- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03301935
Risikovurdering hos pasienter med symptomatisk og asymptomatisk preeksitasjon (RASAP)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hypotese:
Sensitiviteten og spesifisiteten for treningsstresstest (sykkel) er lav når det gjelder å identifisere pasienter med godartede hjelpeveier og kan ikke erstatte en invasiv elektrofysiologisk studie i risikovurdering av symptomatiske og asymptomatiske pasienter med pre-eksitasjon. Invasiv elektrofysiologisk vurdering bør anbefales for alle pasienter med preeksitasjon til tross for symptomer eller dokumentert arytmi.
Metoder:
Prospektiv kohortstudie inkludert 150 pasienter med pre-eksitasjon på EKG henvist til vår klinikk for risikovurdering. Det vil være like mange symptomatiske og asymptomatiske pasienter inkludert i studien. Hver pasient vil utføre en treningsstresstest på sykkel før en invasiv elektrofysiologisk test. Hensikten med denne studien er å sammenligne treningsstresstesting på sykkel med en invasiv elektrofysiologisk studie, angående risikovurdering av pasienter med pre-eksitasjon. Elektrofysiologistudiet er satt som referanse.
A. Instrumenter og metoder for analyse:
- Alle pasienter vil utføre en treningsstresstest på en testsykkel i henhold til standard protokoll. EKG vil bli overvåket nøye med hensyn til tap av pre-eksitasjon under trening.
- Etter treningstesting vil alle pasienter gjennomgå en invasiv elektrofysiologisk studie i henhold til standard protokoll.
Denne prosedyren er satt som referanse for å identifisere potensielt farlige hjelpeveier.
- APERP så vel som korteste R-R-intervall under atrieflimmer, når det er aktuelt, vil bli brukt til å karakterisere ledningsegenskapene til banen som definerer høyrisikobanen med APERP ≤ 250 ms med eller uten isoprenalin.
- Induserbarhet ved AVRT (ortodromisk eller antidromisk reentry-takykardi) og atrieflimmer vil bli registrert samt lengde på takykardisyklusen.
- Resultatene av de to testene vil bli sammenlignet med at hver pasient er sin egen kontroll.
Programmert stimulering for risikovurdering hos pasienter med pre-eksitasjons-/tilbehørsveier:
- AV-blokk eller blokk i AP under IAP, ms
- VA-blokk eller blokk i AP under IVP, ms
- Antegrad kurve (enkelt ES 600 ms eller lengre og 400 ms): APERP Og AVNERP
- Retrograd kurve (enkelt ES 600 ms): Retrograd APERP og AVNERP
- Takykardi-induksjon (Dobbel ES fra atrium): Induserbarhet
- Burst pacing fra atrium
Isoprenalin: Dosejustering til hjertefrekvens >100/min eller >50 % økning fra basalnivå.
- Antegrad kurve under isoprenalin: APERP, AVNERP
- Retrograd kurve under isoprenalin:
Retrograd APERP og AVNERP
- Takykardi-induksjon under isoprenalin
Statistisk analyse: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av treningsstresstest vil bli vurdert, med den elektrofysiologiske studien som referansestandard. En sann positiv og en falsk negativ vil bli definert, henholdsvis, som persistens og forsvinningen av pre-eksitasjon i den symptomatiske og asymptomatiske gruppen. En sann negativ og en falsk positiv vil bli definert, henholdsvis, som forsvinningen og vedvarende pre-eksitasjon i den symptomatiske og asymptomatiske gruppen. I tillegg vil vi vurdere den korteste verdien mellom minimum RR-intervall under atrieflimmer og tilbehørsvei anterograd effektiv refraktærperiode (APERP) hos hver pasient og se etter verdien som kan forutsies av ikke-invasive tester med den beste kombinasjonen av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi.
Chi Square-statistikk vil bli brukt til å sammenligne kategoriske data som induserbarhet og takykardisykluslengde.
B. Beregning av effekt: Med det planlagte antall pasienter, 150, bør det påvises 10 % forskjell med en potens på 80 % ved α 0,1.
C. Forventede resultater: Vi forventer at treningstesting har høy sensitivitet, men lav spesifisitet og lav positiv prediktiv verdi.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-14186
- Karolinska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ventrikulær preeksiasjon på 12 avlednings-EKG
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre invasiv elektrofysiologisk testing eller treningsstresstest på sykkel.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RASAP
Tidsramme: Ca 1 år fra inkludering til 6 måneders oppfølging.
|
Antall potensielt farlige veier (dvs. APERP <250 ms) identifisert ved treningsstresstest sammenlignet med den invasive elektrofysiologiske testen i den symptomatiske og asymptomatiske gruppen.
|
Ca 1 år fra inkludering til 6 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RASAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Wolff-Parkinson-White syndrom
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleHar ikke rekruttert ennåAtrioventrikulære Reentrytakykardier | Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndrom
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAktiv, ikke rekrutterendeHjertedød | Hjertedød, plutselig | Wolf Parkinson White syndromForente stater
-
Ain Shams UniversityRekrutteringWolf Parkinson White syndrom | ArytmierEgypt
-
Sykehuset TelemarkOslo University HospitalFullførtAtrieflimmer | Atriefladder | Wolff-Parkinson-White syndrom | Pre-eksitasjonssyndromer | Paroksysmal takykardiNorge
-
Christian BalmerAvsluttetPlutselig hjertedød | Wolff-Parkinson-White syndrom | RisikostratifiseringSveits
-
Nantes University HospitalAvsluttetWolff-Parkinson-White syndromFrankrike
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityFullført
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåWolff-Parkinson-White syndrom
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
Kliniske studier på Elektrofysiologisk testing og treningsstresstesting
-
John SappNova Scotia Health Authority; Rochester Institute of TechnologyRekrutteringHjerteinfarkt | Ventrikulær takykardiCanada
-
Dr. Behcet Uz Children's HospitalFullført
-
Cedars-Sinai Medical CenterRekrutteringHjerte-og karsykdommer | Mikrovaskulær koronar dysfunksjonForente stater
-
University of NottinghamVersus ArthritisFullført
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumRekrutteringKronisk smerte | Neoplasma, bryst | Karsinom brystBelgia
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført
-
University of Alabama at BirminghamNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført