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Evaluación de riesgos en pacientes con preexcitación sintomática y asintomática (RASAP)

21 de mayo de 2022 actualizado por: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital
Estudio de cohorte prospectivo que incluye 150 pacientes con preexcitación en el ECG derivados a nuestra consulta para evaluación de riesgo. Habrá igual número de pacientes sintomáticos y asintomáticos incluidos en el estudio. A cada paciente se le realizará una prueba de esfuerzo en bicicleta antes de una prueba electrofisiológica invasiva. El propósito de este estudio es comparar la prueba de esfuerzo en bicicleta con un estudio electrofisiológico invasivo, en cuanto a la evaluación del riesgo de pacientes con preexcitación. Se establece como referencia el estudio de electrofisiología.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Hipótesis:

La sensibilidad y especificidad de la prueba de esfuerzo (bicicleta) es baja para identificar pacientes con vías accesorias benignas y no puede reemplazar un estudio electrofisiológico invasivo en la evaluación de riesgo de pacientes sintomáticos y asintomáticos con preexcitación. Se debe recomendar una evaluación electrofisiológica invasiva para todos los pacientes con preexcitación a pesar de los síntomas o la arritmia documentada.

Métodos:

Estudio de cohorte prospectivo que incluye 150 pacientes con preexcitación en el ECG derivados a nuestra consulta para evaluación de riesgo. Habrá igual número de pacientes sintomáticos y asintomáticos incluidos en el estudio. A cada paciente se le realizará una prueba de esfuerzo en bicicleta antes de una prueba electrofisiológica invasiva. El propósito de este estudio es comparar la prueba de esfuerzo en bicicleta con un estudio electrofisiológico invasivo, en cuanto a la evaluación del riesgo de pacientes con preexcitación. Se establece como referencia el estudio de electrofisiología.

A. Instrumentos y métodos de análisis:

  • Todos los pacientes realizarán una prueba de esfuerzo en una bicicleta de prueba de acuerdo con el protocolo estándar. El ECG se controlará de cerca con respecto a la pérdida de preexcitación durante el ejercicio.
  • Tras la prueba de esfuerzo a todos los pacientes se les realizará un estudio electrofisiológico invasivo según protocolo estándar.

Este procedimiento se establece como referencia en la identificación de vías accesorias potencialmente peligrosas.

  • APERP, así como el intervalo R-R más corto durante la fibrilación auricular, cuando corresponda, se utilizarán para caracterizar las propiedades de conducción de la vía que define la vía de alto riesgo con APERP ≤ 250 ms con o sin isoprenalina.
  • Se registrará la inducibilidad en AVRT (taquicardia por reentrada ortodrómica o antidrómica) y la fibrilación auricular, así como la duración del ciclo de taquicardia.
  • Los resultados de las dos pruebas se compararán siendo cada paciente su propio control.

Estimulación programada para evaluación de riesgo en pacientes con preexcitación/vías accesorias:

  1. Bloqueo AV o bloqueo en AP durante IAP, ms
  2. Bloqueo de AV o bloqueo en AP durante IVP, ms
  3. Curva anterógrada (ES única de 600 ms o más y 400 ms): APERP y AVNERP
  4. Curva retrógrada (solo ES 600 ms): APERP retrógrada y AVNERP
  5. Inducción de taquicardia (Doble ES desde la aurícula): Inducibilidad
  6. Estimulación en ráfaga desde la aurícula
  7. Isoprenalina: ajuste de la dosis hasta que la frecuencia cardíaca sea >100/min o aumente >50% desde el nivel basal.

    • Curva anterógrada durante isoprenalina: APERP, AVNERP
    • Curva retrógrada durante la isoprenalina:

APERP y AVNERP retrógrados

- Inducción de taquicardia durante la isoprenalina

Análisis estadístico: Se evaluará la sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y valor predictivo negativo de la prueba de esfuerzo, utilizando como estándar de referencia el estudio electrofisiológico. Se definirá un verdadero positivo y un falso negativo, respectivamente, como la persistencia y la desaparición de la preexcitación en el grupo sintomático y asintomático. Se definirá un verdadero negativo y un falso positivo, respectivamente, como la desaparición y la persistencia de la preexcitación en el grupo sintomático y asintomático. Además, consideraremos el valor más corto entre el intervalo RR mínimo durante la fibrilación auricular y el período refractario efectivo anterógrado de la vía accesoria (APERP) en cada paciente y buscaremos el valor que podría predecirse mediante pruebas no invasivas con la mejor combinación de sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo y negativo.

Las estadísticas de Chi Square se utilizarán para comparar datos categóricos como la inducibilidad y la duración del ciclo de taquicardia.

B. Cálculo de la potencia: Con el número de pacientes previsto, 150, se debe detectar una diferencia del 10 % con una potencia del 80 % a α 0,1.

C. Resultados esperados: Esperamos que la prueba de esfuerzo tenga una alta sensibilidad, pero una baja especificidad y un valor predictivo positivo bajo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

168

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Stockholm, Suecia, SE-14186
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se invitó a participar en el estudio a todos los pacientes con preexcitación ventricular documentada, remitidos para evaluación de riesgo al departamento de Arritmia del Hospital Universitario Karolinska.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Preexcitación ventricular en ECG de 12 derivaciones

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para realizar pruebas de electrofisiología invasivas o prueba de esfuerzo en bicicleta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
RASAP
Periodo de tiempo: Aproximadamente 1 año desde la inclusión hasta 6 meses de seguimiento.
Número de vías potencialmente peligrosas (es decir, APERP <250 ms) identificadas mediante prueba de esfuerzo en comparación con la prueba electrofisiológica invasiva en el grupo sintomático y asintomático.
Aproximadamente 1 año desde la inclusión hasta 6 meses de seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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