- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03301935
증상 및 무증상 전흥분 환자의 위험 평가 (RASAP)
연구 개요
상세 설명
가설:
운동 스트레스 검사(자전거)의 민감도와 특이도는 양성 보조 경로가 있는 환자를 식별하는 데 낮고 사전 흥분이 있는 증상 및 무증상 환자의 위험 평가에서 침습적 전기 생리학적 연구를 대체할 수 없습니다. 침습적 전기생리학적 평가는 증상이나 기록된 부정맥에도 불구하고 흥분 전의 모든 환자에게 권장되어야 합니다.
행동 양식:
ECG에 대한 사전 흥분이 있는 150명의 환자를 포함한 전향적 코호트 연구는 위험 평가를 위해 우리 클리닉에 의뢰되었습니다. 연구에는 동일한 수의 증상이 있는 환자와 무증상 환자가 포함될 것입니다. 각 환자는 침습적 전기 생리학적 검사 전에 자전거로 운동 스트레스 검사를 수행합니다. 이 연구의 목적은 사전 흥분이 있는 환자의 위험 평가와 관련하여 자전거 운동 스트레스 테스트와 침습적 전기생리학적 연구를 비교하는 것입니다. 전기 생리학 연구는 참조로 설정됩니다.
A. 분석 기기 및 방법:
- 모든 환자는 표준 프로토콜에 따라 테스트 자전거에서 운동 스트레스 테스트를 수행합니다. ECG는 운동 중 사전 자극 손실에 대해 면밀히 모니터링됩니다.
- 운동 테스트 후 모든 환자는 표준 프로토콜에 따라 침습적 전기생리학적 연구를 받게 됩니다.
이 절차는 잠재적으로 위험한 부속 경로를 식별하는 기준으로 설정됩니다.
- APERP 및 심방 세동 중 가장 짧은 R-R 간격은 적용 가능한 경우 이소프레날린 유무에 관계없이 APERP ≤ 250ms로 고위험 경로를 정의하는 경로의 전도 특성을 특성화하는 데 사용됩니다.
- AVRT(orthodromic 또는 antidromic reentry tachycardia) 및 심방세동의 유도성은 빈맥 주기 길이와 함께 기록됩니다.
- 두 테스트의 결과는 각 환자가 자신의 컨트롤이 되는 것과 비교됩니다.
사전 흥분/부속 경로가 있는 환자의 위험 평가를 위한 프로그래밍된 자극:
- AV 차단 또는 IAP 동안 AP의 차단, ms
- VA 차단 또는 IVP 동안 AP의 차단, ms
- 선행 곡선(단일 ES 600ms 이상 및 400ms): APERP 및 AVNERP
- 역행 곡선(단일 ES 600ms): 역행 APERP 및 AVNERP
- 빈맥 유도(심방으로부터의 이중 ES): 유도성
- 아트리움에서 버스트 페이싱
이소프레날린: 심박수가 >100/min 또는 기저 수준에서 >50% 증가할 때까지 용량 조정.
- 이소프레날린 중 항행 곡선: APERP, AVNERP
- 이소프레날린 동안 역행 곡선:
역행 APERP 및 AVNERP
- Isoprenaline 동안 빈맥 유도
통계분석 : 전기생리학적 연구를 참고기준으로 하여 운동부하검사의 민감도, 특이도, 양성예측도, 음성예측도를 평가한다. 진양성(true positive)과 위음성(false negative)은 증상이 있는 그룹과 무증상 그룹에서 사전 흥분이 지속되고 사라지는 것으로 각각 정의됩니다. 진음성(true negative)과 위양성(false positive)은 증상이 있는 그룹과 무증상 그룹에서 사전 흥분이 사라지고 지속되는 것으로 각각 정의됩니다. 또한 각 환자의 심방세동 동안 최소 RR 간격과 APERP(accessory pathway anterograde effective refractory period) 사이의 가장 짧은 값을 고려하여 민감도, 특이도, 긍정적이고 부정적인 예측 값.
Chi Square 통계는 유도성 및 빈맥 주기 길이와 같은 범주 데이터를 비교하는 데 사용됩니다.
나. 검정력의 계산 : 계획된 환자수 150명에서 α 0,1에서 80%의 검정력으로 10%의 차이를 검출해야 한다.
C. 기대 결과: 운동 검사는 민감도는 높지만 특이도는 낮고 양성 예측도는 낮을 것으로 예상한다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Stockholm, 스웨덴, SE-14186
- Karolinska University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 12 리드 ECG에서 심실 사전 흥분
제외 기준:
- 침습적 전기 생리학 검사 또는 자전거 운동 스트레스 검사를 수행할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라삽
기간: 포함 후 약 1년 후 후속 조치까지 6개월.
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증상 및 무증상 그룹의 침습적 전기생리학적 검사와 비교하여 운동 스트레스 검사로 확인된 잠재적으로 위험한 경로(즉, APERP <250ms)의 수.
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포함 후 약 1년 후 후속 조치까지 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RASAP
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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