- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03301922
Terapie Metacognitive e Interventi Lavorativi per Pazienti in Assenza per Malattia per Disturbi Mentali Comuni
Terapia metacognitiva e interventi sul lavoro per pazienti in congedo per malattia a causa di disturbi mentali comuni: uno studio controllato randomizzato in lista d'attesa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I comuni disturbi della salute mentale (CMD) come l'ansia e la depressione stanno contribuendo in modo determinante al carico globale di malattia, generando costi sostanziali per le società in termini di produttività ridotta e aumento dei benefici. Nel 2010, il costo mondiale della disabilità mentale è stato stimato tra i 2,5 e gli 8,5 trilioni di dollari di perdita di produzione e si prevede che la somma raddoppierà entro il 2030 a meno che non vengano attuate misure politiche efficaci. Per i paesi a reddito medio e alto, il 30-50% delle domande di invalidità deriva da problemi di salute mentale e la percentuale è probabilmente maggiore tra la parte più giovane della forza lavoro. In Europa, la depressione è responsabile del 13,7% di tutti gli anni vissuti con disabilità e probabilmente i disturbi d'ansia hanno un impatto simile. I problemi di salute mentale sono tra le principali cause di disabilità e pensionamento anticipato in tutta la regione europea.
Per le persone colpite, l'ansia e la depressione riducono la qualità della vita, diminuiscono il funzionamento e aumentano il rischio di ulteriori problemi di salute. Il congedo per malattia viene spesso utilizzato per gli adulti con CMD, ma potrebbe non essere sempre utile. L'evitamento e l'isolamento sono strategie comportamentali che mantengono l'ansia e la depressione. L'assenteismo dal lavoro, importante arena sociale, può rafforzare questo comportamento, ostacolando la ripresa. Anche quando si controlla l'impatto della malattia, il congedo per malattia di breve durata può di per sé aumentare il rischio di future assenze a lungo termine. Inoltre, i tassi di occupazione sono inferiori del 10-15% per le persone con problemi di salute mentale rispetto al resto della popolazione. L'esclusione dalla forza lavoro è a sua volta associata a una salute mentale peggiore e può aumentare il rischio di depressione futura e persino di suicidio. La relazione tra CMD e ridotta partecipazione al lavoro è quindi probabilmente bidirezionale e il congedo per malattia potrebbe non funzionare come previsto nonostante il suo alto costo per la società.
L'onere individuale e sociale derivante dal congedo per malattia e dalla salute mentale rappresenta una sfida politica chiave nell'agenda globale e la necessità di misure efficaci è urgente. La Norvegia esemplifica questa esigenza urgente in quanto la spesa per invalidità e assenze per malattia ammonta in totale al 5% del PIL, di gran lunga la più alta nell'OCSE. Sono stati compiuti sforzi per affrontare il problema attraverso diverse iniziative politiche, come il programma nazionale Faster Return to Work (FRW) a livello nazionale. Il programma facilita l'acquisto di cure da diversi attori per ridurre i tempi di attesa e quindi potenzialmente la durata del congedo per malattia. L'impatto del programma è incerto, poiché sono state fatte poche ricerche sulla sua efficacia. I dati scientifici sul follow-up del congedo per malattia in Norvegia sono per lo più assenti. Nonostante l'entità della sfida, esiste un chiaro divario di conoscenza.
L'investimento nel follow-up del congedo per malattia non è stato equamente distribuito tra i gruppi di pazienti. Il 60% di tutti i giorni lavorativi persi a causa di disabilità o congedo per malattia è dovuto a problemi di salute mentale e disturbi muscoloscheletrici. Il congedo per malattia dovuto a CMD è in crescita. Quando è causata da problemi di salute mentale, la pensione di invalidità viene concessa in media nove anni prima rispetto a quella per motivi somatici, con conseguente perdita di più anni di lavoro a causa dell'invalidità. Sebbene prevalente nelle statistiche, pochi pazienti CMD in congedo per malattia ricevono cure. Solo l'1,4% dei dipendenti in congedo per malattia viene indirizzato a cure specialistiche di salute mentale. Ben una persona su tre beneficiaria di una pensione di invalidità per malattia mentale non ha mai ricevuto alcuna forma di trattamento prima della concessione della disabilità. Ciò mostra una grave sottomissione e sottotrattamento per questo gruppo di pazienti, nonostante sia responsabile della maggior parte dei costi di congedo per malattia e disabilità.
Per questo gruppo di pazienti è necessario un approccio più mirato, che integri interventi incentrati sul lavoro con un trattamento CMD efficace. Due recenti studi hanno esaminato tale approccio. Nei Paesi Bassi, Lagerveld e Blonk hanno condotto uno studio controllato randomizzato in cui 168 pazienti in congedo per malattia a causa di CMD hanno ricevuto la terapia cognitivo comportamentale (CBT) o la CBT con un intervento integrato incentrato sul lavoro. I loro risultati hanno mostrato una riduzione del 20% delle assenze per malattia per i pazienti che ricevevano l'intervento incentrato sul lavoro, pur mantenendo un'efficace riduzione dei sintomi. In Germania, risultati simili sono stati trovati con un campione più piccolo. Uno studio multicentrico in Norvegia ha esaminato i dati del registro per 1193 pazienti con CMD che ricevevano una variazione di interventi specifici per il lavoro, mostrando una chiara riduzione del congedo per malattia e della disabilità. Il trattamento integrato incentrato sul lavoro per la CMD è quindi una promettente strada di ricerca.
La terapia metacognitiva (MCT) è un trattamento basato su sviluppi teorici più recenti. Ha mostrato ottimi risultati per l'ansia e la depressione e il protocollo di trattamento per il disturbo d'ansia generalizzato e la fobia sociale è raccomandato nelle linee guida NICE. Piuttosto che sfidare e cambiare il contenuto del pensiero specifico (CBT), il trattamento metacognitivo mira a cambiare e sfidare i processi cognitivi disadattivi, tra cui la ruminazione e la preoccupazione, che sono componenti chiave nella CMD e nel congedo per malattia.
Lo studio sarà uno studio controllato randomizzato. I partecipanti saranno persone con una diagnosi primaria di disturbi mentali comuni, ansia e depressione. Esperti diagnostici indipendenti valuteranno tutti i pazienti utilizzando interviste strutturali MINI (MINI International Neuropsychiatric Interview).
Tutti i pazienti saranno randomizzati in blocchi in due gruppi al fine di confrontare le seguenti condizioni: MCT e interventi incentrati sul lavoro e una condizione di controllo della lista di attesa. Dopo il periodo di attesa di 8 o 12 settimane, i pazienti in lista d'attesa saranno assegnati alla condizione di trattamento. Saranno condotti sia confronti tra soggetti che all'interno di soggetti.
Le domande che verranno affrontate sono:
- MCT e interventi incentrati sul lavoro saranno superiori alla condizione della lista di attesa per far tornare i partecipanti al lavoro
- Quali cambiamenti nei predittori relativi al trattamento prevedono il ritorno al lavoro
- MCT e interventi incentrati sul lavoro saranno superiori alla condizione della lista di attesa per migliorare la salute mentale
- L'MCT e gli interventi incentrati sul lavoro saranno più convenienti rispetto alla condizione della lista d'attesa
- Valutare la sostenibilità del ritorno al lavoro per i pazienti in congedo per malattia a causa di disturbi mentali comuni dopo MCT e interventi incentrati sul lavoro
- Esaminare l'impatto di diversi potenziali fattori prognostici sulla funzione lavorativa, sia alla fine del trattamento che a un anno di follow-up.
- Se l'effetto di MCT e interventi incentrati sul lavoro si manterrà un anno dopo la fine della terapia
- Valutare se i pazienti avranno ridotto l'uso del congedo per malattia nei quattro anni successivi al trattamento rispetto ai due anni precedenti il trattamento sulla base dei dati del registro.
Il programma di trattamento metacognitivo si basa sul manuale di Wells. L'intervento incentrato sul lavoro si basa su una versione norvegese adottata di Lagerveld e Blonk. Gli interventi sono eseguiti in parallelo. I pazienti che ricevono MCT e interventi incentrati sul lavoro saranno trattati fino a un massimo di 12 sessioni, con sessione settimanale della durata di 45-60 minuti.
Il trattamento sarà somministrato secondo i protocolli di trattamento pubblicati dagli autori per MCT.
- Tutti i pazienti indirizzati alla clinica saranno valutati consecutivamente all'assunzione (MINI). Sulla base della diagnosi e dei criteri di inclusione ed esclusione, ai pazienti verrà chiesto di partecipare volontariamente allo studio e confermare firmando un modulo di consenso.
- I pazienti saranno randomizzati a una delle due condizioni.
- Ai pazienti verrà chiesto di valutare autonomamente i sintomi su una batteria di questionari di autovalutazione.
- La terapia metacognitiva focalizzata sul lavoro verrà somministrata ai pazienti nel gruppo 1, mentre il gruppo 2 è un controllo in lista d'attesa. I controlli in lista d'attesa saranno valutati ma non trattati e aspetteranno il trattamento per 8 o 12 settimane.
- Dopo l'attesa verranno trasferiti al gruppo di trattamento.
- I pazienti saranno valutati prima del trattamento, entro la fine delle settimane di trattamento in trattamento, a sei mesi ea uno e due anni di follow-up.
- La rivalutazione della diagnosi e della gravità dei sintomi viene effettuata dopo il trattamento.
I criteri per il recupero saranno: criteri Jacobsen di un cambiamento minimo e pazienti che superano il punto limite su due misure: il BDI e il BAI. Altre misure di outcome includeranno:
- Riduzione dei sintomi depressivi misurati da questionari self-report
- Numero di pazienti senza diagnosi basata su MINI dopo il trattamento
- Tasso di recidiva durante sei mesi e dopo un anno di follow-up
Dopo il trattamento sarà condotto un confronto tra i due gruppi di pazienti. I dati di follow-up saranno analizzati in base a 6 mesi ea un anno di follow-up per la condizione di trattamento con self-report e un follow-up di quattro anni con i dati del registro. Verrà condotta un'analisi all'interno del gruppo al fine di stimare le dimensioni dell'effetto e le stime significative dei cambiamenti clinici.
I partecipanti saranno randomizzati in pazienti divisi su tre condizioni in un rapporto 1:2. Uno dei fattori è controllato nella randomizzazione, vale a dire il genere. Un programma per computer fornito da NTNU WebCRF genererà l'elenco di randomizzazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Odin Hjemdal, prof
- Numero di telefono: 0047 73597889
- Email: odin.hjemdal@ntnu.no
Luoghi di studio
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Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Poliklinikken Raskere Tilbake, Diakonhjemmet Sykehus
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Contatto:
- Odin Hjemdal, phd prof
- Email: odin.hjemdal@ntnu.no
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- in congedo per malattia parziale o totale, a causa di
- livello clinicamente rilevante di ansia e depressione, e
- eleggibile per il congedo per malattia legato al lavoro
- dato il consenso
Criteri di esclusione:
- Grave malattia mentale (come disturbo bipolare o schizofrenia)
- Abuso di sostanze
- Disturbo di personalità del cluster A e B
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Terapia metacognitiva focalizzata sul lavoro
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Terapia metacognitiva e interventi mirati al lavoro, fino a un massimo di 12 sedute, con seduta settimanale della durata di 45-60 minuti.
Il programma di trattamento metacognitivo si basa sul manuale di Wells.
L'intervento incentrato sul lavoro si basa su Lagerveld e Blonk.
Gli interventi sono eseguiti in parallelo.
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ALTRO: Lista d'attesa
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Terapia metacognitiva e interventi mirati al lavoro, fino a un massimo di 12 sedute, con seduta settimanale della durata di 45-60 minuti.
Il programma di trattamento metacognitivo si basa sul manuale di Wells.
L'intervento incentrato sul lavoro si basa su Lagerveld e Blonk.
Gli interventi sono eseguiti in parallelo.
Lista d'attesa
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nel grado di congedo per malattia
Lasso di tempo: Da 2 anni prima dell'intervento - a 4 anni dopo l'intervento
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dati dai registri nazionali
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Da 2 anni prima dell'intervento - a 4 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nel grado di congedo per malattia
Lasso di tempo: Da 2 anni prima dell'intervento - a 4 anni dopo l'intervento
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dati dall'autovalutazione dei pazienti
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Da 2 anni prima dell'intervento - a 4 anni dopo l'intervento
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Cambiamenti nei sintomi di ansia
Lasso di tempo: Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dal Beck Anxiety Inventory (BAI)
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Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Dal pre trattamento al post trattamento (12 settimane), 6 mesi 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nei sintomi depressivi misurati dal Beck Depression Inventory II (BDI-II)
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Dal pre trattamento al post trattamento (12 settimane), 6 mesi 1 anno di follow-up
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti nelle metacognizioni
Lasso di tempo: Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nei sintomi metacognitivi misurati dal Questionario Metacognitivo 30 (MCQ-30)
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Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nei disturbi di salute soggettivi
Lasso di tempo: Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nei sintomi misurati da reclami di salute soggettivi
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Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nel bullismo e nella vittimizzazione sul lavoro
Lasso di tempo: Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nel Questionario sugli Atti Negativi misurati
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Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nell'autoefficacia
Lasso di tempo: Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti misurati con l'autoefficacia nel ritorno al lavoro
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Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nella resilienza
Lasso di tempo: Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti misurati con la scala di resilienza per gli adulti (RSA)
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Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti nella qualità della vita
Lasso di tempo: Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Cambiamenti misurati con EQ-5D-5L
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Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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MINI - colloquio diagnostico
Lasso di tempo: Dal pre trattamento al post trattamento (12 settimane)
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Valutazioni diagnostiche mediante MINI - International Neuropsychiatric Interview
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Dal pre trattamento al post trattamento (12 settimane)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi secondaria relativa all'insorgenza del Covid-19
Lasso di tempo: Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
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Analisi secondarie che prendono in considerazione l'insorgenza di Covid-19 in Norvegia entro la metà di marzo 2020
|
Dal pre trattamento, al post trattamento (12 settimane), 6 mesi e 1 anno di follow-up
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Odin Hjemdal, prof, Norwegian University of Science and Technology
- Cattedra di studio: Ragne GH Gjengedal, Diakonhjemmet Hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
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- 2015/1794
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