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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03301922
Thérapie métacognitive et interventions au travail pour les patients en congé de maladie en raison de troubles mentaux courants
Thérapie métacognitive et interventions au travail pour les patients en congé de maladie en raison de troubles mentaux courants : un essai contrôlé randomisé sur liste d'attente
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les troubles de santé mentale (CMD) courants tels que l'anxiété et la dépression sont les principaux contributeurs à la charge mondiale de morbidité, générant des coûts substantiels pour les sociétés en termes de productivité réduite et d'augmentation des prestations versées. En 2010, le coût mondial des troubles mentaux était estimé entre 2,5 et 8,5 billions de dollars américains en production perdue, et la somme devrait doubler d'ici 2030 à moins que des mesures politiques efficaces ne soient mises en œuvre. Pour les pays à revenu intermédiaire et élevé, 30 à 50 % des demandes d'invalidité découlent de problèmes de santé mentale, et la proportion est probablement plus élevée parmi la partie la plus jeune de la population active. En Europe, la dépression est responsable de 13,7 % de toutes les années vécues avec un handicap, et les troubles anxieux ont probablement un impact similaire. Les problèmes de santé mentale figurent parmi les principales causes d'invalidité et de retraite anticipée dans la région européenne.
Pour les personnes concernées, l'anxiété et la dépression réduisent la qualité de vie, diminuent le fonctionnement et augmentent le risque d'autres problèmes de santé. Le congé de maladie est souvent utilisé pour les adultes atteints de CMD, mais peut ne pas toujours être utile. L'évitement et l'isolement sont des stratégies comportementales qui entretiennent l'anxiété et la dépression. L'absentéisme au travail, domaine social important, peut renforcer ce comportement et entraver la récupération. Même en tenant compte de l'impact de la mauvaise santé, les congés de maladie de courte durée peuvent en eux-mêmes augmenter le risque d'absence future de longue durée. En outre, les taux d'emploi sont de 10 à 15 % inférieurs pour les personnes atteintes de troubles mentaux par rapport au reste de la population. L'exclusion du marché du travail est à son tour associée à une moins bonne santé mentale et peut accroître le risque de dépression future et même de suicide. La relation entre le CMD et la réduction de la participation au travail est donc probablement bidirectionnelle, et le congé de maladie peut ne pas fonctionner comme prévu malgré son coût élevé pour la société.
Le fardeau individuel et sociétal des congés de maladie et de la santé mentale représente un défi politique majeur à l'ordre du jour mondial et le besoin de mesures efficaces est urgent. La Norvège illustre ce besoin urgent puisque les dépenses d'invalidité et d'absence pour maladie représentent 5 % du PIB, de loin les plus élevées de l'OCDE. Des efforts ont été déployés pour résoudre le problème par le biais de plusieurs initiatives politiques, telles que le programme national de retour au travail plus rapide (FRW). Le programme facilite l'achat de soins auprès de différents acteurs afin de réduire les délais d'attente et donc potentiellement la durée de l'arrêt maladie. L'impact du programme est incertain, car peu de recherches ont été faites sur son efficacité. Les données scientifiques sur le suivi des congés de maladie en Norvège sont pour la plupart absentes. Malgré l'ampleur du défi, il existe un manque évident de connaissances.
L'investissement dans le suivi des congés de maladie n'a pas été équitablement réparti entre les groupes de patients. Soixante pour cent de tous les jours de travail perdus en raison d'une invalidité ou d'un congé de maladie sont dus à des problèmes de santé mentale et à des troubles musculo-squelettiques. Les arrêts maladie dus au CMD se multiplient. Lorsqu'elle est causée par des problèmes de santé mentale, la pension d'invalidité est accordée en moyenne neuf ans plus tôt que pour des raisons somatiques, ce qui entraîne plus d'années de travail perdues pour cause d'invalidité. Bien que prédominant dans les statistiques, peu de patients CMD en arrêt maladie reçoivent un traitement. Seuls 1,4 % des salariés en arrêt maladie sont orientés vers un traitement spécialisé en santé mentale. Pas moins d'une personne sur trois bénéficiant d'une pension d'invalidité pour maladie mentale n'a jamais reçu de traitement avant l'octroi de l'invalidité. Cela montre une grave sous-orientation et un sous-traitement pour ce groupe de patients bien qu'il soit responsable de la majorité des coûts des congés de maladie et d'invalidité.
Une approche plus ciblée, intégrant des interventions axées sur le travail avec un traitement efficace du CMD est nécessaire pour ce groupe de patients. Deux études récentes ont examiné une telle approche. Aux Pays-Bas, Lagerveld et Blonk ont mené un essai contrôlé randomisé dans lequel 168 patients en arrêt de travail en raison d'un CMD ont reçu soit une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), soit une TCC avec une intervention intégrée axée sur le travail. Leurs résultats ont montré une diminution de 20 % des absences pour maladie chez les patients bénéficiant de l'intervention axée sur le travail, tout en maintenant une réduction efficace des symptômes. En Allemagne, des résultats similaires ont été trouvés avec une taille d'échantillon plus petite. Un essai multicentrique en Norvège a examiné les données du registre de 1193 patients atteints de DMC recevant une variation d'interventions spécifiques au travail, montrant une nette réduction des congés de maladie et de l'invalidité. Le traitement intégré axé sur le travail pour le CMD est donc une voie de recherche prometteuse.
La thérapie métacognitive (MCT) est un traitement basé sur des développements théoriques plus récents. Il a montré d'excellents résultats pour l'anxiété et la dépression, et le protocole de traitement du trouble anxieux généralisé et de la phobie sociale est recommandé dans les directives du NICE. Plutôt que de remettre en question et de modifier le contenu spécifique de la pensée (TCC), le traitement métacognitif vise à modifier et à remettre en question les processus cognitifs inadaptés, parmi lesquels la rumination et l'inquiétude, qui sont des éléments clés du CMD et des congés de maladie.
L'étude sera un essai contrôlé randomisé. Les participants seront des personnes ayant un diagnostic primaire de troubles mentaux courants, d'anxiété et de dépression. Des diagnostiqueurs indépendants expérimentés évalueront tous les patients à l'aide d'entretiens structurels MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).
Tous les patients seront randomisés en blocs en deux groupes afin de comparer les conditions suivantes : TCM et interventions axées sur le travail, et une condition de contrôle sur liste d'attente. Après la période d'attente de 8 ou 12 semaines, les patients en liste d'attente seront affectés à la condition de traitement. Des comparaisons inter-sujets et intra-sujets seront effectuées.
Les questions qui seront abordées sont :
- Les MCT et les interventions axées sur le travail seront supérieures à la condition de liste d'attente pour inciter les participants à retourner au travail
- Quels changements dans les prédicteurs liés au traitement prédisent le retour au travail
- Les MCT et les interventions axées sur le travail seront supérieures à la condition de liste d'attente pour améliorer la santé mentale
- Les MCT et les interventions axées sur le travail seront plus rentables que la condition de liste d'attente
- Évaluer la durabilité du retour au travail des patients en congé de maladie en raison de troubles mentaux courants après MCT et interventions axées sur le travail
- Examiner l'impact de différents facteurs pronostiques potentiels sur la fonction de travail, à la fois à la fin du traitement et à un an de suivi.
- Si l'effet des MCT et des interventions axées sur le travail se maintiendra un an après la fin du traitement
- Explorer si les patients auront une utilisation réduite des congés de maladie dans les quatre années suivant le traitement par rapport aux deux années précédant le traitement sur la base des données du registre.
Le programme de traitement métacognitif est basé sur le manuel de Wells. L'intervention axée sur le travail est basée sur une version norvégienne adoptée de Lagerveld et Blonk. Les interventions se déroulent en parallèle. Les patients qui reçoivent des MCT et des interventions axées sur le travail seront traités jusqu'à un maximum de 12 séances, avec une séance hebdomadaire d'une durée de 45 à 60 minutes.
Le traitement sera administré conformément aux protocoles de traitement publiés par les auteurs pour le MCT.
- Tous les patients référés à la clinique seront évalués consécutivement à l'admission (MINI). Sur la base du diagnostic et des critères d'inclusion et d'exclusion, les patients seront invités à se porter volontaires pour participer à l'étude et à confirmer en signant un formulaire de consentement.
- Les patients seront randomisés dans l'une des deux conditions.
- Les patients seront invités à auto-évaluer les symptômes sur une batterie de questionnaires d'auto-évaluation.
- Une thérapie métacognitive axée sur le travail sera administrée aux patients du groupe 1, tandis que le groupe 2 est un témoin sur liste d'attente. Les témoins de la liste d'attente seront évalués mais non traités et attendront le traitement pendant 8 ou 12 semaines.
- Après avoir attendu, ils seront transférés dans le groupe de traitement.
- Les patients seront évalués avant le traitement, à la fin des semaines de traitement dans le traitement, et à six mois et à un et deux ans de suivi.
- La réévaluation du diagnostic et de la sévérité des symptômes se fait par post-traitement.
Les critères de récupération seront : les critères de Jacobsen d'un changement minimum et les patients franchissant le seuil sur deux mesures : le BDI et le BAI. D'autres mesures de résultats comprendront :
- Réduction des symptômes dépressifs mesurée par des questionnaires d'auto-évaluation
- Nombre de patients sans diagnostic basé sur MINI après traitement
- Taux de rechute pendant six mois et à un an de suivi
Une comparaison entre les deux groupes de patients sera effectuée en post-traitement. Les données de suivi seront analysées sur la base de 6 mois et d'un an de suivi pour la condition de traitement avec auto-déclaration et un suivi de quatre ans avec les données du registre. Des analyses intra-groupe seront menées afin d'estimer l'ampleur des effets et les estimations des changements cliniques significatifs.
Les participants seront randomisés parmi les patients répartis sur trois conditions dans un rapport de 1:2. Un facteur est contrôlé dans la randomisation, à savoir le sexe. Un programme informatique fourni par NTNU WebCRF générera la liste de randomisation.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Odin Hjemdal, prof
- Numéro de téléphone: 0047 73597889
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
Lieux d'étude
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Oslo, Norvège
- Recrutement
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
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Contact:
- Odin Hjemdal, phd prof
- E-mail: odin.hjemdal@ntnu.no
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- en arrêt de travail partiel ou total, en raison de
- niveau cliniquement pertinent d'anxiété et de dépression, et
- éligible aux indemnités de congés de maladie liés au travail
- donné son consentement
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave (telle que trouble bipolaire ou schizophrénie)
- Abus de substance
- Trouble de la personnalité des groupes A et B
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie métacognitive axée sur le travail
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Thérapie métacognitive et interventions axées sur le travail, jusqu'à un maximum de 12 séances, avec une séance hebdomadaire d'une durée de 45 à 60 minutes.
Le programme de traitement métacognitif est basé sur le manuel de Wells.
L'intervention centrée sur le travail est basée sur Lagerveld et Blonk.
Les interventions se déroulent en parallèle.
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AUTRE: Liste d'attente
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Thérapie métacognitive et interventions axées sur le travail, jusqu'à un maximum de 12 séances, avec une séance hebdomadaire d'une durée de 45 à 60 minutes.
Le programme de traitement métacognitif est basé sur le manuel de Wells.
L'intervention centrée sur le travail est basée sur Lagerveld et Blonk.
Les interventions se déroulent en parallèle.
Liste d'attente
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du degré d'arrêt de travail
Délai: De 2 ans avant l'intervention - à 4 ans après l'intervention
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données des registres nationaux
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De 2 ans avant l'intervention - à 4 ans après l'intervention
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Modifications du degré d'arrêt de travail
Délai: De 2 ans avant l'intervention - à 4 ans après l'intervention
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données d'auto-déclaration des patients
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De 2 ans avant l'intervention - à 4 ans après l'intervention
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Changements dans les symptômes d'anxiété
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements dans les symptômes dépressifs mesurés par Beck Anxiety Inventory (BAI)
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Modifications des symptômes dépressifs
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois 1 an de suivi
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Changements dans les symptômes dépressifs mesurés par Beck Depression Inventory II (BDI-II)
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois 1 an de suivi
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans les métacognitions
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements dans les symptômes de métacognition mesurés par le Metacognitions Questionnaire 30 (MCQ-30)
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements dans les problèmes de santé subjectifs
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements dans les symptômes mesurés par les plaintes subjectives pour la santé
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements dans le harcèlement et la victimisation au travail
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements dans le questionnaire sur les actes négatifs mesurés
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements dans l'auto-efficacité
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements mesurés avec l'auto-efficacité du retour au travail
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements dans la résilience
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements mesurés avec l'échelle de résilience pour adultes (RSA)
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements dans la qualité de vie
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Changements mesurés avec EQ-5D-5L
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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MINI - entretien diagnostique
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines)
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Évaluations diagnostiques avec MINI - International Neuropsychiatric Interview
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse secondaire liée à l'apparition du Covid-19
Délai: Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Sous-analyses tenant compte de l'apparition du Covid-19 en Norvège à la mi-mars 2020
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Du pré-traitement au post-traitement (12 semaines), 6 mois et 1 an de suivi
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Chaise d'étude: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015/1794
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