- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03301935
Evaluación de riesgos en pacientes con preexcitación sintomática y asintomática (RASAP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hipótesis:
La sensibilidad y especificidad de la prueba de esfuerzo (bicicleta) es baja para identificar pacientes con vías accesorias benignas y no puede reemplazar un estudio electrofisiológico invasivo en la evaluación de riesgo de pacientes sintomáticos y asintomáticos con preexcitación. Se debe recomendar una evaluación electrofisiológica invasiva para todos los pacientes con preexcitación a pesar de los síntomas o la arritmia documentada.
Métodos:
Estudio de cohorte prospectivo que incluye 150 pacientes con preexcitación en el ECG derivados a nuestra consulta para evaluación de riesgo. Habrá igual número de pacientes sintomáticos y asintomáticos incluidos en el estudio. A cada paciente se le realizará una prueba de esfuerzo en bicicleta antes de una prueba electrofisiológica invasiva. El propósito de este estudio es comparar la prueba de esfuerzo en bicicleta con un estudio electrofisiológico invasivo, en cuanto a la evaluación del riesgo de pacientes con preexcitación. Se establece como referencia el estudio de electrofisiología.
A. Instrumentos y métodos de análisis:
- Todos los pacientes realizarán una prueba de esfuerzo en una bicicleta de prueba de acuerdo con el protocolo estándar. El ECG se controlará de cerca con respecto a la pérdida de preexcitación durante el ejercicio.
- Tras la prueba de esfuerzo a todos los pacientes se les realizará un estudio electrofisiológico invasivo según protocolo estándar.
Este procedimiento se establece como referencia en la identificación de vías accesorias potencialmente peligrosas.
- APERP, así como el intervalo R-R más corto durante la fibrilación auricular, cuando corresponda, se utilizarán para caracterizar las propiedades de conducción de la vía que define la vía de alto riesgo con APERP ≤ 250 ms con o sin isoprenalina.
- Se registrará la inducibilidad en AVRT (taquicardia por reentrada ortodrómica o antidrómica) y la fibrilación auricular, así como la duración del ciclo de taquicardia.
- Los resultados de las dos pruebas se compararán siendo cada paciente su propio control.
Estimulación programada para evaluación de riesgo en pacientes con preexcitación/vías accesorias:
- Bloqueo AV o bloqueo en AP durante IAP, ms
- Bloqueo de AV o bloqueo en AP durante IVP, ms
- Curva anterógrada (ES única de 600 ms o más y 400 ms): APERP y AVNERP
- Curva retrógrada (solo ES 600 ms): APERP retrógrada y AVNERP
- Inducción de taquicardia (Doble ES desde la aurícula): Inducibilidad
- Estimulación en ráfaga desde la aurícula
Isoprenalina: ajuste de la dosis hasta que la frecuencia cardíaca sea >100/min o aumente >50% desde el nivel basal.
- Curva anterógrada durante isoprenalina: APERP, AVNERP
- Curva retrógrada durante la isoprenalina:
APERP y AVNERP retrógrados
- Inducción de taquicardia durante la isoprenalina
Análisis estadístico: Se evaluará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba de esfuerzo, utilizando como estándar de referencia el estudio electrofisiológico. Se definirá un verdadero positivo y un falso negativo, respectivamente, como la persistencia y la desaparición de la preexcitación en el grupo sintomático y asintomático. Se definirá un verdadero negativo y un falso positivo, respectivamente, como la desaparición y la persistencia de la preexcitación en el grupo sintomático y asintomático. Además, consideraremos el valor más corto entre el intervalo RR mínimo durante la fibrilación auricular y el período refractario efectivo anterógrado de la vía accesoria (APERP) en cada paciente y buscaremos el valor que podría predecirse mediante pruebas no invasivas con la mejor combinación de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo.
Las estadísticas de Chi Square se utilizarán para comparar datos categóricos como la inducibilidad y la duración del ciclo de taquicardia.
B. Cálculo de la potencia: Con el número de pacientes previsto, 150, se debe detectar una diferencia del 10 % con una potencia del 80 % a α 0,1.
C. Resultados esperados: Esperamos que la prueba de esfuerzo tenga una alta sensibilidad, pero una baja especificidad y un valor predictivo positivo bajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Stockholm, Suecia, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Preexcitación ventricular en ECG de 12 derivaciones
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar pruebas de electrofisiología invasivas o prueba de esfuerzo en bicicleta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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RASAP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año desde la inclusión hasta 6 meses de seguimiento.
|
Número de vías potencialmente peligrosas (es decir, APERP <250 ms) identificadas mediante prueba de esfuerzo en comparación con la prueba electrofisiológica invasiva en el grupo sintomático y asintomático.
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Aproximadamente 1 año desde la inclusión hasta 6 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RASAP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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