоровьем, представляет собой ключевую политическую проблему в глобальной повестке дня, и необходимо срочно принять эффективные меры. Примером этой острой необходимости является Норвегия, поскольку расходы на отсутствие по инвалидности и болезни составляют 5 % ВВП, что является самым высоким показателем в ОЭСР. Были предприняты усилия для решения этой проблемы с помощью нескольких политических инициатив, таких как общенациональная программа Faster Return to Work (FRW). Программа облегчает покупку лечения у разных участников, чтобы сократить время ожидания и, следовательно, потенциально продолжительность отпуска по болезни. Воздействие программы неясно, так как было проведено мало исследований ее эффективности. Научные данные о последующих отпусках по болезни в Норвегии в основном отсутствуют. Несмотря на масштабы проблемы, существует явный пробел в знаниях.
Инвестиции в последующее наблюдение за отпусками по болезни не были равномерно распределены среди групп пациентов. Шестьдесят процентов всех рабочих дней, потерянных из-за нетрудоспособности или отпуска по болезни, связаны с проблемами психического здоровья и опорно-двигательного аппарата. Растет больничный лист из-за ВМД. В случае проблем с психическим здоровьем пенсия по инвалидности назначается в среднем на девять лет раньше, чем по соматическим причинам, в результате чего из-за инвалидности теряется больше рабочих лет. Несмотря на распространенность в статистике, лишь немногие пациенты с ВМД, находящиеся на больничном, получают лечение. Только 1,4 % работников, находящихся на больничном, направляются на специализированное психиатрическое лечение. Каждый третий человек, получающий пенсию по инвалидности в связи с психическим заболеванием, никогда не проходил никакого лечения до получения инвалидности. Это показывает серьезное недостаточное направление и недостаточное лечение для этой группы пациентов, несмотря на то, что они несут ответственность за большую часть расходов на отпуск по болезни и нетрудоспособность.
Для этой группы пациентов необходим более целенаправленный подход, объединяющий вмешательства, ориентированные на работу, с эффективным лечением НМД. В двух недавних исследованиях изучался такой подход. В Нидерландах Лагервельд и Блонк провели рандомизированное контролируемое исследование, в котором 168 пациентов, находившихся в отпуске по болезни из-за ВМД, получали либо когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), либо КПТ с комплексным вмешательством, ориентированным на работу. Их результаты показали снижение на 20 % случаев отсутствия по болезни у пациентов, получающих вмешательство, ориентированное на работу, при сохранении эффективного уменьшения симптомов. В Германии аналогичные результаты были получены при меньшем размере выборки. Многоцентровое исследование, проведенное в Норвегии, рассмотрело данные регистра 1193 пациентов с ВМД, получавших различные вмешательства, ориентированные на работу, и показало явное сокращение количества отпусков по болезни и инвалидности. Таким образом, интегрированное лечение CMD, ориентированное на работу, является многообещающим направлением исследований.
Метакогнитивная терапия (МКТ) — это лечение, основанное на новейших теоретических разработках. Он показал отличные результаты при тревоге и депрессии, а протокол лечения генерализованного тревожного расстройства и социальной фобии рекомендован в рекомендациях NICE. Вместо того, чтобы бросать вызов и изменять содержание конкретных мыслей (КПТ), метакогнитивное лечение направлено на изменение и борьбу с неадекватными когнитивными процессами, среди которых размышления и беспокойство, которые являются ключевыми компонентами КМД и отпуска по болезни.
Исследование будет рандомизированным контролируемым испытанием. Участниками будут лица с первичным диагнозом общих психических расстройств, тревоги и депрессии. Опытные независимые диагносты оценят всех пациентов с помощью структурных интервью MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).
Все пациенты будут рандомизированы в блоки на две группы, чтобы сравнить следующие условия: MCT и вмешательства, ориентированные на работу, и контрольное состояние списка ожидания. По истечении периода ожидания в 8 или 12 недель пациенты из списка ожидания будут переведены на лечение. Будут проводиться как межсубъектные, так и внутрисубъектные сравнения.
Вопросы, которые будут рассмотрены:
- MCT и вмешательства, ориентированные на работу, будут лучше, чем условия листа ожидания, чтобы участники вернулись к работе.
- Какие изменения в предикторах, связанных с лечением, предсказывают возвращение к работе
- MCT и вмешательства, ориентированные на работу, будут лучше, чем состояние списка ожидания для улучшения психического здоровья.
- MCT и вмешательства, ориентированные на работу, будут более рентабельными, чем состояние листа ожидания.
- Оценить устойчивость возвращения к работе пациентов, находящихся в отпуске по болезни из-за распространенных психических расстройств после МКТ и вмешательств, ориентированных на работу
- Изучить влияние различных потенциальных прогностических факторов на трудовую функцию как в конце лечения, так и через год наблюдения.
- Если эффект МКТ и ориентированных на работу вмешательств сохранится через год после окончания терапии
- Узнайте, будут ли пациенты реже использовать отпуск по болезни в течение четырех лет после лечения по сравнению с двумя годами до лечения на основе данных регистра.
Программа метакогнитивного лечения основана на руководстве Уэллса. Вмешательство, ориентированное на работу, основано на принятой норвежской версии Лагервельда и Блонка. Вмешательства выполняются параллельно. Пациенты, которые получают МКТ и вмешательства, ориентированные на работу, будут лечиться максимум до 12 сеансов с еженедельным сеансом продолжительностью 45-60 минут.
Лечение будет проводиться в соответствии с опубликованными авторами протоколами лечения MCT.
- Все пациенты, направленные в клинику, будут последовательно оцениваться при поступлении (MINI). На основании диагноза и критериев включения и исключения пациентов попросят добровольно участвовать в исследовании и подтвердить это, подписав форму согласия.
- Пациенты будут рандомизированы на одно из двух состояний.
- Пациентов попросят самостоятельно оценить симптомы с помощью набора анкет для самоотчетов.
- Метакогнитивная терапия, ориентированная на работу, будет проводиться пациентам в группе 1, а группа 2 представляет собой контрольный лист ожидания. Контрольные группы из списка ожидания будут оценены, но не подвергнуты лечению, и будут ожидать лечения в течение 8 или 12 недель.
- После ожидания они будут переведены в лечебную группу.
- Пациенты будут оцениваться до лечения, в конце недели лечения, а также через шесть месяцев и через один и два года наблюдения.
- Повторная оценка диагноза и тяжести симптомов проводится после лечения.
Критериями выздоровления будут: критерии минимального изменения Якобсена и пересечение пациентами порогового значения по двум показателям: BDI и BAI. Другие показатели результатов будут включать:
- Уменьшение депрессивных симптомов, измеренное с помощью анкет самоотчетов
- Количество пациентов без диагноза на основе MINI после лечения
- Частота рецидивов в течение шести месяцев и через год наблюдения
Сравнение двух групп пациентов будет проведено после лечения. Последующие данные будут проанализированы на основе 6 месяцев и одного года наблюдения за состоянием лечения с самоотчетом и четырехлетнего наблюдения с регистрационными данными. Внутригрупповой анализ будет проводиться для оценки величины эффекта и оценок значительных клинических изменений.
Участники будут рандомизированы среди пациентов, разделенных на три состояния в соотношении 1:2. При рандомизации контролируется один фактор, а именно пол. Компьютерная программа, предоставленная NTNU WebCRF, создаст список рандомизации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Odin Hjemdal, prof
- Номер телефона: 0047 73597889
- Электронная почта: odin.hjemdal@ntnu.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
-
Контакт:
- Odin Hjemdal, phd prof
- Электронная почта: odin.hjemdal@ntnu.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- на больничном листе частичном или полном, в связи с
- клинически значимый уровень тревоги и депрессии, а также
- право на получение пособия по болезни, связанной с работой
- дано согласие
Критерий исключения:
- Серьезное психическое заболевание (например, биполярное расстройство или шизофрения)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Группы расстройств личности А и В
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Метакогнитивная терапия, ориентированная на работу
|
Метакогнитивная терапия и вмешательства, ориентированные на работу, максимум до 12 сеансов, еженедельные сеансы продолжительностью 45-60 минут.
Программа метакогнитивного лечения основана на руководстве Уэллса.
Ориентированное на работу вмешательство основано на Лагервельде и Блонке.
Вмешательства выполняются параллельно.
|
|
ДРУГОЙ: Список ожидания
|
Метакогнитивная терапия и вмешательства, ориентированные на работу, максимум до 12 сеансов, еженедельные сеансы продолжительностью 45-60 минут.
Программа метакогнитивного лечения основана на руководстве Уэллса.
Ориентированное на работу вмешательство основано на Лагервельде и Блонке.
Вмешательства выполняются параллельно.
Список ожидания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение степени больничного листа
Временное ограничение: От 2 лет до вмешательства - до 4 лет после вмешательства
|
данные из национальных реестров
|
От 2 лет до вмешательства - до 4 лет после вмешательства
|
|
Изменение степени больничного листа
Временное ограничение: От 2 лет до вмешательства - до 4 лет после вмешательства
|
данные из самоотчетов пациентов
|
От 2 лет до вмешательства - до 4 лет после вмешательства
|
|
Изменения симптомов тревоги
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Изменения депрессивных симптомов, измеренные с помощью шкалы беспокойства Бека (BAI)
|
От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Изменения депрессивных симптомов
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев 1 год наблюдения
|
Изменения депрессивных симптомов, измеренные с помощью опросника депрессии Бека II (BDI-II)
|
От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев 1 год наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в метапознаниях
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Изменения симптомов метакогниций, измеренные с помощью опросника метакогниций 30 (MCQ-30)
|
От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Изменения субъективных жалоб на здоровье
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Изменения симптомов, измеряемые субъективными жалобами на здоровье
|
От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Изменения в буллинге и виктимизации на работе
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Изменения в измеряемом вопроснике негативных действий
|
От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Изменения в самоэффективности
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Изменения, измеренные с помощью самоэффективности возвращения к работе
|
От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Изменения устойчивости
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Изменения, измеренные с помощью Шкалы устойчивости для взрослых (RSA)
|
От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
Изменения в качестве жизни
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Изменения, измеренные с помощью EQ-5D-5L
|
От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
|
МИНИ - диагностическое интервью
Временное ограничение: От предварительной обработки до последующей обработки (12 недель)
|
Диагностические оценки с использованием MINI - Международное нейропсихиатрическое интервью
|
От предварительной обработки до последующей обработки (12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичный анализ, связанный с началом Covid-19
Временное ограничение: От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Суб-анализ с учетом появления Covid-19 в Норвегии к середине марта 2020 г.
|
От до лечения до после лечения (12 недель), 6 месяцев и 1 год наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Учебный стул: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015/1794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .