- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03301935
Riskinarviointi potilailla, joilla on oireinen ja oireeton esikiritaatio (RASAP)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Hypoteesi:
Liikunnan rasitustestin (pyöräily) herkkyys ja spesifisyys on alhainen tunnistamaan potilaita, joilla on hyvänlaatuisia lisäreittejä, eikä se voi korvata invasiivista elektrofysiologista tutkimusta riskinarvioinnissa oireettomilla ja oireettomilla potilailla, joilla on esiherätys. Invasiivista elektrofysiologista arviointia tulee suositella kaikille potilaille, joilla on esikiritaatio oireista tai dokumentoidusta rytmihäiriöstä huolimatta.
Menetelmät:
Prospektiivinen kohorttitutkimus, johon sisältyi 150 potilasta, joilla oli EKG:ssa esiherätys, lähetettiin klinikallemme riskinarviointia varten. Tutkimukseen osallistuu yhtä paljon oireettomia ja oireettomia potilaita. Jokainen potilas suorittaa rasitustestin polkupyörällä ennen invasiivista elektrofysiologista testiä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata polkupyörän rasitustestausta invasiiviseen sähköfysiologiseen tutkimukseen, jossa tarkastellaan riskinarviointia potilailla, joilla on esiherätys. Sähköfysiologinen tutkimus on asetettu referenssiksi.
A. Välineet ja menetelmät analysointia varten:
- Kaikki potilaat suorittavat rasitustestin testipyörällä vakioprotokollan mukaisesti. EKG:tä seurataan tarkasti harjoituksen aikana tapahtuvan esiherätyksen häviämisen varalta.
- Rasitustestin jälkeen kaikille potilaille tehdään invasiivinen elektrofysiologinen tutkimus standardiprotokollan mukaisesti.
Tämä menettely on asetettu viitteeksi mahdollisesti vaarallisten lisälaitteiden tunnistamisessa.
- APERP:tä sekä tarvittaessa eteisvärinän aikaista lyhintä R-R-väliä käytetään luonnehtimaan sen reitin johtavuusominaisuuksia, joka määrittelee korkean riskin reitin, kun APERP ≤ 250 ms isoprenaliinin kanssa tai ilman.
- AVRT:n (ortodrominen tai antidrominen reentry-takykardia) ja eteisvärinän indusoituvuus sekä takykardian syklin pituus kirjataan.
- Kahden testin tuloksia verrataan siten, että jokainen potilas on oma kontrollinsa.
Ohjelmoitu stimulaatio riskinarviointia varten potilailla, joilla on esiviritys-/apupolut:
- AV-esto tai esto AP:ssä IAP:n aikana, ms
- VA-lohko tai lohko AP:ssa IVP:n aikana, ms
- Antegrade-käyrä (yksittäinen ES 600 ms tai pidempi ja 400 ms): APERP ja AVNERP
- Retrogradinen käyrä (yksi ES 600 ms): Retrogradinen APERP ja AVNERP
- Takykardian induktio (kaksois ES eteisestä): Indusoituvuus
- Pursketahdistus atriumista
Isoprenaliini: Annosta säädellään, kunnes syke >100/min tai >50 % nousu perustasosta.
- Antegradinen käyrä isoprenaliinin aikana: APERP, AVNERP
- Retrogradinen käyrä isoprenaliinin aikana:
Retrogradinen APERP ja AVNERP
- Takykardian induktio isoprenaliinin aikana
Tilastollinen analyysi: Rasitustestin herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo ja negatiivinen ennustearvo arvioidaan käyttäen sähköfysiologista tutkimusta vertailustandardina. Todellinen positiivinen ja väärä negatiivinen määritellään vastaavasti esiherätyksen pysyvyyksi ja häviämiseksi oireettomassa ja oireettomassa ryhmässä. Todellinen negatiivinen ja väärä positiivinen määritellään vastaavasti esiherätyksen katoamiseksi ja jatkumiseksi oireettomassa ja oireettomassa ryhmässä. Lisäksi otamme huomioon lyhimmän arvon eteisvärinän aikaisen minimi-RR-välin ja apureitin anterogradisen tehokkaan refraktaarisen periodin (APERP) välillä kussakin potilaassa ja etsimme arvoa, joka voidaan ennustaa ei-invasiivisilla testeillä, joissa on paras yhdistelmä herkkyyttä, spesifisyyttä, positiivinen ja negatiivinen ennustearvo.
Chi Square -tilastoja käytetään kategoristen tietojen, kuten indusoituvuuden ja takykardian syklin pituuden, vertailussa.
B. Tehon laskeminen: Suunnitellun potilasmäärän, 150, kanssa tulisi havaita 10 %:n ero 80 %:n teholla arvolla α 0,1.
C. Odotetut tulokset: Odotamme harjoitustestillä olevan korkea herkkyys, mutta alhainen spesifisyys ja alhainen positiivinen ennustearvo.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kammioiden esiherätys 12-kytkentäisessä EKG:ssä
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa invasiivista elektrofysiologista testiä tai rasitustestiä polkupyörällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RASAP
Aikaikkuna: Noin 1 vuosi sisällyttämisestä 6 kuukauden seurantaan.
|
Mahdollisesti vaarallisten reittien määrä (eli APERP <250 ms), jotka tunnistettiin rasitustestillä verrattuna invasiiviseen sähköfysiologiseen testiin oireettoman ja oireettoman ryhmässä.
|
Noin 1 vuosi sisällyttämisestä 6 kuukauden seurantaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RASAP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Wolff-Parkinson-White oireyhtymä
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteValmisSydämen rytmihäiriöt | Lisävarusteet | Wolf Parkinson White -syndroomaBrasilia
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAktiivinen, ei rekrytointiSydänkuolema | Sydänkuolema, äkillinen | Wolf Parkinson White -syndroomaYhdysvallat
-
Ain Shams UniversityRekrytointiWolf Parkinson White -syndrooma | RytmihäiriötEgypti
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMitokondrioiden sairaudet | Verkkokalvorappeuma | Myasthenia Gravis | Eosinofiilinen gastroenteriitti | Moyamoya-tauti | Multiple System Atrofia | Leiomyosarkooma | Leukodystrofia | Anaalifistula | Spinocerebellaarinen ataksia tyyppi 3 | Friedreich Ataksia | Kennedyn tauti | Lymen tauti | Hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi ja muut ehdotYhdysvallat, Australia