Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risikovurdering hos pasienter med symptomatisk og asymptomatisk preeksitasjon (RASAP)

21. mai 2022 oppdatert av: Mats Jensen-Urstad, Karolinska University Hospital
Prospektiv kohortstudie inkludert 150 pasienter med pre-eksitasjon på EKG henvist til vår klinikk for risikovurdering. Det vil være like mange symptomatiske og asymptomatiske pasienter inkludert i studien. Hver pasient vil utføre en treningsstresstest på sykkel før en invasiv elektrofysiologisk test. Hensikten med denne studien er å sammenligne treningsstresstesting på sykkel med en invasiv elektrofysiologisk studie, angående risikovurdering av pasienter med pre-eksitasjon. Elektrofysiologistudiet er satt som referanse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hypotese:

Sensitiviteten og spesifisiteten for treningsstresstest (sykkel) er lav når det gjelder å identifisere pasienter med godartede hjelpeveier og kan ikke erstatte en invasiv elektrofysiologisk studie i risikovurdering av symptomatiske og asymptomatiske pasienter med pre-eksitasjon. Invasiv elektrofysiologisk vurdering bør anbefales for alle pasienter med preeksitasjon til tross for symptomer eller dokumentert arytmi.

Metoder:

Prospektiv kohortstudie inkludert 150 pasienter med pre-eksitasjon på EKG henvist til vår klinikk for risikovurdering. Det vil være like mange symptomatiske og asymptomatiske pasienter inkludert i studien. Hver pasient vil utføre en treningsstresstest på sykkel før en invasiv elektrofysiologisk test. Hensikten med denne studien er å sammenligne treningsstresstesting på sykkel med en invasiv elektrofysiologisk studie, angående risikovurdering av pasienter med pre-eksitasjon. Elektrofysiologistudiet er satt som referanse.

A. Instrumenter og metoder for analyse:

  • Alle pasienter vil utføre en treningsstresstest på en testsykkel i henhold til standard protokoll. EKG vil bli overvåket nøye med hensyn til tap av pre-eksitasjon under trening.
  • Etter treningstesting vil alle pasienter gjennomgå en invasiv elektrofysiologisk studie i henhold til standard protokoll.

Denne prosedyren er satt som referanse for å identifisere potensielt farlige hjelpeveier.

  • APERP så vel som korteste R-R-intervall under atrieflimmer, når det er aktuelt, vil bli brukt til å karakterisere ledningsegenskapene til banen som definerer høyrisikobanen med APERP ≤ 250 ms med eller uten isoprenalin.
  • Induserbarhet ved AVRT (ortodromisk eller antidromisk reentry-takykardi) og atrieflimmer vil bli registrert samt lengde på takykardisyklusen.
  • Resultatene av de to testene vil bli sammenlignet med at hver pasient er sin egen kontroll.

Programmert stimulering for risikovurdering hos pasienter med pre-eksitasjons-/tilbehørsveier:

  1. AV-blokk eller blokk i AP under IAP, ms
  2. VA-blokk eller blokk i AP under IVP, ms
  3. Antegrad kurve (enkelt ES 600 ms eller lengre og 400 ms): APERP Og AVNERP
  4. Retrograd kurve (enkelt ES 600 ms): Retrograd APERP og AVNERP
  5. Takykardi-induksjon (Dobbel ES fra atrium): Induserbarhet
  6. Burst pacing fra atrium
  7. Isoprenalin: Dosejustering til hjertefrekvens >100/min eller >50 % økning fra basalnivå.

    • Antegrad kurve under isoprenalin: APERP, AVNERP
    • Retrograd kurve under isoprenalin:

Retrograd APERP og AVNERP

- Takykardi-induksjon under isoprenalin

Statistisk analyse: Sensitivitet, spesifisitet, positiv prediktiv verdi og negativ prediktiv verdi av treningsstresstest vil bli vurdert, med den elektrofysiologiske studien som referansestandard. En sann positiv og en falsk negativ vil bli definert, henholdsvis, som persistens og forsvinningen av pre-eksitasjon i den symptomatiske og asymptomatiske gruppen. En sann negativ og en falsk positiv vil bli definert, henholdsvis, som forsvinningen og vedvarende pre-eksitasjon i den symptomatiske og asymptomatiske gruppen. I tillegg vil vi vurdere den korteste verdien mellom minimum RR-intervall under atrieflimmer og tilbehørsvei anterograd effektiv refraktærperiode (APERP) hos hver pasient og se etter verdien som kan forutsies av ikke-invasive tester med den beste kombinasjonen av sensitivitet, spesifisitet, positiv og negativ prediktiv verdi.

Chi Square-statistikk vil bli brukt til å sammenligne kategoriske data som induserbarhet og takykardisykluslengde.

B. Beregning av effekt: Med det planlagte antall pasienter, 150, bør det påvises 10 % forskjell med en potens på 80 % ved α 0,1.

C. Forventede resultater: Vi forventer at treningstesting har høy sensitivitet, men lav spesifisitet og lav positiv prediktiv verdi.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

168

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Stockholm, Sverige, SE-14186
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle pasienter med dokumentert ventrikulær preeksitasjon, henvist til risikovurdering til arytmiavdelingen ved Karolinska Universitetssykehuset, ble bedt om å delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ventrikulær preeksiasjon på 12 avlednings-EKG

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å utføre invasiv elektrofysiologisk testing eller treningsstresstest på sykkel.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
RASAP
Tidsramme: Ca 1 år fra inkludering til 6 måneders oppfølging.
Antall potensielt farlige veier (dvs. APERP <250 ms) identifisert ved treningsstresstest sammenlignet med den invasive elektrofysiologiske testen i den symptomatiske og asymptomatiske gruppen.
Ca 1 år fra inkludering til 6 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mats Jensen-Urstad, Professor, Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Wolff-Parkinson-White syndrom

Kliniske studier på Elektrofysiologisk testing og treningsstresstesting

Abonnere