症候性および無症候性早期興奮患者におけるリスク評価 (RASAP)
調査の概要
詳細な説明
仮説：
運動負荷試験 (自転車) の感度と特異度は、良性の補助経路を有する患者を特定する上で低く、早期興奮を伴う症候性および無症候性の患者のリスク評価における侵襲的な電気生理学的研究に取って代わることはできません。 侵襲的電気生理学的評価は、症状または記録された不整脈にもかかわらず早期興奮のあるすべての患者に推奨されるべきです。
方法:
心電図上で早期興奮を示す 150 人の患者を含む前向きコホート研究では、リスク評価のために当院に紹介されました。 同数の症候性患者と無症候性患者が研究に含まれます。 各患者は、侵襲的電気生理学的検査の前に、自転車で運動負荷試験を行います。 この研究の目的は、早期興奮患者のリスク評価に関して、自転車での運動負荷試験を侵襲的な電気生理学的研究と比較することです。 電気生理学的研究は参照として設定されます。
A. 分析のための機器と方法:
- すべての患者は、標準プロトコルに従ってテストバイクで運動負荷テストを実行します。 運動中の早期興奮の喪失に関して、心電図を綿密に監視します。
- 運動テストの後、すべての患者は、標準プロトコルに従って侵襲的な電気生理学的研究を受けます。
この手順は、潜在的に危険な副経路を特定する際の参考として設定されています。
- 該当する場合、APERP および心房細動中の最短 R-R 間隔を使用して、イソプレナリンの有無にかかわらず、APERP ≤ 250 ms の高リスク経路を定義する経路の伝導特性を特徴付けます。
- ＡＶＲＴ（正行性または逆行性再突入性頻脈）および心房細動における誘発性、ならびに頻脈周期の長さを記録する。
- 2 つのテストの結果は、各患者が自分のコントロールであると比較されます。
早期興奮/アクセサリー経路を有する患者のリスク評価のためのプログラムされた刺激:
- AV ブロックまたは IAP 中の AP でのブロック、ミリ秒
- VA ブロックまたは IVP 中の AP のブロック、ミリ秒
- 順行性曲線 (単一 ES 600 ms 以上および 400 ms): APERP および AVNERP
- 逆行曲線 (シングル ES 600 ms): 逆行 APERP および AVNERP
- 頻脈誘発（心房からのダブルES）：誘発性
- アトリウムからのバースト ペーシング
イソプレナリン: 心拍数が 100/分を超えるまで、または基礎レベルから 50% を超えるまで用量を調整します。
- イソプレナリン中の順行性曲線: APERP、AVNERP
- イソプレナリン中の逆行曲線:
逆行APERPとAVNERP
- イソプレナリン中の頻脈誘発
統計解析：電気生理学的検査を参照基準として、運動負荷試験の感度、特異度、陽性適中率、陰性適中率を評価します。 真陽性および偽陰性は、症候性群および無症候性群における早期興奮の持続および消失としてそれぞれ定義されます。 真陰性および偽陽性は、症候性群および無症候性群における早期興奮の消失および持続としてそれぞれ定義される。 さらに、各患者の心房細動中の最小 RR 間隔と副経路前向性有効不応期 (APERP) の間の最短値を考慮し、感度、特異度、陽性および陰性の予測値。
カイ 2 乗統計は、誘発性や頻脈周期の長さなどのカテゴリ データを比較する際に使用されます。
B. 検出力の計算: 予定患者数 150 の場合、α 0,1 で 80% の検出力で 10% の差が検出されます。
C. 期待される結果: 運動テストの感度は高いが、特異性は低く、陽性的中率は低いと予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Stockholm、スウェーデン、SE-14186
- Karolinska University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 12誘導心電図での心室早期興奮
除外基準:
- 侵襲的な電気生理学的検査または自転車での運動負荷検査を行うことができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラサップ
時間枠：組み入れから6ヶ月のフォローアップまで約1年。
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症候性および無症候性グループにおける侵襲的電気生理学的検査と比較した、運動負荷テストによって特定された潜在的に危険な経路 (すなわち、APERP < 250 ms) の数。
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組み入れから6ヶ月のフォローアップまで約1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mats Jensen-Urstad, Professor、Karolinska Institutet
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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