Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Riskinarviointi potilailla, joilla on oireinen ja oireeton esikiritaatio (RASAP)

lauantai 21. toukokuuta 2022 päivittänyt: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital
Prospektiivinen kohorttitutkimus, johon sisältyi 150 potilasta, joilla oli EKG:ssa esiherätys, lähetettiin klinikallemme riskinarviointia varten. Tutkimukseen osallistuu yhtä paljon oireettomia ja oireettomia potilaita. Jokainen potilas suorittaa rasitustestin polkupyörällä ennen invasiivista elektrofysiologista testiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata polkupyörän rasitustestausta invasiiviseen sähköfysiologiseen tutkimukseen, jossa tarkastellaan riskinarviointia potilailla, joilla on esiherätys. Sähköfysiologinen tutkimus on asetettu referenssiksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Hypoteesi:

Liikunnan rasitustestin (pyöräily) herkkyys ja spesifisyys on alhainen tunnistamaan potilaita, joilla on hyvänlaatuisia lisäreittejä, eikä se voi korvata invasiivista elektrofysiologista tutkimusta riskinarvioinnissa oireettomilla ja oireettomilla potilailla, joilla on esiherätys. Invasiivista elektrofysiologista arviointia tulee suositella kaikille potilaille, joilla on esikiritaatio oireista tai dokumentoidusta rytmihäiriöstä huolimatta.

Menetelmät:

Prospektiivinen kohorttitutkimus, johon sisältyi 150 potilasta, joilla oli EKG:ssa esiherätys, lähetettiin klinikallemme riskinarviointia varten. Tutkimukseen osallistuu yhtä paljon oireettomia ja oireettomia potilaita. Jokainen potilas suorittaa rasitustestin polkupyörällä ennen invasiivista elektrofysiologista testiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata polkupyörän rasitustestausta invasiiviseen sähköfysiologiseen tutkimukseen, jossa tarkastellaan riskinarviointia potilailla, joilla on esiherätys. Sähköfysiologinen tutkimus on asetettu referenssiksi.

A. Välineet ja menetelmät analysointia varten:

  • Kaikki potilaat suorittavat rasitustestin testipyörällä vakioprotokollan mukaisesti. EKG:tä seurataan tarkasti harjoituksen aikana tapahtuvan esiherätyksen häviämisen varalta.
  • Rasitustestin jälkeen kaikille potilaille tehdään invasiivinen elektrofysiologinen tutkimus standardiprotokollan mukaisesti.

Tämä menettely on asetettu viitteeksi mahdollisesti vaarallisten lisälaitteiden tunnistamisessa.

  • APERP:tä sekä tarvittaessa eteisvärinän aikaista lyhintä R-R-väliä käytetään luonnehtimaan sen reitin johtavuusominaisuuksia, joka määrittelee korkean riskin reitin, kun APERP ≤ 250 ms isoprenaliinin kanssa tai ilman.
  • AVRT:n (ortodrominen tai antidrominen reentry-takykardia) ja eteisvärinän indusoituvuus sekä takykardian syklin pituus kirjataan.
  • Kahden testin tuloksia verrataan siten, että jokainen potilas on oma kontrollinsa.

Ohjelmoitu stimulaatio riskinarviointia varten potilailla, joilla on esiviritys-/apupolut:

  1. AV-esto tai esto AP:ssä IAP:n aikana, ms
  2. VA-lohko tai lohko AP:ssa IVP:n aikana, ms
  3. Antegrade-käyrä (yksittäinen ES 600 ms tai pidempi ja 400 ms): APERP ja AVNERP
  4. Retrogradinen käyrä (yksi ES 600 ms): Retrogradinen APERP ja AVNERP
  5. Takykardian induktio (kaksois ES eteisestä): Indusoituvuus
  6. Pursketahdistus atriumista
  7. Isoprenaliini: Annosta säädellään, kunnes syke >100/min tai >50 % nousu perustasosta.

    • Antegradinen käyrä isoprenaliinin aikana: APERP, AVNERP
    • Retrogradinen käyrä isoprenaliinin aikana:

Retrogradinen APERP ja AVNERP

- Takykardian induktio isoprenaliinin aikana

Tilastollinen analyysi: Rasitustestin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo arvioidaan käyttäen sähköfysiologista tutkimusta vertailustandardina. Todellinen positiivinen ja väärä negatiivinen määritellään vastaavasti esiherätyksen pysyvyyksi ja häviämiseksi oireettomassa ja oireettomassa ryhmässä. Todellinen negatiivinen ja väärä positiivinen määritellään vastaavasti esiherätyksen katoamiseksi ja jatkumiseksi oireettomassa ja oireettomassa ryhmässä. Lisäksi otamme huomioon lyhimmän arvon eteisvärinän aikaisen minimi-RR-välin ja apureitin anterogradisen tehokkaan refraktaarisen periodin (APERP) välillä kussakin potilaassa ja etsimme arvoa, joka voidaan ennustaa ei-invasiivisilla testeillä, joissa on paras yhdistelmä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo.

Chi Square -tilastoja käytetään kategoristen tietojen, kuten indusoituvuuden ja takykardian syklin pituuden, vertailussa.

B. Tehon laskeminen: Suunnitellun potilasmäärän, 150, kanssa tulisi havaita 10 %:n ero 80 %:n teholla arvolla α 0,1.

C. Odotetut tulokset: Odotamme harjoitustestillä olevan korkea herkkyys, mutta alhainen spesifisyys ja alhainen positiivinen ennustearvo.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Stockholm, Ruotsi, SE-14186
        • Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli dokumentoitu kammiopreeksitaatio ja jotka lähetettiin riskinarviointiin Karolinskan yliopistollisen sairaalan rytmihäiriöosastolle, pyydettiin osallistumaan tutkimukseen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kammioiden esiherätys 12-kytkentäisessä EKG:ssä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys suorittaa invasiivista elektrofysiologista testiä tai rasitustestiä polkupyörällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
RASAP
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi sisällyttämisestä 6 kuukauden seurantaan.
Mahdollisesti vaarallisten reittien määrä (eli APERP <250 ms), jotka tunnistettiin rasitustestillä verrattuna invasiiviseen sähköfysiologiseen testiin oireettoman ja oireettoman ryhmässä.
Noin 1 vuosi sisällyttämisestä 6 kuukauden seurantaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 4. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 21. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Wolff-Parkinson-White oireyhtymä

Tilaa